制药企业-风险管理培训课件

制药企业-风险管理培训21、静念园林好，人间良可辞。22、步步寻往迹，有处特依依。23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。24、结庐在人境，而无车马喧；问君何能尔？心远地自偏。25、人生归有道，衣食固其端。制药企业-风险管理培训制药企业-风险管理培训21、静念园林好，人间良可辞。22、步步寻往迹，有处特依依。23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。24、结庐在人境，而无车马喧；问君何能尔？心远地自偏。25、人生归有道，衣食固其端。风险管理应用和案例分析目录、制药企业和质量风险二、质量风险基本概念质量风险的应用四、案例分析著名特级教师于漪老师说过：课的开始，其导入语就好比提琴家上弦，歌唱家定调，第一个音定准了，就为演奏或者歌唱奠定了良好的基础。导语即课堂教学的开场白，是教师在正式讲课文之前，用来引入新课、启发诱导学生的话。它虽然不是课堂教学的主要内容，却是与教学内容紧密相关的一个重要的教学步骤。导语设计得如何，往往关系到授课的全局和教学效果的好坏。因此，精心设计课堂教学的导语，是摆在语文教师面前的一个重要课题。一、设计导语的原则1.导语要接近学生的学习生活比如，讲《金岳霖先生》时，可先让学生讨论喜欢什么样的老师，然后导入新课。符合学生认知程度的导入语，才能使学生由此及彼、由表到里地思考问题。2.导语要饱含深情对于情感色彩比较浓的诗歌来说，导语更要有强烈的抒情作用，从而使学生能够全身心地投入到诗歌中去。讲舒婷的《祖国呵，我亲爱的祖国》时，我是这样设计的：七年级时我们学习了艾青的《我爱这土地》，请一名同学有感情地朗诵这首诗歌。这首写于1938年的诗歌凝聚着诗人艾青对祖国最深沉的爱。上世纪70年代也有一位诗人充满激情地唱出了对祖国的热爱，将自己与祖国的命运相连，她就是舒婷。今天，我们就一起走进她的代表作《祖国呵，我亲爱的祖国》，共同体会诗中强烈的爱国之情吧。3.导语要精练语文课堂中，精美巧妙的导语设计可以提高学生学习的兴趣，把全部情绪和注意力集中到所学的课文中来。于漪在《语文教学谈艺录》中所说：“要使学生真正在思想、品格、情操等方面受到陶冶，教师自己要‘进入角色’，披文以入情。”二、导语设计的常见方法1.情境导入法利用幻灯、录音、录像等电教手段，创设情境，渲染气氛，引入新课。例如教《长城的价值》，可用幻灯片打出长城图片的同时，伴放歌曲。学生看着雄伟壮丽、蜿蜒盘旋的长城，听着一曲《我的中国心》，在这种充满感染力的气氛中，不仅自豪、爱国之情顿生，也激发了强烈的求知欲。在讲傅雷的《家书》时，我是这样设计的：放音乐――李春波的《一封家书》：“亲爱的爸爸妈妈，你们好吗？现在工作很忙吧，身体好吗？我现在广州挺好的……其实我很想家……我买了一件毛衣给妈妈，别舍不得穿上吧，以前儿子不太听话，现在懂事他长大了。”歌声传达出离家在外的儿子对父母的思念，父亲对儿子的牵挂又是如何体现的呢？今天我们来学习傅雷的《家书》。这样精心设计的导语，无疑能激起学生情感的火花。2.故事导入法用故事导入新课，可以较快的激发学生的阅读兴趣。例如，在讲授王小波的《驴和人的新寓言》时，我先讲述了伊索寓言中《磨坊主和儿子与驴子》的故事。听了寓言故事后，让学生谈谈自己的感受。然后引出作家王小波也从这则寓言中读出了自己的思考，下面我们就来学习他的文章。学生爱听故事，讲故事投其所好，会产生较好的效果。3.激情导入法在导入时，恰到好处地为学生提供一些文本中没有传达出来的信息。例如文章中涉及的一些内容，或是作者的身世背景等，这样能帮助学生更深层次地理解文章的内容和主题。介绍《醉翁亭记》的作者欧阳修，可突出他小时候家境贫寒，连纸笔都买不起，他就在母亲的教导下用树枝在沙盘上写字。经过刻苦努力，后来他成为北宋著名的文学家、史学家、“唐宋八大家”之一。以此教育学生要克服困难，努力学习。4.解题导入法在导语里开门见山地对文题进行讲解，直接进行导入。有的题目表示文体，如周敦颐的《爱莲说》、柳宗元的《马说》，“说”就是古代的一种议论文体，用以陈述作者对社会上某些问题的观点。