医疗器械注册产品标准高频电刀

YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem2023-05-19公布 2023-05-19实施MDM前 言本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于本标准由日本MDM公司提出。本标准由日本MDM本标准主要起草人：秦颖。20230510刀头尺寸〔mm〕刀头尺寸〔mm〕环形刀头镰型刀头球型刀头挠性内窥镜电极ф3ф5R1.5R2ф1ф2ф1ф1.4范围本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品构造、形式、要求、试验方法。该产标准性引用文件的修改单〔不包括订正的内容〕或均不适用本标准，然而，鼓舞依据本标准达成协议本标准。GB191-2023 包装储运图示标志GB/T16886.5:2023医疗器械生物学评价第5局部:细胞毒性试验〔体外法〕GB14233.2-1998 医用输液,输血,注射器具检验方法其次局部:生物试验方法GB/T16886.10:2023医疗器械生物学评价第10局部:刺激与致敏试验GB9706.1-1995 医用电气设备第1局部：安全通用要求GB9706.4-1999 医用电气设备其次局部：高频手术设备安全专用要求产品型号及构造组成规格型号PAL-I安全类型防电击类型：I防电击保护类型：BF产品组成高频电刀由高频发生器、电刀头、电极、脚踏开关、电源线、接地线、手柄连接线、弯手柄、直手柄组成。其中电极包括：针形电极、双刃型电极、球型电极、环型电极、镰型电极、挠性内窥镜电极。根本参数主机尺寸〔长×宽×高〕410×380×190mm±5％电极尺寸3.4.317.5Kg±10％要求正常工作条件4.1.110℃～30℃4.1.220%～80%4.1.3700hPa～1060hPa根本要求外表应干净无杂质、无机械损伤、完整无破损、无明显划痕毛刺及凹凸不平现象，标志应清楚可见、结实。电刀各连接局部连接应结实无松动。功能要求在电源接通后，机器进入自动检查机能，所需时间５秒。自动检查过程中机器会发出警告音并点亮警告灯，同时消退保存的设定内容。使用设定，呼出按钮可马上自动设定前次使用输出瓦数。线内；止血凝固功能的各种设定设置在设定板蓝线内。脚踏开关的黄色开关为气化／切割开关，蓝色开关为凝固止血开关。最大输出功率：0-49W1W，实测值与设定值之差不超过±20%；0-49W1W，实测值与设定值之差不超过±20%。13.56MHz；误差±10%。消毒方法手柄以及手柄连接线：环氧乙烷消毒电极：环氧乙烷或高压蒸汽消毒环氧乙烷残留量应≤0.5mg生物相容性无皮内刺激反响皮肤致敏率不大于８％细胞毒性小于１级5％应无菌安全装置将输出显示音分为连断与不连断音以区分切割与凝固操作，防止误操作；将连续输出时间设限为３分，防止误操作；电流，发出警告音并点亮警告灯；在电压过载控测器检测出过载电压，装置内部电源发生故障时，机器会自动停顿；使用高频输出限制器，抑制在灼烧时以外时的高频输出，防止事故发生。安全要求：应符合GB9706.1GB9706.4的要求，见附录A〔标准性附录。试验方法电刀工作条件a〕环境温度：10℃～30℃b〕相对湿度：20%～80%c〕大气压力：700hPa～1060hPa根本要求4.2规定的要求。功能要求4.3.1规定的要求。4.3.2规定的要求。4.3.3规定的要求。4.3.4规定的要求。最大输出功率切割状态下最大功率49120Ω时测定实际输出功率4.3.5的规定；凝血状态下最大功率49120Ω时测定实际输出功率4.3.5的规定。.6环氧乙烷残留量GB/T14233.14.4生物相容性皮内刺激试验：按GB/T16886.10-20234.5.1皮肤致敏性试验：按GB/T16886.10-20234.5.2GB/T16886.5:20234.5.3定的要求。GB14233.2-19984.5.4规定的要求。无菌：按GB/T14安全装置试验人为设置故障，检测高频电刀各项安全设置，结果应符合4.6的要求。安全要求试验：见附录A〔标准性附录。标志、标签和包装标志产品标志应有以下内容：—产品名称、代号、规格；—产品标记；—商标；—执行标准编号；—产品注册号；—企业名称、具体地址、、。标签产品标签和使用说明书上除应有6.1的内容外，至少还应供给符号的以下信息：—“有效期”警告/或留意事项。A〔标准性附录〕安全要求A1产品特征a〕电刀所属的类：Ib〕电刀所属的型：BFc〕电刀的电源种类：AC220V±10％，50/60Hz；d〕电刀输入功率：270VA；主要输送周波数：13.56MHz；最大输出：49W高频非接地型输出回路。A2要求与试验方法A2.1A2.1.1要求电刀必需有以下“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:企业名称及商标；产品名称、型号；安全分类；电源：沟通：220V，50Hz;熔断器规格；生理效应；工作频率。