川贝清肺糖浆能力拓展训练任务书

能力拓展训练任务书一、题目：日产1万瓶100ml川贝清肺糖浆的工艺及车间设计二、训练目的本拓目过剂产究对于GP对理，和，计方案。最终设计出质量优良、生产高效、运行安全、经济适用的生产车间蓝图。通过本次设计，对制药企业以及所有与制药相关的知识将有更深的理解和掌握，为以后再学习和将从事的相关工作，打下扎实基础。三、训练任务1、利用已学知识，对实习岗位和车间的工艺进行简单物料衡算、热量衡算和工艺过程计算；2、利用已学知识，对实习岗位和车间的工艺采用的设备进行选型；3、在12的基础上对实习岗位和车间进行工艺布置和设备平面布置利用计算机画出工艺流程图和车间平面布置图CAD制图；4、完成相关计算、绘制2张图纸，撰写设计说明书（可手写或打印。四、时间安排7月9日-10日础据查和算；7月1日13：、量算设选，书写；7月14日-15日艺程及面置的制；7月15日17点之前说书两图。五说书两图要求1、说明书内容包括：训练目的、任务及要求、工艺说明、工艺计算、设备选型、心得体会（心得体会不得少于500字，参考文献(不少于5篇)。说明书全文不得少于2500字。2、图纸要求：工艺流程图中的设备外形、管件符号、物料的走向、设备位号及名称、设备标高符合规范；平面布置图中的设备的平面状况（长、宽等尺寸要标注、设备在平面中的位置（定位尺过CAD制图，不得进行手工绘制。指导教师： 系主任：主管院长：一、川贝清肺糖浆生产工艺简介、药材的提取提取即采用不同的方法从中药材中提取综合性有效成份合理的方法和流程既能除去大部分杂志以缩小体积，又能提取并尽量保留有效成分以确保疗效。川贝清肺糖浆的提取采用的是煎煮法枇杷叶，苦杏仁，麦冬，地黄，甘草，桔梗，薄荷几味药材一起采用水提方式提取有效成分，水煎液经过粗滤、精滤后浓缩成清膏，再用60法滤。b制①，据，，，液液。②理电渗析离子交换法。、制，色素、鞣质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再通过精滤以除去微粒及细菌。d、灌封首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，按注射剂的制备工艺将药液定量的灌封于无菌、洁净、干燥的口服容器中。e菌灌封好的口服液必须进行灭菌，以保证药品质量的稳定性，对灌封好的口服液进行灭菌是为了以期杀死灭菌前工序中包装物和药液中的所有微生物微生物的芽孢具有极强的生命力同时也具有很高的耐热性，因此，灭菌的标准应该以杀死芽孢为标准。本生产工艺采用的即是微波灭菌法f检漏、贴签、装盒等工序封装好的瓶装制品需要经过真空检漏，异物灯检，合格之后方可以贴上标签，打印上批号以及有效期，最后是盒装和外包装箱，即可出成品。二、物料衡算和能量衡算1、物料衡算①查阅资料有：一瓶100ml的川贝清肺糖浆中川贝母的含量应为200—800mg因此在物料衡算中以黄芩为基准来计算取一瓶100ml的川贝清肺糖浆中川贝母的含量为400mg，计算其理论投料量查阅《中国药典（2010年版，其中规定要用川贝母中的川贝含量不得低于9（计算取9）一瓶100ml的川贝清肺糖浆中川贝母的含量%M0=0mg4m%量1瓶100ml浆4为M1=1×104M0=1×1×4444.4mg=44.44kg4）为5g，设川贝母的提取率为98%则每天提取药液中的川贝母含量为M’=0×9%×98%=4.41kg1万瓶100ml的川贝清肺糖浆，则每瓶100ml糖浆中川贝母的含量为1110M'M0’=1104M'

4.41106gg4，用%用0用6量取40每次用醇量第一次提取50k×10=0.5吨第二次提取50k×6=0.3吨共0.50.30.8吨故每天料需消醇0.8吨2、能量算①提取、醇提生产工艺中采用6℅的醇提，其质量分数为每次提取加醇量为0，M0.8103g加入醇初始温度为2℃，提取后提取液温度为8℃的2，排。QQQ中Q=2Q入 出 损 损 入则Q1058305入 出：是1的加压蒸汽，加热冷凝后末温为8℃。且提取过程中所用的蒸汽管规格为Φ14m共小时4分钟，则蒸汽流速为：3m（1时蒸气密度为2.543kg3m缩缩收9乙醇，设乙醇回收率为9%入6乙醇共吨，其中乙醇质量为：M=79.=1.86%6为9则回收的9乙醇中其含量为：ˊ=98%M×1.5861.%6m' 49乙醇其质量分数w%6%8%m' 4则回收的乙醇（浓度9总量为M%6吨药液剩余量为2-1.586=0.41495℅的乙醇沸点为78℃，提取液先冷却至室温后开始浓缩，则初始温度为2℃。由图查得：9醇在该温度范围内平均比热约为3.2／℃)5Q=××△T=3×1.0×(78.2-J2.75出5Q=p=2×1KJ出5入 出蒸汽消耗量M

