重庆智翔金泰-EM-012.01BMS系统系统用户需求说明

PagePage#of18智翔金泰编码No.URS-1IIIIII丨版本VersionNo.01GenriivBio生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.1/18原液B车间BMS系统用户需求说明BMSsystemUserRequirementsSpecification责任人部门姓名签名/日期起草人工程部杨坤审核人工程部向骥生产负责人戴力质量保证部寇敏批准人项目负责人向骥编码版本URS-1IIIIII丨01"智翔金泰No.VersionNo.Genri^Biu生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.2/18原液B车间BMS系统用户需求说明BMSsystemUserRequirementsSpecification目录TOC\o"1-5"\h\z目的3范围3职责3术语缩写列表3相关参考标准4描述4内容4用户需求标准（URS）目录5URS要求确认具体内容5URS01:功能要求5URS02:数据要求7URS03:自动控制要求8URS04:硬件要求9URS05:软件要求1.1URS06:公用系统要求12URS07:安装要求12URS08:保温要求13URS09：EHS要求13URS10：供应商要求13URS11：文件和证书要求16供应商对URS的确认17附表17文件修订历史17智翔金泰编码No.URS-1IIIIII丨版本VersionNo.01Geiiri^Biu生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.3/18原液B车间BMS系统用户需求说明BMSsystemUserRequirementsSpecification目的本用户需求是对重庆智翔金泰生物制药有限公司原液B车间BMS系统及其配套设备的基本要求和说明，旨在供货商能提供满足我公司需求的设备。本用户需求说明（以下简称URS）将作为设备详细设计和设备功能要求规范的基础，并且还将用作今后设备确认的基础资料。范围本文件的范围涉及到了用户对项目或系统的最低要求，合作方应以URS将作为详细设计以及报价的基础。合作方在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。职责需方项目组成员：工程部负责该系统用户需求说明的起草。相关使用部门人员根据产品生产工艺设计讨论该文件，对形成的用户需求文件进行审核、修订。项目负责人：项目负责人批准本用户需求说明。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付使用。4术语缩写列表缩写语中文定义央文定义URS用户需求说明UserRequirementsSpecificationsEHS环境、健康与安全Environment,Health&SafetyCFDA国家食品药品监督管理局ChinaFoodandDrugAdministrationFDA美国食品药品管理局FoodandDrugAdministrationGEP良好的工程管理规范GoodEngineeringPracticesP&ID管路和仪表流程图Piping&InstrumentDiagramPLC可编程控制器ProgrammableLogicControllerFAT工厂验收测试FactoryacceptaneetestingSAT现场验收测试Siteacceptaneetesting智翔金泰编码No.URS-1IIIIII丨版本VersionNo.01Genri^Biu生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.4/18原液B车间BMS系统用户需求说明SOP标准操作规程StandardoperationProcedureFS功能说明FunctionSpecificationHDS硬件设计规范HardwaredesignspecificationSDS软件设计规范SoftwaredesignspecificationDQ设计确认DesignqualificationIQ安装确认InstallationqualificationOQ运行确认OperationqualificationCSV计算机化系统验证ComputerizedsystemvalidationBMS建筑BMS系统BuildingManagementSystem相关参考标准cGMP法规全国民用建筑工程设计技术措施：电气GoodManufacturingPracticeandAnnexes（2010versionChina）药品生产质量管理规范及其附录（2010年版，中国）FDA-21CFRPart11：electronicrecordsandelectronicsignaturesFDA-21CFRPart210，211GoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticalEUPharmaceuticallegislation,Directive2003/94/EC.GMPRegulation,Directive91/356/EECVolume4andapplicableannexes：GMPGuidelineGB50054-2011《低压配电设计规范》GAMP5良好自动化生产实践指南。描述设备描述通过控制冷冻水阀、热水水阀、蒸汽阀、电动风阀、变风量阀和定风量阀等以调节房间温湿度及压差达到要求，通过静压及风量传感器控制变频器频率以满足各区域的风量、压差要求工艺描述BMS系统由PLC、工程师站、传感器、变送器等构成。安装位置原液二车间BMS系统上位机安装在2A—层中央监控室（延用一期的工程师站）。内容

