药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则教学课件

时间反复无常，鼓着翅膀飞逝药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则时间反复无常，鼓着翅膀飞逝药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性谜验指导原则药理中2018.10.19生物利用度定义◆生物利用度是指活性物质从药物制剂中释放并被吸收后,在作用部位可利用的速度和程度,通常用血浆浓度-时间曲线来评估口服固体制剂的生物利用度数据提供了该制剂与溶液、混悬剂或静脉剂型的生物利用度比较,以及吸收进入系统循环的相对分数的估计。信息技术学科是实践操作性很强的学科，学生学习必须通过上机操作练习来巩固所学，以小组为单位的学习操作，更有利于相互模仿学习。合作学习是以小组的总体成绩为评价标准的，大大增加了学生学习的责任感。但是合作技能不是与生俱来的，需要有意识地、有计划地训练与培养。笔者在教学中，主要通过“主题班会”“课间幻灯放映”“日常指导”“合理评价”四个途径对学生的合作意识、合作技能进行训练。一、通过主题班会，帮助学生树立合作意识实验班进行分组后，在班内组织了以“人是否需要合作”为的讨论会，使学生认识合作的重要性。学生认识到：一个人的能力是有限的，无论是学习还是工作，都需要合作，通过合作学习，可以解决很多自己解决不了的问题。还要让学生明白参与小组活动是每个人的责任。小组里的每个成员都要为小组的学习任务承担一部分责任，要主动提出自己的想法和建议；把参加小组讨论作为对自己学习负责和对小组其他同学负责的实际行动。此外，还重点规范学生的讨论行为。要求学生在讨论时，音量要小，动作要轻，不能影响其他小组的讨论。让学生懂得在小组讨论中发言是应尽的责任，发言内容一般不重复别人说的内容，而应追求互补，要从别人的发言中吸取知识，要学习从多数人的发言中归纳出小组的主要意见，从中得到提高。向学生介绍“提高分计分法”“小组自评法”的具体实施方法和计分标准，引导学生明白小组成员之间要彼此认可、彼此接纳和支持，要相互信任、团结互助，要荣辱与共，不计较个人的利益得失，为了一个共同目标而努力。最后，教给学生组织、主持小组学习的方法。例如：如何分配学习任务；如何分配学习角色；如何向同伴提问；如何辅导同伴；如何协调小组成员间的分歧；如何归纳小组成员的观点等。经过一个多月的实验，学生逐渐形成了合作意识，个人责任感有所加强。但是我发现在讨论交流过程中有的学生总是抢话说，有的学生却总是低头不语；小组成员间有时会因为学习或其他事情产生争议甚至矛盾后，有的学生开始提出要换组。针对这些情况，我又在班中组织了第二次主题班会“怎样进行交流”。在班会上学生就“讨论出现争执时怎么办？”，“别人发言时，你该做什么？”，“怎样请求同学帮助？”等问题展开讨论，最后达成以下共识：①要勇于接受他人的意见；以友好的方式对待争议。②要乐于表达自己的观点，陈述自己的想法。③要学会倾听，每个成员不但要善于说，还要善于听，要给同伴发言的机会。④要学会质疑。二、利用课间幻灯放映，培养学生的交往技巧和能力信息技术的课堂教学在多媒体教室进行，这为合作技能的培训提供了便利条件，我将一些有关人际交往的方法和合作技巧及一些名言警句制作成幻灯片在课间放映，如“怎样与人交谈？”“常用礼貌用语”“你会倾听吗？”“两和皆旺，两斗皆伤”“一个篱笆三个桩，一个好汉三个帮”等。精致的语言配上优美的画面、有趣的动画和美妙的音乐，在课间通过大屏幕展现给学生。学生在观赏的同时，在潜移默化中陶冶了情操，逐渐形成了良好的交往观念，掌握了交往技巧。这样的训练没有说教的痕迹，学生不会产生抵触情绪，较单纯的讲座效果更好，且作用更持久。三、日常注意观察，及时指导、纠偏合作技能的形成是一个渐进的过程，是一个逐步精进的过程，不能急于求成，要持之以恒。在教学中，我把指导学生如何与人交流相处，如何进行合作，纠正学生在交流时发生的不良行为作为一项日常工作来对待，及时发现问题解决问题，帮助学生逐步形成良好的语言行为习惯，使学生逐步体验到通过合作学习可以解决很多自己解决不了的问题，提高每个人的能力，使大家友好相处，从而对合作学习产生认同感，将与人合作变成一种自觉自愿的行为习惯。初中学生不良语言习惯较多，且自制力较差，所以当学生讨论时，老师要特别关注学生动态，对不良语言及时制止并进行纠正，告诉他该怎样说怎么做。