中药不良反应监测与中药上市后再评价-国家药品不良反应监测中心教学课件

中药不良反应监测与中药上市后再评价--国家药品不良反应监测中心中药不良反应监测与中药上市后再评价--国家药品不良反应监测中心中药不良反应监测与中药上市后再评价--国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心中药不良反应盛测与中药上市后再评价西城区三里河一区3号院6号楼内容提要中药的不良反应监测※药品不良反应监测的发展历程※我国药品不良反应监测发展历程※中药不良反应监测的基本情况中药上市后的再评价※中药上市后再评价的起因和作用※中药上市后研究与再评价的主要内容和方法※中药上市后再评价的探索与实践国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心近年来，研究性学习、合作学习、尝试教学、分层教学等各种教学改革实验在各地学校得到广泛开展。其中分层教学强调教学的差异性、独特性和层次性，受到基层教育者的普遍欢迎。特别是“学科分层走班教学”，已成为分层教学的一种主要模式,由于在教学管理上与以前有诸多不同，因而颇受关注。一、分层教学的含义及其必要性分层教学是一种教学策略，它要求教师根据教学大纲或课程标准，针对不同类型学生的智能差异，设计不同层次的教学目标，提出不同层次的学习要求，创设不同层次的教学环境，把不同层次的教学要求置于不同层次学生的最近发展区内，给予不同层次的辅导，进行不同层次的检测，从而使各类学生分别在各自的起点上选择不同的速度，获取数量、层次不同的知识信息，使教学要求与学习可能性相互适应。二、分层教学在初中物理教学中的实践目标分层在教学活动中对各层次学生的学习起到定位、导向和激励作用，并为学生的逐层递进设立了台阶。笔者根据物理基础教育课程标准的要求及各层次学生的实际学习可能性，制定与其相适应的具体课堂教学目标。A层教学目标：按现行物理课程标准，适当提高教学进度和难度，注意拓宽知识面，注重能力的提高和学科间的综合发展。B层教学目标：仅按现行物理课程标准，着眼于适用知识的培养，做到基础知识扎实，完成综合素质要求，培养学习热情。C层教学目标：依照物理课程标准，适当降低难度，立足对基础知识的掌握和记忆，激发学习欲望，逐步提高学习能力。在教学的具体过程中，对不同层次的学生采取不同的教法。灵活实现集体教学与分组教学、个别教学相结合。对B、C层次的学生要特别关注，经常给予表扬和鼓励，即使他们尝试失败时，也不能责怪学生，尤其不能贬低学生。对A层次的学生，要善于放手，多创造启迪学生思维灵感的机会，同时培养他们的团队协作精神，鼓励其帮助B、C层次的学生，共同进步。这里以《平面镜成像》教学设计为例，说明分层物理课堂教学形式的具体运用。教学过程设计如下：1.复习提问。人眼为什么能看到本身不发光的物体？光的反射规律是什么？意图：多给C层学生创造成功的机会。在C层学生作出回答后，教师根据情况点评与补充，并引导学生对光的反射定律进行复习与记忆。2.导入新课。大家都照过镜子，下面我们来做个“照镜子”的小游戏。游戏规则是参加游戏的二人，一人当物，一人当镜中的像，取某一位置为镜子，二人各自站好位置。然后，“物”开始做一些简单的动作，其他人观察像的变化是否符合……（在游戏中，应该先选中一个“物”，再让其他学生去班中寻找“像”，要选身高、体态等相近的，这是最佳游戏者……游戏中，经常会出现“像”错误的动作，引发“观众”会心的笑，让学生在游戏中体会“平面镜成像特点”。）同学们想一想，平面镜外的“物”与镜中的“像”应该有什么样的特点规律呢？（教师板书课题）意图：一是激趣，旨在激发全体学生参与（特别是吸引C层学生的学习兴趣），活跃课堂气氛，激起学生思维。二是让学生在游戏中体会“等距”、“等大”、“正立”这些平面镜成像特点。同时也为“虚像”作个埋伏。3.实验设计步骤。通过指导，达到目标：A层尝试性设计；B、C层在此环节可通过阅读课本实验过程介绍进行思考，并尝试回答。4.实验过程。要求如下目标：A层能独立完成实验；B层能通过合作完成实验；C层积极参与实验。5.精讲答疑。在学生通过组内探究实验得出初步结论或规律后，有了一种急切想知道自己的实验过程、实验结果是否正确，是否完善的心理。教师可根据在巡回辅导时收集到的反馈信息，有针对性地先请某组某位学生对本组实验设想、过程、结果做代表性发言，再追加层次性提问，起到深化目标、画龙点睛的作用。三、结语本次《平面镜成像》教学实践来看，从教学的组织形式看，改变了传统班级授课制的教学形式、教学要求单一，数学概念是现实世界中数量关系和空间形式及其本质属性在思维中的反映。一个数学概念就是从一类具有共同本质属性的对象中抽象概括出来的，是进行数学思维的基本要素。只有正确理解和掌握数学概念，才能有效地进行判断、解释、推理、运算与解决问题。由此，概念教学一直是数学教学关注的重点。因此，我们尝试从概念形成的源头入手，借助教材中分类思想的隐性安排，将分类的数学思想方法运用于概念教学，在分类活动中学生自主体验、主动思考与探索，使概念的引出在分类中自然无痕；使概念的理解在分类中层次清晰、有序而走向深刻，使概念的建立在分类中走向结构化、系统化；使概念在分类应用中内化，转化为学生解决问题的能力，为探索提高数学概念教学的有效性开辟了一条新路径。一、分类――概念的引出自然无痕概念教学的第一步就是引出概念。概念如何引出，将直接关系到学生对概念的理解和接受。众所周知，小学阶段儿童以形象思维为主，认知水平不高，因此，概念的引出需要大量的感性材料作为支撑。而分类必然需要分类对象，正好在一定程度上满足了学生的认知需要形象支撑的特点。二、分类――概念的理解有序深入概念教学的第二步就是理解概念。理解概念，不能只停留在字面意义或图形的说明上，而应重在理解概念的要素及相互关系。因为概念的要素是构成概念的基本元素，它们之间的相互关系反映了概念的本质特征。