反应釜清洗、消毒验证方案

海南中玉药业有限公司HainanZhongyuPharmaceuticalCo.,Ltd.海南中玉药业有限公司HainanZhongyuPharmaceuticalCo.,Ltd.12页目 录\l“_TOC_250005“1. 概述… 3\l“_TOC_250004“2. 目的… 3\l“_TOC_250003“3. 范围… 3\l“_TOC_250002“4. 相关文件… 3\l“_TOC_250001“5. 职责… 3验证委员会… 3验证小组… 3工程保障部… 3质监部… 3生产技术部… 4\l“_TOC_250000“验证内容… 4反响釜清洗、消毒程序验证… 4验证结果评价… 5验证结论… 5验证周期… 5验证留意事项… 5附表1 反响釜清洗、消毒验证检验结果〔最终冲洗水取样〕… 6附表2 反响釜外外表清洗、消毒验证检验结果〔棉签擦拭法取样〕… 7海南中玉药业有限公司HainanZhongyuPharmaceuticalCo.,Ltd.海南中玉药业有限公司HainanZhongyuPharmaceuticalCo.,Ltd.合成车间反响釜的验证方案码SMP-AM-133-01标题编第第5页共6页概述染来自设备清洗不彻底。为防止穿插污染，保证产品质量，对反响釜清洁规程的清洁效果的稳定性及牢靠性进展验证，特制定本验证方案。目的稳定的预定效果。从而确认该规程的稳定性与牢靠性。范围适用于反响釜的清洗操作规程的验证。相关文件操作规程名称：反响釜清洗规程 存放处：质量部职责验证委员会负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批；负责发放验证证书。研发合成部负责验证方案的起草、修改。负责组织本验证方案的实施。负责验证数据的统计、分析、审核作出结论。负责验证报告的编写，并报验证委员会。设备部负责仪器、仪表、量具的校正。负责供给设备的具体资料及相关SOP。质量部负责验证方案相关的检验及结果分析报告。负责数据的选择与评价。合成车间负责供给设备清洗的SOP。负责设备的清洗消毒。负责依据验证试验结果，修改设备清洗消毒程序。验证内容反响釜清洗、消毒程序验证清洗按标准操作规程进展清洁。清洗、消毒工艺条件：清洗用水：饮用水、纯化水，最终冲洗水澄清、PH〔5.0-7.0〕同纯化水。1。取样工具：一般取样瓶500ml、4个，具塞无菌试管。取样方法：冲洗水取样法：在清洗进展至最终冲洗将完毕时按取样位置，分别从每个取样点各清洁完成后外外表用无菌棉签按取样点的位置擦拭取样。检测工程：PH值、澄明度、微生物检查、可见残留浓度、可见残留物。检验仪器：PH值计、澄明度检测仪、高效液相色。检验方法：PHPH按“澄明度检测操作规程”检测样品的澄明度。按“高效液相色谱操作规程”检测各样品的残留浓度。检验结果：见附表1、2验证合格推断标准〔限度〕清洗后设备：目检无应无可见残留物，鼻闻应无明显残留气味。≤8mg/L。擦拭棉签干净度：无污物、无污迹、无颜色转变最终冲洗水澄明度：应≤3个小白点PHPH〔5.0-7.0。棉签擦拭检查法：其细菌总数≤100/100cm2、霉菌总数≤4/100cm2、大肠杆菌未检出。验证结果评价果及合格推断标准，对验证结果做出综合评价，起草验证报告报验证委员会审批。验证结论放验证证书。验证周期研发合成部负责依据验证结果状况，拟订日常监控工程和再验证周期，报验证委员会审核验证留意事项。3消毒，按验证方案检查清洁、消毒效果，必要时取样、化验。味着清洁规程清洁规程存在缺陷，应依据化验结果供给的线索修改清洁规程，对修改后的清洁规程重进展一轮验证。证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。附表1 反响釜清洗、消毒验证检验结果备注取样方法：最终冲洗水取样备注检查工程合格标准验证序号检验结果1检验日期检验人结论明显残留气味残留气味2次3次1次PH值5.0-7.02次3次应≤3个1次澄明度小白点2次3次冲洗水取样1次微生物检查≤10CFU/1ml2次3次1次残留浓度≤8mg/L2次3次附表2 反响釜外表清洁、消毒验证检验结果检查工程合格标准验证序号检验结果2检验日期检验人结论擦拭棉签洁无污物、无1次净度污迹、无颜2次色转变3次可见残留物应无可见残