中学生极怕受到歧视，对批评语言十分敏感，如果教师语言不妥，会使学生从心理上产生对抗情绪，因此教师在纠正学生错误时，一定注意自己的语言和态度，可以这样说：“你如果这样说多好”，还可以带点儿调侃：“哎，不美哟”，甚至有时只需要一个带着笑意的责备的眼神就足够了。四、通过合理的评价方法促进学生合作不同学科的合作学习可能有不同的小组成绩评价方法。我在计算机教学中主要制定并使用了组际互评法，实践检验效果较理想。注重课堂知识在实践中的运用是计算机教学的一大特点，因此我设计了一些综合性的大作业，要求小组成员集体合作完成作品，然后在班内举办“成果展示会”，给学生一个展示的舞台。在展示会前，先制定出具体的评分标准，制成评价表，印发到各组，展示会上，要求每组派出一名“成果展示员”让学生知道应该怎样正确评定成绩。展示会上，要求每组派对各小组作品的创意、展示、讲解自己小组的作品，再由各组同学进行分组讨论，内容、制作技术、展示者的表现等展开公开的自评、互评，并给出最终成绩，最后以小组作品的成绩作为该组各位同学的个人成绩。这种评价方式改以往的单纯由老师为学生评定成绩，为由学生自己相互评定成绩，让学生真正参与到教学中，让学生真正体会到他们才是教学的主体，而不是旁观者，学生参与的积极性极高。总之，学生如果缺乏必要的合作技能，常会出现组内冲突，造成小组学习内耗，小组合作学习无法有效进行，直接影响教学效果。我们需要不断探索培养学生合作技能的新的做法。口语交际能力是小学语文教学的重要组成部分，是人与人在交际过程中表现出来的听说能力。《语文课程标准》明确提出了口语的目标是：具有日常交际的基本能力，在各种交际活动中学会倾听、表达和交流，初步学会文明地进行人际沟通与社会交往，发展合作精神。加强口语交际训练，提高学生的口语交际能力，对于提高学生的语文实践能力和语文素养具有很重要的意义。农村小学学生受身边的生活环境、交际环境、教学观念、教学方法、教学资源的制约，在口语交际能力上存在着一定的差距。很多农村小学语文课中的口语交际教学未能得到很好的重视和有效的落实，一部分老师认为口语交际教学可有可无，与提高学生成绩没有多大关系，上到这儿就一带而过，或是让学生随便说几句，或者是以写话训练代替；一部分教师也想方设法开展口语交际，但由于学生表达能力弱、说话时方言居多，往往含含糊糊、辞不达意、语句连贯性差、没有条理性，不能够按照一定的逻辑顺序组织要说的内容，使得口语交际教学效果一般，不能够发挥提高学生语文素养的作用。那么，在农村低年级语文教学中，如何上好口语交际课，如何加强学生的口语交际训练呢？一、提高教师的思想认识，强化口语交际教学口语交际是现代社会对人才要求的一项基本能力，口语交际能力已成为与识字写字能力、阅读能力、写作能力并列的语文能力之一，成为素质教育的重要内容。培养学生准确表达自己的想法、感情和与人沟通的能力，是我们每一个语文教师的责任。作为小学低年级语文教师，一定要提高自己的认识，将口语交际教学放到重要位置，从小学起始年级开始就要重视对学生口语交际能力的培养，坚持语言实践的原则，借助正确的方法和手段，创设多种多样的情境，引导学生积极进行口语交际训练，使学生掌握口语交际的基本技能，提高农村小学生的口语交际能力，彻底纠正口语交际教学中教师不懂教，学生不会说、不敢说、说不好的弊端。二、消除学生心理障碍，增强口语交际自信农村低年级学生在口语交际训练中存在言语和心理上的障碍，一开始大都不愿意在公众面前将自己的所思所想流利地表达，这种状况严重制约着他们口语交际能力的提高。我们在口语交际课上要尽力建立和谐、愉悦的师生关系，实行言论自由，创设心理自由开放的氛围，做到不过分约束学生的思想和言行，多参与学生的活动，缩短师生的距离，以增强学生言语的自信，消除其畏惧心理，激发他们内心言语的需要。在学生口语训练时适时、适度指导，要放手让孩子自己主讲、自己主持，促进他们积极的口语交际。三、创设交际情境，激发学生口语交际的热情交际情境的创设是交际的首要条件，要激发学生人人参与口语交际的热情，良好的氛围是前提。低年级语文教师要根据每次口语训练的具体要求，结合学生的生活实际，就地取材，创设情境，使之成为学生口语交际的最佳情境。要创设口语交际的情境，渠道是很多的。课文课程标准上列出了许多创设方式，我们教师应在教学中有目的、有创造性地利用这些方式创设情境，整体性呈现情境，来充实学生的交际话题。同时鉴于儿童对于具体事物、现象以及声音、图像和能够亲身参与的活动的浓厚兴趣，教师在口语交际教学实践中可以广泛地利用实物展示、各种影像媒介展示、生活情境模拟、实践活动等多种方式，创设与交际目标情境相关的多个情境，在激发学生产生浓厚的交际兴趣的前提下，引导他们步入目标情境之中，提高训练效果。