中药制剂各剂型的综合质量检测-其他剂型的综合质量检测

第八章中药制剂常用剂型检测技术中药煎膏剂检测技术第八节

（1）基本概念

煎膏剂，又称膏滋，系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。

（2）常规检查项目

1）性状

2）相对密度3）不溶物4）装量

5）微生物限度第八节煎膏剂的检测技术2.枇杷叶膏检测技术（1）处方组成：枇杷叶

（2）性状鉴别：本品为黑褐色稠厚的半流体；味甜、微涩。第八节煎膏剂的检测技术（3）检查

1）相对密度：应为1.42～1.462）装量3）微生物限度：每1ml供试品，细菌数不得过100cfu，霉菌和酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。

膏滋，即煎膏剂，为我国习用的一类膏状口服剂型。它以滋补为主，兼有缓慢的治疗作用，且因含有蔗糖、蜂蜜而味美可口，为病者所乐用。膏方已经非常悠久的应用历史，早在长沙马王堆西汉古墓出土的《五十二病方》中即有膏方应用的记载。近代名医秦伯未在《膏方大全》中指出：“膏方者，盖煎熬药汁成脂液，而所以营养五脏六腑之枯燥虚弱者也，故俗称膏滋药。”3.知识链接第八节煎膏剂的检测技术软膏剂的检测技术第九节1.基本知识

（1）基本概念

软膏剂：指原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。软膏剂的分类：根据原料药物在基质中分散状态不同软膏剂溶液型软膏剂混悬型软膏剂第九节软膏剂的检查技术1.基本知识（2）常规检查项目

1）性状

2）粒度

3）装量4）无菌5）微生物限度第九节软膏剂的检查技术2.马应龙麝香痔疮膏检测技术（1）处方组成珍珠、煅炉甘石粉、硼砂冰片、琥珀

（2）性状鉴别本品为浅灰黄色或粉红色的软膏，气香，有清凉感。第九节软膏剂的检查技术预处理：取本品2g，置具塞试管中，加三氯甲烷10ml，振摇使基质溶解，静置，倾去上清液，取残渣，挥干溶剂。鉴别：显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，有光泽，有的可见细密波状纹理。（3）显微鉴别

珍珠第九节软膏剂的检查技术预处理：取本品2g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热5分钟，冰浴冷却，滤过，滤液加10%氢氧化钠溶液6ml，摇匀，滤过。鉴别（锌盐的鉴别）：取滤液1ml，加稀盐酸2ml和亚铁氰化钾试液2滴，即生成白色沉淀。（4）化学鉴别炉甘石第九节软膏剂的检查技术预处理：取本品10g，加水5ml，置水浴上加热使融化，搅匀，放冷，滤过。化学鉴别：滤液加稀盐酸使呈酸性，滴于姜黄试纸上，斑点变成棕红色，放干，

斑点颜色变深，用氨试液湿润，斑点即变为蓝黑色。（4）化学鉴别

硼砂第九节软膏剂的检查技术（5）TLC鉴别

人工牛黄中胆酸（6）检查

1）粒度

2）装量

3）微生物限度供试品溶液的制备对照药材或对照品溶液的制备薄层色谱结果判断第九节软膏剂的检查技术

（7）含量测定

1）冰片中龙脑、异龙脑照气相色谱法的校正因子法测定。

本品每1g含冰片以龙脑（C10H180)计，不得少于19mg。色谱条件与系统适用性试验校正因子的测定供试品溶液的制备测定结果判断

2）煅炉甘石粉用EDTA滴定法测定

本品每lg含煅炉甘石粉以氧化锌（ZnO)计，不得少于60.0mg。第九节软膏剂的检查技术贴膏剂的检测技术第十节1.基本知识（1）基本概念贴膏剂：指将原料药物与适宜的基质制成膏状物、涂布于背衬材料上

供皮肤贴敷、可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。（2）常规检查项目

1．性状

2．含膏量3．耐热性4．赋形性

5．黏附力6.含量均匀度7.微生物限度第十节贴膏剂的检测技术性状膏料：涂布均匀膏面：光洁、色泽一致，无脱膏、失黏现象背衬面：平整、洁净、无漏膏现象第十节贴膏剂的检测技术含膏量橡胶贴膏：第一法检査凝胶贴膏：第二法检查第十节贴膏剂的检测技术供试品2片除去盖衬精密称定有机溶剂浸渍时时振摇取出背衬背衬与膏料分离有机溶剂洗涤（至背衬无残附膏料）挥去溶剂干燥（105ºC，30分钟）精密称定减失重量即为膏重，按标示面积换算成100cm2的含膏量，应符合各品种项下的规定。第一法冷却（30分钟）第十节贴膏剂的检测技术供试品1片除去盖衬精密称定加水煮沸时时振摇取出背衬背衬与膏料分离水洗涤（至