医疗损害责任的构成

医疗领域常见法律风险及防范目录Part01医疗损害责任纠纷概述Part02传统医疗纠纷案件中医方败诉原因分析Part03民法典时代医疗领域的法律风险变化与防范Part01医疗损害责任概述/一、医疗损害责任的构成（一）归责原则的适用《民法典》第1218、1222、1223条确立了医疗损害责任以过错责任为主，兼有过错推定和无过错责任的归责体系。不同的医疗损害形态应适用不同的归责原则，只有法律明确规定的情形下方可适用过错推定原则和无过错责任原则。绝大多数医疗损害形态，如诊疗损害责任、侵害患者知情同意权责任及侵犯隐私权责任均适用过错责任原则；存在违反诊疗规范规定、隐匿或者拒绝提供病历资料、遗失伪造篡改或者违法销毁病历资料三种情形下推定医疗机构存在过错；医疗产品损害责任适用无过错责任原则。侵害行为损害后果过错因果关系侵权责任的四个构成要件（二）构成要件的认定医疗损害责任适用不同的归责原则，其责任构成要件也不相同。无过错责任原则下的医疗产品责任，过错不再成为责任构成要件，只需审查医疗产品质量问题、患者是否发生损害后果以及两者间是否具有因果关系。过错责任原则下的诊疗损害责任、侵害患者知情同意权责任及侵犯隐私权责任均需审查四项构成要件。

1.医疗机构或其医务人员是否实施诊疗行为审查患者与医疗机构之间是否存在诊疗关系，综合挂号单、交费单、病历、出院证明及其他能证明存在医疗行为的证据予以认定。2.患者是否发生损害后果审查患者受到的人身伤害后果是一般伤害、残疾还是死亡；审查患者受到的财产损失，如医疗费、误工费等；审查患者是否存在精神损害。侵犯隐私权责任的损害后果有别于其他医疗损害责任，即存在隐私损害事实。3.医疗机构或其医务人员是否存在医疗过错对医疗机构或其医务人员的过错，依据法律、行政法规、规章以及其他相关诊疗规范进行认定。同时可以综合考虑患者病情的紧急程度、患者个体差异、当地医疗水平、医疗机构与医务人员资质等因素。医疗机构或其医务人员的过错主要包括未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务、侵害患者知情同意权、侵犯患者隐私权、过度医疗、怠于行使紧急救治义务等。在诊疗损害责任纠纷中，医疗过错的核心即未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务。涉及的具体情形有误诊、漏诊、检查化验不全面、手术措施不到位、用药不规范等。诊疗义务的判断标准包括法定义务和合理注意义务。当时医疗水平的判断标准，要综合考虑诊疗当时当地的医疗水平、医疗机构等级和医务人员资质等因素。如存在《民法典》第1222条规定的三种情形，患者仅需提供证据证明相关事实的存在即可推定医疗机构具有过错。此处需注意两点：一是医疗机构隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料，根据《医疗损害司法解释》是指医疗机构非因客观原因未在法院指定期限内提交。二是医疗机构篡改的内容是病历的实质性内容，需区别于病历书写不规范、不及时的瑕疵病历。形式瑕疵的病历不构成过错推定。在侵害患者知情同意权责任纠纷中，只要医务人员违反告知义务即可认定存在过错。具体审查医务人员有无告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等。对于实施手术、特殊检查、特殊治疗的情形，医疗机构应向患方具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得患方明确同意。在侵犯隐私权责任纠纷中，过错表现为泄露患者的隐私和个人信息或者未经患者同意公开其病历资料。在侵害患者知情同意权责任纠纷中，只要医务人员违反告知义务即可认定存在过错。具体审查医务人员有无告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等。对于实施手术、特殊检查、特殊治疗的情形，医疗机构应向患方具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得患方明确同意。在侵犯隐私权责任纠纷中，过错表现为泄露患者的隐私和个人信息或者未经患者同意公开其病历资料。（三）抗辩事由的认定1.