数据完整性和计算机管理GMP要求教学课件-003

数据完整性和计算机管理GMP要求.16、人民应该为法律而战斗，就像为了城墙而战斗一样。——赫拉克利特17、人类对于不公正的行为加以指责，并非因为他们愿意做出这种行为，而是惟恐自己会成为这种行为的牺牲者。——柏拉图18、制定法律法令，就是为了不让强者做什么事都横行霸道。——奥维德19、法律是社会的习惯和思想的结晶。——托·伍·威尔逊20、人们嘴上挂着的法律，其真实含义是财富。——爱献生数据完整性和计算机管理GMP要求.数据完整性和计算机管理GMP要求.16、人民应该为法律而战斗，就像为了城墙而战斗一样。——赫拉克利特17、人类对于不公正的行为加以指责，并非因为他们愿意做出这种行为，而是惟恐自己会成为这种行为的牺牲者。——柏拉图18、制定法律法令，就是为了不让强者做什么事都横行霸道。——奥维德19、法律是社会的习惯和思想的结晶。——托·伍·威尔逊20、人们嘴上挂着的法律，其真实含义是财富。——爱献生数据完整性和计算机管理GMP要求内容口FDA对数据完整性要求口MHRA(英国药监机构)数据完整性指南要求口计算机管理要求教育是一个不断更新的过程。教师要谋求的不仅仅是学科基础知识的逐步积累，也不完全是基本技能的培养，更重要的是增强学生的可持续发展的可能性。这种发展必须建立在让学生自主发展的基础上，让学生学会研究和解决问题的能力，从而增强学生的能力。可见，学生需要知识，但更需要有能力。下面结合自己的语文教学实践经验谈一些想法和做法。一、激发学生学习兴趣，增强学生的求职欲望，是提高学生能力的前提从教学实践中我也深刻地感受到：想学习总是有办法的，不想学习总是有理由的。正如孔子所说：“知之者不如好之者，好之者不如乐之者。”可见，乐之好之的重要性，如果激发了学生学习兴趣与求知欲，使学习者好之甚而至于乐之就能克服学习中的各种困难，在学习中不断地体会到成功感，体验到满足与快乐，从而促进学习成绩的提高。首先，我采取鼓励的方式，以激发学生的学习兴趣与求知欲。为此我悉心地发现每个学生的长处，不失时机地对他们进行鼓励。如，对课上积极回答问题，反应机敏的学生进行表扬，他会表现得更加积极；甚至对一个语文基础极差开始认真做笔记的学生，我发现了他的这一步，并及时当面表扬了他，于是他不仅更加认真做笔记了，连作业都及时交了；我还特别注意写好作业本上的“悄悄话”，有时学生会因为一句“天道酬勤”的鼓励而更加勤奋；有时学生会因为一句“你的字变漂亮了，期待更大的进步”的表扬而兴奋不已；有时学生会因为我对他作文中几个精彩语句的表扬而树立起自信，变得爱好写作了……其次，我尽可能多地为他们创造展现自己的机会。例如，利用开“朗读比赛”“知识竞赛”的机会；利用课前10分钟学生讲诗歌的机会；甚至上课时让学生表演文中涉及的一个个精彩动作，为他们创造锻炼能力机会的同时，也有利于教师发现学生的特点，进一步了解学生，便于因材施教。二、面对有强烈求知欲的学生，教师需要重视方法的指导方法的正确与否对于“事半功倍”和“事倍功半”的结果起着决定性作用，“教是为了不教”的名言是我们追求的目标。与其授之以鱼，不如授之以渔。我在学生入学时的前两节语文课上结合小考形势谈如何学习语文；如何对待语文的文本典范；课上、课下做什么；教师的任务是什么，学生的任务是什么；我们师生共同的目标是什么。这样使他们对语文这个学科及语文学习有一个总体思路，使他们少走弯路，这叫“磨刀不误砍柴工”。在讲授时，传授方法比讲授知识更重要，也就是说，不但教知识，更要教学生获得知识的方法。在学习课文时，我教会学生分析问题、解决问题的能力，做到老师为主导，学生为主体的教学理念。不但学生对知识有落实，更提高了他们的能力。如，在课堂中用5分钟让学生自己听写生字、词，再用5分钟背诵好语句等，讲文言文时，我亲自为他们提出书上涉及的知识点，让他们自己探索方法，理解消化。这样就可以有坚实的基础，为他们的能力提高进行了有效的训练。三、培养学生良好的情商，增进情感的介入，是学生能力提高的根本1.语文教学更重视学生科学的学习方法的指导。语文教学的根本目标是实现学生的全面发展，为此必须让学生主动发展，诱发、挖掘其潜能。教师的教学活动从单纯的重视教法向重视学法指导转变。实际上语文教学的过程就是“授之以渔”的过程，就是贯之以科学的学习方法指导和训练，以强烈的学生意识把学生推向学习的主体地位。