医药企业的知识产权对策课件

医药企业的知识产权对策

content第一部分知识产权战略的最新动态第二部分医药企业发展的应对策略

主要内容content一.中国专利申请的新动向二.中国专利审查的新进展三.中国专利保护的新动态第一部分知识产权战略的最新动态四.中国专利运用的新政策一.中国专利申请的新动向1.三种专利的申请量持续高速增长一.中国专利申请的新动向2.国内发明专利申请的增速快于国外一.中国专利申请的新动向textinhere2012年中、美、日、欧、韓五局数据统计专利申请件数

Applications中国652,777美国542,815日本342,796韓国188,915EPO148,4943.中国已经成为专利申请第一大国2010年中国实用新型申请量已占全球总量83%；2010年中国外观设计申请量占全球总量58%；2011年中国发明专利申请超过美国越居全球第一。创新能力世界第一？

一.中国专利申请的新动向4.中国PCT专利申请量全球第四根据WIPO的统计数据，2012年全球各国的PCT国际专利申请中：-美国以51207件排名第一；-日本以43660件排名第二；-德国以18855件排名第三；-中国以18627件排名第四。韩国、法国、英国、瑞士、荷兰、瑞典分别排在5-10位。问题：国际竞争力(2013/14第29位)？一.中国专利申请的新动向5.国内外专利申请存在较大区别－申请人：国外企业多;国内研发机构多。－申请主题:国外上游产品多;国内下游改进多。－文件撰写：国外说明书厚/权项范围宽;国内说明书薄/保护范围窄。－申请目的：国外针对市场/多数有实际意义;国内情况复杂/问题专利多。问题:申请质量急需提高！！！一.中国专利申请的新动向6.数量大质量低引发社会关注－专利申请增长过快引起国际负面评价；－国外企业投资中国开始担心专利丛林;－国家知识产权局07年开始查处非正常申请；－政府资助政策已经发生改变,部分省份取消;－专利局提出消除泡沫,外观申请量开始下降;－国知局2013.12.25发出关于进一步提升专利申请质量的若干意见

。启示:尊重市场经济规律,避免盲目申请专利。二.中国专利审查的新进展1.审查人员新变化

全局总体人员分布情况(截止2013年底)

-国家知识产权局机关94人；

-专利审查相关人员约9000人；

其中:初审500人;实审约8200人;复审300人

-其它单位工作人员3300多人；

总计12300多人。二.中国专利审查的新进展1.审查人员新变化

实质审查部门人员大致情况

-机械发明审查部310人；

-电学发明审查部340人；

-通信发明审查部300人；

-医药生物发明审查部210人；

-化学发明审查部190人；

-光电技术发明审查部330人；

-材料工程发明审查部300人；

总计1980人。二.中国专利审查的新进展1.审查人员新变化

审查协作中心人员大致情况

-2001年成立北京中心,现有3000多人；

-2011年成立江苏中心,现有1300多人；

-2011年成立广东中心,现有1100多人；

-2012年成立湖北中心,现有200多人；

-2012年成立河南中心,现有100多人;

-2013年成立四川中心,尚未招聘;

-2013年成立天津中心,尚未招聘。

协作中心已有5700多人,2014年计划招聘1910人二.中国专利审查的新进展海南黑龙江吉林辽宁河北山东福建江西安徽湖北湖南广东广西上海河南山西内蒙古陕西宁夏甘肃青海四川贵州云南西藏新疆江苏浙江台湾目前有10个审查部,7个专利审查协作中心（京外6个）,另设复审委SIPO

审查协作中心分别位于全国各地

核心理念二.中国专利审查的新进展2.审查管理新理念-敬畏法律；(鼓励创新)-注重责任；(慎重结案)-把握实质；(重视技术)-执行一致。(体现公平)2.审查管理新理念-走群众路线影响-反对形式主义:更加注重立法宗旨和发明实质;-反对官僚主义:更加注重服务态度和倾听意见;-反对享乐主义:拒绝超规格接待,减轻企业压力;-反对奢靡之风:促进厉行节约,减少浪费。审查导向:注重专利质量及创新对社会经济发展的驱动作用。二.中国专利审查的新进展2.审查管理新理念-2014年新定位提出审查质量和能力建设三大支撑:-道德支撑:“尽职尽责的善意审查和诚信审查”;-法律支撑:注重事实证据,落实立法宗旨;-技能支撑:专业知识,检索技能,审查技能。政策导向:比对客观事实,把握构思智慧。二.中国专利审查的新进展17二.中国专利审查的新进展进行社会满意度调查-网上投诉平台清理和统一审查标准-开展处级会审提倡以三性审查为主线-强调提高检索水平清理超长周期案件-推送案件和截尾