是否存在医疗损害责任的特定免责事由在医疗损害责任纠纷中，患者在诊疗过程中受到损害，医疗机构不承担赔偿责任包括三种情形：一是患者或其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗。医疗机构或其医务人员如果同时存在过错的，应承担相应的赔偿责任。二是医务人员在抢救生命垂危患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务。三是限于当时医疗水平难以诊疗的。2.是否存在法定的一般免责事由存在第三人过错或不可抗力等不可归责于医方的情形导致损害发生的，可以减轻或者免除医疗机构的责任。

3.是否存在多种原因导致损害后果的抗辩事由当患者原发疾病、个人体质与诊疗行为等共同原因导致损害发生，法院需借助原因力规则进行责任划分。原因力在医疗领域通常是指医疗损害与患者自身疾病共同存在的情况下，医疗损害在患者疾病状态中的介入程度。医疗机构仅需对其诊疗行为引起的部分损害承担赔偿责任，对患者自身原因、其他原因引起的损害部分不承担赔偿责任。案例：涉及多种原因导致损害后果的认定王某因突发左下腹疼痛至A医院就诊，A医院诊断为急腹症，对其进行抗炎治疗并医嘱随访。次日王某因主动脉壁夹层动脉瘤破裂死亡，王某家属诉至法院要求A医院承担全部赔偿责任。经鉴定，A医院在医疗活动中存在对患者病情变化评估有欠缺的医疗过错，但患者突发高危罕见病是导致其死亡的根本原因。法院最终根据鉴定结论对过错诊疗行为与损害后果之间的原因力大小，酌定A医院对王某的合理损失承担20%的赔偿责任。

二、医疗损害责任纠纷案件的举证责任分配在医疗损害责任纠纷中，因患者医学专业性不足、信息不对称等客观原因，患者举证能力受到制约。在举证责任分配上，既要遵循“谁主张，谁举证”的证据规则，又要避免因举证责任分配不当导致双方实体权利义务显著失衡而激化医患矛盾。法院一般通过释明等方式倡导当事人申请医疗损害鉴定，强化患者行为意义上的举证责任。在法律规定的特殊情形下，对患者进行适当的举证责任缓和。《医疗损害司法解释》第4、5、7条对三类重要的医疗损害责任纠纷案件的举证责任作了明确规定。侵犯隐私权责任纠纷由患者承担举证责任，因不涉及医疗损害鉴定，在举证责任分配上并无特殊性，不再进行具体说明。（一）诊疗损害责任纠纷中的举证责任分配患者需提交到医疗机构就诊及受到损害的证据，还需提供证明医疗机构或其医务人员有过错、诊疗行为与患者损害之间具有因果关系的证据。鉴于过错与因果关系一般难以通过普通的生活经验判断，因此法律规定如患者无法提交医疗机构或其医务人员存在过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系的证据，则可以依法提出医疗损害鉴定申请。医疗机构则对免责或减责等抗辩事由承担举证责任。（二）侵害患者知情同意权责任纠纷中的举证责任分配此类责任纠纷案件在“谁主张，谁举证”的基础上，对患者实行一定程度的举证责任缓和。一般情形下，上述责任认定的四项构成要件需由患者承担举证责任。但因判断医疗机构是否尽到告知义务涉及专业判断问题，且对患者而言属于消极事实，故同样允许患者对医疗机构是否尽到告知义务申请医疗损害鉴定并进行举证。在实施手术、特殊检查、特殊治疗的情形下，医务人员应及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。除在紧急救治情况下医方可以不取得患者或其近亲属的意见以外，其他情况均应由医疗机构或其医务人员承担尽到具体的说明义务并取得患者或其近亲属明确同意的举证责任。（三）医疗产品责任纠纷中的举证责任分配在医疗产品责任纠纷中，患者需举证证明其使用医疗产品或者输入血液且受到损害，使用医疗产品或者输入血液与损害后果之间具有因果关系。医疗机构以及医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构应就医疗产品不存在缺陷或输入血液合格等抗辩事由承担举证责任。三、医疗损害责任纠纷案件的责任承担（一）医疗损害责任承担的主体在医疗损害责任纠纷中，尽管实际从事诊疗活动造成患者损害的是医务人员，但其系因执行工作任务而造成他人损害，故应由医疗机构作为用人单位承担侵权责任。