GMP试题库及答案

一填空题(15题每题2分)理法实施条例》的有关规定，制定2023版的《药品生产质量管理规范》斯卡。必要时，相同干净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保批号);没有内容物的应当标明清洁状态。重要文件应当长期保存。13纯化水、注射用水的制备、贮存和支配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可接受循环，注射用水可接受70℃以上保温循环。装备与其运用应当能够削减该区域内污染物的引入二名词说明(6题每题5分)1校准：在规定条件下，确定测量、记录、限制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系3批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。4验证：证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结5干净区：须要对环境中尘粒与微生物数量进行限制的房间(区域),其三简答题(2题共40分)1GMP的制定目的是什么?(10分)一、填空题(每空1分、共28分)2、质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。和4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或支配，培训记录应当予以保5、与药品生产、质量有关的全部人员都应当经过培训，培训的内容应当6、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同干净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当批号);没有内容物的应当标明。9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中运用的溶剂、气体或制药用水)和与药品干脆接触的包装材料的留样应13、在生产过程中，进行每项操作时应当,操作结束后，应当由二、单选题(每题1分，共15分)1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录()。C.环境监测和变更限制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后()年。3、变更原辅料、与药品干脆接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以与其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少()A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下为质量限制试验室应当有的文件()。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录(包括检验记录或试验室工作记事簿)C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：()。A.将人为的差错限制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以与混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当接受()。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必需从()批准的供应商处选购A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量缘由退货和收回的药品，应当：()。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品德政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库()。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2023年修订的GMP没有的章节()。A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员11、每批药品均应当由()签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由()。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部()侵入。A.微生物B.水分C.粉尘D.空气理状况进行()考核，确认其具有完成受托工作的实力，并能保证符合A.书面B.现场C.干脆D.间接15、干脆入药的药材原粉，配料前必需做()检查。A.微生物B.理化C.粒度D.状态三、不定项选择题(每题1分，共20分)1、物料应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放与发运应当符合()A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期2、企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途3、批生产记录的每一页应当标注产品的()。A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考5、关于干净区人员的卫生要求正确的是()。6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在()监督下予以销毁。C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售()。8、当影响产品质量的()主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()。A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括()。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工13、厂房应当有适当的(),确保生产和贮存的产品质量以与相关设备性A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有()。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备()记录。A.选购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有17、厂房、设施、设备的验证通常须要确认下列过程()。认当有识别标记，标明()。A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号19、物料的质量标准一般应当包括()。A.内部运用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的()。A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、推断题(正确的标√,错误的标×。每题1分，共10分)1、质量管理体系是质量保证的一部分。()2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。()3、取样区的空气干净度级别应当与生产要求一样。()4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当接受经过验的验证状态。()5、操作人员应当避开裸手干脆接触药品、与药品干脆接触的包装材料和设备表面。()6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准与相关要求。制药用水至少应当接受纯化水。()7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。()8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立特地机构并配备专职人员负责管理。()9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。()不必单独留样。()五、名词说明(每题2分，共12分)六、问题(每题5分，共15分)9、二11、数字和(或)字母(4)生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作(如称量)复核(5)每一原辅料的批号以与实际称量的数量(包括投入的回收或返工处(7)接受密闭系统生产；(8)干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；(9)生产和清洁过程中应当避开运用易碎、易脱屑、易发霉器具；运用(11)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以与栓剂的中间产品应当规设备表面。帕斯卡。