工作频率或频率(基频或频率额定值)(MHzkHz)A2.1.2试验方法GB9706.1－19956.1A2.2内部标记A2.2.1要求：应符合GB9706.1－19956.2A2.2.2试验方法：按GB9706.1－19956.2A2.3掌握器件及仪表标记A2.3.1要求：应符合GB9706.1－19956.3GB9706.4－19996.3A2.3.2试验方法：按GB9706.1－19956.3A2.4A2.4.1要求A2.1～A2.3GB9706.1－19956.4a)的标记要求。A2.4.2试验方法通过检查，予以验证。A2.5导线绝缘颜色A2.5.1要求保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必需至少在导线终端为绿/黄色；GB9706.1－1995中6.5关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。A2.5.2试验方法通过检查，予以验证。A2.6气体识别 不适用。A2.7气体连接点识别 不适用。A2.8指示灯颜色A2.8.1要求应符合GB9706.1－19956.7a〕的要求，及GB9706.4－19996.7a)的规定A2.8.2A2.9按钮颜色：应符合GB9706.4-19996.7的要求A2.9.1要求应符合GB9706.1－19956.7a〕的要求，及GB9706.4－19996.7a)的规定A2.9.2A2.10随机文件：应符合GB9706.4-19996.8的要求。A2.10.1要求应符合GB9706.1－19956.8.1A2.10.2试验方法:通过检查和查阅文件予以验证。A2.11A2.11.1要求产品使用说明书应包含GB9706.1－1995中6.8.2a)规定的内容与患者接触部件的清洗,消毒和灭菌说明应符合GB9706.1中6.8.2d)的要求电缆，附件，手术电极和中性电极的选用必需符合GB9706.4中6.8.2aa)的要求高频手术设备的使用留意事项必需符合GB9706.4中6.8.2bb)、6.8.2cc)、6.8.2dd)的要求A2.12“:///“中国最大的资料库下载A2.12.1要求a)产品使用说明书应包含GB9706.1-19956.8.3GB9706.4－19996.8.3的补充内容;A2.12.2试验方法通过检查和查阅文件,予以验证。A2.13输入功率A2.13.1要求270VA+10%。A2.13.2试验方法用有效值电流表和有效值电压表的乘积，予以验证。A2.14环境条件A2.14.1运输和贮存ａ〕环境温度范围–40～70℃；ｂ〕10%～100%；ｃ〕500～1060hPa。A2.14.2运行a)环境温度范围：10～40℃；b)相对湿度范围：30%～75%；ｃ〕大气压力范围：700～1060hPa;ｄ〕输入电源:100V±10V,50Hz±1Hz;A2.14.3试验方法通过检查,予以验证.A2.15A2.15.1要求IBFA2.15.2试验方法通过检查和有关试验,予以验证。A2.16A2.16.1要求应符合GB9706.1－199515b〕的要求。A2.16.2试验方法通过检查,予以验证.A2.17剩余能量不适用。A2.18外壳的封闭性A2.18.1要求应符合GB9706.1－199516a〕的要求。A2.18.2试验方法GB9706.116a〕的规定的试验指、试验针试验是否符合要求。A2.19不用工具就可翻开的罩和门的安全性不适用。A2.20灯泡的安全性 不适用。A2.21顶盖安全性 不适用。A2.22掌握器件的导体部件电阻 不适用.A2.23带电部件的防护和标记 不适用.A2.24整机外壳安全性 不适用.A2.25调整孔安全性 不适用。A2.26隔离A2.26.1要求应符合GB9706.1-199517a)4)的要求;A2.26.2试用方法通过对电刀电路的检查,是否符合要求.A2.27应用局部的隔离应符合GB9706.1-199517c)的要求。.A2.28软轴的隔离 不适用。A2.29可触及部件的隔离A2.29.1要求应符合GB9706.1-199517g)的要求.A2.29.2试验方法通过检查,予以验证.A2.30电位均衡导线连接装置 不适用。A2.31保护接地阻抗A2.31.1要求电刀的接地脚与金属部件之间的阻抗不得起过0.1Ω;A2.31.2试验方法按GB9706.1－1995中18f〕规定的方法进展试验是否符合要求。A2.32功能接地端子 不适用。A2.33功能接地线的标记 不适用。A2.34正常温度下的连续漏电流A2.34.1要求 应不超表A1所列容许值.表A1正常工作温度下的连续漏电流 单位:mA电流电流对地漏电流正常状态0.5单一故障状态1外壳漏电流患者漏电流患者漏电流(应用局部加网电压)0.10.1－0.50.55A2.34.2试验方法GB9706.1－199519.119.2a)b)c)规定的方法进展试验,检验是否符合要求。