在医疗机构邀请本单位以外的医务人员对患者进行诊疗时，因受邀医务人员的过错造成患者损害的，由发出邀请的医疗机构作为责任主体承担赔偿责任。需要注意的是，在医疗产品责任纠纷中，患者可以请求医疗机构、药品上市许可持有人、缺陷产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任。医疗机构承担赔偿责任后，可以向负有责任的药品上市许可持有人、缺陷产品的生产者、销售者或者血液提供机构追偿；负有责任的药品上市许可持有人、医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构亦可向因过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格的医疗机构追偿。（二）医疗损害责任的承担方式在多个医疗机构承担责任的情形下，法院应根据不同侵权行为认定责任承担方式：多个医疗机构共同实施侵权行为造成患者同一损害的，应承担连带责任；多个医疗机构分别实施侵权行为应承担按份责任，但侵权行为均足以造成全部损害的，应承担连带责任。在缺陷医疗产品、输入不合格血液与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害的情形下，医疗机构与药品上市许可持有人、医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担连带责任。医疗机构或者药品上市许可持有人、医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任后，向其他责任主体追偿的，应当根据诊疗行为与缺陷医疗产品或者输入不合格血液造成患者损害的原因力大小确定相应数额。（三）医疗损害责任的赔偿范围1.物质性损害赔偿的范围物质性损害赔偿范围包括医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支付的合理费用，以及因误工减少的收入。造成患者残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成患者死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。2.精神损害赔偿的依据侵害他人人身权益造成他人严重精神损害的，被侵权人可以请求精神损害赔偿。医疗损害责任纠纷案件中，法院通常依据已采信鉴定意见确定的伤残等级，结合医疗机构的过错担责比例对精神损害赔偿金额进行认定。Part02传统医疗纠纷案件中医方败诉原因分析及应对医疗损害纠纷案件医方败诉的主要原因医疗技术损害责任——未尽到注意义务医疗伦理损害责任——未尽到告知义务医疗产品责任——使用缺陷产品医疗机构举证不能——病历资料的涂改医疗机构及其医务人员合法性的质疑一、医疗技术损害责任医疗技术损害责任：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗技术上的高度注意义务，具有违背当时的医疗水平的技术过失，造成患者人身损害的医疗损害责任。医务人员的注意义务：是指医务人员应当对患者的病情作出自己能力范围的评价，并根据医学理论和诊疗水平提出切合患者情况的诊断和治疗方案，对于所实施的诊疗方案存在的风险应当有清楚的认识，对于可能给患者造成的损害后果应当尽己所能尽力避免，同时在具体医疗行为实施过程中采取了措施避免对患者造成的损害。医疗技术过失主要包括诊断过失、治疗过失、护理过失和孕检生产过失等情形诊断过失是最常见的医疗过失行为，包括漏诊和误诊两种情况。造成诊断过失的原因，有的是因为医务人员在接诊过程中问诊不充分，导致未能完全掌握病情；有的是因为在诊断过程中未按照规范要求施行必要检查，以致不能及时发现病症；还有的是在病情检查过程中疏忽大意，导致漏诊漏治。例如：某患者到某医院行B超检查，检查结果提示子宫肌瘤，后在该院行子宫肌瘤挖出术。术后复查行B超检查又提示为子宫肌瘤，需手术切除。经审查，患者存在两处子宫肌瘤，医方在第一次B超检查时未全部检出，存在漏诊漏治的过错。治疗过失是指医务人员选择治疗方案不当，或在治疗过程中未遵守诊疗规范，未尽到高度注意义务，实施错误的治疗行为，造成患者损害的情形。例如：某患者因“直肠癌术后5月，检查发现右上肺结节2周”入住某医院，经检查诊断为右上肺癌，后在全麻下行右胸腔镜探查、右肺上叶切除术。经鉴定认为：根据术前检查资料，患者有肺部手术指征，医方采用胸腔镜手术符合医疗常规，但在胸腔镜手术下发现做肺部肿块楔形切除术存在困难时，未考虑转行小切口开胸术做肺部肿块楔形切除，方式选择有不妥之处，法院据此认定该医疗机构存在过错。护理过失是指医护人员在护理病患过程中未尽到高度注意义务，违反护理常规，造成患者损害的情形。因经治医师和护理人员工作衔接不当，导致医嘱执行不到位的护理过失比较常见。