必要时，相同干净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当无菌制剂生产的暴露工序区域与其干脆接触药品的包装材料最终处理的15、干净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口31文件是质量保证系统的基本要素。企业必需有内容正确的书面质量标中运用的溶剂、气体或制药用水)和与药品干脆接触的包装材料的留样应一、填空题(本部分共10小题，每空1分，共25分)4、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实6、变更原辅料、与药品干脆接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中运用的溶剂、气体或制药用水)和与药品干脆接触的包装材料的留样应8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保依据注册批准的质量标准9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量限制的基二、单选题(本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分)技术职称或执业药师资格),具有至少年从事药品生产和质量管理的实践阅历，其中至少有年的药品生产管理阅历，接受过与所生产产品相关的管理。须要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部门13、质量限制试验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与所从A.初中B.中专或中学C.专科D.本科14、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同干净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当15、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。干脆接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。(D)16、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。(D)A.字母B.拼音C.数字D.数字和(或)字母药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录A.中药制剂B.液体制剂C.固体制剂D.血液制品18、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。(D)19、应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品A.托付方B.受托方C.生产车间D.以上都不是A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部门D.GMP办公室三、多选题(本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少21、液体制剂的工序应当在规定时间内完成(ABCD)A.配制B.灌封C.过滤D.灭菌22、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A.退货B.环境监测C.确认和验证D.培训、更衣与卫生等A.规格B.数量C.过滤D.批号24、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容C.物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样)D.有效期或复验期B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传C.生产区内可设中间限制区域，但中间限制操作不得给药品带来质量风险D.各部门负责人应当确保全部人员正确执行生产工四、推断题(本部分共10小题，每题1分，共10分，正确的打√,错确认或验证方案应当明确职责(√)的验证状态。(√)目的标记，并在隔离区内妥当保存，而中间产品可以例外。(×)记录。(√)准与相关要求。制药用水至少应当接受纯化水。(×)规格和批号等。(√)32、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。(×)33、干净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避开积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。35、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必需接受专用和独立的厂空气净化系统的进风口(×)五、名词说明(本部分共5小题，每题3分，共15分)40中间限制(过程限制):指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过六、简答题(本部分共5小题，每题5分，共25分)答：(1)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢(2)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包(3)由经授权的人员依据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、(4)检验方法应当经过验证或确认；(5)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；(6)物料、中间产品、待包装产品和成品必需依据质量标准进行检查和答：(1)产品名称和产品代码；(2)产品剂型、规格和批量；(3)所用原辅料清单(包括生产过程中运用，但答：(1)指定的物料名称和企业内部的物料代码；(2)企业接收时设定的批号；(3)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);(4)有效期或复验期。答：(1)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规(2)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建立和安装符合设计标准；(3)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；(4)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下(5)工艺验证应当证明一个生产工艺依据规定的工艺参数能够持续生产3.在产品放行前，质量受权人必需依据上述第2项的要求出具产品放行一、填空题(本部分共10小题，每空1分，共15分)血浆站质量管理规范》。二、单选题(本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分)11、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同干净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当A.汉字B.拼音C.数字和(或)字母D.数字A.注射用水B.纯化水C.饮用水D.原水A.验证B.生产C.检验D.记录16、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、A.中药制剂B.液体制剂C.固体制剂D.以与其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少个A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录(包括检验记录或试验室工作记事簿D.以上都是三、多选题(本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少21、企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用22、批生产记录的每一页应当标注产品的。(ACD)A.规格B.数量C.过滤D.批号23、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有(ABD)。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告A.进入干净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；C.生产区内可设中间限制区域，但中间限制操作不得给药品带来质量风险D.各部门负责人应当确保全部人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生25、必需每年体检一次的人员包括。(AB)A.生产操作人员B.质量管理人员C.食堂工作人员D.门卫工作人员四、推断题(本部分共10小题，每题1分，共10分，正确的打√,错误的打×)【例】《药品生产质量管理规范(2023年修订)》自2023年3月1日起施行。(√)26、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必需接受专用和独立的厂空气净化系统的进风口(×)的验证状态。