仿制药一致性评价复习课程教学课件

仿制药一致性评价复习课程仿制药一致性评价复习课程仿制药一致性评价复习课程仿制药一致性评价仿制药的基本概括02参比制剂的选择和要求目录一致性评价的方法致性评价的内容小学教师参加岗位培训的积极性不高，应付心理严重，这是多年来困扰培训工作的一个难点问题。那么，怎样才能调动教师参加培训的积极性和主动性，提高教师培训的效果呢？为此，教育科研培训中组织了课题组，对此问题进行专门的研究。课题组进行了深入的调研，多次组织教师，通过深入一线学校听课、发放调查问卷和与一线教师座谈等形式，了解教师在教育教学中存在的问题和不足，征求他们对培训工作的意见和建议，收集了大量的第一手材料。通过对调查材料的分析，找出了教师参加培训积极性不高的主要原因是：首先，教师培训的内容理论性太强，缺少针对性和实践性，而教师普遍缺乏把理论转化为实际应用的能力，教师培训后不能把所学的理论应用到教学实践中，没有达到提高教学效果的目的。其次，在培训方法上，培训教师采用“满堂灌”的方法，不能联系教师的课堂教学实际，使教师感到学而无用。再次，培训缺乏有效的教学技能训练，教师通过参加培训提高教育教学技能和教育教学效果的愿望短时间内不能变为现实。根据以上分析，结合教师培训的需要，课题组认为，教师培训工作中，单纯讲理论知识不行，但不讲理论也不行，没有理论指导的教育实践，是一种盲目的实践。教师所学的具体的教育教学方法，如果不能普遍的迁移和应用，学习后只能达到“只见树木，不见森林”的效果。那么怎样在培训中既能学习理论，又能培养教师的教育实践智慧呢？课题组经过反复研究，与一线教师交流研讨，并进行了多次的教学培训实验，在实验中不断改进培训模式，最后探索出了“学员自学―释疑解难―案例分析―研讨交流―巩固提高”五环节教师培训模式。其具体操作程序如下：该模式以学员的自学为基础，在培训开始前一个月，把教材发放到学员手中，让学员先自学教材；要求他们把在学习中遇到的问题，提前以学校为单位收集起来，通过电子邮箱向授课教师反映。教师在面授时，根据学员提出的问题，有针对性地进行讲解或答疑。通过重点的讲解，解决学员在自学过程中遇到的疑难问题，特别是理论问题；在理论讲解之后，教师出示教育教学案例，进行案例分析，通过具体的案例分析，给学员以直观的感受，让学员把理论与实际结合起来领悟理论对教育实践的指导作用，避免单纯的理论学习、理论与实践脱节的问题；研讨交流是教师在前三个环节学习的基础上，授课教师根据教育教学的实际，提出一些具体问题，让学员分组研讨，根据所学的理论进行分析探究，研究解决问题的个性化方式方法；巩固提高是在结束教学前，教师向学员布置实践性的作业，让学员完成，巩固应用所学的知识，进一步提高学员理论联系实际的能力。根据调查的结果，我们在培训工作中，为了使培训工作更接地气，提高培训的针对性和实用性，我们特别强调教师在培训时要加强案例教学，做到理论联系实际。在案例教学时，我们又根据不同的教学内容和案例特点，创新案例的教学方法，具体方法有以下三种：一、情境法该法主要是针对学员在教学中遇到的具体问题，引发学员思考，学会利用所学理论来处理具体问题的一种研讨式教学方法。其主要操作过程如下：给学员出示教学片段，一般是文字式的，让学员们分小组或个人开展头脑风暴，进行思考，要求学员针对教学情境，想出1～3种解决问题的方法，并分小组进行讨论，分析其可行性及效果。然后每个小组将讨论后集中起来的比较好的方法，向全班学员展示交流，交流讨论后老师再出示案例中教师的处理方法，并引导学生思考其理论依据，进行对比分析、讨论，看哪种方法效果更好。此方法能够引导学员大胆、充分地发表自己的观点和想法，提出自己的意见和疑惑，教给学员解决问题的思路和方法，学习优秀教师的教学经验。该方法因结合了具体的教学情境，又是学员在教学过程中可能遇到的问题，因此，能调动学员学习的积极性和主动性，启发学员多角度思考解决问题的方法，提高学员处理课堂教学问题的能力和技巧。因此，此种教学方式在培训过程中受到学员的普遍欢迎，提高了教学的有效性。