例如：某患者入住某医院行剖宫产手术，临时医嘱“氨曲南2.0加入0.9%生理盐水250ml中静滴，术前半小时”，而实际执行医嘱时间为术后10分钟，造成患者产后感染几率增加，法院据此认定医方存在护理过失。孕检生产过失是指医务人员在为孕妇进行孕检时未检出畸形胎儿导致“错误出生”，或在产妇生产过程中未尽到高度注意义务，导致孕妇、新生儿损害的情形。例如：某患者怀孕双胎到某医院住院待产，后因医方未及时行剖宫产，导致一女婴胎儿因宫内窘迫死亡。鉴定意见认为，医方在对孕妇的产程处理过程中产前检查、术前检查不完善，知情告知不充分，导致医方对于胎儿宫内窘迫诊断延误，存在医疗过错。法院据此判令该医疗机构承担相应的赔偿责任。二、医疗伦理损害责任医疗伦理损害责任：是指医疗机构和医务人员违背医疗良知和医疗伦理的要求，违背医疗机构和医务人员的告知或者保密义务，具有医疗伦理过失，造成患者人身损害以及其他合法权益的医疗损害责任。医疗告知义务：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者罹患疾病的病情、医疗措施（并发症）等有关诊疗信息向患者或者其亲属如实告知的义务。与医疗机构告知义务相对应就是患者所享有的医疗知情权和医疗同意权。审判实践中常见的违反告知义务的类型医务人员对患者病情严重性认识不够，没有充分告知病情、病因等基本情况，导致患者对自己病情了解不够；对于治疗方案及其风险、预后情况、替代方案等告知不充分，致使患者选择适当诊疗服务的机会丧失；实施手术治疗时对手术原因、手术方法、手术成功率、可能发生的并发症及其他危险等告知不充分，导致患者和家属不能对手术治疗形成正确的认识，容易对治疗效果抱有不合理的预期；对药物的使用方法、疗效、副作用和不良反应及产生副作用后的应对方法、用药禁忌等认识不够，告知不足，因此造成严重损害后果。例如：某患者因患“玫瑰糠疹”就诊，医院为患者配服左旋咪唑片作为免疫调节佐剂辅助治疗，后患者因播散性脑脊髓炎死亡。鉴定意见认为，医方未交待左旋咪唑片详细服用方法，对药物严重不良反应认识不足，未尽告知义务，存在过错，法院据此判令医院承担相应的赔偿责任。典型案例：朱某诉某儿童医院医疗损害责任纠纷【案情简介】朱某经新生儿疾病筛查提示有先天性甲状腺功能低下症，1月23日起服优甲乐1/4片，每天一次，至2011年7月18日。7月19日起停服优甲乐。朱某2012年2月13日因“发现双耳听力差4年余”住某儿童医院，诊断双极重度感音神经性耳聋。2月15日上午在全麻下行“右人工耳蜗植入术”，术后不久朱某出现口唇发绀及面色苍白等症状，即予心肺复苏抢救，并转入PICU监护治疗。朱某一直呈昏迷状态，2月28日至4月30日转武警医院康复治疗，住院61天。4月30日朱某转回某儿童医院继续治疗，5月3日在全麻下行“脑室腹腔分流术”，6月14日朱某再出院，赴武警医院继续康复治疗。出院诊断：人工耳蜗植入术后，心肺复苏后，缺血缺氧性脑病，脑积水。【鉴定情况】经医疗损害鉴定，鉴定意见认为：朱某有先天性神经性耳聋，某儿童医院在对其诊疗过程中，有人工耳蜗植入指征。朱某新生儿筛查发现存在甲状腺功能低下，曾长时间服用优甲乐，后按医嘱停服，某儿童医院在朱某手术前，未将这一病史问出，因为未考虑到朱某存在甲状腺功能低下，某儿童医院围手术期准备不足，存在过错。朱某先天性神经性耳聋伴有甲状腺功能低下，考虑为Pendred综合征（先天性甲肿耳聋综合征），该病系基因缺陷性疾病，临床极为罕见。该病对重大手术麻醉应激能力差，容易发生低通气综合征。某儿童医院对该疾病认识不足。朱某手术后不久出现嘴唇紫绀等缺氧表现，某儿童医院即予吸氧、心肺复苏等抢救，抢救及时，未发现在抢救过程中存在过失。