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文档简介
模块4药品研发阶段的管理1Maincontents1、药物研究开发的特点2、为什么进行药品注册管理?3、什么是药品注册?4、新药如何进行注册管理?5、进口药品、已有国家标准药品如何管理?6、药品知识产权基本知识2第一节药品注册管理概述
3一资、饥药给品座研饲究池开针发城的净特超点(编一幸)睁药幼品撕研守究舅开臭发匪的揭主派要渗类尘型药豪品滤研绢发—侦—R蛇e虽s散e并a安r备c叉h摩a陶n繁d厉D发e输v私e辟l撑o晃p隔m砍e躬n躺t历,现R翅&炕D研蚊究金开绒发扣新昆原佣料只药新扶化瘦学逝实患体攀(N出e群w艘C搅h音e卡m尿i期c失a雀l率E窄n伴t宜i困t膊y,N卸C亿E)新否分券子漫实凭体燥(N清e煎w辛M可o掠l恨e窄c纷u走l观a拉r妇E愤n初t亦i蜂t后y,N袍M档E病)新股活疲性钓实赛体下(N苦e畅w玩A闸c要t部i胳v四e吩S神u今b雅s支t业a昼n疑c赚e闸s,N累A亿S害s距)已倘知席化皮学院物染用储作荷新英药已在上魔市摊药猾物培结肝构廉改鼠造—稻—宿m扶e句-回t宫o肥o药已爷上廊市六药闸物谷延昌伸钥性痰研半究—欣—新响剂提型刘、物新舞适学应看症新释复刘方孝制壤剂新碌中注药新亲工善艺字、马新削辅谜料4(疫二舞)曾药利品稠研叙发慕的拉竞抱争讽与宅风校险新向药嚷开墨发孟:棚高纺投伴入一艘个针有枣价拾值心的妇新辰药妹,耳往皇往逗需镰要馒花没费1梳0-1路2年栋的繁时遗间建,骨平葬均鞋耗核资脖大企约赏在1笑0亿顾美从元意左旷右5药德物私研理发疫的被漫缺长么道法路发现探索研究充分研究注册大量候选药物的合成项目组与计划化合物合成早期案例性研究候选化合物制剂开发动物安全性研究筛选健康志愿者研究I期候选药物测试3-300患者(III期)100患者研究(II期)临床数据分析6R立&描D之珠路怪,卡谁往能沈走杨到偷最买后免?想法~100开发方法临床前药理学临床前安全性数以百万计筛选药物药物11-15Years1-2产品发现探索研究充分研究I期015510临床药理学与安全性II期III期7新瓜药鸟开支发意:高爹风哑险客、成粒功蹲率烟低药剃害边事目件迎不砌断叶,悬代鱼价桥惨柿痛高傻利迎润8二叹、药屋品清注台册若管叠理发威展修概爽况(悬一床)2洪0世菠纪集上蠢半御叶美鼓国递开蛋始新到药怎安豆全系性管均理1盯9倘0捞6年美妹国巾国日会绿通接过诸并余颁悟布填了第踩一宵部惑综挣合乎性鹅药啄品灶管翻理渠法律《联汉邦满食坊品多、粥药因品令、沿化取妆誉品》未堵对谱药舍品障注婆册忌提昌出妄要未求9(顷一登)2企0世虽纪届上栗半芹叶美悄国集开讨始新唉药喝安踢全起性管倡理1梳9回3爆8年《食栏品详、柿药宜品网和凤化渡妆院品店法》背顽景秒:1愈9奸3屯7年合磺则胺灵酏览剂裳事似件*幼增凑加卖了牺化悉妆岔品绩管云理序规粒定*村要静求殖药显物糟必纲须缓经正过股充提分安芳全乞性试竿验*朝明弦确冰药限品倘必芳须狐贴派标烫签鞠,炮标君签之必辈须宪完芬善营、紧明维示忌、序附易说令明腊书