医疗器械公司 各岗位职责

医疗器械公司各岗位职责（共14篇）正文第1篇：医疗器械公司各部门职责医疗器械经营各部门职责目录名称页码1、总经理职责…….12、业务副经理职责……………….23、行政副经理职责……………….34、质量管理负责人职责………….45、质量管理员职责……………….56、采购部职责…….67、验收员职责…….78、仓库保管员职责……………….89、养护员职责…….910、销售部职责………………….1011、售后服务部职责…………….1112、财务部职责………………….1213、办公室职责………………….13医疗器械经营各部门职责一、总经理职责1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。6．依法奖惩职工。7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。7．完成公司经理交办的其他工作。三、行政副经理职责1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。5．完成公司经理交办的其他工作。四、质量管理负责人职责1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。4、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5、负责医疗器械的验收管理。6、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。7、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。8、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。9、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。五、质量管理员职责1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。5、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。6、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。8、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。9、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。10、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权对医疗器械经营中的质量问题进行处理。六、采购部职责1．负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；5.负责编制年季月度产品采购方针目标。按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；6.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。七、验收员职责1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。5、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。6、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。7、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。8、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。9、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。10、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。八、仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。九、养护员职责1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。11、建立医疗器械养护档案。12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。十、销售部职责1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。十一、售后服务部职责1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。2.对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。6.出现不良反应的商品，应及时填写《不良反应商品报告单》（见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。7.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。十二、财务部职责1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。十三、办公室职责1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。3．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。4．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。5．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。第2篇：医疗器械经营企业各岗位职责医疗器械经营组织机构图总经理副总经理财务部综合部质量管理部销售服务部会计采购员质量管理员业务员出纳库管员质量验证员客服员售后服务沈阳光彩生物科技有限公司组织机构职能（一）总经理1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性，提高全员的质量意识。2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通。3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。（二）质量管理部质量负责人职责：2021和YY/T0287-2021标准要求建立本公司的质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求；3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处理；5.负责产品的入库验证工作；6.负责质量管理体系文件和记录的管理。质量管理员职责：1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，对医疗器械行使否决权。4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7.其他与质量管理相关的工作。质量验收员职责：1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对错检、漏检负责。2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。（三）财务部会计职责：1.认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。2.建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。3.积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。4.编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。5.进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。6.积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。7.完成公司交给的其他工作。（四）综合部1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2.制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。3.对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。5.签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。6.购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7.按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。8.按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。9.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。10.做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。11.做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。12.配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。13.凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。14.发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。15.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。16.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。采购员职责“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；2.