合理用药与药物不良反应防护

合理用药与药物不良反应防护第1页，课件共148页，创作于2023年2月

合理用药与

药物不良反应防护李罄

广州军区武汉总医院

二00七年十一月第2页，课件共148页，创作于2023年2月合理用药第3页，课件共148页，创作于2023年2月党的十七大提出建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、强化政府责任和投入，完善国民健康政策。建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系，医疗服务体系、医疗保障体系、药品保障体系、药品供应保障体系、为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。建立国家基本药物制度，保证群众基本用药。加强医德医风建设，提高医疗服务质量。确保食品药品安全。抓合理用药是政府重要职能之一，安全有效地使用药物，让有限的卫生资源为民众健康发挥最大效益是政府卫生工作的基本任务。第4页，课件共148页，创作于2023年2月

“为政之道在乎安民，安民之道在乎察其疾苦”医学是国家文明的重要方面。药物治疗是医学基本手段，医务人员与患者群体对用药有无一致的基本认识，决定治疗的成败，这个基本认识对医疗的信仰，就是合理性。对医疗供方，合理用药是安民之道是一种与时俱进的真善美的追求。

第5页，课件共148页，创作于2023年2月合理用药是研究社会人群用药行为的最佳化，涉及医药与社会科学的交叉领域.处方行为与用药行为是技术也是文化（文明）的反映，医药市场不规范、以药养医不良现象、药价虚高与非法回扣涉及大量行为、道德方面的问题或文化问题。都影响了合理用药在治疗工作中的实施如何从管理和使用的角度，以现代医学和药学知识为指导，使药物的应用达到安全、有效、经济、适用的要求，是摆在医务工作者面前的一个新课题.第6页，课件共148页，创作于2023年2月一.为什么要提倡合理用药

第7页，课件共148页，创作于2023年2月哈佛医学实践研究项目表明，医院的致残事件有1/5左右是用药所致，其中45％为用药错误，是可以预防的；用药伤害的死亡率达30％。美国住院病人死于药物不良反应的人数（平均值为10.6万），仅次于中风、心梗、癌症的死亡人数，而居社会人口死因的第4位。第8页，课件共148页，创作于2023年2月不良医疗事件广泛流行已成为美国全国性问题，约3～4％的病人发生不良事件，尤其是加强监护病房（ICU）的病人几乎每天经受2起医疗错误。美国科学院医学研究所（IOM）估计这些错误1/5为潜在的严重或致命性事件，其中可预防的用药错误每年导致7000人以上死亡。第9页，课件共148页，创作于2023年2月这种用药错误使医院直接成本上升20亿美元。1995年的一份研究估计，所有入院者有近10％与用药问题有关。纽约州的医院调查表明，药物合并症占不良医疗事件的19％，这些不良事件45％属医疗错误，发生药物伤害事件者的死亡率为30％。全球有1/3的病人死于不合理用药。第10页，课件共148页，创作于2023年2月在我国随着临床医药发展的需要，药物品种日趋增多，药物不良反应所造成的药物性损害（简称“药害”）已成为主要致死疾病之一，位于心脏病、癌症、肺病、中风之后，居第五位。第11页，课件共148页，创作于2023年2月

WHO指出，欧洲所有住院病人中有15％是因药物不良事件（选药不当、剂量错误、劣药）而入院；英国内科住院者约有11％发生药物不良事件，使住院日平均延长8.5d，总开支上升11亿英镑。第12页，课件共148页，创作于2023年2月

MartinEW主编的《用药风险》指出60年代是美国出现用药错误的巅峰时期，药源性死亡人数达14万人/年，药物毒性的医疗费用达30亿美元/年，医院的1/7工作日用于处理ADR.

第13页，课件共148页，创作于2023年2月二十世纪60年代的美国:住院人数为3千万人/年，其中150万人入院时有ADR，85万人是因ADR而入院，有些医院的药源性疾病占入院原因的1/5；有一所综合性医院的公费医疗病人死亡者的1/4是ADR所致。第14页，课件共148页，创作于2023年2月目前我国的大型综合医院，普遍存在专科过细的状况，而且很多专科医生只会看自己本专业的病，而其他专业的知识比较匮乏。第15页，课件共148页，创作于2023年2月我们经常碰到一些病人，患有多种疾病，一个病人如果同时要看几个病，就要分别到多个科室就诊，而结果每个专科开几种药，一圈下来病人在一天中就会同时开到多张处方，少则五六种药，多则十几、二十几种药同时取。这样一来，许多药物之间的不良相互作用不但治不好病人的原患疾病，还会引发其他的药物性疾病。第16页，课件共148页，创作于2023年2月我曾经接诊过一个老年病人，他有一天在门诊看完病，一共拿了七张处方，口服西药、中药和外用药加在一块有23种之多，其中降压药就开了三类七种。第17页，课件共148页，创作于2023年2月我仔细为病人做了检查，病人看了心血管、肾内科、眼科、皮肤科，病人的主病是高血压病，血压一高就头痛、眼胀。双眼充血、发痒，吃一段时间降压药又发生皮肤掻痒、下肢水肿，因此而来就诊。我把病人的处方进行了调整，选择了2种降压药，2种维生素，一种外用药，2周后病人前来复诊，症状全部改善。第18页，课件共148页，创作于2023年2月我国从20世纪80年代起，卫生部药政局号召做好合理用药工作。1984年全国合理用药专题学术讨论会对全国18个地区的40多所医院3957份门诊与住院病历和36.0219万张处方的用药分析，不合理用药占病例数的19.6％～26％；第19页，课件共148页，创作于2023年2月药源性死亡或死亡涉及不合理用药因素者占死亡病例的5％（长沙市级7家综合数据）、11％（武汉及郑州地区9家综合性医院）及17％（北京某县级医院），以上共603例住院死亡者有53例直接或不能排除与用药问题相关占8.7％。