智翔金泰编码No.URS-1IIIIII丨版本VersionNo.01GenrixBiu生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.5/18原液B车间BMS系统用户需求说明BMSsystemUserRequirementsSpecification7.1用户需求标准（URS）目录编号项目URS01功能要求URS02数据要求URS03自动控制要求URS04硬件要求URS05软件要求URS06公用系统要求URS07安装要求URS08保温要求URS09EHS要求URS10供应商要求URS11文件和证书要求7.2URS要求确认具体内容7.2.1URS01:功能要求编号URS内容必需/期望是否响应URS01-1BMS系统，硬件设计说明文件明确的定义了系统构建所需的部件，至少包括厂家（品牌）、型号（规格）等基本信息，既定义的部件能够满足功能需求。必需URS01-2现场PLC控制器、DI/DO,AI/AO均需要预留20%冗余。必需URS01-3PLC的IO模块支持热插拔功能，拔掉后能够在上位机上显示报警。必需URS01-4程序结构为模块化或定义好的，最好是图示法，注意程序代码的可读性。必需URS01-5电子记录应可实现上位机打印（A4打印机和U盘拷贝数据）；供应商应提供详尽的报警管理方案，该方案需符合生产管理要求、计算机系统验证规范要求。必需URS01-6上位机权限：必需

编码版本URS-1IIIIII丨01No.VersionNo.生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.6/18原液B车间BMS系统用户需求说明BMSsystemUserRequirementsSpecification至少设置四级权限等级：操作员、工程师维修人员、系统管理员、QA权限；每个等级拥有相应的可设置权限，各个等级的权限应仅由系统管理员设置；实现一人一账户；登录账户应能进行自助设置；操作员级别：软件操作，报警复位，系统状态观察，动态流程图观察、打印记录；技术员级别：软件操作，报警复位，系统状态观察，动态流程图观察，报警参数设置修改、运行参数设置；管理员级别：软件操作，报警复位，系统状态观察，动态流程图观察，报警参数设置修改，运行参数设置、用户管理；QA权限：可查看系统状态、历史报警情况、趋势报表。URS01-7关键数据管理：上位机上的报警参数设定值、延时报警设定值的修改应有权限限制，防止人为操作的错误对系统产生不良影响。上位机系统可以支持关键按键的操作记录和关键参数的修改记录（需要在2次设计过程中确认类型和数量）；记录文件以文本或表格的方式输出到电脑终端，只允许输入，不允许反向导入；该记录文件应体现至少但不限于如下内容形式：操作日期时间、操作人员、操作内容和操作原因等；供应商负责对甲方约定的软件进行安装，调试和文件归档的相关培训；所有信息在时间间隔不低于每1秒采集一次的情况下均能自动保存3年，并能够按时间段查阅、打印；历史记录显示及打印方式可自由选择表格或曲线形，如可按某一房间（或系统）显示或打印所有参数（如温度、湿度、静压等），也可以在同一画面有选择地显示及打印不同区域的同一种参数，如集中显示及打印不同房间（或系统）的温湿度，静压曲线；必需

