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药用辅料检验中常见问题辅料检验的意义齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件,曝露了目前药用辅料使用管理存在的一些间题,为加强药用辅料生产的质量管理,保证药用辅料质量,国家食品药品监督管理局日前正式出台《药用辅料生产质量管理规范》和《药用辅料管理办法》(征求意见稿)辅料检验的意义《规范》中规定,企业应设置与辅料生产相适应的组织机构,明确人员的岗位职责。企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员物料应有质量标准,企业应按质量标准对物料进行检验,并审核供应矞的检验报告。质量管運部门应配备与辅料生产规模、种、检验要求相适应的场所、仪器和设备辅料检验的意义在国家食品药品监督管理局2019年下发的关于药用辅料质量标准的函”中规定:已有国家标准但未取得药用辅料批准文号的、已有地方标准但未取得药用辅料批准文号的以及既没有国标也没有地标但符合国家食品标准的辅料,在药品生产企业用于生产药品时,均需送省级药品检定所进行检验。检验合格后,才能用于药品生产。相对密度相同的温度、压力下,某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外,均指20℃时的比值。反映了物质的纯杂程度。(1)比重瓶法用量少,准确方便(2)韦氏比重秤法易挥发的液体相对密度比重瓶法●取洁净、干燥的比重瓶,精密称重(w);装满略低于20℃(或各品种项下规定的温度)的样品,插好瓶塞,用滤纸擦干塞孔溢出的液体,置20℃水浴中放置若干分钟随时用滤纸擦干塞孔顶端溢出的液体,待不再有液体溢出时,即将比重瓶从水浴中取出,用滤纸擦干比重瓶外壁迅速称重(w2);洗净比重瓶,装满新沸过的冷水,再照上法测得20℃时水的重量(w3)●相对密度(w3-w1)相对密度比重瓶法注意事项●(1)控制环境温度应略低于规定温度(2)装样品和水时,应沿壁倒入,瓶內不能有气泡(3)比重瓶自水浴中取出时,应用手指拿瓶颈,不能拿瓶肚●(4)测定盐酸类具有腐蚀性的液体时,应注意不要污染天平。相对密度韦氏比重秤法TLlL1一走;2亠朗节器;3—指针;货弟;5一丌山,6一游码;小到—细白金蠶;s一狡璃睡;10一玻闻簡;】一W整嘱丝相对密度韦氏比重秤法(1)原理:一定体积的物体(玻璃锤),在液体中所受的浮力与该液体的密度成正比2)操作:取20℃时相对密度为的韦氏比重秤,用新沸过的冷水将玻璃圆笸装至八分满,20℃的水浴中,搅动玻璃圆筒的水,调节温度至20℃,将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中,秤臂右端悬挂游码于10000,调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡;相对密度韦氏比重秤法然后将玻璃圆筒内的水倾去,拭干,装入供试液至相同的高度,并用同法调节温度后,再把拭干的玻璃锤浸入供试液中,调节秤臂上游码的数量与位置使平衡,读取数值(小数后四位),即得供试品的相对密度如该比重秤系在4℃时相对密度为1,则用水校准时

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