第20页，课件共148页，创作于2023年2月

WHO在14个国家47所医院调查表明30%以上的住院患者应用过抗感染药物，我国住院患者的抗菌药物使用率的中位数79％。与国家卫生部《医院感染管理规范》要求医院抗菌药使用率力争<50%，细菌学检测使用率占抗生素用药者70％以上的标准相差甚大。

第21页，课件共148页，创作于2023年2月二、抗菌药物的合理使用第22页，课件共148页，创作于2023年2月1928年，亚历山大·弗莱明偶然发现从实验盘的霉菌中渗出的青霉素以来，人类与微生物一直在竞赛。第二次世界大战期间抗生素的使用挽救了大量的生命，1946年，医生们就发现葡萄球菌已对青霉素产生耐受，这只是抗生素大量使用后的第五年。第23页，课件共148页，创作于2023年2月

如果说二十世纪的医学奇迹之一是发明了抗生素及多种抗菌药物，那么二十一世纪摆在我们面前的最大课题——

如何对付细菌对抗菌药物的耐药性。第24页，课件共148页，创作于2023年2月(一)、抗菌药物应用的基本原则国家于2004年8月颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》我国提倡循证医学，循证用药。使用抗菌药物也应掌握选用原则。第25页，课件共148页，创作于2023年2月基本原则(1)针对不同微生物感染选用对应的抗菌药物。(2)注意药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄特征。(3)避免不合理的给药方法。(4)避免不适当的联合用药。(5)避免引起病原菌的耐药性。(6)积极开发老药的新作用。第26页，课件共148页，创作于2023年2月(二)、抗菌药物的临床应用

1.抗菌药物的选择

在应用抗菌药物前，首先应确认该病是否细菌感染，否则不应使用抗菌药物。有资料显示，美国每年医生所开具的1亿张抗菌药物处方中有半数是不合理的。具国家ADR中心统计，我国每年收到的ADR报告中抗生素不良反应报告数约占报告总数的50％，应该引起广大医务工作者的高度重视。第27页，课件共148页，创作于2023年2月抗菌药品种繁多，但病人用药不能多，为病人选择使用抗菌药物要做到以下几点：

1.明确诊断。（循证医学）

2.明确致病菌。（细菌学检查）

3.了解所要使用药物的不良反应及相互作用。

4.严格用药疗程。（足量短疗程）

5.二重感染的预防。

6.细菌耐药性的预防。

7.根据PAE制定联合用药方案。

8.特殊人群用药方法。

9.预防性用药。10.治疗后评价。第28页，课件共148页，创作于2023年2月对一般感染性疾病，当抗菌药物使用48－72h仍不显效时，不应随意更换药物，应积极查找原因。常见的原因有：1.诊断错误：如非细菌性感染或非感染性发热（如药物热，肿瘤热）；2.抗菌药物选择不当：如抗菌谱不符；3.用药方法不当：如剂量不足，给药途径不当，到达病灶的药物浓度过低；第29页，课件共148页，创作于2023年2月4.耐药菌感染：如耐青霉素葡萄球菌感染用青霉素无效，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染对绝大多数抗菌药物无效；5.患者体质欠佳，免疫功能低下，机体防御功能减退，从而影响抗菌药物的疗效；6.可能为混合感染，需联合用药。第30页，课件共148页，创作于2023年2月

2.抗菌药的合理使用

(1)防止滥用、有的放矢我国抗菌药物的用量很大，住院病人使用率很高。我国1997年由中国药学会进行了一次调查，结果远远超过了规定指标。第31页，课件共148页，创作于2023年2月规定使用率（％）国内医院实际使用率（％）美国英国中国202250三级医院二级医院一级医院708090抗菌药物使用率比较第32页，课件共148页，创作于2023年2月

WHO有一项统计，中国儿童一旦出现咳嗽、流涕症状，有1/2的患儿使用抗菌药物治疗。成人患病时，有近50％的人使用抗菌药物。全国儿科哮喘组对全国83万名0－13岁儿童支气管哮喘患病情况调查显示，94％以上的哮喘儿童应用抗菌药物，其中多半为盲目的滥用。我国门诊感冒患者中约有75％应用抗菌药物，外科手术患者应用抗菌药物的比例则高达95－100％。第33页，课件共148页，创作于2023年2月