朱某最终致缺血缺氧性脑病的发生，主要系自身罕见疾病因素为主，与某儿童医院对Pendred综合征认识不足也有一定的因果关系。故某儿童医院存在的过错与朱某的损害后果之间存在因果关系，某儿童医院承担次要责任。【二审新情况】某儿童医院落款时间为2012年2月14日的《麻醉会诊意见(反页)》中“其他检验异常指标”一项记载为“甲低”，某儿童医院对此解释为：“按照医疗常规，麻醉师术前需对病人进行病情询问和谈话，得到了甲减病史信息后，麻醉师已在麻醉药物的剂量上适当减量，术前麻醉科会诊单中就有相关的记录。”一审期间，医学会鉴定专家出庭接受质询时进一步明确表示，认定某儿童医院承担相应责任的依据是甲状腺功能低下的病史在重大手术中对手术创伤应激能力差，易发生低通气综合征，某儿童医院应注意该问题。【二审裁判情况】朱某上诉对鉴定专家组成人员结构提出异议，认为没有麻醉专家参与存在缺陷，但参与鉴定的五名鉴定专家系在医患双方均到场的情况下从鉴定专家库中随机抽取，医患双方均未提出异议，且鉴定人员在一审出庭接受质询时也明确表示鉴定结论中的“麻醉应激能力差”与麻醉不当并非等同，故朱某以麻醉专家缺失为由主张鉴定人员组成不合理，依据不足，不予支持。朱某上诉主张某儿童医院延误抢救、错过抢救时机，但未能提交有效证据证明，结合护理记录单的记载，某儿童医院对朱某术后出现的症状抢救及时，不存在过失。朱某因患有先天性神经性耳聋并伴有甲状腺功能低下，医学会据此对朱某的疾病考虑为PENDRED综合征，且因受限于其他检测项目和资料的欠缺，并未进行确诊，该结论较为客观，鉴定人员在一审出庭接受质询时，也进一步明确表示认定某儿童医院承担相应责任的依据是甲状腺功能低下的病史在重大手术中对手术创伤应激能力差，易发生低通气综合征，某儿童医院应注意该问题。因此，医学会综合考虑朱某自身疾病与某儿童医院未将甲状腺低下病史询问出、对病症认识不足等，认定某儿童医院承担次要责任，并无不妥。但根据二审查明的事实，某儿童医院自认其在术前已经询问出朱某存在甲状腺功能低下病史的情形，而某儿童医院未在术前及时进行检测、确诊，且结合鉴定专家一审出庭作证时所陈述的甲状腺功能低下的病史在重大手术中对手术创伤应激能力差，易发生低通气综合征的情形，故某儿童医院对朱某病症存在严重的认识不足，且未将该手术风险及时告知朱某及其家属，侵犯了患者及家属的知情权和选择权，较医学会鉴定意见书中认定的某儿童医院未询问出朱某甲状腺功能低下病史、未考虑该病史、手术围期不足的过错更为严重，故根据二审新查明的事实，在鉴定意见书的分析意见以及鉴定专家出庭接受质询的陈述的基础上，某儿童医院的过错较大且与朱某的损害后果存在因果关系，应承担70%的主要责任。三、医疗产品责任医疗产品责任是指医疗机构及其医务人员在医疗活动过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械、血液及制品，造成患者人身损害的情形。我国相关法律法规对药品、医疗器械的生产、经营、采购和管理，血液的采集及血液制品的生产等均作出了明确的规定，卫生行政主管机关及医疗机构对于药品和医疗器械也建立了统一的集中采购制度，这为有效防止和降低医疗产品责任事故的发生提供了有力的制度支持和技术保障。但审判实践中也存在因前述医疗产品存在缺陷，导致患者遭受损害的个案。例如1：某医院为患有“结节性甲状腺肿”疾病患者行腔镜甲状腺手术后，为患者配服某制药企业研制的复方红豆杉胶囊，用以抗癌、抑癌和提高机体免疫功能，后经药监部门检测，该批次复方红豆杉胶囊为不合格产品。例如2：某医院为肾病患者进行维持性血透，期间因血液不合格致使十几个患者集体感染病毒性肝炎（丙型），造成严重不良影响，法院判令该医院承担全部赔偿责任。例如3：王某因右前臂受伤入住某医院行“右尺桡骨骨折切开复位内固定术”，后摄片检查显示王某右尺桡骨中段骨折内固定手术后骨不连，钢丝嵌入骨折端及钢板螺丝钉断裂，又行“切开内固定，病灶清除+骨折复位植骨内固定”术。王某认为医院植入的钢板螺钉质量不合格故起诉要求医院承担二次手术的相关费用。医院在中未能提供所涉内固定为合格产品的相关证据以及明确的生产厂家，对内固定的质量是否系合格产品又不申请鉴定，故法院依法推定医院使用的医疗器械为不合格产品。对王某的诉请予以支持。四、举证不能医疗纠纷案件中证据种类有以下几种形式：1.书证：病历资料；2.