教师要把语文学习方法的指导贯彻于教学活动的始终，把课堂教学作为学法指导和训练的主阵地，把课外阅读作为应运学习方法的训练场。2.以高效的课堂教学展示语文教学的特点。语文教学的特征是感知的直观性，形象高度的感染力，丰富的联想和想象，这就决定了语文教学目标的实现，主要不是靠抽象说教，传授灌输，而是必须借助情感的熏陶、形象的感染，在独特的艺术享受中，潜移默化地使学生接受教育。传统的语文教学往往注重知识的传授，教师津津有味地分析每一篇课文，而忽视了学生语文能力的提高。素质教育下的语文教学则应根据每篇教材的特点选择适当的教学方法，面对优美的诗歌散文，教师应少一些滔滔不绝的讲解分析，让学生多一些充满情感的朗读，让学生在吟诵中细细品味，用心领悟、感受作者的喜怒哀乐，展开联想，纵横驰骋。而对于说明议论的文章，则应采用启发、讨论式的教学方法，通过小组讨论的形式，让学生积极发现问题，并寻找解决问题的办法。另外通过对语文的学习使学生树立正确的人生观和科学的世界观，让学生能正确地对待学习生活中所遇到的困难和挫折。有人说过：“教语文就是教做人，学语文就是学做人。”因此，在语文教学中，教师不仅要充分发挥学生的学习主动性，激发学生的学习兴趣，还要“授之以渔”，不断提高学生的语文素养，同时，更要充分利用教材对学生进行思想品德教育和审美教育，使学生形成正确的道德观、审美观，为自己将来堂堂正正地做人打下坚实的思想基础。四、努力提高学生的自学能力，培养可持续发展的学生在当前先进的教学理念“先学后教，学生为主体”的指导下，具体做法是对课文的学习，学生先学，依据他们的理解先得出答案，然后生生交流、师生交流，教师对他们理解欠妥之处进行指导，从而使学生纠正错误思路，教师再对遗漏知识点给予补充，达到学生会学这一程度。经过这种转变，当他们面对考题中生疏文章时，可谓训练有素做起来游刃有余，当我们认识到探索学习有助于提高学生能力时，我们会不惜余力去改变教学方式、方法，以增强学生的学习能力。当我们培养出有强烈求知欲和自学能力的学生后，我相信，只要我们明确了努力提高学生能力的目标后，我们就会探索出更多、更好的方法，大幅度提高学生的学习能力。小学语文家庭作业生活化设计，不仅能够帮助学生更好地了解知识和生活之间的密切关联，还可让他们的学习活动更加贴近生活，实现提高家庭作业效率和质量的目的。语文知识源自实际生活，教师设计生活化家庭作业可有效降低学生对作业的抵触情绪，使他们在做家庭作业的同时感受到生活中的美好，体会生活中的哲理，缩短生活和学习之间的距离。一、小学语文家庭作业需具有实践性在小学语文教学过程中，教师要想实现家庭作业设计的生活化，应坚持语文源自生活的思想观念，突出作业的实践性，以此发展小学生的实践能力。如果小学语文教师设计的家庭作业仍然以传统形式和内容为主，纯粹的进行知识训练，这样将无法让学生认识到家庭作业的真正作业，也会挫伤他们的积极性，甚至产生抵触情绪。所以，小学语文作业生活化设计具有实践性就显得至关重要，还能够让学生把语文知识运用到生活实践中。比如，在学习完《白公鸡》这篇课文之后，教师可设计或寻求同类文章当作家庭作业让学生练习，要求他们写一篇生活中常见动物的作文，使其阅读完课文所产生的感受或掌握的写作方法和生活相结合，并整合个人实际经验，在实践中和语文知识点融会贯通，实现语文源自生活的目标。再如，教师可借助一些节日设计生活化家庭作业，像借助教师节、父亲节、母亲节等，要求学生采用写信的形式将想说的化告知教师或家长，不仅可构建良好的师生关系与增进亲子关系，还能够更好地了解他们的内心真实想法，并使其通过写作认识和爱上语文。通过实践性实现小学语文家庭作业的生活化，提高学生的学习能力。二、小学语文家庭作业充实课后生活21世纪是一个信息化和网络化的社会，在小学语文教育活动中也是如此，教师可通过生活化的家庭作业设计，采用多种方法有目的性的安排学生的课余时间，充实他们的课后生活。因此，小学语文教师设计生活化家庭作业，应引领学生学会走进图书馆寻找材料，或采用网络渠道查阅素材，不仅能够促进他们运用多种形式完成家庭作业，还可帮助教师了解学生的爱好和兴趣，设计出针对性较强的家庭作业，使其课后生活更加充实。例如，小学语文教程中编排有不少历史方面的文章，小学生对历史知识往往掌握得不够丰富，理解起来有一定的难度。