2003年8大城市1～3季度用药（销售额前10位）排序

成都哈尔滨沈阳天津济南杭州武汉西安头孢噻肟钠

5

0000000

舒巴坦钠/头孢哌酮钠111

22

4

1

2头孢呋辛

6

4

3

0

10

3

5

8头孢曲松

10

8

00

7

597头孢唑肟（头孢去甲噻肟）3

0000000

头孢噻肟/舒巴坦钠0

10

0

00000阿齐霉素00

4

10

493

4头孢他啶

0

0

5

1

0

7

2

3左氧氟沙星

2

0

6

4

11

4

6头孢哌酮

00

9

00000第34页，课件共148页，创作于2023年2月防止滥用的对策

1.加大各级行政干预力度，照法规执行。2.各级医疗机构必须成立“合理使用抗菌药物指导委员会”，加强对各个科室、各级医师的指导。3.医院必须把合理使用抗感染药物和医院感染有关知识作为继续教育的重要内容。每1－2年举行一次院内研讨会，提高全体人员对抗菌药的认识水平。第35页，课件共148页，创作于2023年2月

4.各级医院要加大管理力度。特殊药品的管理做到“一支笔”，例如万古霉素或去甲万古霉素的使用及监测。充分发挥医院药事委员会的管理作用，严把进药品种关，对特殊病人的特殊治疗做到特药特批，尽量杜绝厂家影响、不让医药代表左右医院抗菌药物的使用品种和使用量。第36页，课件共148页，创作于2023年2月

(2).抗菌药物使用疗程的界定

一般认为抗菌药物最短疗程是5－7天。对一般急性感染，在体温恢复正常，症状消失后继续用药约3天。对败血症，应在病情好转，体温恢复正常后继续用药约一周。脑膜炎球菌感染的脑膜炎，静脉给予青霉素1周即可，而肺炎球菌型脑膜炎疗程为2－3周。下呼吸道感染用药应为2周，而金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、卡氏肺孢子虫、嗜肺军团菌引起的肺炎需用药4－8周。肺结核、厌氧性肺脓肿、放线菌病及曲霉病常需用药数月至半年。第37页，课件共148页，创作于2023年2月

(3).细菌耐药性的预防

引起耐药的原因很多，滥用抗菌药物是首要因素。据统计，耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）的发生率，20世纪70年代为5％，80年代为24％，90年代为60％。而在MRSA中90－100％都对青霉素耐药，对氨基糖苷类和喹诺酮类耐药达到90％以上，对四环素耐药率达90－100％，对氯霉素耐药率达50－80％，对头孢噻吩耐药率为24－44％，除万古霉素外，MRSA已经无药可治，遗憾的是国外已经发现耐万古霉素的MRSA株。第38页，课件共148页，创作于2023年2月大肠埃希氏菌对阿莫西林、氨苄西林的耐药性达35％，对氟喹诺酮的耐药性已达70％。其他各种细菌的耐药性也已经十分严重。开发一种新的抗菌药物一般需要10年左右的时间，而一代耐药菌的产生只要2年时间。杜绝滥用抗菌药物是预防细菌耐药的最佳手段。第39页，课件共148页，创作于2023年2月(4).二重感染的预防二重感染是发生在抗菌药物应用过程中新发生的感染，长期使用广谱抗菌药物或多种抗菌药物合用后易诱发二重感染。年老体弱、免疫功能低下、长期使用激素或抗代谢药物者更易诱发二重感染。二重感染一般发生在用药后的20天，发生率约3％。第40页，课件共148页，创作于2023年2月二重感染的病原菌主要有：真菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌、肺炎杆菌等。引起二重感染的重要原因是菌群失调。第41页，课件共148页，创作于2023年2月第42页，课件共148页，创作于2023年2月二重感染的防治策略1.合理使用抗生素（1）小剂量、短疗程。（2）尽量采用窄谱，少用广谱。（3）尽量避免口服。（4）选择性脱污染。第43页，课件共148页，创作于2023年2月2.提倡活菌制剂及生长因子

（1）活菌制剂：乳酸杆菌剂（酸奶），双歧杆菌及复合剂（丽珠肠乐、双歧天宝、肠泰口服液），生物耗氧型活菌制剂（促菌生、整肠生），全菌群制剂（正常大便混悬液），皮肤活菌制剂（抑菌生、益肤生），阴道微生态制剂和其他菌种制剂.第44页，课件共148页，创作于2023年2月（2）生长因子

国内目前尚无成熟制剂，国外已有。这是一种能促进乳酸菌生长繁殖的一类结构和性质不同的物质。国内开发的产品有比福多，异麦芽寡糖等。日本研究的较多，品种主要有低聚半乳糖、大豆低聚糖、魔芋低聚糖、异构化乳糖、低聚果糖、低聚葡萄糖等。第45页，课件共148页，创作于2023年2月