专项工作3.审查工作新进展

最近5年三种专利的授权量变化

发明专利和外观设计授权量增长率首次出现转折发明专利授权增长率%实用新型授权增长率%外观设计授权增长率%2009年12848937.1%20380215.4%24970176.3%2010年1351105.1%34447269.0%33524334.3%2011年17211327.3%40811018.5%38029013.4%2012年21710526.1%57117540.0%46685822.8%2013年207688-4.3%69284521.3%412467-11.7%二.中国专利审查的新进展二.中国专利审查的新进展textinhere3.审查工作新进展-发明审查周期二.中国专利审查的新进展textinhere实用新型外观设计无效审查复审审查发明专利22.2个月2013年审查周期13.7个月3.8个月4.3个月7个月3.审查工作新进展-各类审查周期4.审查标准新变化-发明实审从重视形式向重视实质审查转变；-实用新型从自由关注向权利清晰审查转变；-外观设计向明确保护客体重视法律功能转变；-初审流程向实现初审标准化流程程序化转变；-复审向规范标准重视指导引导高水平创新发展;-京外中心从输血式发展向造血式发展转变。强调以三性审查为主线,适当放宽对26和33条的审查尺度。二.中国专利审查的新进展

最新转变4.审查标准新变化以“三性”(法22条)评判为主线-发明专利申请的实审从重视形式向重视实质审查转变,重视对新颖性和创造性相关条款的审查和评述；-2012年全局发明专利实质审查的X/Y文献引用率仅为70%左右,不少案件适用其他条款处理;2013年X/Y文献引用率上升为80%以上,有明显提高,显示了这种政策导向的作用。二.中国专利审查的新进展4.审查标准新变化适当放宽对充分公开(法26.3)的审查尺度-过去对化合物发明要求应该有制备和效果实施例,效果实验中仅笼统地说明使用“本发明任意一种化合物”、“本发明化合物”等不被认可,现在对后者有所放松,效果可信即可;-过去对药物的效果试验要求必须说明所用的具体活性物质和样品,仅笼统地说明使用的样品为“本发明包含式I化合物的药物组合物”等不被认可,现在可以由上下文确定。二.中国专利审查的新进展4.审查标准新变化适当放宽对支持和清楚(法26.4)的审查尺度-过去判断是否清楚和支持较少考虑本领域技术人员的知识,而仅从字面上理解,现在更多地强调技术人员的知识和现有技术的记载。-例如,药品专利申请的“胶囊”和“软胶囊”过去不允许并列,认为不清楚;现在从技术人员角度看,认为后者是另一个剂型,可以并列,该表达是清楚的。二.中国专利审查的新进展4.审查标准新变化适当放宽对修改超范围(法33)的审查尺度-过去强调“记载”不同于“公开”,必须“毫无疑义地导出”才允许修改,现在不强调了;-过去强调书面记载,现在强调站在本领域技术人员的角度看原申请文件记载的范围；-过去不允许申请人在审查过程中补交实验数据等资料,现在允许补交,但要区分事实和证据。二.中国专利审查的新进展三.中国专利保护的新动态1.行政调处趋于减少,司法诉讼逐年增多年份全国行政调处专利纠纷全国法院受理专利案件200547672947200622363196200717264041200817864074200915414422201010955785201112867819201222329680三.中国专利保护的新动态2.知识产权保护规则日益完善－2008年专利法修改明确了“诉前禁令”、“赔偿额计算”及“现有技术抗辩”等规则；－最高人民法院2009年底出台“最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释”；－北京市高院2013年9月4日出台“专利侵权判定指南”；－国知局2013年9月26日出台“专利侵权判定标准和假冒专利行为认定标准指引(征求意见稿)”.三.中国专利保护的新动态3.专利法正在酝酿加强保护(12.8.10开始征求意见):－赋予司法和行政执法机关调查取证权，解决维权“举证难”问题；－明确专利无效审查决定公布日即生效，解决维权“周期长”问题；－对故意、恶意侵权和阻挠执法加大处罚力度和赔偿额,解决侵权“赔偿低”问题。－审查指南9月作出修改,加强对实用新型和外观设计的审查;10月对开放图形用户界面设计保护征求意见。－党的十八届三中全会决定提出“探索建立知识产权法院”。四.中国专利运用的新政策1.职务发明条例草案已经上报国务院:－对发明人做出规定(5条-强调实质性贡献)；－要求单位要建立知识产权管理、发明报告和奖励制度(6条)；－对职务发明和权利归属做出规定(7-9条,约定优先)；－对奖励数额和比例的下限做出规定(21-24条);2012.11.26.十三个部委曾联合发文《加强职务发明人权益保护促进知识产权运用实施》四.中国专利运用的新政策2.国家标准涉及专利的管理规定公布(2013.12.19公布,2014.1.1施行)