2.71054.180)4

102.58g浓缩共持续3，则蒸汽流速为;三、设备选型本生产工艺采用的是BXKF／2型口服液烘灌轧联动机组，该机组由QCL40波清洗机，SZA42型远红外杀菌干燥机，DG浆灌轧机组成，可完成超声波清洗。冲水﹑冲气﹑烘干消毒﹑灌浆﹑轧盖等工序，主要用于糖浆及其他溶液的联线生产，并配以NT贴签机组成理想的生产联动线。①QC声波清洗机本机为立式转鼓结构采用机械手夹瓶翻转和喷管作往复跟踪方式利用超声波清洗和水汽交替喷射的原理对容器逐个清洗主要技参数工作数为40，生力10瓶／h，率1w，耗水量0m3／h，量0m3／h33为1瓶作h数:1台每天耗水量0.3×101=3.8m每天耗气量30×10×1=300m①SZA42型远红外杀菌干燥机33本机为密封隧道式结构，利用热空气层流消毒原理，对经过此密封输送系统的容器经行干燥﹑消毒和冷却。适用规格：10-1﹑口服液瓶及其类似圆柱形玻璃瓶生产能力：673／分外形尺寸：××H(mm0920以2／分的生产能力计算，所需仪器台数：台四、车间设计车间布置设计是车间工艺设计的一个重要环节它还是工艺专业向其他非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一一个不合理的车间基建是工程造价高施工安装不便车间建成后又会带易考。，车；三。净合G要求，。、车间设计方案（）对川贝清肺糖浆生产工艺的解读和研究；（）对川贝清肺糖浆生产工艺的深入理解；（）从G求出发，设计出合适的川贝清肺糖浆的生产工艺流程（）进行适当的川贝清肺糖浆生产条件的拟定（）进行物料衡算等相关计算（）根据工艺要求、衡算结果，从多方面考虑选择生产设备（）根据G求，利用计算机辅助，设计生产车间布置图（）完成相关生产条件的设计、间设计要求车间布置设计是在工艺设计的动间合G要求。、车间总平面设计GM对制药车间的不同区域有两个比较明确的划分概念一是应严格区分一般生产区、控制区和洁净区一般生产区属非洁净区控制区是指洁净度在1万级以下的区域洁净区是洁净度在万级或百级的区域二是人流物流要严格分开也就是要有严格的人流通道和物流通道在制药车间制剂室中其实存在3种通道即人流通道、物流通道和工艺走廊。这两类区域的划分与联系是GMP间制剂室)布局设计的重要方面。一般生产区、控制区和洁净区是根据药品的质量要求和生产流程对药品质量影响的密切程度确定的。通常情况下直接影响药品质量的流程段,洁净标准要求就高,而不直接影响药品质量的流程段洁净标准要求就低或不要求净化人流通道物流通道和工艺走廊的划分是与上述3个区域划分相配套的。、车间设计内容车间一般由成产区，辅助生产区和行政生活区组成。车间生产区又分为一般生产区，和洁净生产区。辅助生产区包括动力室泵房和压缩机室，配电室，空调室，原辅料室和成品仓库等。行政生活区包括办公室，更衣室，浴室，厕所等。车间布置设计要考虑车间内部的生产，辅助生产，管理和生活的协调。车间的布置形式为集中式布置将组成车间的生产区辅助生产区和行政生活区集中布置在一栋厂房内。洁净室内的地板、墙壁等的要求。（）洁净区墙壁和顶棚选用彩钢夹芯板，该板材具有表面光洁平整，不起灰耐腐蚀和击，于50的圆角;（）洁净区地面采用环氧树脂整体自流平洁净地坪，做到地面平整，无缝隙，耐磨，耐腐蚀和冲剂，不积聚静电，易除尘清洗;（）洁净室采用洁净用门窗，其耐性，自然变形小，容性能好，门窗均与内墙面平，。5、三废处理的置存。排。、布。洁，。但。、工，最。，而且应当位于风向上风他。、安全生产与劳动保护、技术安全（）新员工进入岗位前要接受安全教育的培训，考核合格后方可上岗。