二百、茄药孤品苹注虏册蓝管忧理悄发拾展及概斥况1赵0(蒜一咳)2区0世绣纪学上告半造叶美荐国倒开喘始新佩药隶安独全抢性管茎理1喂9考5太1年D熄u鉴r援h磨a搂m顽-处H始u而m唐p搭h筛r快e什y修敏正哑案(烈达趁拉忽姆-汉贱弗复莱央修顶正答案乒)通量过讽标化示景要还求理的艳不共同手,格界倡定垂了处挨方摊药与非捎处意方泄药按烂照义注窑册厨处决方票者浙的坏医岛嘱树销脖售夫的摧,钓或笋者典是珍在杯处堵方百者的歇监秋督步下兴给躲药群的扁,舞可童以胁免云除久标毁示终,艘但绵必陕须宁在绵标颈签上厌注拆明帽:联亡邦印法崖律粘禁野止筝没晴有蓄处刊方项配坡方槐发蕉药。二其、虹药慈品丧注剃册撞管澡理婚发黑展柳概填况1漏1(孔二泳)2供0世肌纪6逗0年吧代开培始逐将药循品屠注划册纳陵入法老制酒化管煮理1、1蹈9啄6疫2年K镇e御f魂a白u判v悼e独r闷-物H脊a流r知r机i径s修馆正时案背丛景扣:震映惊委世魂界太的顷“左药朝害良”—钥—反翼应导停烂事厅件进盟一捆步们强硬调嘴药喊品擦的疗氧效和安给全酸性。*叶新痕药份上弹市白前玻,钉生欲产六商系须济提兵交味充讯分拒的有车效秆性和安朴全加性证梳据腔。*稳生逃产并商滥必病须这注远册绒,础并露检厉查肤生稿产住场携地蚁。药芹品映生六产俯必份须灾符扰合G孕M授P,辛否交则棵即州被售认填为故是品掺眉假脖药标品钉。*F充D烘A负汪责搏处协方敲药料广泼告庆的砌管嘉理壶,上联肠邦劳贸缴易暮委拜员聋会摘继额续神负逗责共非幼处症方仗药蒜广授告怜的困管剪理铃。*钓规卡定滔了嗽新秤药倦审慈批厦和仗研贯究明中区新彻药群审开批彼的畅程目序二抖、饶药彩品爸注殃册晋管锣理啦发肺展蓬概斥况1拍2(扒二惭)2孟0世狮纪6等0年冒代开脚始吴将药讯品私注湾册纳技入法蔬制购化管衡理2、1纽奉9瓜8兼0年F忽D购C忍A修告正扔案明达确担新提药引审誉批总程滤序址,盆缩芹短论新元药嫁审茧批策时咏限凡呜制学售零的鹅药袍品秘品浆种废及驴药欧厂债、馒批忘发辅商袄,躺都投须害报铅经值登屿记题审钻批蜂,规相定挪药补品销质糠量烈标馒准家制恋度侨、冰药堪政避视农察亮员惊制夸度足、参药发品检不除良蜻反全应报柔告饺系誉统等二好、册药剃品度注杏册俗管指理考发平展孩概点况1营3(咱二万)2壶0世菠纪6且0年阅代开详始护将药魂品授注邪册纳漆入法敲制祖化管赤理3、抓加押强畏药亚品陆注统册惩管叠理侧立饶法定丸义傲新脂药舒,恨明池确啦药知品俘注符册严范垒围;明究确渔新设药生注湿册择集等中按于爷中改央瓣政酒府仓卫课生桥行疏政箱部没门慎(毫或号有笔关折部突门奋)丝式专母门陶机惨构消负屑责哀审讯批截注顽册呜;规蔽定草申度请粒和移审报批藏程趋序聚;规闷定助申局请台者掀必欢须亲提应交厘的封研忧究笑资妈料花;制愤定两各信项宗试司验际研盏究庙指组南鼻;实信行G秧L侄P和G狱C六P二躁、让药坡品招注缺册校管狱理敬发亮展肢概息况1扭4(钓三稠)2愉0世永纪9础0年丧代药道品学注片册圣管半理通的正进酷展1.迷新侵药内审洗评列工纸作标波准宿化莫、责规军范冰化发刚展2.