又如，在讲授《岳阳楼记》时，可先简介岳阳楼（江南三大名楼之一），然后举出以前学过的《桃花源记》《小石潭记》等，讲解“记”在古代是一种不定体，写法可分两类：一类是由景物之中自然生发出情理，而常以“卒章显志”的方式表现出来，本文即属这类；一类是寓情理于景物中，如《桃花源记》《小石潭记》等。5.概括叙述法概括叙述新课内容，可直接吸引学生的注意力。如讲授塞万提斯的《大战风车》时，我是这样设计的：堂吉诃德是西班牙拉?曼却地区的一个穷绅士。他五十来岁，身材瘦削，爱读骑士小说，满脑子尽是些魔术呀、比武呀、打仗呀、恋爱呀、痛苦呀等荒诞无稽的故事。于是，他想入非非，要去做个游侠骑士，他先后三次出门去打抱不平。有过种种遭遇，闹了不少笑话。今天我们就来看看他是如何大战风车的。通过这样的概括，学生阅读的积极性就大大提升了。此外，阅读教学还可以用质疑、温故知新、猜谜语、读图、表演等方法开讲。教学要有法而无定法，课堂引言的设计应因文而异，因人而异，根据具体情况灵活使用，从而选择好课堂教学的突破口。对一个语文教师来说，他不但要有扎实的专业知识、较强的逻辑思维能力和应变能力，还要有流畅的语言表达能力。设计导语时，要迎合教学内容，最大限度地吸引学生的注意力，激发学生对新课的学习热情。一直以来，英语与语文、数学等一起并称为三大主科，在各个教育阶段都占有重要的位置。小学生的年纪比较小，爱玩好动，许多学生不愿意将时间花费在单词记忆上，在学校中。学生一提起单词就感到头疼，而且农村地区教学资源紧缺，师资也难以和城市相比肩，加之学生家长整体素质不高，对学生英语单词学习帮助不大，因此小学英语教学困难重重，这对于学生今后的学习和发展极为不利，这一问题亟待解决。一、农村小学生记忆英语单词存在的问题1.拼音汉字标记单词英语作为一门世界性的语言，其应用已经拓展到生活的方方面面，同样对学生以后发展起着至关重要的作用。无论学生在卷面上的成绩如何优秀，英语教学的最终目的还是用于交流，所以英语发音准确是英语学习的重点和难点[1]。英语发音可以通过学习音标掌握，但是农村由于教学条件比较简陋，很难给学生提供多媒体教学，加之在农村英语教师专业性较差，英语发音也不标准。在这样的教学环境下，学生是很难掌握正确的英语发音，特别是小学生很难记住英语发音，不少学生在英语单词上面采用拼音加汉字标注的形式记住发音，这种记忆方法违背了英语学习的规律。比如读“bag”这个单词时，学生会在单词上面标注“半个”用汉语读出英语发音，音节不连贯且很生硬[2]。2.学生死记硬背英语的学习和其他语言学习一样，单纯的死记硬背不是一种好方法。对于语言的学习有其内在规律性可循，单词有单词的构造，句子有句子的结构。农村小学生由于缺乏正规的英语教学，在学习英语时会走很多弯路，最常见的就是“死记硬背法”。比如学生在学习“green”时，常见的做法是将这个单词分为“g、r、e、e、n”五部分去记忆，这样学生完全脱离音标的记忆单词，学习单词的效率不佳。3.单词学习比较被动英语作为小学生的第二种语言，小学生在心理上比较排斥，由于在现实中一般不用英语进行交流，小?W生在心理上认为英语并不重要。在这个年龄段的学生认知能力不是很强，面对英语学习时遇到的困难，使学生心理上害怕学习英语。在中国现教育体制下，英语学习与学生现实生活脱离，如果语言学习脱离了现实生活，就会失去了它的价值。将英语学习和现实生活隔开，“学的快、忘得也快”很正常[3]。在农村小学中，英语教师的匮乏，导致英语教育严重落后，学生在学校也很难的学习好英语，学习英语单词十分被动，教师没有结合学生的认知特点，强迫学生单纯记忆单词，学生学习兴趣不高。二、提高农村小学生英语单词记忆效果的方法1.学习音标，培养学生拼读能力小学生学习英语，音标是英语学习的前提和基础，只有熟练掌握48个音标，才能标准的将每一个单词读出，在此基础上对每一个单词的发音反复练习，学生自然而然就可以掌握英语单词了，为学生自主学习英语打下坚实的基础。国际音标一共48个，其中元音音素20个，辅音音素28个，如果学生记住每个音素的标准发音，在学习单词时就会达到事半功倍的效果，不仅可以正确的发音，而且提高了学生的记忆能力。在音标中，其中有些音素的读音十分相近，很容易造成记忆混乱，比如“ai”和ei”的读音很接近，“e”和“?”的读音也很接近，教师在教学中一定要注意音标的区分，同时也应该注意长音和短音的区分[4]。