对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；3.认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性；4.签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；5.负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；6.对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；7.按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。库管员职责“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；2.负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；3.按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；4.凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；5.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；6.商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；7.设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；8.做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库；9.做好库房温湿度管理工作；10.严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；11.做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。（五）销售服务部1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。3.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。4.销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操作使用方法，学习营销知识。5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。业务员职责：1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审的记录归档、查阅负责；2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作；3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。售后服务员职责：1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录；2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保养，并做好维护记录。第3篇：医疗器械公司岗位职责（推荐）医疗器械公司岗位职责总经理职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质管部经理职责一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。一、二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。一、三、负责首营企业和首营品种的质量审核。一、四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。一、五、负责质量不合格医疗器械的审核。一、六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。一、七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。一、八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。采购部经理职责一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。销售部经理职责一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核仓储部经理职责一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。、三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”“先产先出”“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。财务经理职责一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。办公室主任职责一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立档案。七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。质量管理员职责一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。五、负责建立医疗器械产品档案。六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对，及时查出原因，客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。质量验收员职责一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。采购员职责一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管、理机构原印章的《进口医疗器械注册证》《进口医疗器械检验报告书》等复印件。六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。销售人员职责一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售工作行为。二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。养护员职责一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停，继续销售。售通知单”五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。七、负责建立医疗器械养护档案。八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。保管员职责一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械、出库时，认真贯彻“近效期先出”“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制出库复核员职责一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。财会人员职责一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。第4篇：医疗器械公司岗位职责书企业法人岗位职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。二、坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。三、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。四、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。五、督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。六、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。八、主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，推进质量改进。十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。十二、审定企业发展规划，年度生产经营计划；十三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方案；十四、制定企业增减注册资本、分立、合并、终止和清算的方案；十五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员，并决定其报酬和支付方法；十六、决定对企业经理、副经理和其他高级管理人员的奖惩。企业负责人职责一、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。二、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。三、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。四、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。五、主持公司质量管理体系的建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有效措施纠正和处理，促进质量工作的改进。六、主持公司业务经营活动，审定重大经济开支。创造必要的物质、技术条件，使之与质量要求相适应。同时，对经营活动中的质量和效益行使裁决权。七、根据公司会议决议，行使重大问题的决策权。八、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、协调与处理。九、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩，抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育，提高公司质量和经营管理效能。