(3)对菌群失调十分严重久治不愈者，用菌群调整已不能奏效者，则先用肠道中不被吸收的抗生素，如新霉素、卡那霉素和制霉菌素等口服，将肠内大部分需氧菌清扫一下，然后再用全菌群制剂灌肠，在肠道建立一个新的菌群，也可达到治疗效果。第46页，课件共148页，创作于2023年2月(5).孕妇抗菌药物选择妊娠期最好不要使用抗菌药物，非用不可的，应权衡利弊。妊娠初期最易引起胎儿死亡和致畸，妊娠中期引起胎儿发育异常，妊娠末期是药物向胎儿或新生儿移行过程中产生的副作用。抗菌药物对胎儿影响最大的是器官形成期，这一期应避免用药。第47页，课件共148页，创作于2023年2月器官形成期以前是安全期，胎儿期用药也会造成胎儿发育异常，甚至引起宫内死亡。新生儿期——妊娠末期、分娩时给予母体的药物在胎儿出生前不是大问题，但出生后新生儿代谢、排泄能力不足，可出现药物副作用。第48页，课件共148页，创作于2023年2月妊娠周数123456789101112脑眼心脏四肢牙耳口腔腹部人体器官的临界期示意图第49页，课件共148页，创作于2023年2月

可供孕妇使用的参考药物青霉素类：只要不过敏，可以考虑使用。头孢菌素类：对孕妇是最适合的抗生素。氨基糖甙类：妊娠初期禁用。四环素类：严禁使用。大环内酯类：妊娠中应用是安全的。氯霉素：妊娠中，晚期或分娩期禁用。喹诺酮类：对孕妇安全性尚未确定，动物实验胎鼠骨骼发育不良，故不宜用。第50页，课件共148页，创作于2023年2月(6).预防性用药在发达国家，预防使用抗生素已达到总的抗生素的消耗量30-50%，预防性应用抗菌药物应有明确指征，需要应用时，应选择杀菌药物且疗程要短（风湿热，感染性心内膜炎，结核病等慢性病除外）。

第51页，课件共148页，创作于2023年2月外科预防性用药前一定要明确两个问题。明确手术是洁净手术或污染手术。预防何种菌感染。第52页，课件共148页，创作于2023年2月

一般洁净级手术术后感染发生率仅2%，不用预防用药。污染手术的术后感染发生率为40%，提倡预防用药。预防性用药一般只需一种药物，多数不需联合用药。头孢唑啉是较广泛使用的药物。（对肠道手术应合用一种抗厌氧菌的药物。）第53页，课件共148页，创作于2023年2月预防用药的时间：手术切口前20-30分钟，最好在30分钟之内滴完。

给药次数：大多数只需给药1次。而时间长的手术，术中可增加一次给药。预防性用药一般≤24小时。第54页，课件共148页，创作于2023年2月

(7).联合用药

抗菌药物的联合用药是指两种或两种以上的药物同时应用，利用药物之间的协同作用，达到提高疗效，减少副反应的目的。第55页，课件共148页，创作于2023年2月抗生素后效应（postantibioticeffct.PAE），

PAE的发现与研究对临床联合使用抗生素的评价及指导合理制定抗生素的给药方案均有重要意义。

PAE是指细菌接触抗生素一定时间后，药物浓度下降至最低抑菌浓度（MIC）或清除时，其生长将受到持续抑制的效应。除青霉素及一～三代头孢菌素外，其他抗生素均有PAE。第56页，课件共148页，创作于2023年2月两药联合使用后PAE值比各药单独用的PAE之和延长1小时以上为协同作用；相近为相加作用；与单药PAE较大值相近为无关作用；比单药PAE较小值还小为拮抗作用。同一个药对不同细菌的PAE不同。第57页，课件共148页，创作于2023年2月如果两药联用后PAE呈协同或相加作用，原则上应减少药物剂量，延长用药间隔时间。第58页，课件共148页，创作于2023年2月

联合用药必须严格掌握抗菌药物的适应症，熟悉抗菌药物的抗菌谱，抗菌活性，药动学和药效学特性。根据药敏选用药物。对病原菌未明的严重感染或多种病原菌引起的混合感染，慎重考虑合理配伍后联合应用抗生素。第59页，课件共148页，创作于2023年2月合理的联合用药方案： 繁殖期杀菌剂协同作用静止期杀菌剂拮抗作用快效抑菌剂累加或协同作用慢效抑菌剂累加作用第60页，课件共148页，创作于2023年2月

小结

临床使用抗菌药物时要严格掌握适应症，尽量选择窄谱，经济又有效的药物，根据药敏试验选药，掌握撤换药物原则，避免耐药菌株的出现，防止消化道菌群失调，严格控制预防用药，注意特殊群体，精确联合用药，杜绝盲目滥用抗菌药物，为后人留下一个治疗空间。第61页，课件共148页，创作于2023年2月三、开展临床药学搞好合理用药第62页，课件共148页，创作于2023年2月临床药学包括以下四个方面的内容:治疗药物监测；新药的临床试验；合理用药咨询;药物不良反应监察；第63页，课件共148页，创作于2023年2月治疗药物监测是近30年来形成的一门临床医学分支。其目的是用各种灵敏的测试技术，研究病人体液特别是血液中的药物浓度和疗效以及毒性的关系。从而获得最佳治疗剂量，使给药剂量个体化，以提高药物的疗效和减少不良反应的发生。第64页，课件共148页，创作于2023年2月新药临床试验是研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的给药方案。新药临床试验一般分为三期,新药临床试验最重要的是不良反应观察。新药试验期间发生的不良反应要追踪随访,直至恢复正常。第65页，课件共148页，创作于2023年2月合理用药咨询是我们医药工作者用我们所掌握的医药学知识为病人讲解如何正确服用药物、观察用药效果、了解药物不良反应的表现和应对措施、宣传合理用药的基本知识。第66页，课件共148页，创作于2023年2月药品不良反应监察的方法：建立药品不良反应监测机构，设立基层药品不良反应监测网，开展药品不良反应报表填报工作，定期检查本单位实施情况，组织对严重ADR病例的抢救治疗。第67页，课件共148页，创作于2023年2月管理者应向公众说明当今卫生界的实际水平。例如：确诊率约70％，药品不良反应发生率约10％～20％，药源性死亡占住院死亡人数约10％。第68页，课件共148页，创作于2023年2月