A2.35正常温度下的患者关心电流不适用A2.36A2.36.1要求在网电源局部与已保护接地的电刀机壳(A-a1)之间,电刀的应用局部和外壳(B-d)之间应50Hz、1000V1min,无击穿或闪络的现象.A－a2：网电源局部和未保护接地的外壳部件之间应能承受50Hz，3000v的正弦波试验1在应用局部和带电局部之间(B-a)50Hz、3000V1min无击穿和闪络现象。B-e：50Hz、3000V试验电压，1min无击穿和闪络现象。A2.36.2试验方法GB9706.1-199520A2.37潮湿预处理后的连续漏电流A2.37.1要求A2.34.1A2.37.2试验方法按GB9706.1-19954.10GB97.06.1-199519.1及19.2a)b)规定的方法进展试验。A2.38A2.39A2.39.1A2.36.1A2.39.2试验方法GB9706.1-19954.10GB9706.1-199520.4验。A2.40外壳及零部件刚度A2.40.1要求 应符合GB9706.1-1995中21a〕的要求。A2.40.2试验方法GB9706.1-199521a〕的规定的方法进展试验,检验是否符合要求。A2.41外壳及零部件强度A2.41.1要求应符合GB9706.1-199521b〕要求。A2.41.2试验方法GB9706.1-199521b〕的规定的方法进展试验，检验是否符合要求。A2.42提拎装置承载力量不适用。A2.43支撑件 不适用。A2.44坠落A2.44.1要求应符合GB9706.1－199521.5A2.44.2试验方法GB9706.1-199521.5A2.45搬运应力A2.45.1要求应符合GB9706.1-199521.6A2.45.2试验方法按GB9706.1-1995中21.6的规定的方法进展A2.46运动部件的安全性 不适用。A2.47传动部件的安全性 不适用。A2.48运动部件的可控性 不适用。A2.49易损部件的可查性 不适用。A2.50电控机械运动的安全性 不适用。A2.51紧急装置的牢靠性 不适用。A2.52面、角、边的安全性A2.52.1要求应符合GB9706.1-199523A2.52.2试验方法通过检查,予以确认。A2.53电刀稳定性A2.53.1要求10°不得失衡。A2.53.2试验方法通过检查,予以验证.A2.54可搬运性 不适用.A2.55防飞溅物力量 不适用.A2.56显像管抗内爆和冲击力量不适用.A2.57有安全装置的悬挂系统不适用.A2.58无安全装置的金属悬挂系统不适用.A2.59离子辐射 不适用.A2.60AP和APG型设备位置要求 不适用.A2.61APG和AP型设备标记不适用.A2.62AP和APG型设备随机文件 不适用.A2.63电气连接不适用.A2.64外壳构造不适用.A2.65静电预防不适用.A2.66电晕不适用.A2.67AP型设备性能要求不适用.A2.68APG型设备性能要求 不适用.A2.69超温运行的防止A2.69.1要求应符合GB9706.1-199542.142.2A2.69.2试验方法GB9706.8-199542A2.70溢流不适用。A2.71液体泼洒A2.71.1要求应符合GB9706.4-199944.3A2.71.2试验方法按GB9706.4-1999中44.3规定的方法进展试验,检验是否符合要求。A2.72泄漏 不适用.A2.73A2.73.1要求应符合GB9706.1-199544.5A2.73.2试验方法GB9706.1-199544.5A2.74A2.74.1要求应符合GB9706.144.6GB9706.4-199944.6A2.74.2试验方法GB9706.144.6GB9706.4-199944.6A2.75A2.75.1要求应符合GB9706.1-199544.7A2.75.2试验方法GB9706.1-199544.5A2.76压力容器的水压最大压力不适用.A2.77受压部件应承受最大压力不适用.A2.78压力释放装置不适用A2.79自动复位装置的选择 不适用。A2.80电源中断后的复位A2.80.1要求应符合GB9706.1-199549.2的要求,及GB9706.4-199951.101A2.80.2试验方法GB9706.1-199549.2GB9706.4-199951.101符合要求.A2.81电源中断后解除机械压力 不适用。A2.82危急输出的防止A2.82.1要求应符合GB9706.1-199551的要求和GB9706.4-199951A2.82.2试验方法按GB9706.1-199551A2.83A2.83.1要求应符合GB9706.152.4A2.83.2试验方法GB9706.1-199552.4要求和A2.84A2.84A2.84.1要求应符合GB9706.1-199552.5.4、52.5.5、52.5.9GB9706.43.6A2.84.2试验方法GB9706.1-199552.5GB9706.43.6A2.85A2.85.1要求应符合GB9706.1-199556.1b)的要求.A2.85.2试验方法检查元器件的额定值,弄清这些额定值与元器件在电刀中的使用条件是否相违来检查是否符合要求.A2.86A2.86.1要求应符合GB9706.1-199556.1d)的要求.A2.86.2试验方法通过检查来检验是否符合要求.A2.87A2.87.1要求应符合GB9706.1－199556.1f)的要求。