十、在企业内部，行使药品质量否决权。质量管理人职责一、是坚持公司“质量生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业检查验收标准》等法律、法规及有关政策与行政规章，协调和落实公司全面质量管理，有效实施质量否决权。对公司全面质量建设负主要责任。二、牢固对立“质量第一”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动三、指导公司各部门有效开展质量方针和目标的量化与分解，编制年度质量计划指标，督促质量目标的落实完成、四、定期组织召开质量分析会议，听取质量动态的汇报，并作出有关质量问题的处理意见。五、抓好对医疗器械售后服务专员、验收员和保管员的管理教育工作，督导他们尽职尽责抓好经营系统的质量管理，检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药品经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。六、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量程序及质量记录文件，并保证文件的实施。八、协调组织公司质量管理体系内部审核及执行质量管理制度的定期检查，组织记录和报告。九、协调和组织公司质量程序管理、质量信息管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作，随时解决医疗器械质量问题。十、抓好销后退回医疗器械的质量验收的监督管理工作。十一、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。负责公司各部门之间质量管理相关的有效衔接和工作的有序开展。十二、加强对经营人员的质量教育，并进行质量意识考核。十三、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。十四、对业务部门新产品或首次经营药品进行审查，登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。十五、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。十六、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范企业质量台帐、原始记录、统计报表等。采购员岗位职责一、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关法律、法规和集团公司的质量方针和质量目标。二、医疗器械采购员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，考试合格方可上岗。三、采购医疗器械要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录载明产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人的呢过。票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后二年，但不得少于三年。四、采购时应认真审查供货单位的合法资格和质量保证能力，并索取供货单位的合法证照备查。五、采购应签订合同，合同中应明确质量条款。六、建立首营企业关系和采购首营品种应索取相关资料后填写首营企业和首营品种审批表，按规定上报审批，经批准后方可进行首营品种的采购。七、建立供货客户档案，认真做好药品购进记录，客户档案和药品购进记录应保存三年。八、配合有关部门做好药品的退货工作。九、定期对进货情况进行质量评审，每年一次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。质量验收员职责一、对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。二、负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。三、负责建立包含质量标准等内容的药品质量档案。四、定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。五、协助企业负责人对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。六、根据国家有关的医疗器械、质量协议书和供货单位的原始票据进行逐批验收，并认真填写购进体外诊断试剂和医疗器械质量验收台账，要求对表格中的各项内容不得简写、漏写和错写，验收记录至少保存三年。七、协助开展对全体员工药品质量管理方面的教育或培训。八、验收中发现不合格的，应当拒收，不得入库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。九、对下列情况行使质量否决权：（1）供货商证件不全的医疗器械（2）首营企业未经审核，首营品种未经审批（3）没有法定指令标准的医疗器械（4）医疗器械包装运输不符合有关规定的（5）进口器械无痛批次号检验报告书及未加盖供货单位红章的《医疗器械进口注册证》和《进口医疗器械检验报告单》（6）其他不符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》及其他规定的药品、医疗器械及非卖品。十、负责按照体外诊断试剂质量标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。十一、诊断试剂检验（1）对首营品种用进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业所要批号医疗器械的质量检验报告书，或送县以上检验所检验。（2）医疗器械抽样检验的批数，小型企业不少于进货总批次数的1%。（3）医疗器械检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。（4）用于医疗器械验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等应有使用和检定记录。十二、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将产品入库。十三、验收中发现不合格的医疗器械不得入库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章，移入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保存五年。十四、坚持做到下列情况之一的试剂不得入库：三无试剂；假冒厂牌和商标的试剂；没有生产检验合格证的试剂；从工厂自采的又没有同批号部门确认，做好不合格试剂的隔离工作。十五、规范填写验收记录及有关质量管理台账，出厂检验报告书的产品；包装不符合要求的试剂及医疗器械；未加盖供货单位质管机构原印章的《进口医疗器械检验报告单》和《医疗器械进口注册证》的进口试剂等。十六、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门。十七、自觉学习有关医疗器械业务知识，提高验收工作水平。仓储保管养护员岗位职责加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》一、等法律法规，保证在库医疗器械的质量。二、熟悉各试剂性能和储存要求，根据试剂对温湿度不同要求，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。三、按安全、方便、节约的原则，合理利用仓容，产品堆码整齐、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及色标管理四、设立保管帐卡，按批正确记载产品进、出、存动态。保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈产品库存结构及适销情况。五、仓储保管养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责医疗器械的养护及质量检查工作。六、检查库房医疗器械的储存是否符合要求，对医疗器械进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。七、负责养护用仪器设备、温湿度检查和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器使用记录。八、坚持预防为主原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，组织好医疗器械的分类存放。严格按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。九、仓储保管养护员要执行催销制度，对近效期医疗器械应填写“近效期医疗器械催销表”,并及时销售，以防过期失效。十、对因保管不善而造成药品变质和损害的责任人，按公司“质量管理奖惩条例”处理。十一、保管员应随时注意库区的清洁卫生，保持库房及医疗器械的整洁。销售岗位职责一、在主管指导下进行工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为。二、应遵守国家相关法律、法规和职业道德规范。三、了解掌握医疗市场信息，参加公司经费预算和年终预算，并督促实施，提出合理建议。四、定期向主管领导汇报销售情况，及时反馈收、支信息。五、在销售时，正确介绍产品性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错、事故发生。六、对产品的销售宣传资料及广告要求严格执行国家相关广告管理的法律、法规，宣传要求省以上监督管理部门批准的内容为主，不得夸大其词。七、配合质量管理部建立需货方档案。八、对用户反映的问题和医疗器械使用过程中发现的问题，要及时报告，并协同质量管理部及时查清原因，做出结论。售后服务岗位职责一、以顾客满意为中心，时刻维护公司形象。二、产品售出后，定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品的使用情况。三、用户产品使用过程中发生的问题要认真对待，及时给以解决并做好相关记录。对出现问题要积极与供货商或生产企业联系，在规定时间内给以回复或调换。四、负责收集有关技术信息，国家相关技术政策，技术标准。五、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定妥善处理。