WHO对10个国家用药经验的研究表明，合理的药监行政机构＋药监实施程序可获得积极的药监效果，即：（1）安全有效优质的药品供应；（2）适当的药品信息；（3）合理的处方/医嘱；（4）适当的药品调配实践。这四点是政府实施药品监督的管理举措。第69页，课件共148页，创作于2023年2月我国药品供应与使用主要在医院，我国食品药品监管局（SFDA）与卫生部（MoH）各自独立，药品企业与市场由SFDA管理，医院药房由MoH管理。唯有密切两大部门的协调与合作，才能达到合理用药所必需的管理条件.第70页，课件共148页，创作于2023年2月合理用药是指在临床治疗过程中正确的选用药物，通过正确的给药途径，给予正确的剂量、正确的疗程，达到安全、有效、简便、及时、经济的用药效果。我国平均误诊率约占1/4，病人遵嘱率尤其在老人中只有1/2左右，严重影响合理用药水平。第71页，课件共148页，创作于2023年2月WHO

要求合理用药达到以下七条标准：1、药物正确无误；2、用药指征适宜；3、药物的疗效、安全性、使用及价格对病人适宜；4、剂量、用法、疗程妥当；5、用药对象适宜，无禁忌症、不良反应小；6、药品调配及提供给病人的药品信息无误；7、病人遵嘱情况良好。第72页，课件共148页，创作于2023年2月药物不良反应防护第73页，课件共148页，创作于2023年2月

必须强调没有一个药物是完全安全的。即使是0.01％的药物不良反应发生率，对受害患者而言则是100％的危害。第74页，课件共148页，创作于2023年2月药物不良反应监察工作是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段；是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施；也是我国《药品管理法》对各级卫生行政部门、药品生产、经营企业和医疗单位、医务人员提出的一项法定任务。第75页，课件共148页，创作于2023年2月药物不良反应监察工作是药政管理工作的重要组成部分，与医疗单位的临床医疗有着密切的关系。做好这项工作既可以保证用药安全避免严重不良反应的发生，同时又可促进合理用药，提高临床用药水平。第76页，课件共148页，创作于2023年2月现代药物治疗学的发展，不仅要治疗好疾病，而且要防治可能或潜在的药物不良反应的发生，要合理、安全、有效的用药，首先必须对某药所可能发生的ADR有明确的认识。大约有20％的不良反应是由免疫学因素所致。第77页，课件共148页，创作于2023年2月药物不良反应（adversedrugreactions,ADRs）药物不良反应事件（adversedrugevents,ADEs）

ADRs是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。ADRs与药品应用有因果关系。

ADEs是指药物治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。第78页，课件共148页，创作于2023年2月美国1998年153家医院39项研究报告中指出，即使是按医嘱适时、适量用药，全美每年依然有221.6万病人由于发生ADR，而导致病情恶化，有6.7％的住院患者有严重的药物副反应，其中0.32％有致死性。其中10.6万人因此死亡。第79页，课件共148页，创作于2023年2月我国的ADR监测工作始于20世纪80年代，1984年首先在上海开展试点工作，1987年卫生部《卫生部药品不良反应监测工作方案》出台，指定上海、北京开展ADR监测工作，1989年卫生部在北京成立国家ADR监测中心，首批参加监测有14个单位，1994年发展至全国26个省、自治区和直辖市66个医疗单位，1995年正式实行药品不良反应监测报告制度，1998年3月我国成为WHO国际监测合作计划参加的正式成员。