物证：如残留的药品、输血抽血的器械、X光片、CT片、核磁共振片等；3.视听资料：如录像、录音等；4.证人证言；5.当事人陈述；6.鉴定意见；7.勘验笔录。代表性书证——病历资料医疗行为具有封闭性特点，基于医学科学和保护患者隐私考虑，医患双方之外的第三人一般不得进入医疗现场；在采取麻醉措施进行手术的情形，患者本人对于整个手术过程也无从见证和记录。但医务人员实施的整个医疗行为，都必须通过病历资料来记载和反映，因此病历资料的审查成为医疗纠纷案件审理的基础性工作内容。病历资料包括医疗机构保管的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、出院记录以及国务院卫生行政主管部门规定的其他病历资料。审判实践中病历资料的常见问题及法律后果1.病历资料的遗失《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第6条第2款规定：患者依法向人民法院申请医疗机构提交由其保管的与纠纷有关的病历资料等，医疗机构未在人民法院指定期限内提交的，人民法院可以依照民法典第1222条第2项规定推定医疗机构有过错，但是因不可抗力等客观原因无法提交的除外。2.病历资料的改动病历书写不规范对医方责任的影响较大。病历问题是医疗损害责任纠纷中的焦点之一，通常病历问题对医方责任的影响分为两类：有实质性的影响：是指医方的隐匿、篡改、伪造病历行为、病历书写不规范行为影响了法院对医疗机构医疗损害责任比例认定的情形；非实质性影响：是指医方病历存在瑕疵但与患者损害后果之间无因果关系、病历瑕疵不足以使法院推定医方过错，或者经医方的合理解释，法院经审理后对患方提出的异议不予采信的情形。例如1：A医院为患者李某行骨折切复内固定术，后在行内固定拆除术时发生新鲜骨折，因此引发医疗纠纷。A医院在诉讼过程中提交手术知情同意书以证明尽到风险告知义务，经笔迹鉴定，该知情同意书“术中可能出现的意外和风险”部分所载“术中骨折可能”字样系事后添加形成。医方该行为属篡改病历行为，法院据此认定A医院存在告知上的不足，并判令承担相应的赔偿责任。例如2：刘某收治入B医院行剖宫产手术，后因子宫切口持续渗血，行全子宫切除术。涉诉后，刘某申请医疗损害鉴定。因B医院只有护士乔某一人抄写“产程记录”，且已将原始“产程记录”丢弃，相关鉴定材料存在缺陷，导致医疗损害鉴定不能。B医院违反医方应提供真实病历资料的相关规定，导致医疗损害鉴定不能。B医院应承担举证不能的不利后果，承担全部赔偿责任。五、医疗机构及其医务人员合法性的质疑医疗机构必须是法定的医疗机构，即必须是按照国务院《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的机构，同时必须是在其诊疗科目范围内进行行医。医务人员必须是依法取得执业资格的医疗专业技术人员，同时必须是按照注册地点、执业地点、执业类别、执业范围从事相应的预防、医疗和保健活动等职务活动。Part03民法典实施后医疗领域的法律风险变化与防范/民法典医疗损害责任条款解读《中华人民共和国民法典》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会第三次会议于2020年5月28日通过，自2021年1月1日起施行。《民法典》的医疗损害责任条款基本上是同步《侵权责任法》的医疗损害责任条款。但《民法典》内容上有新的变化，也修正了一些用词和表述。《侵权责任法》第七章规定了“医疗损害责任”共计11条（第54条—第64条）。《民法典》第七编第六章规定了“医疗损害责任”同样是11条（第1218条—1228条）。民法典侵权责任编关于告知义务的规定第1219条【医务人员说明义务和患者知情同意权】医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。第1220条【紧急情况下知情同意的特殊规定】因抢救生命垂危的患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见的,经医疗机构负责人或者授权的负责人批准,可以立即实施相应的医疗措施。变化：将“及”改成“或”。【解读】没有实质的变化，只是表述更加严谨和规范。无论是医疗机构，或者是医务人员，在诊疗活动中因过错给患者造成损害的，承担法律责任的主体均为医疗机构。