(√)设备表面。(√)准与相关要求。制药用水至少应当接受纯化水。(×)30、全部执行GMP的责任人员必需以口述形式说出各自的工作职责(×)31、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况(√)职责，并有相应的记录。(√)此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。(√)择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。(√)职人员负责管理。(√)五、名词说明(本部分共5小题，每题4分，共20分)六、改正题(本部分共2小题，每题15分，共30分)七、简答题(本部分共2小题，每题10分，共20分)答：(1)产品名称、规格、批号；(2)生产以与中间工序起先、结束的日期和时间；(3)每一生产工序的负责人签名；(4)生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作(如称量)复核(5)每一原辅料的批号以与实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号与数量);(6)相关生产操作或活动、工艺参数与限制范围，以与所用主要生产设(7)中间限制结果的记录以与操作人员的签名；(8)不同生产工序所得产量与必要时的物料平衡计算；(9)对特殊问题或异样事务的记录，包括对偏离工艺规程的偏差状况的染?答：(1)在分隔的区域内生产不同品种的药品；(2)接受阶段性生产方式；(3)设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差一.选择题(2分/题，共30分)1.《药品生产质量管理规范(2023年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自()起施行。2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：()A.将人为的差错限制在最低的限度D.与国际药品市场全面接轨3.制药用水应当适合其用途，至少应当接受()。4.物料必需从()批准的供应商处选购A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门5.证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：()A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6.因质量缘由退货和召回的药品，应当：()A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品德政管理部门A.生产B.质量C.信誉D.效益9.2023年修订的GMP没有的章节()A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理10.每批药品均应当由()签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由()A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写12.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库()C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放13.药品生产所用的原辅料，应当符合()14.通常认为，原辅料为除()之外，药品生产中运用的任何物料。15.()应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施状况，评估二.不定项选择题(每一题至少一个最佳答案，3分/题，共30分)2.企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定3.为实现质量目标供应必要的条件，企业应当配备足够的、符A.人员B.厂房C.设施D.设备4.药品生产企业关键人员至少应当包括()。5.必需每年体检一次的人员包括()A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员6.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有()。A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品7.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料()8.物料应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放与发运应当符合()9.厂房、设施、设备的验证通常须要确认下列过程()。10.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()。三.推断题(正确的标√,错误的标×。2分/题，共20分)1.质量管理体系是质量保证的一部分。()2.任何进入生产区的人员均应当依据规定更衣。()3.生产区可以存放水杯与个人用药品等非生产用物品。()4.操作人员应当避开裸手干脆接触药品、与药品干脆接触的包装材料和设备表面。()5.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。()6.取样区的空气干净度级别应当与生产要求一样。()染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。()非没有发生混淆或交叉污染的可能。()四.阐述题(20分，共20分)一.选择题(2分/题，共30分)1.《药品生产质量管理规范(2023年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自(A)A.将人为的差错限制在最低的限度D.与国际药品市场全面接轨A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门5.证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果，这A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品德政管理部门A.生产B.质量C.信誉D.效益9.2023年修订的GMP没有的章节(D)A.机构与人员B.设备C.生产管理D.卫生管理A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人填写A.可以发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放A.食用标准B.药用标准C.相应的质量标准D.卫生标准A.中间产品B.待包装产品C.试剂D.包装材料二.不定项选择题(每一题至少一个最佳答案，3分/题，共30分)3.为实现质量目标供应必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求员8.物料应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放与发运应当符合A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告三.推断题(正确的标√,错误的标×。2分/题，共20分)1.质量管理体系是质量保证的一部分。(×)2.任何进入生产区的人员均应当依据规定更衣。(√)3.生产区可以存放水杯与个人用药品等非生产用物品。(×)4.操作人员应当避开裸手干脆接触药品、与药品干脆接触的包装材料和设备表面。(√)5.药品生产厂房不得用于生产非药用产品。(√)6.取样区的空气干净度级别应当与生产要求一样。(√)7.全部生产和检验设备都应当有明确的操作规程。(√)8.用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避开混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。(×)9.全部执行GMP的责任人员必需以口述形式说出各自的工作职责。10.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。(√)四.问答题(20分题，共20分)1.什么是质量风险管理?答：质量风险管理是在整个产品生命周期中实行前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、限制、沟通、审核的系统过程。一、填空题(共50题，每题1分)技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实职称或执业药师资格),具有至少五年从事和的实践阅历，12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或14、操作人员应当避开裸手干脆接触药品、与药品干脆接触的和16、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同干净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当无菌制剂生产的暴露工序区域与其干脆接触药品的包装材料最终处理的纯化水可接受,注射用水可接受℃以上保温循环。