份新药审评报告打包布南色说明书

布南色林片 英文名称：BlonanserinTablets【成份】分子量：367.50【性状】【规格】状，可适当增减剂量，维持剂量为每日8~16mg，每日剂量不应超过24mg。1)如出现运动不能、缄默、过度的肌肉强直、吞咽、心动过速、血压波意识、呼吸、循环性虚脱、脱水症状、急性肾损伤、最终的6)粒细胞缺乏症、白细胞减少（发生率不明

(2)严重不良反应（其他 药 相关报告表明，其它抗药可导致高血糖及，进而导致尿病性酮症酸及，而服用本品时也观察到了血糖升高的情3)“<>”内为发生率不明 电图异常（QT间期延长、T波改变等、 症状 育 排 失眠、焦虑、烦躁、易激惹、过度 未遂 妄想 3：注意观察，慎重用药。【禁忌】 7）肺栓塞、深静脉血栓（发生率不明1癫痫等惊厥性疾病患者或者有既往病史的患者（可能会导致惊厥阈值降低 此服用本品的患者应注意不要进行驾驶等伴有的机械操作。 CYP3A4强抑制剂（如唑类抗真菌药、HIV蛋白酶拮抗药等）的 服用本品可导致血糖升高，另外有表明，同类药品可导致高血糖及糖尿病，甚至最终出现酮症酸及。因此在服用本品不良反应（其他抗药）”）。有报告表明，抗可能导致肺栓塞、静脉血栓形成等血栓栓塞，因此对 患者为对象进行的17项临床试验结果表明，同类药的型抗药给

CYP3A4强抑制剂，包括：HIV.机制 如左旋多巴制Cmax1.8倍（具有CYP3A4制作用的药物（具有CYP3A4导作用的药物（）的、肠阻塞、脑肿瘤等的症状变得不明显。用药。（本品在妊娠期间给药的安全性尚未确立。有报告称，于妊娠后期给予抗类药品，出现新生儿养嗜睡、吸系统病、震、张力减低、易激惹等戒断症状及锥体外系症状。）可从分泌。

晚餐后。最终评价时阳性症状评价量表（PositiveandNegativeSyndrome,PANSS总评分变化（⊿=-7）作为疗效的主要评价指标；在与氟----（评价例数(111--（中度改善以上的例数/价例数--长期给药试验长期给药试验长期给药试验长期给药试验长期给药试验长期给药试验上的例数/03.9%a)2852~56

a)

机制 α-机制 α- 均为。布南色林大鼠身体依赖性试验中未见身体依赖性的形成。猴胃内自身给药试验中，将布南色林换成替代介质后，4只动物中有1只出现与强化消除抗拒相似的、一过性自身给药次数增加的现象。但在布南色林的自身给药期内，并未出现可判断为强化效应阳性的、自身给药次数增加的现象，可以认为布南色导致产药物依赖或药物的能性较低。（t41.5(1–381.5(1–3)度Cmax0-12小时的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0–12）分别中值（最小值-最大值）b)平均值±（注）4mg8~16mg，最大剂量为

中检测出少量原型药（占粪便中放射能的5%以下。细胞色素P-450分子类：CYP3A4（原型药哌嗪环N-脱乙基化及环辛烷环氧化AUCc)711200mg/日（4次）的剂量，反复服用红霉素。此后服用本品时合并服用红霉素300mg。tAUC3(1-520.9±9.【贮藏】【包装】企业名称：SumitomoDainipponPharmaCo.,. 生产厂：Sumi