诸如，在学习《秦兵马俑》这篇课文时，不少小学生仅仅知道秦兵马俑是秦始皇陵墓中的历史文物，不过他们对秦始皇这一历史人物和什么是兵马俑了解的并不多。此时，教师可设计生活化家庭作业，要求学生利用课下实践自觉主动地去图书馆和利用互联网查找、搜集和整理相关的材料，辅助学习。采用这样的生活化家庭作业，学生将会对作业形式和内容产生浓厚兴趣，在课后学习中更加积极主动，增强对教材内容的认识，从而领会秦兵马俑的规模宏大和个性鲜明，并体会中华民族的聪明才智。三、小学语文家庭作业加强设计方式在小学语文课程教学中，教师为增强生活化家庭作业的质量和有效性，需加强设计形式，设计出各式各样、别具匠心的家庭作业，这样既能够从多个角度培养小学生的语文素质，还能够从不同方面提升他们的语文综合能力。由于家庭作业是在课下或家庭中完成，不受课堂的限制，小学语文教师需充分体现出生活化家庭作业的灵活性和多样化，给予学生更大的自由空间，让他们在课后结合生活内容发挥个人想象能力和创造意识完成作业。比如，教师可着重培养学生的写作能力，讲解完对教材中的文章之后，要求学生在现实生活中寻找与课文中相关的现象或事物，帮助他们养成良好的观察习惯，并与同学和教师互相分享。或者教师设计一些探究性或调查性的生活化家庭作业，让学生在生活中的一些现象进行探究或调查，然后总结成书面内容，以此培养他们的动手能力和对事物的理解、分析能力。诸如，在学完《望洞庭》这首诗之后，教师需鼓励学生依据诗中对洞庭湖美景的描绘，说出见解自己组织语言描绘诗中的画面，他们根据个人对古诗的感受与教师的讲述，再通过口语的形式进行表述，不仅可锻炼其思维能力，还可培养学生的口语交际能力。四、总结小学语文家庭作业生活化是大胆尝试，是对传统家庭作业形式的突破，可让学生将所学知识运用到生活中，真正实现学以致用。所以，小学语文教师在设计家庭作业时，应适当加入生活化元素，全面发展学生的语文综合能力。数据完整性和计算机管理GMP要求内容口FDA对数据完整性要求口MHRA(英国药监机构)数据完整性指南要求口计算机管理要求数据完整性问题DataIntegrityIssues(1)FDA检查发现事实FDAObservedFacts口未及时记录Notrecordingactivitiescontemporaneously口倒签日期Backdating口没有原始记录或记录造假Norawdataand/orfabricatingdata口复制历史数据作为新数据Copyingexistingdataasnewdata口重复进样和预检测Re-runningsamplesandpre-testing口丢弃数据(无效数据未说明)Discardingdata((invaliddatawithoutjustification)数据完整性问题DataIntegrityIssues(2)口没有原始数据Norawdatafor:√标准品配制Standardpreparation√样品称重Sampleweights√样品溶液准备和样品稀释Samplesolutionpreparationandsampledilutions没有这些信息,无法计算结果Withoutthisinformation,assayscannotbecalculated数据完整性问题DataIntegrityIssues(4)口Qc实验室数据QualityControlData转抄数据(从小纸片上转抄到实验室记录本中)Transcribingdata(fromsmallpiecesofpaperontoanalyticalworksheets)首次记录的数据为原始数据Thefirstrecordeddataisconsideredastheoriginalrawdata因此丢弃了原始数据Therefore,discardingthe"originalrawdata"增加了转抄的风险ncreasetheriskoftranscriptionerrors转抄错误从不会发现并组织调查Transcriptionerrorswouldneverbedetectedintheeventofinvestigation同样数据先用铅笔填写,随后抹去,然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象按