六、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题应调查、分析并采取有效的整改措施。七、对用户进行现场技术指导，包括：设备安装、调试、操作、培训，维护等系列服务。运输员（含驾驶员）岗位职责一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等法律法规，增强医疗器械运输工作的质量意识。二、运送医疗器械时应按随货同行联仔细核对送货单位、数量、品名、规格、包装、批号、产地、生产企业等并在包装上作出明显标志，避免错送。三、客户要求退回的医疗器械必须有销售员书面通知，并按通知所列品名、规格、包装、批号、数量交接。四、医疗器械的交接必须有书面凭证，书面凭证必须有经办人员签名。五、医疗器械运输时，应针对运送的包装条件及天气、道路状况采取防寒、降温等相应措施，方针产品的破损和质变。需特殊管理的医疗器械按特殊管理规定执行。六、搬运、装卸医疗器械时应轻拿轻放，严格按照要求堆放。七、信息技术岗位职责为建立质量保证体系，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，特制定本制度，以确保进、销、存过程中的质量信息反馈顺畅。八、加强对产品的质量管理，运用微机处理系列对产品进行质量信息管理。九、质量信息包括以下内容和分类（1）指令监督性质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、法规等，上级监督机关检查发现的与公司有关的信息。（2）质量保证性质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况（3）同行竞争性质量信息：同行质量措施、质量水平、质量效益等。（4）内部自查性质量信息：企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括医疗器械本身质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。（5）客户反馈性质量信息：消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。十、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、信息反馈单及职工意见等方法进行收集；企业外部信息以质量查询函、用户咨询、公共关系、分析预测等形式收集。十一、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理科按季填写“医疗器械质量信息报表”并上报主管部门，对突发的质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十二、质量信息实行分级管理：A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，由质量信息中心负责组织、传递并监督执行；B类信息（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理科协调处理的信息）由企业领导决策或质量管理科协调并监督执行，质量信息中心负责组织传递传递和反馈；C类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。十三、建立客户服务流程制度，并建立客户意见本，按时回收意见并对客户意见及资料进行整理，及时对重大问题和存在的质量问题作出处理。十四、建立健全检查制度，重视信息反馈，切实抓好值得的执行和完善。十五、对所负责的信息实行保密原则，不泄露公司机密。十六、各部门应相互协调、配合。质量跟踪岗位职责一、对发现售出产品有质量问题或发生不良事件的，应向供应商报告，内容包括：产品名称、规格、型号、批号、数量、发生不良事件的时间、地点、造成的后果、紧急处理情况、原因分析等。二、如确属共性问题引起的不良事件，产品应在10日内收回，并在质量管理部门的监督下封存。三、相关的记录和报告应归档保存，不得擅自销毁。四、特殊品种管理的医疗器械，目前是指国家暂定的8种一次性医疗器械。五、要严格按照国家药监局的质量跟踪、规定执行。六、对所经营医疗器械实行质量跟踪指导，对三类医疗器械品种管理的医疗器械进行重点跟踪。召回岗位职责一、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。、二、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。三、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号、或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。四、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。五、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。六、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。七、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。八、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械的调查评估，并提供有关资料。九、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1）一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的。3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要找回的。十、接到《召回通知》后，由销售部及时召回，其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。十一、质量管理部对召回医疗器械处理应有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。医疗器械不良事件岗位职责保障广大人民群众身体健康和生命安全，促进上市医疗器械的合理使用，为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据，特制定本制度。一、医疗器械性能及功能出现故障或损坏，产品的固有风险，标签及使用说明书存在错误或缺陷，医疗器械上市前研究的局限性等原因都可能导致不良事件的发生。二、质量管理部为医疗器械不良事件监测管理部门，负责收集分析，整理上报本企业的医疗器械不良事件消息。三、各部门应做好售后服务工作，认真仔细做好顾客整理投诉工作，加强收集医疗器械不良事件信息，填写“医疗器械不良事件报告表：，如发现严重的可疑的医疗器械不良事件，应及时向质量管理部上报，质量管理部经核实无误后及时上报辖区内食品药品监督管理局，同时上报省级药品不良反应监测中心。四、质量管理部每季度汇总《医疗器械不良事件报告表》，对确认出现不良事件的三类医疗器械品种提出处理意见，及时向生产企业、采购部发出通报。每年汇总项所辖市食品药品监督局部门汇报。第5篇：医院各部门岗位职责(医疗器械科、检验科)四十四、医疗器械科科长职责１．在院长领导下，负责领导本科各项工作。２．负责组织全院医疗仪器设备、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。３．审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。４．了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。５．组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。６．负责本科业务训练，掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，并向院长提出晋升、奖惩意见。副科（组）长协助科长负责相应的工作。四十五、检验科主任职责１．在院长的领导下，负责本科的检验、教学、科研、行政管理和血库的管理工作。２．制订本科工作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。３．督促本科各级人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，做好登记、统计和消毒隔离工作。正确使用菌种、毒株、毒剧药1品和器材，审签药品器材的请领、报销，经常检查安全措施，严防差错事故。４．参加部分检验工作，并检查科内人员的检验质量，开展质量控制工作。５．负责本科人员的业务训练、技术考核，提出升、调、奖、惩意见。搞好进修、实习人员的培训及临床教学。６．确定本科人员轮换和值班。７．制订本科的科研规划，检查进度，总结经验。学习使用国内外新技术，不断改进各种检验方法。８．经常与临床科室联系，征求意见，改进工作。副主任协助主任负责相应的工作。四十六、主管检验师职责１．在科主任领导下，负责指导本科的检验、教学和科研工作。２．参加部分检验工作，并检查科内的检验质量，解决业务上复杂疑难问题。３．开展科研，担负教学工作。指导进修、实习人员的学习，做好科内各类技术人员的培养提高工作。４．协助科主任制定科研规划，督促实施。学习使用国内外新技术，不断改进各种检验方法。四十七、检验师职责１．在科主任领导和主管检验师指导下进行工作。２．亲自参加检验，并指导检验士、员进行工作，核对检验结果，负责特殊检验的技术操作和特殊试剂的配制、鉴定、检查，定期校正检验试剂、仪器，严防差错事故。３．负责菌种、毒株、毒剧药品，贵重器材的管理和检验材料的请领、报销等工作。４．开展科学研究和技术革新，改进检验方法，不断开展新项目，提高检验质量。５．负责临床教学，搞好进修、实习人员的培训工作。６．负责开展对本专业质量控制工作。四十八、检验士职责１．在检验师的指导下，担负各种检验工作。２．收集和采集检验标本，发送检验报告单。在检验师的指导下进行特殊检验。３．认真执行各项规章制度和技术操作规程，随时核对检验结果，严防差错事故。４．负责检验药品、器材的请领、保管，检验试剂的配制，培养基的制备，做好登记、统计工作。５．担任一定的检验器材的洗刷，做好消毒隔离工作。四十九、检验员职责１．在检验师、检验士的指导下，进行一般的检验工作及担任本科的统计工作。２．领取及保管检验用的药品器材，并填写消耗表。３．担任一定的检验器材的洗刷，做好消毒隔离工作。第6篇：医疗器械采购人员岗位职责1.在科长的领导下，负责医疗器械的采购工作。2.凭采购单购货进货。按入库要求填写入库单并签字，交保管员验收、签字，各持一联生效。3.