GMP附件计算机化系统简述课件

计算机化系统简述工程设备部教材编号：TM-1510-1.术语与概念法规要求及解读计算机化系统生命周期计算机化系统验证

目录.概念和术语一、计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。二、计算机化系统验证：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。三、计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程。四、硬件：由电子线路组成、受软件控制的实物的装置。E:\培训教材\计算机管理\计算机系统清单怎么做.docx五、软件：指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序总称。.概念和术语六、电子记录：依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子（数字）形式存在的信息的任何组合。七、电子签名：计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。八、良好自动化生产实践指南（GAMP)：是由ISPE主编的实践指南，是计算机化系统验证的指导方针，现行第5版，即GAMP5。九、GxP：基本的国际制药要求（法律或规范）。包括GMP（药品生产质量管理规范）、GLP(良好实验室管理规范）、GCP（良好临床实验管理规范）、GDP(良好配送管理规范）、GPP（良好药品安全管理规范）。.计算机化系统.计算机化系统.计算机化系统.计算机化系统.计算机化系统.什么是计算机系统不同的人描述可能不一致。基本的的要素要有硬件和软件。很多人认为只有有电脑的系统才是计算机系统，这首先就是一个认识的误区。大家都知道ISPE的GAMP是计算机系统验证的指南。但是GAMP中却没有computer这个单词。细心的你可能注意到ISPE用的词是AutomatedManufacturing“自动化生产”。注意到这个细节你可能就会有些明白，计算机验证实质是自动化系统的验证。自动化的概念就很广泛了，它几乎存在于药品生产制造的各个领域，复杂的系统比如ERP，小点的LIMS，再小点的BMS.再小一点的HPLC,控制设备的PLC，再小一点点的电子秤……这些系统里面都有自动化的内容。因此这些系统都适用于GAMP的范畴！.这个问题好像问的有点大，而且也不好准确的回答。为什么这么问，是因为，以前，没有计算机系统也能进行药品生产，现在有了计算机系统是为了更好，更方便的进行药品生产。因此计算机系统只是一个工具！但它不是一般的工具。这一点要结合上一问来解释。我们可以想象在没有自动化的时候，我们依靠机械力和电力来生产药品，我们的做药的时候需要靠人（智能设备）来执行SOP（标准程序软件）生产药品。但有了自动化系统以后，我们可以让设备按照控制程序自行生产。系统程序相当于设备制定生产操作的“SOP”。由于程序控制的设备没有人为的误差，重复性好，因此其产品质量更稳定。这也是自动化发展如此迅猛的原因。因此计算机系统就是一个工具来帮我们更好的完成一个具体的任务（称量，压片，检测，文件管理……）是不是制药企业所有的计算机系统都是用来从事与药品生产先关的活动？答案是肯定的：不是！至少老板送给小秘的笔记本电脑就与此无关！计算机系统是用来干什么的.药品生产法规要求.GMP附录解读.GMP附录解读.GMP附录解读—范围.GMP附录解读—原则.GMP附录解读—原则.GMP附录解读—人员.GMP附录解读—验证.GMP附录解读—验证.GMP附录解读—验证.GMP附录解读—验证.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.GMP附录解读—系统.简述附录.计算机化系统生命周期1、概念提出；2、项目实施；3、系统运行；4、系统退役。.计算机化系统验证.计算机化系统验证.计算机化系统验证.计算机化系统验证.计算机化系统验证.计算机化系统验证.计算机化系统验证.计算机化系统验证.计算机化系统验证.计算机化系统验证谁来做？（举例4类系统）用户需求：供应商主写；用户需要组织各部门关键人员进行识别关键点；供应商组织确定最终需求；功能设计：供应商负责，用户审核；配置设计：供应商制定，用户主题专家（可以找第三方）审批；测试（3Q）：供应商负责，用户主题专家（可以找第三方）审批；.1、验证主计划（用户提供）

计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。

当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。验证流程.验证流程2、用户需求说明（URS）（用户提供）

需要计算机帮我们做什么？（功能清单）

每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）

每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）

操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）

系统的安全性要求？（权限设置）

安装空间、位置、所处的环境？

硬件、软件的基本配置要求？

测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求

预算、货期、合约等商务要求.验证流程3、功能说明（供应商提供，用户审核）

硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。

硬件配置方框图与功能说明。

软件流程方框图与功能说明。4、设计说明（供应商提供，用户审核）

供应商对自己系统的设计思路与开发计划

硬件整体框架与系统结构图、配置清单

软件整体框架、模块化系统结构图

IO清单与详细的配置说明、功能说明.验证流程5、系统工程设计（供应商的工作）

包含硬件设计、软件设计

用户可以不参与6、设计审核（供应商提供，用户审核）

设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。

用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO清单，但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。

