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STP-GY-005苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程2苯扎溴安器械消毒液配制制订苯扎溴铵器械消毒液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。适用于制剂室苯扎溴铵器械消毒液配制操作。生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。苯扎溴铵器械消毒液3水取5%苯扎溴铵溶液、亚硝酸钠，碳酸氢钠，加水适量溶解，再加水使成全45确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、6取适量纯化水，将亚硝酸钠、碳酸氢钠溶解，用玻璃棒搅拌至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，随即加入5%苯扎溴铵溶液，再继续搅拌3～5分钟，整个将配制好的苯扎溴铵器械消毒液转移至中间品存放间放置，密闭保存。根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。7确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录要求药液面不低于刻度线。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行8【性状】【鉴别】【含量】应为无色澄清液体，强烈振摇则产生应呈正反应9【性状】【鉴别】【外观检查】【装量】【含量】《最低装量检查标准《微生物限度检查标应为无色澄清液体，强烈振摇则产生应呈正反应应呈正反应应澄清、不得有霉败、异臭、变色、浑浊及沉淀3瓶样品的平均装量不小于标示装量，每瓶装量不小于标示装量9%《苯扎溴铵器械消毒液中间品质量标准》《苯扎溴铵器械消毒液成品质量标准》质量受权人：1水23取样量4:℃:%:瓶5请领量退库量67请领量退库量

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