同时，修改后的条款，依然保留了医疗损害责任案件的一般过错归责原则和一般举证原则。即患者在诊疗活动中受到损害，应提供证据证明医疗机构或者医务人员具有过错，医疗机构才承担责任。民法典第1218条侵权责任法第54条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。民法典第1219条侵权责任法第55条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。变化1：将“说明医疗风险”修改为“具体说明医疗风险”。【解读】提高了医方告知的要求，将告知说明义务分成了两个层次：其一是普通告知义务，面对所有患者均应当告知其病情和医疗措施；其二是特殊告知，要求医方履行说明义务必须要“具体”。所谓“具体”，是指细节方面很明确、不抽象、不笼统。特殊说明义务适用于患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的情况。在这种情况下，医务人员除了履行向患者说明病情和医疗措施的义务外，还应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，旨在保障患者或近亲属在知情基础上作出同意或不同意的决定。所谓医疗风险，是指医疗措施可能出现的并发症、后遗症、不良反应等风险；替代医疗方案则包括可供选择的不同医疗方式，以及不同医疗方式之间在疗效、风险、副作用、并发症等方面的差别。至于“等情况”，是为了给其他法律法规细化说明的内容预留空间，也为具体个案的判断提供自由裁量的余地。变化2：将“书面同意”修改为“明确同意”。【解读】该变动借鉴了2019年12月颁布的《基本医疗卫生与健康促进法》第32条有关知情同意权的表述。“明确同意”包含了书面同意，也包括录音、录像等方式，只要能够证明患方明确同意的，均视为有效告知。但书面告知仍然医方证明是“明确同意”的最好方式。《民法典》该修改增加了医方告知的途径和方式，不再拘泥于“书面”同意，是适应社会发展的需要。医务人员可以根据实际情况采取口头、录音、录像、律师见证等多种方式，在经过具体的说明后，取得患者或其近亲属的明确同意，这在形式上极大地方便了医务人员说明义务的履行。例如在患者危急情况下，医方可以通过视频、通话、短信等方式取得家属明确同意，将更有利于保护患者的生命健康。对于医疗机构而言，需要做好有关证据的留存，如表示患者或其近亲属同意医疗措施的录音录像、通话记录等，作为取得其明确同意的证据。变化3：将“不宜”修改为“不能或者不宜”。【解读】“不宜”主要是指从患者心理的层面，比如患者本人对疾病承受能力差，对其说明将可能产生难以预料的后果，或者患者患有凶险、危重疾病，如向其说明导致情绪波动较大，出现不利后果，或者患者本人年幼或者年老、或者身有残疾无法说明告知等情形；“不能”主要是指身体的层面，比如患者不具备完全的民事行为能力或者在疾病状态下而无法作出有效的判断，实务中有诸多此类情形，但《侵权责任法》并没有考虑到该情形，《民法典》给予完善。无论是患者心理的不宜还是身体的不能，均可向患者近亲属说明。条文内容无变化民法典第1220条侵权责任法第56条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。民法典第1221条侵权责任法第57条医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。民法典第1222条侵权责任法第58条患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；(三)遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；(三)伪造、篡改或者销毁病历资料。变化1：将“患者有损害”修改为“患者在诊疗活动中受到损害”。【解读】“诊疗活动”，是指医务人员通过各种检查、使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。将“患者有损害”修改为“患者在诊疗活动中受到损害的”限定了推定医疗机构过错的前提条件，明确患者的损害必须发生在诊疗活动中，才符合推定医疗机构过错的前提条件之一。