26、全部到货物料均应检查，以确保与订单一样，并确认供应商已经28、只有经部门批准放行并在有效期或复验期内的29、配制的每一物料与其重量或体积应当由他人独立生产工艺在运用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合信息。33、批记录应当由部门负责管理，至少保存至药品有效期后。质计应当避开填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的、装(封)前经最终混合的操作起先日期，不得以产品作为生产日期。38、不得在同一生产操作间同时进行不同和药品的生产操44、托付方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和 二、选择题(共10题，每题2分)1、符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证()2、物料的放行应当至少符合以下要求()D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的4、最终灭菌产品的干净度级别正确的是()A、高污染风险的产品灌装(或灌封)在C级背景下的局部A级；D、产品配制(指浓配或接受密闭系统的配制)和过滤干脆接触药品的包5、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件()7、质量受权人的职责有()8、关于中药材、中药饮片和中药提取物接收说法正确的有()A、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内B、中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、9、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录()10、每次接收均应当有记录，内容包括()B企业内部所用物料名称和(或)代码；D供应商和生产商(如不同)的名称；供应商和生产商(如不同)标识的三、推断题(共15题，每题2分，正确打“√”,错误打“×”)5、为确认A级干净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。6、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以依据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。推断变更所需的验证、额外的检验以与稳定性考察应当有科学依据。()7、用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在C级干净区环境8、从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培育的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不行避开时，应当严格执行相9、为确认A级干净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。11、无菌原料药精制、无菌药品配制、干脆接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级干净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水12、无菌药品应当尽可能接受加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平，SAL)不得高于10⁶。接受湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间FO值应当大于8分钟，流通13、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植(动、矿)物、据C级干净区的要求设置。()一、填空题(共50题，每题1分)4、质量风险管理是在整个产品生命周期中接受前瞻或回顾的方式，对质5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。6、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践阅历)7、质量管理部门应当参与全部与质量有关的活动，负责审核全部与本9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少3年从事药品生产和质量管理的10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践阅历，其中至少1年的药品质量管理阅历，接受过与所生产产品相关11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或支配，培训记录应当和设备表面。帕斯卡。必要时，相同干净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当无菌制剂生产的暴露工序区域与其干脆接触药品的包装材料最终处理的21、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程纯化水可接受循环,注射用水可接受70℃以上保温循环。30、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管生产工艺在运用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更装(封)前经最终混合的操作起先日期，不得以产品包装作为生产日期。制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业学问和熟悉49、生产操作全部结束、操作人员撤诞生产现场并经15～20分钟(指导值)自净后，干净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。二、选择题(共10题，每题2分)A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的A、高污染风险的产品灌装(或灌封)在C级背景下的局部A级；D、产品配制(指浓配或接受密闭系统的配制)和过滤干脆接触药品的包5、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件6、生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：B企业内部所用物料名称和(或)代码；D供应商和生产商(如不同)的名称；供应商和生产商(如不同)标识的F有关说明(如包装状况)。三、推断题(共15题，每题2分，正确打“√”,错误打“×”)1、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。2、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。4、考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以年应当考察一个批次，除非当年没有生产。(×)5、为确认A级干净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。推8、从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培育关的人员净化操作规程。(√)9、为确认A级干净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。15、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射4.干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同干净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当5.生产设备应有明显的状态标识，标明和(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。6.应当厂房、公用设施、固定管道建立或改造后的竣工图纸。行。关键的生产工艺和操作规程应当进行,确保其10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避开填写差错。批生产记录的应当标注产品的11.全部药品的生产和包装均应当依据批准的工艺规程和操作规程进行操12.在生产过程中，进行每项操作时应当,操作结束后，应当由13.每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记14.变更原辅料、与药品干脆接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以与其他影响药品质量的时，还应当对变更实施后的药品质量进行评估。假如变更可能影响药品的,则质量评估还应当包15.发运记录应当至少保存至药品有效期后。二、不定项选择