第80页，课件共148页，创作于2023年2月1999年卫生部药品不良反应监测中心并入国家药品监督局（SDA），1999年11月《药品不良反应监测办法》（试行）颁布。2003年全国32个省、自治区、直辖市成立了ADR监测中心，2004年3月，中华人民共和国卫生部和国家药品管理局第7号令颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，从此我国药品不良反应监测工作正式向规范化、系统化和制度化的轨道上迈进。第81页，课件共148页，创作于2023年2月据美国相关资料分析，在致死的ADR中有67％是可以防止的，其中57％可以通过临床药师的工作防治，在致残的ADR中有84％是可以防止的，其中41％可以通过临床药师的工作防止；在危及生命的ADR中有28.4％是可以防止的，其中23.8％可以通过临床药师工作防止。第82页，课件共148页，创作于2023年2月截至2006年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件病例报告369392份，其中新的、严重的病例报告占7.1％，每百万人口平均病例报告数量达到284份，与2005年同期相比增长113％，达到世界卫生组织关于成熟药品安全检测体系每百万人口报告数200－400份的标准。第83页，课件共148页，创作于2023年2月在美国，ADR报告的90％是来自药品生产企业，而由医疗机构上报的不到7％。在我国，由企业上报的ADR报告仅占1％，相当部分的药品生产、经营企业在短期利益的驱动和受药品回扣的影响下，往往会采取尽可能隐瞒不报的态度，这是我国ADR报告数量和质量远低于美国等发达国家的主要原因。第84页，课件共148页，创作于2023年2月ADR防护的目的是利用各种预防、诊断和分析手段，充分调动医、护、药和患者（或其监护人）对于ADR的识别和防卫能力，将ADR降低到最低程度。第85页，课件共148页，创作于2023年2月控制ADR，关键是要引起临床医生们的重视，重视ADR的人愈多，ADR的发生率就愈低。这是所有进行ADR监测国家所得出的共识。发生ADR并不可怕，要善于总结经验，将ADR监护的实践整理、提高后上升为理论系统。此理论体统反过来又对监护实践进行具体的指导并在实践中不断的改进、提高。

第86页，课件共148页，创作于2023年2月药物不良反应防护三道防线医疗防范药学防范护理防范第87页，课件共148页，创作于2023年2月医疗防范

一、加强教育提高ADR监察意识二、宣传法规自觉执行规章制度三、制定措施领导群众齐抓共管四、定期检查奖惩分明总结经验第88页，课件共148页，创作于2023年2月药学防范一、严把进药渠道杜绝劣药进院二、专职人员上岗制定培训规范三、严格查对制度及时清理调换四、经常深入临床发现问题把关第89页，课件共148页，创作于2023年2月护理防范一、强调护理监护巡视临床一线二、严格三查七对问题药品不选三、掌握配伍禁忌观察药疗全程四、积极配合救护保障治疗安全

第90页，课件共148页，创作于2023年2月医疗防范

一、加强教育提高ADR监察意识

在实际工作中，大部分医务人员都曾经遇到或听说过药物不良反应。如何正确看待药品不良反应，它与医疗纠纷、医疗质量是否有关，应该怎样执行ADR报告制度，各级人员的认识是不一致的。

第91页，课件共148页，创作于2023年2月我院ADR中心曾对全院医务人员（不含进修、实习及退休反聘人员）对ADR认知度进行随机抽样调查，按医、药、护、技、医政管理五项分类编组，每一类均含有初、中、高三级专业职称人员。结果显示被调查者中很多人的理解还存在误区。

第92页，课件共148页，创作于2023年2月只有44％明确ADR的定义，在临床工作中有84％的人遇到过ADR，只有34％报告过ADR，其中自愿报告的只有25％，大部分ADR漏报。80％认为报告ADR是医务人员的职责，98％的人认为应该上报ADR。28.8％了解我国的ADR上报程序，对于什么是药物不良反应，被调查者中很多人的理解还存在误区。怎样才能加强ADR报告，大家的认识比较统一。94％认为要加强医务人员的ADR意识.

第93页，课件共148页，创作于2023年2月定期举办ADR讲座，宣传ADR知识，是提高全体医务人员的药品不良反应监察意识的一项重要工作。药品不良反应监察意识并不是专指会写药品不良反应监察报告，而是一种素质培养，换句话说，就是让每个人都知道“是药就有三分毒，药可以治病，也可以致病。”凡是用药以后出现的新的临床症状都不排除药品不良反应可能。这样药品说明书上有的不良反应可以发现，药品说明书上没有的不良反应也可以被发现。

第94页，课件共148页，创作于2023年2月二、宣传法规自觉执行规章制度卫生部、国家中医药管理局2002年下发的《医疗机构药事管理暂行规定》：逐步建立临床药师制，开展临床药学服务。

第95页，课件共148页，创作于2023年2月我国药品管理法第71条规定：

“国家实行药物不良反应报告制度”。

2004年3月4日卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布:《药物不良反应报告和监测管理办法》

ADR报告监测是国家赋予医务工作者必须履行的法律义务。药学服务是医院药学发展的必然趋势。第96页，课件共148页，创作于2023年2月三、制定措施领导群众齐抓共管医院领导重视药品不良反应监察工作是搞好医院药品不良反应监察工作的关键,要重视药品不良反应监察工作在医院工作的重要地位；医院领导要经常在医院周会和全院性质的会议上强调开展药品不良反应监察工作。第97页，课件共148页，创作于2023年2月把药疗监护工作做为一项常规的日常工作开展起来，必须建立一个工作体系，这个体系包括医疗系统的直接领导，临床药师的固定工作岗位，临床药学的全方位管理，各专业科室协作以及医政、药政部门的适时干预，使全院形成一盘棋。由院药品不良反应监察室督促检查落实情况并及时发送国家药品不良反应监察中心的信息通报，使有关人员有明确的工作目的，认真抓落实。第98页，课件共148页，创作于2023年2月

例如：有一次药品不良反应监察室收到3个科室的药品不良反应监察报告，分别是止血药、抗菌药和护肝药加10%葡萄糖液中发生的反应。临床药师发现三个报表中填用的是同一批号同一规格的10%葡萄糖液。于是对该批号10%葡萄糖液进行了抽查，发现是这批药由于瓶口封的不紧，造成污染。立即将该批号药物收回，避免了类似事件的再发。第99页，课件共148页，创作于2023年2月