在创设语言交际情境时，要注意情境不能完全等同于生活，不能是在对日常生活的简单复制中随意说说话，而是要着眼于学生口语交际能力的培养和发展。在师生共同引出交际的话题后，教师先提供交际案例，描述正确的做法让学生仿效，同时针对交际主题提出一些问题让学生发现、探索，让学生掌握正确的口语交际方法和途径。四、培养听说习惯和能力，教给口语交际方法围绕交际话题进行教学，关键点在于要指导学生从师生交际、生生交际以及老师提供的交际范例中仔细观察，看别人怎么听、如何说、怎么运用体态语等，从总体上感受口语交际意蕴，培养自己良好的听说习惯，进一步领悟口语交际要领，掌握交际的方法和交际中的注意事项。倾听是学生顺利进行交际的良好的习惯，培养学生口语交际能力时，要把教会学生倾听当作一项重要任务，引导学生认真、专注地倾听别人说话。要求学生在听别人讲话时眼睛要看着对方，集中注意力，耐心地听对方把话说完，以便清楚别人表达的意思；同时要求学生主动地听，能听懂对方的话，记住对方讲的内容，以便能对别人的话做出及时反应，灵动交际。在低年级口语交际训练中，要注意小孩子注意力不集中、说话时心理紧张、所说的话丢三落四、不能表达完整意思、爱用方言说话的一些弱点，教师要不厌其烦、循循善诱，指导学生会说、说好。在低年级语文教学中，只要我们每位教师在思想上树立提高学生口语交际能力的观念，从农村环境和农村学生实际出发，尊重学生的口语交际主体地位，以口语交际课为主要阵地，想方设法激发学生的交际兴趣，找出培养和提高农村小学生口语交际能力的切入点，创造各种机会，组织多种活动，让学生敢说、想说、会说、能说，就一定会有效提高学生的口语交际能力。9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性谜验指导原则药理中2018.10.19生物利用度定义◆生物利用度是指活性物质从药物制剂中释放并被吸收后,在作用部位可利用的速度和程度,通常用血浆浓度-时间曲线来评估口服固体制剂的生物利用度数据提供了该制剂与溶液、混悬剂或静脉剂型的生物利用度比较,以及吸收进入系统循环的相对分数的估计。生物等效性定义◆如果含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代,并且它们在相同摩尔剂量下给药后,生物利用度(速度和程度)落在预定的可接受限度内,则被认为生物等效。◆在生物等效性试验中,一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度,根据选定的药动学参数和预设的接受限,对两者的生物等效性做出判定血浆浓度-时间曲线下面积AUC反映暴露的程度,最大血浆浓度Cmax,以及达到最大血浆浓度的时间tma,是受到吸收速度影响的参数。普通剂型生物效性试验的设计、实施和评价范围◆生物等效性是仿制药品申请的基础。建立生物等效性的目的是证明仿制药品和一个参比药品生物等效,以桥接与参比药品相关的临床前试验和临床试验。◆本指导原则的范围仅限于化学药物。对于比较生物药物和参比药品的推荐方法参见关于生物药品的指导原则。虽然生物等效的概念可能被用于中药,但本指南给出的基本原则不适用于活性组分没有被明确定义的中药普通剂型生物效性试验的设计、实施和评价●试验设计→标准设计◆如果比较两种制剂,则推荐随机、双周期、双顺序的单剂量交叉试验。应通过洗净期来分开给药周期,洗净期应足以确保在所有受试者第二周期开始时药物浓度低于生物分析定量下限。通常为达到这一要求至少需要7个消除半衰期普通剂型生物效性试验的设计、实施和评价◆试验设计→备选设计◆在某些情况下,只要试验设计和统计分析足够完善,可以考虑备选的良好试验设计,例如对于半衰期非常长的药物采用平行试验,以及对药动学性质高度变异的药物采用多次给药试验。◆当由于耐受性原因不能在健康受试者进行单剂量试验,并且对患者不适于进行单剂量试验时,可以接受对患者进行多剂量试验。普通剂剋生物爷效性谜验的设讣、实施和评价●参比药品◆必须引用参比药品的资料,该药品已经在中国获得上市授权或特别批准进口,具有全面的资料。申请者应该对参比药品的选择说明理由◆该药品已有多个上市剂型时,如果能在市场上获得,推荐使用该药品最初批准的剂型(它被用于临床药效学和安全性试验)作为参比药品。◆用于受试药品的批号的测得含量不应与使用的参比药品相差5%以上。普通剂剋生物爷效性谜验的设讣、实施和评价●受试药品°便试药品应来自一个不少于生产规使用的生产批号应该确实保证产品模1/10的批