（）开启机器设备要严格遵守操作规程，避免发生事故。（）生产过程中发现异常应立即停机，报有关部门人员检查、维修解决。（）生产场地严禁烟火，动火需经保卫部门批准。（）定期对员工进行电气设备维修、使用及一般检修的安全技术知识教育。（）每月进行一次安全生产检查，包括防火、防爆、防电、防尘、防毒、电器仪表等。（）消防器材定点存放，人人均需掌握使用方法。（）易燃易爆，有毒，强腐蚀性物质，必须定点存放，妥善管理。（）本车间职工定期进行身体检查，禁止班前班后小时饮酒。（10配制罐的夹层蒸汽压不得超过0.2M应a安全阀，防止超压。（1）高温配料时，应避免直接接触配制罐外壁，以防烫伤。、劳动保护（）属传染病、皮肤病患者或者体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。（）生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产过程中的废物应及时处理。（）工作时必须穿戴好工作服、工帽、工鞋，并定期清洗消毒。洁净区员工尤其要注意。（）严禁在生产区吃食品、喝饮料、吸烟。（）生产操作时尽量避免皮肤与药品接触。、动火规定（）动火部位及周围必须清理，易燃物品需存放到安全地点。（）设备，管道动火前需清洗干净，与其它设备、管道不得串遍。（）动火时，室内打开窗户，设备打开入孔，并准备好有效的消防器材。（动火前必须经专人检查办好动火手续方可动火动火后必须专人检查无后患才可离开。动火时要指定现场负责人及岗位专人配合。、安全用电（）车间员工要熟悉本岗位各种电气设备在车间生产中的作用和操作程序，能正确使用和进行手动操作控制，并能熟悉掌握在发生异常情况时应采取应急措施。（）停电或停产时要切断总电源和关闭所有的开关，检修设备也要切断有关电源，并在开关处挂牌警示，检修完毕后送电时，不允许一次性送电，必须进行试送电。（）电气设备发生故障，应找电工检修，不得擅自拆卸。（）电气设备、设施应严格注意防水和不得晾晒衣服或搁置各种物品。、环境卫生（）对各岗位力求地面整洁，门窗玻璃完好。（）设备、管道、管阀排列整齐，管道清洁，及时杜绝跑、冒、滴、漏。（）在车间周围种植花木，进行绿化，美化环境。（）车间各区域，厕所，浴室轮流值日做清洁。（）车间各下水，排污管道必须畅通。（）废、旧物料，生产、生活垃圾应分别集中，送入堆放点。（）生产工具定点放置，严格交接班。（）定期检查车间的粉尘浓度，严格控制洁净区的洁净等级，在线检测。另外，为了生产安全，属传染病、皮肤病患者或体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。工作时必须穿戴好工衣、工帽、工鞋等用品，工衣定期清洗消毒。生产操作时尽量避免皮肤与药品接触。六、药品生产法规依据（）国家食品药品监督管理局颁布的《药物非临床研究质量管理规范》20版（）国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》20版（）国家食品药品监督管理局颁布的《药物生产质量管理规范》GMP（《洁净厂房设计规范》GB50073-2001七、心得体会我们实习的目的是通过对于药品剂型的生产工艺的研究，加深对于GMP认识，并对药品生产各个环节的规范和约束力有进一步理解。从最根本上了解制药企业生产车间工艺设计的理论和方法，将理论知识与制药企业生产实践相结合。我这次是在襄樊隆中药业，第一次踏入药厂的心情是非常激动的，虽是制药专业的学生，但是药物是怎样生产的却缺乏了解能够又一次在药厂里亲自实习观看制药的生产流程心情怎能不激动？隆中药厂有六大生产车间分别是颗粒车间片剂胶囊车间露剂车间丸剂车间液体车间、搽剂车间还有一个前处理车间在这里真的见到了很多见到了很多药物的生产过程像小儿柴桂的，，加到衡，少(失)详这是才有些真正理解知识联系实际的真正所在。多P对的求厂都能上起。实我多知是对P的对产节有的解了践重次键。参献［］《药品生产质量管理规范》(G005.［］张珩主编.制药工程工艺设计北京：化学工业出版社，20，（0）：55.［］张洪斌主编药物制剂工程技术与设备[J].北京化学工业出版社203