:－规定了必要专利信息披露义务(5-8条:参与人主动披露并公示,任何人可举报)；－权利人做出专利实施许可声明(9-13条:公平、合理、无歧视的免费/收费许可,否则不纳入/不批准/重新修订)；－强制性国家标准特殊规定(14-16条:一般不涉及专利;必要专利不同意实施官民协商处置)；－实施费用双方协商(17条)。四.中国专利运用的新政策3.《药品注册管理办法》正在修改:－SFDA将“药品专利制度与注册审批制度的关系研究”定为三大专项课题之一,委托医药知识产权专委会进行了系统调查和研究,提出五套解决方案；－下半年曾多次召开专家座谈会，分别对《注册办法》修改时“新化学实体”的定义和专利链接问题征求意见；－2013年底前曾对《注册办法》修改稿公开征求意见(对专利和新药监测期有新的不同动向)。四.中国专利运用的新政策4.卫生计生委更加重视知识产权战略:-2013年9月份科教司2次开会宣传讨论国家知识产权战略实施5年来的成绩、问题及下一步工作建议,并计划进行医药创新保护立法调研,督促转变政府职能,推动战略实施;-药政司12月初召开专家会议讨论医疗改革中的药物知识产权政策等;-12月中旬科教司开会,对《关于进一步加强医药卫生和计划生育知识产权工作的指导意见》征求意见。四.中国专利运用的新政策5.《中药品种保护条例》修订加速:-中保办2013年11月中旬再次召开专家座谈会，由国务院发展研究中心汇报《中药品种保护制度研究》课题三年来的研究成果，征求对课题报告的修改意见，以进一步推动《中药品种保护条例》修订的加速。（其中涉及与专利的关系；与药品管理的关系；与药品标准的关系；与传统知识保护的关系，与政府职能转变的关系等等，比较复杂，故进展缓慢，敬请关注！）四.中国专利运用的新政策6.国知局号召提升专利申请质量:-国知局2013.12.25发出关于进一步提升专利申请质量的若干意见，主要包括：优化评价导向-“量质并重、质量优先”；完善资助政策-“授权在先、部分资助”;推行专项资助-信息利用/转移转化/海外维权;突出兑现奖励-绩效考核/落实奖励/配套金奖;严查非正常申请-查处弄虚作假套取资助者;提升各种能力-信息利用/内部管理/中介服务.四.中国专利运用的新政策7.商标法修改13.8.30通过,14.5.1实施:－增加了声音商标,扩大了保护范围(8条)；－增加了申请方式,可提交电子申请和一申请多类别(22条)；－规范限制了驰名商标的认定和宣传(14条)；－规定了代理机构的诚信和惩戒(19/20/68条);－规定了商标注册、异议(主体/效力)及复审等程序的审限(28/34/35条);－加大了保护和惩罚的力度(51-53条)。