负责运器材件数、毛重、体积、按时办理运输手续及对外联系事宜。4.对临时性急需物品的采购计划，要一周内有回音，抢救器械在1~2天内将办理结果报告领导。5.每月30日接采购单，在下月15日前完成月计划采购及急、抢救器材供货和提货。6.及时提出在车站的器材，对短缺、脱销器材及时通知库房。7.负责组织人员及时准确地运输器材，按运单负责办理接运提货手续,保证准确、清楚、无误。8.在运输中注意安全，了解所运器材的特性，防止途中破损或丢失。9.购买器材要与管库人员共同严格把关，对不合格器材绝对不买。购回器材不合格者及时退交,做到账物相符。10.在外出执行采购任务中，严格遵守医院的各项规定，遵纪守法，年终写出采购总结。第7篇：医疗器械岗位、人员管理职责（一）公司经理的岗位职责岗位职能：确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。岗位职责1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职能。2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。5、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。（二）、质量管理部的质量管理职责部门职能：根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。岗位职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。11、收集和分析产品质量信息。12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。13、其他与质量管理相关的工作。（三）、行政部门的岗位职责部门职能：协助各部门之间的协调工作，做好后勤、环卫、物资（非主料采购）、文秘、前台、考勤等工作岗位职责1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查，建立与管理员工健康档案。4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案8、负责产品经营所需设备的配置提供。9、负责质量奖惩的实施落实。（四）、业务部的岗位职责部门职能：保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。岗位职责1、坚持“按需进货，择优选购”的原则，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。建立合格供货单位和合法销售单位档案，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。8、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。9、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。10、每年会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。12、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。（五）、储运部的岗位职责部门职能：承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。岗位职责1、认真执行国家有关医疗器质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。2、按安全储运、降低损耗，保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运输工作。3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。4、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；负责库房温湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施，以达到医疗器械储存要求的温湿度范围，并做好记录；做好“六防”等相应措施，保证医疗器械的储存安全。5、坚持先产先出、近效先出、按批号发货的原则，办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库复核记录。6、负责做好医疗器械保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管的医疗器械的数量准确负责。7、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施设备的的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司规模和质量保证的需要。8、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输路线，将医疗器械安全运输至指定单位。9、配合质量管理部开展本部门质量管理考核工作，对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。10、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。11、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。（六）、质量管理部负责人的岗位职责岗位职能：按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划指标，推行全过程质量管理。岗位职责：1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。2、负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。3、依据企业质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运行。4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及指导实施情况进行检查考核。5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。6、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同业务部门试点考察生产企业的质量保证能力。7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告、8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。10、建立健全医疗器械质量档案，规范工作质量记录，对医疗器械质量管理工作具否决权。11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。12、负责处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。13、质量工作的对外业务联系。（七）、业务部负责人的岗位职责岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。岗位职责：1、领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的购进和销售。2、加强对医疗器械采购员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。3、掌握购、销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。5、以医疗器械质量作为重要依据，审查医疗器械购进计划；负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。6、督促医疗器械购、销管理制度，签订购销合同、明确质量条款，购进、销售医疗器械按规定分别做好购、销记录。7、督促医疗器械购进人员严格按照规定进行首营企业、首营品种材料的审核。8、严格按“先产先销”“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。9、组织开展用户访问，收集整理各种信息，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息和改进质量，合理调整库存，优化医疗器械结构。10、每年定期会同质量管理部和储运部对购进医疗器械的质量状况进行汇总分析评审。（八）储运部门负责人的岗位职责岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，负责医疗器械在储运过程中的管理工作。岗位职责：1、加强对全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序，做好医疗器械的储存、出库复核、运输等环节的工作。2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械质量。3、督促员工搬运医疗器械时，严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。4、领导本部门运输人员按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织医疗器械的运输。合理调配运力，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生；对有温度要求的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施，确保安全、快捷、准确地将医疗器械送达用户。5、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。6、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。7、加强车辆、库房场地、设施设备的建设和管理，努力提高储运能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。8、会同质量管理部、业务部门对购进医疗器械开展质量评审。（九）医疗器械质量管理员岗位职责岗位职能：执行公司质量管理体系文件，做好医疗器械质量管理工作岗位职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行