临床药学室的专职人员负责全院的药品不良反应监察网络的日常工作，该室最好由医师和药师共同组建，因为医师的临床经验便于与临床科室联系，可以经常参加临床查房、抽查病历，了解基层用药情况。药师的临窗经验便于对药品假冒伪劣做出判断，对药物的理化性质和相互作用、配伍禁忌较为熟悉，便于指导用药。这二者缺一不可。

第100页，课件共148页，创作于2023年2月医院药品不良反应监察领导小组

医院ADR专家咨询委员会

医院ADR监察室

临床科ADR报告员

院外ADR信息收集

医师护师药师上级ADR通报

医药公司报刊杂志计算机联网查询各地ADR监测中心患者及亲属学术会议图1医院药品不良反应监察网示意图

第101页，课件共148页，创作于2023年2月关于ADR，医院各级人员的义务：第一.

预见到本应该预见的药物不良反应，并采取有效的防范措施；第二.

无论是可预见的还是不可预见的药物不良反应发生后，应当采取正确、积极、有效的救治措施。如果没有履行上述两种义务，医院的医疗过错责任将不能免除，并可能构成医疗事故。

第102页，课件共148页，创作于2023年2月四、定期检查奖惩分明总结经验常年保持药品不良反应监察逐级上报制度。在现阶段，我们要大力提倡“可疑即报”，即不论上市年限、品种类别、说明书中是否已有记载，只要无法排除对因果关系的怀疑，即应按ADR规定上报。

第103页，课件共148页，创作于2023年2月定期组织召开本单位药品不良反应监察工作总结会，由各科主任和全体ADR报告员参加。对药品不良反应监察上报多、质量好的科室和个人进行表彰、奖励。对工作薄弱的科室进行不点名批评。应把药品不良反应监察工作作为临床科室医疗工作的达标项目，与质量奖挂钩，从而调动基层科室开展药品不良反应监察工作的热情。第104页，课件共148页，创作于2023年2月

药学防范一、严把进药渠道杜绝劣药进院

医院必须从正规渠道进药,严格按国家要求进行药品管理,执行一品两规,新特药进院必须经过医院药事委员会。第105页，课件共148页，创作于2023年2月医院实行一日清单制度，设置用药监督举报箱，加强对患者及其家属合理用药知识的宣传。贵重药品采用逐级审批办法，并经病人同意，杜绝乱开药、开搭车药，接受病人监督。一旦发现医生有接受促销费、开方费的情况，坚决从严从重处理，决不姑息。第106页，课件共148页，创作于2023年2月

九十年代初,我院曾发生过一件事.有一天院ADR中心收到五个科室关于头孢唑啉发生消化道不良反应的报告.病区不同,病种不同,患者性别不同,稀释液不同,发生的ADR症状相同,用的头孢唑啉相同,最后认定是该药的问题,立即收回退药,之后再也没有进过该厂的药.第107页，课件共148页，创作于2023年2月

二、专职人员上岗制定培训规范

药学服务是21世纪药师的任务，它要求医院药学的重心由“药”转向“人”。围绕提高患者生活质量这一既定目标，向患者提供直接的、负责任的、与药物有关的服务。

第108页，课件共148页，创作于2023年2月

JAMA曾报道药师参与药物治疗使药物不良事件发生率由10.4‰下降至3.5‰，下降率达66.35‰。第109页，课件共148页，创作于2023年2月

药师作为患者合理用药的最后卫士，直接面对大量的患者，责任重大.必须持证上岗.只有掌握了一定的药学知识、临床医学知识、社会心理学知识及娴熟的药学服务技巧和面对病人的谈话技巧，才能取得患者的信赖。为了提高病人的依从性达到合理用药咨询的目的，要多说几句。

第110页，课件共148页，创作于2023年2月

有一位病人因患三叉神经痛在门诊就诊后，医生给他开了卡马西平片口服，当时只开了一周的药，嘱其用药后如果有效再继续服用。病人用药后症状缓解，药物服完未及时就诊，间隔三天后症状再发又一次复诊，但第一次接诊的医生不在，另一位医生照第一次处方开药后未再交代注意事项。

第111页，课件共148页，创作于2023年2月

病人第二次用卡马西平一天后感觉双眼发痒、流泪、红肿，胃部隐痛不适，就到眼科和消化科就诊，对症开了其他药，但没有一位医生询问病人的用药史。病人继续使用卡马西平，发生全身大片红斑性药物疹，口腔粘膜起疱疹。体温升至39℃，发生了严重的药物不良反应。结果急诊入院治疗了两个星期。

第112页，课件共148页，创作于2023年2月

病人抱怨说：“我看了4个医生，没有一个医生告诉我吃卡马西平会发生皮疹和过敏，也没有告诉我起疹就马上停药，害我吃了这么大的苦头。如果我们在用药前给病人多交代几句，病人发生眼症和胃痛时追问一下用药史，药房发药时多嘱咐几句，这个事件是完全可以避免的。第113页，课件共148页，创作于2023年2月

