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文档简介

《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2019修订版)》解析广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处广东省食品药品监督管理局审评认证中心2019年12月容一、修订说明修订要点三、条款解释修订说明*依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)*原则1、坚持“分类准入”2、坚持“先行先试”3、坚持“突出风险4、坚持“推行电子监管”5、坚持具“可行性”、“可操作性”修订过程1、2019年7月,完成初稿。2、2019年12月,组织全省所有市局代表召开座谈会征求意见。3、2019年3月,全省医疗器械监管工作会上再次全面征求各市局意见;并全面征求医疗器械行业协会和企业意见4、2019年10月,通过省局务会审查5、2019年11月,通过省政府法制办公室审查发布。二、修订要点1、修玎后朗架构章节内容条款数条款总数由20条第一章总则增加至36条;◆取消重点项与非第二章机构与人员重点项的区分386第三章经营及仓储场所第四章质量管理制度第五章分类管理第六章附则6总数:362、验收结果要求检查验收时,通用及专用要求中的适用条均须全部符合。有1条以上不符合要求的,判定为验收不合格。比较07年版:有一条*项或者两条非*项不符合要求的,判定为验收不合格。3、省內统一标准取消o7年版对珠三角、非珠三角地区的企业人员资质、注册地址及仓库面积要求差异。4、增加配置计算机信崑管理系统的要求◆能进行购、销、存的过程记录◆相关数据需备份待查◆设置计算机岗位人员以对电子数据进行维护人灵配置的基本要求2019年版2019年版企业负责人大专以上学历大专以上学历质量管理人具有医疗器械相关专业大专以上具有医疗器械相关专业大专学历和1年以上相关工作经验以上学历和1年以上相关工作经验质量管理机构经营10个类别以上的企业应设珠三角地区经营10个以上置包括质量管理人在内不少于2类别的应设置质量管理机构。人的专职质量管理机构专业技术人员具有医疗器械相关专业大专以上非珠三角地区:3人,高中学历的专业技术人员,专业技术以上学历人员人数不少于8人珠三角地区:大专以上学历;5个类别以下不少于3人;610个类别或申请B、C类不少于5人;10个以上类别不少于7人6、琱整准入的分裘崮划分范围调整内容A类次性无菌及医用耗材类将07版的A、D类合并B类植入、介入等高风险产品类增加类6804、类6864、6845、6864、6877G类普通医疗设备类将07版的C类(设备类)细化D类大型医疗设备类将07版的c类(设备类)细化E类验配类无变化

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