—皆翔金泰编码No.URS-1IIIIII丨版本VersionNo.01Genri^Biu生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.7/18原液B车间BMS系统用户需求说明BMSsystemUserRequirementsSpecification增加自动备份、灾难性恢复的要求；数据采用增量备份。URS01-8报警：系统应能在关键参数超过警告限时声光报警（冋时通过上位机图解显示、现场终端显示）；>所有报警设置必须基于静态设计；报警应进行适当的分类，如A类（重要、行动限）、B类（次要、提示、进入控制模式但允许自启）。（不限制采用更多分类）；报警导致停机后必须在查清原因后手动恢复，系统方能重新启动；>供应商应提供每个生产单元的数据档案和生产数据检索，方便用户查询历史数据信息进行趋势分析；电力供应不足或停电时，系统应按一定的顺序关闭，并不对人员或设备造成危害；重启时，应返回正常操作模式。必需URS01-9BMS设计应符合以下要求：FDA-21CFRPart11:electronicrecordsandelectronicsignatures；FDA-21CFRPart210,211GoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceutical；EUPharmaceuticallegislation,Directive2003/94/EC.GMPRegulation,Directive91/356/EECVolume4andapplicableannexes:GMPGuideline；药品生产质量管理规范及其附录（2010年版，中国）；GAMP5良好自动化生产实践指南。必需7・2・2URS02:数据要求编号URS内容必需/期望是否响应URS02-1人机交互上的图形文字设计必需清晰（中文显示）；屏幕更新时间必需小于1秒。必需

夕智翔金泰编码No.URS-1IIIIII丨版本VersionNo.01Geiiri^Bio生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.8/18原液B车间BMS系统用户需求说明BMSsystemUserRequirementsSpecificationURS02-2静压传感、变送器：4~20mA标准信号输出。必需URS02-3温感组件及变送器：4~20mA标准信号输出。必需URS02-4湿度组件及变送器：4~20mA标准信号输出。必需7.2.3URS03：自动控制要求编号URS内容必需/期望是否响应URS03-1BMS系统需具有连续不间断运行能力，上位系统、工程师站、和终端需配置（UPS）且掉电工作时间半小时以上。必需URS03-2联动控制功能要求：空调正常启停、消毒模式、消防联动、连锁控制等。必需URS03-3BMS系统包括中央监控站及数据采集管理操作软件、控制器、HMI、分布式I/0模块、温湿度传感器、压差变送器，空调机组风阀执行器、风管风阀执行器，风管上的温湿度传感器、压差变送器、风速或风量传感器等空调自控仪表；控制电缆、桥架及其安装；编程、调试。必需URS03-4BMS主要控制目标：回风温湿度控制；系统风量或压力控制；表冷器、加热器、加湿器控制；过滤器压差监测；风机频率及状态；；排风（风量或压力）控制；空调运行模式控制（生产模式、消毒模式、消毒排风、值班模式等）；其中，温湿度具体范围值依据图纸或者现场要求实现自动控制；重要房间压差根据不同洁净区域等级自动调节。必需URS03-5BMS系统实现洁净空调系统回风总管温湿度参数的远程监测，并作为表冷器、加热器、加湿器管道阀门的调节控制依据，需要在方案中详细描述温湿度的控制方式；回风温度超限时报警；温湿度控制方式采用PID控制。必需URS03-6BMS系统风阀执行器需要有反馈信号接入控制系统，能够准确显示风阀状态。出现异常要求有声光报警。加湿阀需要采用弹簧复位型，保证在系统异常断电时，及时安全的切断蒸汽阀门，保证系统和末端咼效的安全。必需

