蝉蜕生产工艺规程

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程标题蝉蜕生产工艺规程共10页 第1页文件号JSGY01-317-03草拟人草拟日期部门批阅日 期QA批阅日 期批准日 期奏效日期颁发部门总经理办公室散发部门生产部、质保部、饮片车间更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由JSGY01-317-02第四版（2019年订正）2019年04月01日第三次GMP认证1目的：成立蝉蜕生产工艺规程，用于指导现场生产。范围：蝉蜕生产过程。职责：生产部、生产车间、质保部。4拟订依照：《药品生产质量管理规范》（2010订正版）《中国药典》2020年版。5产品概括5.1产品基本信息5.1.1产品名称：蝉蜕5.1.2规格：统5.1.3性状：本品略呈椭圆形而曲折，长约3.5cm，宽约2cm。表面黄棕色，半透明，有光彩。头部有丝状触角1对，多已断落，复眼突出。额部先端突出，口吻发达，上唇宽短，下唇伸长成管状。胸部反面呈十字形裂开，裂口向内卷曲，脊背两旁具小翅2对；腹面有足3对，被黄棕色细毛。腹部钝圆，共9节。体轻，中空，易碎。气微，味淡。5.1.4公司内部代码：5.1.5性味与归经：甘，寒。归肺、肝经。5.1.6功能与主治：分散风热，利咽，透疹，明目退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛音哑，麻疹不透，风瘆瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。5.1.7用法与用量：3〜6g。5.1.8贮藏：置干燥处，防压。5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/缶崔;40g/缶崔;50g/缶崔;0.5kg/袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10储存限期：36个月5.2生产批量：5~10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1蝉蜕生产工艺流程图：蝉蜕（原料）注：※为质量控制重点。蝉蜕（原料）注：※为质量控制重点。~6.2生产操作过程与工艺条件:6.2.1领料6.2.1.1饮片车间依据同意的批生产指令，依照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数目的指令单到原料库领取蝉蜕原料。6.2.1.2领料过程中一定查对原料品名、编码、件数、数目、合格标记等内容。6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢精选台上，依照《净制岗位标准操作规程》手工精选，除掉杂质。将净蝉蜕置净料袋或周转箱。6.2.2.2净制结束后，称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将净制后的蝉蜕运至车间中转间，实时清场并填写生产记录。6.2.2.4质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.2.2.4.2生产操作过程中，物料一定每件有正确的表记，设施一定有运转标志。6.2.2.4.3净制标准（1） 抽样方法：随机取样3次，每次200g，检查杂质数目。（2） 合格标准：照《杂质检查法》（查验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。6.2.2.5净药材物料均衡限度指标：95-100%。计算公式以下：净药材量+杂物量+取样量净制物料均衡指标 （%）=00%投料量6.2.2.6偏差办理：投料量按领料数目计算。若有偏差，应按《偏差办理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险，按质量事故办理则进行纠正和预防。6.2.3洗、润：依照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材放入洗药池中，用中转箱淘洗，使洗药池内的药物获得充足冲洗后，肉眼察看无泥沙。6.2.3.1洗润结束后，称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将洗润后的蝉蜕运至车间中转间，实时清场并填写生产记录。6.2.3.2质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.2.3.2.2生产操作过程中，物料一定每件有正确的表记，设施一定有运转标志。6.2.3.3洗润标准：（1） 抽样方法：随机取样3次，每次150g。用“目测法”检查，应切合标准。（2） 合格标准：充足冲洗后，肉眼察看无泥沙。6.2.2.6偏差办理：投料量按领料数目计算。若有偏差，应按《偏差办理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险，按质量事故办理则进行纠正和预防。干燥：依照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及保护养护规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度（温度60-80°C），当温度达到60笆后，连续40-60分钟或置于晾晒棚晾晒。6.2.4.1干燥结束后，称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将干燥后的蝉蜕运至车间中转间，实时清场并填写生产记录。6.2.4.2填写请验单，通知质量查验人员取样查验，中间体查验合格后方可流入下道工序。6.2.4.3质量要求6.2.4.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.4.3.2生产操作过程中，物料一定每件有正确的表记，设施一定有运转标志。6.2.4.4干燥标准：（1）抽样方法：随机在不一样物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。（查验操作规程附录15）测定，水分不得干燥后数目取样量 100%净药材投料量（（查验操作规程附录15）测定，水分不得干燥后数目取样量 100%净药材投料量6.2.4.5物料均衡（1） 物料均衡指标：90~99%。（2） 物料均衡公式：干燥物料均衡（%）（3）投料量按净制后药材数目计算。6.2.4.6偏差办理：若有偏差，应按《偏差办理管理规程》（ GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故办理。6.2.5包装6.2.5.1内包装6.2.5.1.1包装工序依照《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意查对合格标记。6.2.5.1.2依据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数目，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.2.5.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的署名领用。6.2.5.1.4分装过程中，要求称量正确，封口严实，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、履行标准、及合格标记。6.2.5.1.5各样包装内包重量偏差应切合下表规定：内包装装量偏差同意值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定地点固定地点贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，地点：袋口左边 10cm处，上面与袋子上面沿平齐，缝制深度约1~2cm分装手工分装手工分装