三、严格查对制度及时清理调换

各个医院都有自己的管理规范,特别是药品的管理规范,应该严格执行。药品不良反应的发生涉及许多方面，比如药品的质量、生产工艺、消毒环境、使用间的无菌条件、操作人员的无菌观念和操作技术等等。除了医生的医嘱，往往与药剂科、感染控制科、消毒供应科、临床检验科和护理部有关。

第114页，课件共148页，创作于2023年2月

对于过期药品要及时清理,及时撤柜,不同批号不同规格不同包装的药物一定要分开放,并要贴上明显标志,防止出错。第115页，课件共148页，创作于2023年2月四、经常深入临床发现问题把关

临床药师在一线特别要注意检查监督用药差错.第116页，课件共148页，创作于2023年2月用药差错（MedicationerrorME）的研究近半个世纪以美国最为活跃。ME是医疗差错的主要部分，ME的发生率粗略估计，在美国为每例住院者每天有一次ME。ME约有1％导致不良药物事件（Adversedrugevent，ADE），而ADE有50％是可以预防的。第117页，课件共148页，创作于2023年2月ME共分为12类：

1）处方差错；2）遗漏用药；

3）时间错误；4）非授权给药；

5）剂量不当；6）剂型差错；

7）药品配制错误；8）给药技术错误；

9）使用变质或过期药；10）监测失误；

11）依从性失误；12）其他。美国卫生部所属医学研究所（IOM1999）指出，以ME为主的医疗差错造成病人死亡的总数，超过车祸、艾滋病、乳腺癌和工伤事故。第118页，课件共148页，创作于2023年2月防治用药差错的措施

1.按现代化社会标准之一，医生与人口比例为1:1000，医生与药师的比例约1:8。在数量上，我国医生人数已接近现代化水平，但分布上集中于大中城市；而药师人数缺口巨大。急需制定照顾军队、农村和基层医疗单位编制的政策，加大药师编制和培养力度，填补人力资源缺口。第119页，课件共148页，创作于2023年2月

2.药品两重性在重利轻义的环境下，不利因素加大。医务人员与药品利益必须脱钩。总量控制下的医疗收费结构应该重组，大幅度降低药品价格的改革亟待启动，使卫生经济进入良好的运行轨道。第120页，课件共148页，创作于2023年2月

3.按照药品采购管理规范及药事委员会职能，确保药品采购公平、公正、公开，以遏制因不适当的药品进入药房销售，造成大面积的不合理用药或用药差错。必须加强法治监督，防止用药因进货源头不正造成普遍差错，

第121页，课件共148页，创作于2023年2月

4.适时建立处方权证书制度，定期考核处方者用药合理性的水平，遏制以药谋私或不求上进，对确系个人差错、责任重大者可停止其处方权，限令改正。第122页，课件共148页，创作于2023年2月

5.加大推行国家药品分类管理办法，处方集、基本药物目录、治疗指南、诊疗规范。诊疗流程的发行和实施力度，从工作标准上防止出错。第123页，课件共148页，创作于2023年2月

6.推广计算机医嘱和处方输入与合理用药软件系统（Computerizedphysicianorderebtry&prescriptionautomaticscreeningsystem，PASS）。对防止已知过敏者使用过敏药物，防止不良相互作用，防止剂量、疗程错误，促进治疗指南和诊疗规范的落实有决定性意义。第124页，课件共148页，创作于2023年2月

医院如何减少用药差错

1.发挥医院药事管理委员会的作用

2.编制医院处方集

3.开展药物情报研究和学术交流活动

4.药师下临床检查监督用药情况第125页，课件共148页，创作于2023年2月

护理防范一、强调护理监护巡视临床一线护士在临床药物治疗工作中的观察与护理监护是ADR护理防护主要防线.第126页，课件共148页，创作于2023年2月

1.工作在临床一线的护理人员对初次接触的新药，要认真仔细的阅读说明书，充分了解药物的归类、特点和注意事项，熟悉临床用药中的基本原理和基本规律了解药物制剂、药品管理、药物评价、新型药物、新型给药系统等方面的基本知识；使自己在实施药疗过程中做到心中有数。

第127页，课件共148页，创作于2023年2月

2.观察患者用药后对药物的反应，及时向医生提供诊断和治疗指标。

(1).过敏反应；

(2).胃肠反应；

(3).神经系统反应；

(4).中毒症状；

(5).药物引起的肝肾病变。

第128页，课件共148页，创作于2023年2月

3.熟悉ADR发生的促发因素

一般而言，年老体弱，心、肝、肾功能障碍，恶液质,电解质酸碱平衡失调等是多数ADR发生的促发因素。老年人、孕妇、婴幼儿等特殊人群，用药不慎则易产生严重ADR或中毒。既往病史也是某些ADR发生的重要因素。第129页，课件共148页，创作于2023年2月

4.注意ADR发生的规律性

A型ADR与剂量、疗程及联合用药的数量成正比，除胃肠道症状外，潜伏期一般较长。

B型ADR与剂量、疗程关系不大，多有药物反应史，症状发生迅速，潜伏期短。

第130页，课件共148页，创作于20