二、课堂复原法此名称是借用围棋“复盘”的术语，是指通过借助录像来复原参训教师课堂教学过程，对课堂各个教学环节表现及处理问题的方法（包括教学内容的处理、教学策略的选择、教学方法的运用、板书设计、教师教学中口头和体态语言是否恰当等），对教学全过程进行整体分析的一种培训模式。其操作程序是，播放优秀教师教学录像或学员自己的教学录像，每播放一个片断，教师就引导学员进行思考分析，哪些地方处理得好？哪些地方不好，其教学效果会如何？符合或违背了哪些教育教学规律？如果让自己执教，自己会怎么做？你为什么这样做？因为这种方法是对整个教学过程的分析，又是结合教师自己的实际案例来进行，有利于提高学员对整个课堂教学过程的把握，有利于增加学员整体教学设计的能力。三、专题教学法此法是针对教师教学的专门技能进行培训，如小学语文教学的导入技能、提问技能、概念教学、朗读技能等专项技能进行培训。教师在教学过程中，把某个专项技能进行系统的分类总结，概括出特点，并结合具体的教学案例来进行分析。有时也给教师出示某个教学内容，让教师当堂进行设计或训练。如，给教师一篇课文，让其设计一个故事式的导语。此种方法最大的优点是，把教师所需要的教学技能进行了概括总结，使之系统化，并上升到了理论高度，这种有目的、多层次的专题培训，既提高了学员的教学理论水平，又改组、整合了他们原有的知识经验，使理论和实践有机结合起来，有利于教师学习后进行专项技能的训练提高。通过一段时间的培训实践，我们发现，运用五环节教学模式对语文教师进行培训，充分调动了学员参加培训的积极性和主动性，学员的参训率有了极大的提高，课堂学习的积极性有了明显的提升，彻底改变了过去培训课堂沉闷的局面，教师在课堂上踊跃发言，大胆提出自己的想法和见解。通过学习，不但使学员掌握了先进的教学理论，还提高了学员的教学技能，受到了广大参训学员的欢迎，达到了教师培训的预期目的。《初中语文写作课改教学策略》中说道：在初中语文写作课堂教学中，坚持贯彻“以教师为主导，学生为主体”的教学理念，创新写作教学模式，引进新型的教学手段，在写作课堂教学中不断培养学生的自主意识、创新精神、合作本领和探究能力，真正使学生成为课堂的主人。在传统的初中语文写作课堂教学中，教师普遍采用讲授式的教学模式，即在课前按照课标进行备课，在课堂上按照基本模式进行讲授，在考试之前组织学生进行背诵。这种教学模式无疑扼杀了学生的学习兴趣，也很难提升学生的语文写作水平。所以在新课改的背景下，在初中语文课堂中实施高效写作很有必要。本文通过分析三种初中语文高效写作教学模式，希望为新课改下的初中语文有效教学提供借鉴。一、创设具体教学情境，激发学生的写作兴趣在初中阶段，由于学生的认知水平和认知能力还没有完全发展，所以教师在语文写作课堂教学中，尽量给学生创设具体的、可观的教学情境，使学生在这种可见的、可触摸的教学情境中感受语文的魅力，从而激发起学生的写作兴趣。例如，在?W习初中语文七年级上册（老人教版）《秋天》的时候，由于本课的教学目标是使学生熟读整篇诗歌，掌握诗歌的韵律，用心揣摩诗歌中的优美意境，带领学生分析诗歌语言的魅力，并指导学生用自己的语言表达自己眼中的秋之景，从而培养学生对大自然的热爱之情。在进行本课写作教学过程中，教师先指导学生带上自己的画笔和纸板，在课堂上发挥自己的想象力，创作出有关秋天的风景画，即“秋高气爽图、秋收图、秋枫图”等，激发学生的创作兴趣，活跃课堂气氛。之后教师带领学生分析本篇文章中的具体意境，学习文章的景物描写手法。另外，指导学生用自己的语言写出一篇有关“秋景之美”的小作文，尽量使用文章中所学习到的景物描写手法和写作技巧，并在同伴之间进行分享。这种写作教学模式激发了学生的创作思维，促进了有效写作。二、组织小组合作模式，创新学生写作思维小组合作的学习模式虽然一直被初中课堂教学所倡导，但是并没有取得实质性的效果。新课改所倡导的合作学习是指在合作的过程中不断培养学生的团队精神、创新意识、自主能力和探究本领，促进学生全面发展。例如，在讲初中语文七年级上册（新人教版）《猫》的时候，由于本课的写作教学目标是使学生熟悉掌握文章的基本框架结构，分析作者的写作思路和描写手法，培养学生珍爱生命、保护动物的价值观，同时指导学生写出“自己在生活中是如何与小动物和谐相处的。”