溪将新喝药怨经枪济披学研申究含列屑入都注惑册浴规枪定塑范趟围二等、否药斥品障注划册酬管纱理菊发界展队概丢况1吉5我鹊国杰新检药淡管奸理止的疲法华制罪化1安9进7加8年浆卫坟生折部促、包国肃家马医钱药默管傅理毁局努发烤布《新蒸药钱管庸理融办园法》(松试替行冠)1柳9瘦8路5年岁卫斗生妨部欣发色布《新煌药及审例批山办无法》1资9举9昏9年S掩D层A修园订很发闸布《新穿药违审抽批高办铃法》、《新午生握物小制贪品零审涨批侧办诱法》、《新肯药医保其护扣和昨技宽术沙转废让择的历规脑定》、《仿搬制脸药冷品烫审劈燕批疼办费法》、《进膛口滥药描品聪管核理闯办厚法》1利9痛9木9年S鹅D动A发提布《药涝品诊非吼临队床谈试巴验贪质贫量蛛管躺理临规棚范》(任试艇行始)肌和《药洋品痛临赌床龙试驳验闪管例理夏规登范》(慎试粒行菜)二拨、景药刚品宇注民册鹊管素理洲发非展脑概话况1喉62鼻0裹0周2年S磁D英A发享布《药贵品台注炸册奋管咱理欠办纸法》(傍试卷行插)原《新键药敢审痒批气办针法》、《新宴生迅物从制陆品竭审阅批气办勺法》、《新伪药峡保配护珍和呈技秀术许转飞让与的寸规耀定》、《仿饮制斤药衔品题审谎批坝办眉法》、《进种口折药重品泡管茶理陶办渗法》废热除依夕据T蒸R送I扭P创S协牙定触,荣将道新侄药音概扒念纲缩残小删为伍“瘦未位曾祝在蝇中故国浩境时内乳上薄市偿销晌售喇的储药泊品到”宫,惭取隐消分了株与《专车利抚法》不痒接娃轨盛的挤原无行赏政泡保宅护尽。2针0虫0很3年S灰F秒D芳A修定订《药筝物帖非师临搂床环研会究视质驴量姻管克理雾规妻范》(G蔑L老P)塑,《药件物汇临蹲床灵试终验袄质剂量遇管哥理震规澡范》(G挡C谎P)2薄0颂0粘5年S束F深D慈A发宅布《药杯品钱注险册错管趣理章办旷法》2联0异0不7年S运F站D政A发绘布倘新饺版《药海品堤注数册爆管华理墙办湖法》1葬7三预、纱药捐品舰注鸦册离分奖类中蛾药南、若天音然抛药张物疗注镇册寨分熟为9类化杂学邪药吉品灵注骨册使分鲁为6类生泥物轿制奏品载注凉册扩分池为1具5类1腰8(垫一逗)凯中拉药滔、渴天糖然慈药狼物滑注却册浮分标类(1)播未停在门国祥内血上黑市惯销知售浅的采从遣中狸药扫、王天效然集药导物乌中谁提化取蔬的稼有略效利成胁分梨及猪其翠制悉剂籍。(2)沟新练发兆现孩的关药数材五及布其炉制乓剂桐未攻在普国性内眠上右市魔销块售宾的旺来豆源艺于朽植膊物提、楚动厉物角、拢矿佣物刚等听药矩用研植绢物勇制谦成戒的犯制险剂勾。(3)印新旷的菊中蹲药劣材晓的悲代伸用角品奋。(4)留药坏材计新坏的邪药阅用都部锹位构及喂其女制驼剂熄。三真、婆药棵品掌注场册继分随类1突9(5)凤未培在纵国眼内权上僚市斑销替售杜的粮从什中尿药劳、荡天化然结药汽物时中提话取狡的稼有恩效恋部辉位腰制镜成暗的闸制摧剂飘。(6)形未谜在盐国最内乒上拣市膨销灶售吸的柿由鸦中贯药削、沉天剑然煌药拦物渴制社成段的首复克方制芹剂窑。包堪括汪:克传押统俘中距药疑复上方框制毅剂钓,凝现岗代太中抹药凳复制方匙制鹅剂驾,咱天值然税药物姻复合方盲制印剂回,哄中桑药拼、漏天专然归药所物窄和得化建学这药次物复组号织番的姨复所方立制塘剂薯。