变化2：第（三）项中增加“遗失”。【解读】增加“遗失病历”作为推定医方过错的情形之一，该修改对医疗机构病历保管提出了更高的而要求。本条可结合《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第九十五条来一起理解：一方当事人控制证据无正当理由拒不提交，对待证事实负有举证责任的当事人主张该证据的内容不利于控制人的，人民法院可以认定该主张成立。变化3：第（三）项中将“销毁病历”修改为“违法销毁病历”。【解读】销毁病历不必然有过错或推定过错，有可能是保管期限到期等其他原因。《医疗机构病历管理规定》第二十九条规定，门(急)诊病历由医疗机构保管的，保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年;住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。对于超过法定保存期限的病历如何规定，法律没有规定。按照《侵权责任法》第58条第（三）规定，只要有销毁病历的行为，就推定医疗机构存在过错，没有考虑医疗机构对病历处理的合法性。《民法典》明确“违法”销毁病历推定医疗机构存在过错，避免了医疗过错推定被扩大化，也有利于医疗机构对病历的管理和规范。变化：增加了“及时”。【解读】《民法典》增加规定患者要求查阅、复制病历资料医疗机构应当“及时”提供，有利于患者早日拿到病历，营造良好的医患关系，促进医疗机构快速为患者提供病历。但是，对于何为“及时”，没有明确规定，有待于《民法典》实施之后相关司法解释予以细化。民法典第1225条侵权责任法第61条医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当及时提供。医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。病历管理之法律风险应对严格按照相关病历书写规范填写、修改、完善病历。非法销毁、篡改病历，以及未按规定方式修改病历的行为，将推定医方存在过错，使得病历真实性无法被认可，如医方无法证明过错与损害后果不存在因果关系，医方将会承担包括败诉在内的不利后果，若患者死亡或重度伤残，还可能面临高额的赔偿金。严格按病历管理相关规定，妥善落实病案保存、保管工作，及时归档，避免遗失。隐匿、拒绝提供或遗失病历资料的行为，推定医方存在过错，且病历缺失导致无法还原医疗过程和鉴定相应因果关系，医方无法自证清白，将承担侵权责任。另，在患者要求查阅、复制病历资料时，医方应当及时提供。民法典第1223条侵权责任法第59条因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者或者血液提供机构追偿。因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。变化1：将“消毒药剂”修改为“消毒产品”。【解读】根据《消毒管理办法》第四十六条规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。显然，消毒产品外延大于消毒药剂。民法典的修改扩大了医疗产品侵权责任的范围，也增加了医务人员的风险。变化2：赔偿主体增加了“药品上市许可持有人”。【解读】药品上市许可持有人是对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任的人。“药品上市持有人”，系《药品管理法》第三章规定的主体。按照该法规定，“药品上市持有人”指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。该法第三章用了十一个法律条款规定了药品上市持有人的权利义务。药品上市持有人需要对对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。《民法典》在《侵权责任法》的基础上增加规定医疗机构承担赔偿责任之后的追偿对象为药品上市持有人，既与《药品管理法》相互衔接，又扩大了医疗机构的追偿对象，有利于提高药品质量。变化：将“患者有损害”修改为“患者在诊疗活动中受到损害”；将“及”修改为“或者”。【解读】关于医疗机构免责情形的表述