在进行本课教学过程中，教师把学生分成三个小组，并在每个小组设置一名组长，配合教师监督学生的写作情况。之后教师带领学生分析每一自然段的具体含义，品味文章中优美句子，认真感受“我”及家人与猫儿们之间的欢乐情境，体会作者所要表达的思想感情。课文理解过后，教师指导学生在自己的习作本上写出一篇自己在生活中如何与小动物相处的小作文，尽量语句通顺，表达清楚，写出自己对动物的爱护之情，最后在小组内部进行讨论交流，互相分享自己的故事，聆听其他人的想法，完成课堂教学目标。这种教学模式使平时不敢说话的学生都参与到课堂教学中来，促进了有效写作。三、合理使用多媒体，激发学生写作灵感多媒体教学作为一种新型的教学模式，可以在课堂上给学生提供动态的图画、优美的音乐和形象的视频，这些都能极大地激发学生的学习兴趣，活跃了课堂气氛，从而促进写作的顺利进行。例如，在讲初中语文八年级下册（人教版）《我的母亲》时，由于本课的写作教学目标是使学生通过阅读课文把握母亲的人物形象、分析具体的事例、体会作者对母亲的感激和怀念之情，并指导学生写一个“感恩母亲”的小作文。在进行本课教学之前，教师先在多媒体上给学生播放歌曲《母亲》的视频，激起学生的学习兴趣。之后带领学生分析“母亲”的“仁慈、善良、隐忍、有刚气”的性格特征以及对“我”的教诲，从而体会作者对母亲的敬爱、感激和怀念的思想感情。之后教师指导学生根据作者的写作特点用自己的语言写一篇“感恩母亲”的小作文，完成本课的写作教学目标。多媒体的教学模式是学生所喜闻乐见的形式，激发了学生的写作想象力，提升了学生的理解能力，从而促进教师的高效教学和学生的有效学习。在初中语文新课改的背景下，教师要不断提高自身的专业素质，创新语文写作教学模式，不断激发学生的学习兴趣，引导学生的思维走向，从而促进写作的顺利进行。仿制药一致性评价仿制药的基本概括02参比制剂的选择和要求目录一致性评价的方法致性评价的内容05致性评价的程序06|-致性评价的政策及保障措施目录07药品生产企业与一致性评价08致性评价的意义第一部分仿制药的基本概括1什么是仿制药仿制药一致性评价的时限要求PART01仿制药一致性评价的对象|仿制药与原研药的一致性仿制药的基本概括什么是仿制药?仿制药:一般是指原研药专利过期后,在疗效上同原研药一致的、以原研药的“化学名”或“通用名”经批准后上市的药品。「赵曦.原研药与仿制药的较量一美国Hatch-Waxman法案简介中国发明与专利,2001091仿制药的基本概括仿制的一致性评价的对象国产仿制药化学药品新注册分类实施前批准评价对象上市的仿制药,2进口仿制药均须开展一致性原研企业在中国境价内生产上市的品种3原研药品地产化品种品种分类是否需要开展一致性评价能否成为参比制剂原硏进口品种无需经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后,可选择为参比制剂。原硏企业在中国未按照与原硏药品质量和疗效一致原则申上市前按照与原硏药品质量和疗效境内生产上市的报和审评的,需按照有关规定开展一致性致原则申报和审评的,可列为参比制剂价进口仿制品种悃国上市前按照与原研药品质量和疗效一致原上市前未按照与原研药品质量和疗效内仿制品种则申报和审评的,按原硏企业在中国境内一致原则申报和审评的,需按有关规生产上市的品种上市前按照与原硏药品质定开展一致性评价。量和疗效一致原则申报和审评的程序执行改剂型、改盐基需按照CFDA发布的相关指导原则开展一致的仿制品种国内特有、膳食由CFDA发布品种名单,并会同行业协会等补充、辅助治疗机构共同研究评价方法,经专家委员会论等品种证后,另行发布仿制药的基本概括仿制约一致性评价的时限要求2007年前上市同剂型、同规格2018年需开展临床有效性试验和存在特殊情形一2021年基本药物口服固体制剂20年后上市基本的物口服制不同剂型、不同规格不同酸根、不同喊基他化学药品口服固体制剂自第一家品种通过后,三年后不再受理申请。仿制药的基本概括仿制的与原研药的一致化学物质产品功能致性致性生物等效性API稳定性安全性杂质溶出度