称量包装的重量应为：净重 +皮重包装的重量应为：净重 +皮重复核应切合内包装装量偏差同意值应切合内包装装量偏差同意值封口方式热封袋口、封罐用手提升速封包机线缝6.2.5.1.6装量偏差：应切合下表规定。内包装装量偏差同意值表项目技术参数装量（kg）W0.512510~50偏差（g）w土1土5土10土10土306.2.5.1.7填写请验单，通知质量部取样，待查验合格后换绿色表记。6.2.5.2内包装标准：抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。严实。合格标准：标签地点正直一致，内容正确；装量偏差切合要求，封口严实。物料均衡限度：6.2.5.3.1内包装物料均衡（1） 标准：98-100%（2） 计算公式以下：一 合格品数目+荒弃物量+取样量内包装工序物料均衡（ ％）= 100%投料量（半成品）6.2.5.3.2合格证和包装袋物料均衡（1） 标准：100%）使用量+破坏量+节余量

领用量）使用量+破坏量+节余量

领用量包装（标签、包装资料）物料均衡（偏差办理：若有偏差，应按《偏差办理管理规程》（GLSC08-023）要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故办理。6.2.6外包装：6.2.6.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材;

6.2.6.2检查查对：对指定批号的蝉蜕饮片，逐件查对《物料状态卡》和数目应正确一致。6.2.6.3标签合格证领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的署名领用。6.2.6.4装箱或装袋：按指定数目，齐整码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适合。6.2.6.5封口：胶带在纸箱张口处粘贴，要求平坦坚固；编织袋用手提升速缝包机封口。6.2.6.6挂签：在编织袋的右上角地点缝上或在纸箱的右上角空白地点贴上标签。6.2.6.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交库房待验。6.2.6.8清场：包装结束，实时清场并填写批生产记录。6.2.7包装完成，实时填写饮片包装生产记录 ，入成品库待验，贴黄色待验表记。6.2.6.2检查查对：对指定批号的蝉蜕饮片，逐件查对《物料状态卡》和数目应正确一致。6.2.6.3标签合格证领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的署名领用。6.2.6.4装箱或装袋：按指定数目，齐整码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适合。6.2.6.5封口：胶带在纸箱张口处粘贴，要求平坦坚固；编织袋用手提升速缝包机封口。6.2.6.6挂签：在编织袋的右上角地点缝上或在纸箱的右上角空白地点贴上标签。6.2.6.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交库房待验。6.2.6.8清场：包装结束，实时清场并填写批生产记录。6.2.7包装完成，实时填写饮片包装生产记录 ，入成品库待验，贴黄色待验表记。6.2.8外包装标准:抽样方法：随机取样3件。复核数目、检查标签和封口质量。合格标准：标签地点正直一致，内容正确；装量偏差切合要求，封口严实。6.2.8.1合格证和包装袋物料均衡（1）标准：100%（2）计算公式:使用量消耗量节余量包装资料物料均衡限度6.2.9总收率（1）控制标准:N70%（2）计算公式以下：投料数目收率（%）成品量100%投料数目6.2.10工艺环境卫生要求：6.2.10.1设施、容器、用具，生产