content一.医药专利保护的基本策略二.专利侵权判断的基本规则三.规避专利侵权的基本技巧第二部分医药企业发展的应对策略四.创新驱动发展的基本对策一.医药专利保护的基本策略1.医药专利保护的基本策略：－专利链策略：以基本专利为核心不断改进再申请核心专利，形成专利链；－专利网策略：围绕基本专利或核心专利对一系列相关技术申请外围专利，在核心技术周围形成专利网；－专利伞策略：把核心专利和外围专利相结合而形成全方位、立体式的专利保护伞。专利靠研发(自主/合作)、许可或转让获得。一.医药专利保护的基本策略2.医药专利的基本类型：基本专利:－新药物化合物;－药用成分;－功能基因;－微生物；－载体；－辅料等。外围专利:－新药物制剂；－复方；－新剂型；－光学异构体；－活性代谢物；－前药；－新晶型；－新盐类；－新脂类；－联合用药；－选择发明；－相似方法；－新生产方法；－新用途；－检测方法等。二.专利侵权判断的基本规则1.专利保护的期限及手段：－期限：发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年,自申请日起算。－手段：发生侵权时可向法院起诉或要求管理机关处理。－时效：自专利权人得知或应当得知侵权行为之日期2年。二.专利侵权判断的基本规则2.专利侵权判断的基本规则:专利权的保护范围：－以批准的权利要求书为准,与被诉产品对比。全部技术特征覆盖原则：－指被控侵权物包含了权利要求记载的全部技术特征即为侵权,增加特征也不例外。等同侵权原则：－个别技术特征不相同,但手段、实现的功能和达到的效果基本相同，属于等同侵权。二.专利侵权判断的基本规则2.专利侵权判断的基本规则:禁止反悔原则：－申请人或权利人在专利授权或维持程序中对保护范围所作限制或意见陈述,禁止反悔。公知技术抗辩原则：－被控侵权物与公知技术相同或属于熟知技术的简单组合,不属于侵犯专利权。捐献原则：－不考虑说明书中包括但未概括进权利要求的技术方案。二.专利侵权判断的基本规则2.专利侵权判断的基本规则:不侵权抗辩理由(法69条)：－权利用尽,平行进口,在专利申请、公开或恢复前使用,临时过境,临床试验等不侵权。确认不侵权诉讼：－制造某产品或使用某方法的人,可以主动向法院起诉,请求确认不侵犯专利权。赔偿额的计算：－权利人的损失／侵权人非法所得／专利使用许可费的倍数／在1-100万之间自由裁量。三.规避专利侵权的基本技巧1.现实背景：仿制药的春天全球非专利药市场形势未来药品专利保护到期高峰在19年的时间跨度中，物质专利到期的药品2014年为顶峰，前后分别于2013和2018年有2个高峰。2013年和2014年到期的药物可作为短期研发目标，2018年可作为长期研发目标。历年药品物质专利(美国专利)到期药物数量统计情况来源：中国新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心高价值专利药专利集中到期图2011~2015年世界专利过期药品的市场价值百万美元产品企业到期年份销售峰值（M$）氯吡格雷赛诺菲/施贵宝20119801（2009）奥氮平礼来20114916（2007）喹硫平阿斯利康20115126（2008）吡格列酮武田/礼来20114545（2009）罗格列酮葛兰素史克20111574（2007）依那西普安进/武田20126636（2009）西地那非辉瑞20121934（2008）度洛西汀礼来20133075（2009）埃索美拉唑阿斯利康20145216（2007）罗苏伐他汀阿斯利康20164769（2009）依折麦布默克20162407（2007）近期专利到期重磅炸弹药物三.规避专利侵权的基本技巧2.生产仿制药的风险:－专利申请数量大,其中关系错综复杂,核心专利过期,外围专利仍然有效,仿制仍有可能侵权,怎么办？－专利申请国别多,法律状态和保护范围各异,如何分析和利用？非常专业、复杂三.规避专利侵权的基本技巧3.规避侵犯药品专利的策略：－使用新技术前进行全面的专利检索；－合法使用在中国没有专利或者已经过期失效的专利生产“非专利药”；－省略专利权利要求中某个实质性的必要技术特征；－对有影响的专利申请或专利及早提出反对意见或无效宣告请求。三.规避专利侵权的基本技巧4.应对药品专利诉讼的策略：－检索调查，摸清对方专利的底细专利的法律状态及现有技术状况)；－分析对比，确定本身行为的处境(自由已有技术抗辩及侵权例外／相同或等同)；－积极应对，选取恰当的应对途径(据理反驳／反诉无效／主动和解)；－主动出击,提出确认不侵犯专利权的诉讼。三.规避专利侵权的基本技巧5.谈判购买药品专利的策略：－签订许可合同时，注意避免专利权人的不合理要求，例如搭配出售；－签订许可合同时，注意对于改进发明的产权归属问题；－签订许可合同时，注意对专利权有效性或有效期的约定。三.规避专利侵权的基本技巧6.