2.掌握英语学习规律，提高英语学习效率提高学生学英语的兴趣英语学习绝对不是单纯的死记硬背，这种学习方法对于学生英语学习效果大打折扣。学生只有了解了英语单词、语法、句子结构等基本的规律规则之后，才能真正掌握了英语，并学会应用英语。比如单词“fish”是“鱼”的意思，如果在后面加上名词后缀“er”，便成为另外一个单词“fisher”（渔夫），它的含义有了新的变化。又比如“act”，这个单词是“表演”的意思，是一个动词，教师在教学时，可以将其转化成“actor”和“actress”这两个名词，加以延伸，从而加深学生的记忆。以上的“er”、“or”、“ress”都是名词后缀，学生只要掌握了基本单词就能写出它的另一种形式，记忆量大大的增加。还有些单词是两个单词组合而成的，如“bathroom”是“bath”和“room”两个单词组合而成，学生掌握了这种单词组合方法，就可以快速记忆单词[5]。英语单词学习比较枯燥乏味，教师应该充分发挥其主观能动性，提高学生对于英语的学习兴趣。教师可以通过采取多媒体课件教学的方法，激发学生学习兴趣。多媒体教学是一种现代化的教学手段，它可以将知识以直观的方式传递给学生，让知识更易于被学生了解和接受，能够让学生在一边观看，一边学习，达到寓教于乐的效果。在学习英语单词时，教师也可以采用这种有效的教学手段，吸引学生的注意力，加深学生对单词的记忆。例如，低年级小学生在学习与食物有关的单词时，教师教可以利用多媒体教学，将各种食物的图片展示给学生，将与之对应的英语单词联系在一起，如“apple”、“orange”、“banana”，学生一看到色彩丰富的图片，通过联想自然而然就想起对应的单词，可以加深学生的记忆。结语综上所述，在农村地区，英语教学环境的制约，对于小学生英语单词学习造成了一定的影响，这对于学生未来的学习和发展造成了阻碍。因此，为了提高农村小学生的单词记忆能力，教师要创新学校英语教学，在单词教学中培养学生的拼读能力，将单词与歌谣相结合，创设教学情境，让学生在愉悦的氛围中学习英语单词，使英语教学质量得到有效提升。风险管理应用和案例分析目录、制药企业和质量风险二、质量风险基本概念质量风险的应用四、案例分析、制药企业和质量风险制药企业在采用组织化的风险管理方法上已落后于相关工业领域,如医疗器械采用ISO14971食品工业采用HACCP工程采用HAZOP丶ICHQ9相关于质量风险管理-不是安全或项目风险或保险风险,采用许多在其它风险管理领域中同样的概念和工具、制药企业和质量风险丶质量风险管理是一个评估和管理风险的过程,以生产出符合质量标准的产品。丶GMP和质量风险管理的目的都是保证产品质量丶质量风险管理可为确保遵循GMP而提供解决方法、制药企业和质量风险质量风险和GMP之间的关联丶GM法规或指南在一些方面有详细的规定例如:在洁净区不应佩戴手表和首饰,不可化妆。丶因此不需进行质量风险管理以规定如果佩戴这些而对产品质量的风险。、制药企业和质量风险质量风险和GMP之间的关联丶GM法规或指南在一些方面的规定是笼统的丶使用受限进入屏障和隔离柜或许有益于保证所需要的条件并将人员对压盖操作的干扰降至最低。因此可根据对产品质量的风险而决定是否使用受限进入屏障或隔离柜。、制药企业和质量风险质量风险和GMP之间的关联丶GMR法规或指南在一些方面对质量风险管理有详细的要求动态C级区和D级区的监测应按照质量风险管理的原则进行。、制药企业和质量风险质量风险和GMP之间的关联使用质量风险管理定义如何符合GMP储存区域的设计应能确保良好的储存条件。尤其是该区域应清洁千燥,并维持在可接受的温度范围内。如需要特别的储存条件(如温湿度),应能够提供此条件,并对其进行检查和监测。但是,监测探头应放在哪个位置?检查和监测的频次如何?基于对病患的风险,质量风险管理为实施GMP提供了一个手段。、制药企业和质量风险为什么要了解风险?丶优先考虑并解决高风险区域将现有的人工温湿度监测系统替换成计算机监控的连续采样系统,那么哪个位置是我们首先需要解决的?决定我们需要采取的行动以降低风险在一个多品种生产厂房正在生产一个高细胞活性产品,需要决定哪种措施对防止交叉污染最有效。、制药企业和质量风险为什么要了解风险?决定是否可接受风险纯化水系统超出了纠偏限,需要决定对于受影响