药品零售企业药品专业知识及法规培训

药品零售企业药品专业知识

及法规培训

2016.07.18

药店内陈列的商品，药品与非药品，非药品包括医疗器械，保健食品，化妆品，食品,消毒用品，日化用品等。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品药品名称：

药品名称一般分为两类：通用名和商品名。中国药品通用名称（ChineseApprovedDrugNames，CADN）是中国法定的药物名称，由国家药典委员会负责制定。商品名（brandname），也称专用名proprietarynames，是厂商为药品流通所起的专用名称，其他厂商的同一制品不可使用此名称批准文号：批准文号是药品必须经国家食品药品监督管理局批准并颁发，国药准字Z44021940其中H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证号：H2008175医药产品注册号：HC20090033规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。药品的批号及生产日期药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂的日期和批次。但批号同生产日期并不能相提并论；有时是同一组数字。贮藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有按规定的贮藏条件存放药品，才能保证药品在有效期内不发生变质现象，不失去其应有的疗效。在这里我们把常涉及到的一些专有名字解释一下:遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处---系指不超过20℃。冷藏---系指2---10℃。常温10-30℃湿度35%-75%药品不良反应概念：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。医疗器械指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用国家对医疗器械实行分类管理。

第一类,第二类,第三类冀衡食药监械(准)字2010第1260165号鲁食药监械(准)字2009第2260078号国食药监械(准)字(2008)第3220764号保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品生产许可证：xk16-1080969卫生许可证：（90）卫妆准字10-xk-0069国妆特字G20110679食品,指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。鄂卫消证字[2004]第0057号药品管理相关法律、法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范细则》《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药品广告审查办法》《湖北省药品管理条例》《中华人民共和国药品管理法》

十章104条

本法2015年04月24日修订第一章总则为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三章药品经营企业管理开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

药监部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范（GSP）》的要求进行认证；对认证合格的，发给GSP认证证书,有效期5年。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证，有效期5年。开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）药学技术人员；（二）相应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）相应的质量管理机构或者人员；（四）规章制度。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方核对药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第五章药品管理有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第六章药品包装的管理处方药与非处方药分类管理根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同对药品分别按处方药、非处方药进行管理。实行处方药与非处方药分类管理：有利于保证人们群众用药安全、有利于推进医疗保险制度的改革、有利于提高人民群众的自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。处方与非处方药处方药：处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药物。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后正确调配、销售药品，非处方药：非处方药又称OTC药物。系指应用安全、质量稳定、疗效确切，使用方便，不需要执业或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。非处方药的首要条件应用安全，其含义为：毒性低，不易引起蓄积中毒，在正常用法与正常剂量下，不产生不良反应，或虽有的副作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属一次性，停药后可迅速自行消退，用药前后不需特殊试验，不易引起依赖性、耐药性、不会掩盖病情的发展与诊断。第七章药品价格和广告的管理药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。《药品经营质量管理规范》

四章187条

2015年6月25日起施行第一章

总

则

为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。药品零售的质量管理二人员与培训企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其