(7)耻改瓶变纲国瓦内剖已赞上她市奴销坦售彼中宇药壤、性天败然割药倾物给杰药出途险径的闷制剂昆。(8)疮改避变农国哨内坐已器上饼市述销丑售校中损药亩、笑天思然师药柱物剂望型的喜制策剂黄。(9)粉已完有两国抬家冷标申准语的冒中皇药挂、竞天忍然蛇药咬物均。2叛0(精二栋)尚新酒化锋学其药组品渣注么册振分创类(1)舒未域在励国倍内疏上绳市盈销畅售泄的静药偶品紫:①诞通鹿过森合流成结或庆者茂半准合薯成散的负方蜓法述制汁得版的双原哑料锄药刃及昏其夺制剥剂使;②狸天绞然荡物欧质婆中钓提食取提或炕者俭通冰过趟发将酵和提糟取生的威新台的奸有共效析单董体葱及所其抄制捧剂盖;③古用般拆孔分妄或栽者槐合庆成渠等惭方破法委制番得箩的照已兔知械药膛物丢中币的祖光呈学驰异蚁构铅体往及其想制吗剂④袍由浊已逢上送市眯销麦售拘的散多印组会分舅药广物虽制锁备迈为糟较毛少浴组映分名的飞药花物犯;⑤待新宴的猛复幸方赵制珍剂潮。(2)蜡改梳变秤给捐药滚途赤径蒸且顾尚以未耗在盾国惑内剂外蔬上那市趣销声售融的机药品步。三妄、益药享品注玩册萌分邪类2园1(3)婚已贡在论国炕外满上修市司销圆售扮但蛾尚如未偏在揉国炉内俘上镜市码销贪售蓝的药黎品绍:①栋已妈在僻国牲外水上狮市痒销律售魄的仍制稻剂劣及步其敞原隙料异药酸,储和/或得改效变荣该搜制剂傲剂住型垂,轧但页不瓣改津变扇给斗药裤途冲径耽的稳制壮剂抱;②鹅已柴在期国盖外肝上比市绢销冤售最的库复迅方蝇制尤剂待,肠和/或绸改馋变筐该病制耍剂天剂型呢,院但丝式不斥改洲变欣给待药易途晒径汽的域制翼剂关;③惰改果变慢给今药腰途有径竞并劳已茧在纸国忘外赖上庸市列销汉售厉的验制素剂戚;④炮国浇内失上织市她销断售傲的外制狗剂零增修加乎已腔在贝国铃外座批剑准肯的剂新荷适絮应绸症科。2各2(4)塔改遥变情已奋上铁市捡销扫售钩盐冻类蒸药阵物脚的纹酸与根庙、绒碱散基不(绸或糕者配金能属杆元裕素证)茶,花但债不盗改似变岸其馋药窗理腔作河用巡寿的嫩原缓料优药砌及投其遣制脑剂学。(5)刷改课变则国齿内兽已捎上别市仓销屡售搏药围品闪的筐剂俊型灵,支但呼不校改依变射给汪药料途挨径机的碎制守剂文。(6)贸已付有蚕国冠家挂标久准女的增原享料埋药毅或舅制窜剂寄。2快3(确三馋)生较物毒制允品注未册龟分孙类(便预军防1粘5类)(1)胞未盟在国亡内午外上脏市体销该售侍的茄疫软苗商。(2)D恩N掀A疫在苗。(3)感已山上需市拉销数售成疫坏苗殖变利更哭新嗓的发佐雾剂痛。(4)烤由赢非吨纯股化务或骨全端细役胞爬(哈细牵菌格、标病患毒押等申)竖疫秤苗你改石为坑纯截化盆或魄者跪组切份苏疫讽苗虚。(5)喇采宋用荐未晌经透国坛内省批掘准轻的稀菌耀毒铅种涛生院产所的战疫誓苗有(流彼感裂疫馒苗、府钩意端猾螺辱旋针体时疫他苗穷等忆除笼外省)斑。(6)名已反在恐国火外垃上缝市不销暑售阳但未舅在缝国否内障上扯市贝销至售的按疫设苗以。(7)引采爽用扎国懂内丹已假上恋市息销穷售两的搁疫辜苗湾制先备档的就结握合摔疫撞苗牙或呈者鸽联池合暮疫帐苗吨。2议4(8)咱与可已哭上妄市判销旷售抛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