规避专利侵权的技巧:(1、2)－注意专利申请的地域性(在华未申请不保护,注意有无行政保护即可;但向外出口应注意出口国有无专利且各国的专利有效期可能不同)；－注意专利申请的法律状态(注意查询专利申请是否已授权、驳回或者视为撤回,或者有无提出复审和无效请求,并分析其授权或维权前景,未授权、已无效或失效不再保护)；三.规避专利侵权的基本技巧6.规避专利侵权的技巧:(3、4)－注意授权专利的保护范围(保护范围以权利要求的内容为准,说明书可以用来解释相关术语,但摘要和名称不重要)；－注意过期专利充分公开的内容(已明确公开的内容不可能再获得专利保护;即使有后续外围专利,实施与已公开内容完全一致的技术也可以采取现有技术抗辩)；三.规避专利侵权的基本技巧6.规避专利侵权的技巧:(5、6)－注意专利授权和侵权判断思维及标准的不同(专利授权找区别/侵权判断找相同,改进发明即使能够获得授权也不能排除侵权可能,实施需要得到许可)；－注意过期专利有无后续专利(如果实施过期专利未明确公开的技术,则有可能落入其他选择发明或其他专利的陷阱)；三.规避专利侵权的基本技巧6.规避专利侵权的技巧:(7、8)－注意检索专利申请日前的技术(实施专利申请日前的技术可以采用现有技术抗辩,即使与专利技术相同也不侵权);－注意核实仿制行为是否属于侵权例外(先用权/平行进口/临时过境/临床试验等均属侵权例外)。四.创新驱动发展的基本对策1.药品发明研发策略加大药品研发投入：－提高认识,针对全球市场进行研发选题和资金投入；－突出优势,组成产学研联盟,积极投标参与国家重点项目的竞标,争取国家财政支持；－树立诚信形象,争取银行贷款或进行融资；－获得或购买知识产权,通过知识产权质押从银行得到贷款。四.创新驱动发展的基本对策1.药品发明研发策略吸引科研开发人才：－自主发现和培养人才（解放思想，不拘一格）；－吸引和聘请科研人才（改善条件，提高待遇）；－租用或借用外部人才（投资合作，外包研发）。四.创新驱动发展的基本对策1.药品发明研发策略自主开发基本专利：－研发前检索专利文献，不搞跟踪性重复研究；－借助于中医药传统知识和经验,从天然物质中提取筛选药物化合物；－利用我国丰富的遗传资源，重点开发生物药品。四.创新驱动发展的基本对策1.药品发明研发策略改进形成外围专利：－进行修饰或改进已有化合物,开发新的化合物、晶体、盐类、组合物或剂型；－精心研究已有宽范围,开发选择发明；－改进已有制备方法,开发新的制备方法；－对已有药品的适应症或给药途径进行改进，开发新的制药用途。四.创新驱动发展的基本对策2.药品专利挖掘策略各类人员配合进行：－管理层根据技术市场情况提出研发任务；－专利部根据研发任务提供专利信息分析；－技术人员根据实验研究成果撰写技术交底书；－专利人员根据授权可能性提出申请意向；－管理层根据市场需求和经营策略决定是否申请专利。(技术交底书撰写可参考专利申请代理实务-化学分册)四.创新驱动发展的基本对策2.药品专利挖掘策略筹备药品专利申请：－注意保密，切记不要提前公开；－先行检索，初步判断授权的可能；－分析对比，选择最佳的申请类型；－调查市场，确定申请保护的国家和地区。四.创新驱动发展的基本对策2.药品专利挖掘策略选择最佳申请时机：－及时申请，争分夺秒抢先机（先申请制，晚申请可能丧失新颖性）；－有足够的试验数据,满足充分公开和三性的要求（申请后不允许再补交试验数据等材料，否则可能被驳回）。综合考虑发明的完成程度、竞争对手可能的进度和药品注册的进度来确定。四.创新驱动发展的基本对策2.药品专利挖掘策略撰写专利申请文件：－合理概括，独立权利要求中写入最少的必要技术特征和最大可能的参数范围；－留好退路，多写一些表示优选技术方案的从属权利要求和足够数量的实施例；－详略恰当，既要满足充分公开的要求，又可以保护技术秘密。四.创新驱动发展的基本对策2.药品专利挖掘策略遵守专利审批程序：－按时缴费和办理有关手续及事务,避免申请被视为撤回；－有针对性、妥善、全面地答复审查意见通知书,争取最大保护范围；－必要时修改权利要求书，克服存在的缺陷，争取早日获得授权。四.创新驱动发展的基本对策3.药品专利保护策略有效保护现有专利：－选择适当的时机对侵权者提出警告；－选择合适的纠纷发生地要求行政调处；－委托得力的律师和专利代理人进行诉讼；－利用侵权诉讼的规则有效制止侵权行为；－选择妥善的方式避免专利被宣告无效。四.创新驱动发展的基本对策3.药品专利保护策略延长专利药品市场：－通过选择发明延长专利药品的保护期；－通过外围发明延长专利药品的保护期；－利用专利申请的优先权延长专利药品的保护期；－通过行政保护延长专利药品的保护期。四.创新驱动发展的基本对策4.药品专利运用策略独自实施药品专利(便于发现和制止可能出现的侵权现象)；许可实施药品专利(借助他人实施替自己盈利“不劳而获”地获取最大效益)；合作开发国际市场(借助跨国公司开发国外市场,例如蒿甲醚-苯芴醇复方和儿茶素专利)；作为技术储备抑制竞争对手(不实施待跨越)；利用专利政策获取政府资助或进行宣传(争取专项/申请资助/评奖/获取奖励等)。四.创新驱动发展的基本对策5.药品专利管理策略建立专利管理机构：－建立