智翔金泰编码No.URS-1IIIIII丨版本VersionNo.01Genri^Biu生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.9/18原液B车间BMS系统用户需求说明URS03-7BMS具备设备启停控制功能，包括程序自动启停控制、程序手动启停控制和现场手动启停控制三种启停模式，启停控制的对象包括空调系统中所有设备。必需7.2.4URS04:硬件要求编号URS内容必需/期望是否响应URS04-1温湿度传感器：洁净空调系统选用档次不低于E+E公司EE2系列、KIMO公司110产品或甲方认可的同等品牌，量程范围符合不同监控对象的要求；温度测量范围：0~50C，控制精度：±0.29，湿度测量范围：0~100%RH，控制精度：±2%RH,具有零点和量程调节，4~20mA直流输出。24VDC供电。必需URS04-2送风总管静压测量装置采用空气静压传感器形式，空气动压传感器米用Honeywell、Siemens、KIMO或甲方认可的同等品牌，24VDC供电，具有零点和量程调节，4~20mA直流输出。必需URS04-3用于监测初效、中效和高效过滤网压差的空气微压差传感器选用法国KIMOCP112/CP113系列产品或甲方认可的同等品牌，初中效带现场显示，具备零点手动校准功能，量程范围符合监控要求；URS04-4送风总风量传感器米用风翼型多点平均式风速风量，风量传感器采用KIMO公司DEBIM系列或甲方认可的同等品牌,24VDC供电，具有零点和量程调节，4~20mA直流输出。URS04-5电动调节阀（冷水调节阀、蒸汽阀）及执行器：>空调系统的冷冻水电动调节阀采用技术性能不低于西门子VVF31系列、Honeywell及甲方认可的同等品牌，阀体材质：铸铁，不锈钢阀芯阀杆，允许工作压力:1600KPar或以上，防护等级IP54。具备就地手动调节功能。电动执行器采用SKD、SKB、SKC系列电动液压执行器，并带阀位开度反馈信号和端子。电动阀的口径等同于接管口径，接必需

智翔金泰GenrixBio编码No.URS-1IIIIII丨版本VersionNo.01生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.10/18原液B车间BMS系统用户需求说明BMSsystemUserRequirementsSpecification管口径详见暖通设计图；空调用蒸汽/热水加热、加湿调节阀采用技术性能不低于西门子公司的VVF53系列、Honeywell及甲方认可的同等品牌，执行器选用西门子公司的耐高温的电动液压调节阀产品，可弹簧复位。电动阀的口径严格按照暖通流程图纸，不得变径处理；供应商需提供详细的阀门规格选型计算文件。URS04-6柜体选用仿威图类型，尺寸为2000mmx1000mmx400mm或1800mmx800mmx400mm，特殊情况可根据现场空间调整柜体尺寸，柜内配备文件槽，调试台，宽度根据需要选择单门或双门，可通过配套散热风扇解决柜内工作散热问题，柜体表面喷塑处理。必需URS04-7空开（或断路器）采用西门子、施耐德或ABB,24VDC低压电源采用西门子品牌，端子排采用菲尼克斯或魏德米勒品牌，继电器采用ABB或魏德米勒品牌。必需URS04-8PLC控制柜（箱）模拟量接线端子及继电器输出接线端子，DI端子带保险保护；在PLC控制柜（箱）内侧附有说明文件，箱体外贴有箱体编号和安全警示标签。必需URS04-9PLC型号选用国际知名品牌，技术水平等同于或者高于西门子S7-1500系列。必需URS04-10风阀电动执行器，开关型及比例型。必需URS04-11蒸汽阀门执行机构为等百分比流量特性阀，选用断电弹簧复位型。必需URS04-12（PLC及I/O）控制柜（自带照明装置）。必需URS04-13自备的UPS电源及电源柜（柜内电气原件应有明确标识）。UPS应能提供需求设备向对应的电压等级要求。必需URS04-14空调机房内设置一台西门子12寸精致面板，触摸屏上面能够实现原液二车间BMS系统所有设备的启动和控制。必需

三二智翔金泰编码No.URS-1IIIIII丨版本VersionNo.01Genri^Biw生效日期EffectiveDate2020.05.08页码Page.11/187・2・5URS05：软件要求原液B车间BMS系统用户需求说明7・2・5URS05：软件要求编号URS内容必需/期望是否响应URS04-15工程师站延用一期BMS工作站，需根据原液B车间新增的点位升级一期BMS工作站的点位授权。必需URS04-16界面要求：常用菜单要有命令快捷方式；按钮名称应该易懂，用词准确，不要模棱两可的字眼；>菜单前的图标能直观的代表要完成的操作；菜单深度一般要求最多控制在三层以内；操作时要提供及时调用系统帮助的功能。常用F1；安装界面上应有单位介绍或产品介绍，并有自己的图标；主界面，最好是大多数界面上要有公司图标；登录界面上要有本产