A2.87.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A2.88A2.88.1要求应符合GB9706.1－199556.3a〕的要求。A2.88.2试验方法〔漏电流超过正常状态时的值、温度等。A2.89A2.89.1要求应符合GB9706.156.3b〕的要求。A2.89.2通过检查来检验是否符合要求。A2.90A2.90.1要求应符合GB9706.1－199556.4A2.90.2试验方法GB9706.1－199556.4A2.91A2.91.1要求应符合GB9706.1－199556.5作而切断设备电源的保护装置。A2.91.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A2.92A2.92.1应符合GB9706.1-199556.6a)的要求A2.29.2依据GB9706.1中56.6规定的方法进展验证。A2.93电池 不适用A2.94A2.94.1要求电源系统应有指示设备已通电的指示灯。A2.94.2试验方法通过检查是否有指示灯及在正常使用位置时指示装置能否看得清来检验是否符合要求。A2.95A2.95.1掌握器的可触及部件必需符合GB9706.1中16c)条的要求；电刀的全部操作器件都必需紧固，在正常使用时不被拔出或松动。A2.95.2试验方法通过目测手感和操作来检验。A2.96有电线连接的手持式和脚踏式掌握装置A2.96.1要求应符合GB9706.156.11b)的要求。A2.96.2试验方法GB9706.4－199956.11b)规定的方法进展试验，检验是否符合要求。A2.97A2.97.1要求应符合GB9706.1－199557.1A2.97.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A2.98关心网电源输出插座 不适用。A2.99电源软电线A2.99.1要求应符合GB9706.1－199557.3A2.99.2试验方法按GB9706.1－1995中57.3的规定进展。A2.100电源软电线的连接 不适用。A2.101网电源接线端子和布线 不适用。A2.102网电源熔断器和过电流释放器A2.102.1要求应符合GB9706.1－199557.6A2.102.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A2.103A2.103.1要求应符合GB9706.1－199557.8A2.103.2试验方法GB9706.1－199557.8A2.104A2.104.1要求应符合GB9706.1－199557.9A2.104.2试验方法GB9706.1－199557.9A2.105A2.105.1要求应符合GB9706.1－199557.1016A2.105.2试验方法应符合GB9706.1－199557.10A2.106保护接地端子和连接A2.106.1要求应符合GB9706.1－199558A2.106.2试验方法GB9706.1－199558A2.107内部布线A2.107.1要求应符合GB9706.159.1A2.107.2试验方法GB9706.1－199559.1A2.108A2.108.1应符合GB9706.1－199559.2A2.108.2试验方法GB9706.1－199559.2A2.109A2.109.1要求应符合GB9706.1－199559.3A2.109..2试验方法通过检查予以验证。A2.110油箱要求 不适用。A2.111工作数据的准确性A2.111.1GB9706.4－199950.1A2.111.2试验方法：按GB9706.4－199950.1A2.112输出指示器A2.112.1要求：应符合GB9706.4－1999101.2A2.112.2试验方法：按GB9706.4－1999101.2A2.113电极电缆、连接器及手柄A2.113.1要求：应符合GB9706.4－1999101.3A2.113.2试验方法：按GB9706.4－1999101.3A2.114神经肌肉刺激A2.114.1GB9706.4－1999101.5A2.114.2试验方法：按GB9706.4－1999101.5A2.115开关A2.115.1要求：应符合GB9706.4－199956.11A2.115.2试验方法：按GB9706.4－199956.11A2.116A2.116.1要求：应符合GB9706.4-199946.101A2.116.2试验方法：按GB9706.4-199946.101《高频电刀》编制说明任务来源和背景本标准规定了高频电刀的产品构造、形式、要求、试验方法。本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于本标准是依据GB/T1.1