定制系统除外，定制系统是首次为您量身定做的还没有别的用户使用的系统，那你就要仔细吃螃蟹了。.验证流程7、风险评估（由用户来做，供应商可以参与）

风险评估工作贯穿用户需求到设计回顾。

主要考虑系统功能、系统安全性对生产工艺、产品质量的影响，实际上主要是计算机系统对产品质量的风险，再通俗地讲，就是计算机系统所控制的设备的动作、功能、性能……对于产品质量的影响风险。

风险评估，主要是为了确定确认与验证的范围程度与深度，包括数据完整性管理的程度与深度，风险小的，当然可以降低硬件软件的配置要求、验证要求和管理要求。8、系统工程制造和工程调试（用户可以不参与）.验证流程9、出厂测试（FAT，用户可以不参与，当然也可以参与其中的功能性测试）

供应商在系统出厂前进行相关测试，并记录测试项目和结果，判断是否符合标准（可以反复测试、反复修改，直至满足设计要求和用户需求）。

模块测试（白盒法）集成测试（黑盒法）

可以模拟测试输入、输出信号及相关程序运行的正确性，这个测试在开发环境和测试环境下做就可以了。.验证流程10、现场测试（SAT）（可以由供应商来做，用户参与，有能力的用户也可以自己来做）

安装到企业时，也需要进行相关的测试，并记录测试项目和结果以及是否符合标准，更多的是计算机完成的功能测试。

可以实际测试输入、输出信号及相关程序运行的正确性，这个测试在运行环境下做，也就是连接上所有的传感器、执行机构、被控制对象，在模拟实际生产状态下进行测试。

主要关注传感器输入信号的正确性、执行机构动作的正确性、程序、功能、流程的正确性。.11、IQ阶段（应由用户来完成）

确认硬件配置、软件版本，确认现场安装环境、安装条件、安装结果。确认供应商审计的文件报告、确认系统开发的技术文件和报告（审核开发过程、而不是审核每一条程序、指令的正确性）、确认仿真模拟与调试阶段的文件与报告（更多的是一种形式审核与确认）、确认安装后的各种测试、调试的文件、记录和报告（更多的是一种形式审核与确认）。确认各种技术资料、编程软件、应用软件备份、密码保存，确认输入输出(I／O)清单、电路图、接线图……硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。

补充：还应确认I/O输入输出的接线的正确性，包括所有的传感器、执行机构、外围部件……安装与接线的正确性，否则一送电整个系统烧毁了你还不知道为什么。验证流程.验证流程12、OQ阶段（应由用户来完成）

按照操作SOP进行各种操作、测试，包括系统的安全性、三级密码、操作权限、IO输入输出的测试、人机接口、错误输入、报警、联锁、断电恢复……确认每一个正常的工作步骤、每一个操作部件（包含硬件操作部件和模拟操作部件）、每一个输入输出之间的动作关系、模拟运行的过程测试、全自动运行的过程测试确认。

正常环境下，模拟生产环境。

SOP，首先是开机前的全面检查、上电操作、权限设置、权限测试、各操作部件、操作画面的单步测试、然后，接着上面说的…….验证流程13、PQ阶段（应由用户来完成）

确认系统运行过程的有效性和稳定性。

测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，如对生产出的产品质量各项特性进行测试。

测试应在正常生产环境下，也就是可以与工艺验证同步来做，相当于随着正常生产的工艺验证过程进行相关设备的控制系统的测试。

计算机系统控制设备来完成一定的动作和功能，保证生产工艺参数的稳定运行，从而保证产品质量属性的持续实现，所以我们PQ阶段其实验证的应该是工艺参数的控制策略和质量属性的稳定实现。.验证流程14、风险管理矩阵

从前期的风险评估，到贯穿于IQ,OQ,PQ的风险控制，最后需要对风险进行回顾，确认通过测试以及改进是否已经将风险降低到了可接受的水平。

简单一点儿，就是风险识别、列出风险点清单、评估风险级别，然后制定和风险级别相适应的措施，采取措施后再评估，直至风险可以接受。

主要还是考虑工艺风险和产品质量风险，其实计算机系统应该是间接……间接……通过设备……影响到了工艺参数和质量属性的稳定性。.验证流程15、最终验证报告

总结整个验证过程是否都正确完成，没有未处理的偏差，正式批准系统投入运行。.16、持续的系统审核或周期性的系统审核及风险回顾。

无论哪一种自动化控制系统，包括各种计算机化系统，他们都是厂房、设施、设备、系统等硬件正常运行的一种工具，代替人的手工操作，或者部分代替人的计算、思考、判断，或者部分代替人的复杂的管理活动。

我们的关注点不应该放在工具本身上，而在于关注这个工具能够为我们做什么，为我们带来什么结果。

也就是关注自动化系统代替人的操作、实现的流程控制和功能结果，适合于其预期用途，而且运行正常。总之，该谁做什么，谁擅长做什么，谁就该做什么，不要一揽子由用户来做，也不需要事后完全依靠第三方来做，因为很简单的事情，谁该做的谁来做就可以了。验