考虑到小学生的思维处于形象思维逐步向抽象思维过渡的发展阶段，在数学概念教学中，重视直观性、感知、体验无疑是必要的。但是如果止步于对事物的感知，忽视了对概念本质特征的抽象与概括，实际上低估了学生的学习能力，势必影响其抽象、概括能力和推理能力的发展。那么通过怎样的途径或方式能较好地帮助和促进学生理解概念呢？我们认为一个有效的策略就是在“分类活动”中不断地深入。三、分类――概念的建立结构系统教学某一新概念时，讲清它的来龙去脉，并将它纳入原有的概念系统中去，不但能使学生全面、深刻地理解新概念，而且还能使原有概念得到充实和发展，更加地牢固。同时，由于系统化、结构化的知识具有良好的抗遗忘作用，所以建立概念结构有利于学生掌握概念、巩固概念。而运用分类思想方法恰巧能帮助小学生形成正确的概念体系，防止学生对概念的混淆和模糊。如苏教版四年级上册《同一平面内两条直线的位置关系》的教学，关于直线位置关系认识的教学，教材采用分别教学的编排方式，即先进行垂直概念认识的教学，后进行平行概念认识的教学。这样编排有可能带来两个方面的问题：一是容易使学生对直线位置关系形成单一和点状的认识；二是不利于学生参与经历直线位置关系概念形成的建构过程，这样垂直和平行的概念对学生来说就更加的抽象，更不用说学生对直线位置关系的整体把握了。因此我们在这里对教材进行了重组，采用整体感悟的策略，引导学生先整体感悟直线的位置关系，然后再分化认识垂直和平行概念。四、分类――概念的应用简单有效衡量学生是否理解和掌握了概念，不是看他会不会说概念或者背概念，而是看其是否能在具体问题情境中做出正确的判断、解释和运用。应用既是概念学习的目的，也是内化概念学习的手段和途径。理论只有与实践不断结合，在实践操作中强化所学概念，概念才有可能转化为学生的实际解决问题的能力。综上所述，“运用分类思想方法”和“提高概念教学的有效性”是相辅相成、相互统一的。一方面要利用分类思想来促进学生对相关概念本质特征属性的把握，从而掌握理解抽象的数学概念；另一方面借由分类活动在概念教学中的实践来促进学生分类意识、分类思想方法的不断养成，长期运用积累就能使两者相得益彰、共同提高。我们也知道，提高概念教学有效性的策略还有很多，分类思想方法也并非适用于所有的概念教学，但是我们在这里做出尝试，力求在有限的时空里探索提高概念教学有效性的新途径。虽然在行走的道路上还有些困惑与不足，但是为不同层次的每个孩子提供发展的机会、创造适合每一个孩子的教育是我们每一位教育工作者真正的价值追求，也是数学教学的真正价值所在，这一点毋庸置疑。我们将抱着这样的信念坚定地走下去，欣赏一路风景。国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心中药不良反应盛测与中药上市后再评价西城区三里河一区3号院6号楼内容提要中药的不良反应监测※药品不良反应监测的发展历程※我国药品不良反应监测发展历程※中药不良反应监测的基本情况中药上市后的再评价※中药上市后再评价的起因和作用※中药上市后研究与再评价的主要内容和方法※中药上市后再评价的探索与实践国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心药品不良反应盅测的发展历程artemsSciencesHalidom国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测的发展历程风险客观性可变性危害发生的可能性及其严重性的结合(ICH)不确定性普遍性药品风险内涵效益风险国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测的发畏历程药品的不良已知的天然风险反应未知的不合理用药人为风险药品质量问题「用药差错社会管理因素认知局限研发生产流通使用国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测的发展历程美国组织机构新药办公室(oND)CDERHumanDrugs沟通、协作药品监测流行病学办公室(OSE)美国国会将在5年之内批准向FDA拨款225亿美元专门用于药物上市后风险管理工作,在08年发布的药品安全5年规划中明确指出2008年费用为2500万美元(FDAAA)国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心法律法规、指导性文件近年发展进程1999年5月,FDA提出:医药产品使用中的风险管理,应创建一种风险管理的框架。2002年,FDA提出“21世纪药品生产质量管理实践项基于风险考虑的举措”。2002年6月12日,国会批准《处方药使用者付费法案(ThePrescriptionDrugUserFeeAct,PDUFAIII)》。国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心2005年3月24日,美国食品药物管理局(FDA)发布了关于药品风险管理的3个最终指南。2007年9月30日,布什总统签署了编号为HR3580的《食品药品监督管理局2007修正法案》(FDAAA),在该法案中,《处方药使用者付费法案》(PDUFA)获得批准,在其第九部分中首次明确提出“加强对药物上市后的安全监管”。2008年12月依据FDAAA,发布了药品安全5年规划PrescriptionDrugUserFeeAct(PDUFA)IVDrugSafetyFive-YearPlan)国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心主要法规和指导性文件《食品、药品和化妆品法》(FDCA)在法律层面上为药品安全监管和药品风险管理的奠定了基础《处方药申报者费用法案》(PDUFAPDFUFAⅢ纳入风险管理;PDUFAⅣ推进了FDA药品安全体系的现代化进程《食品药品监督管理局2007修正法案》(FDAAA)限制高风险品种上市;要求企业限时修改说明书联邦行政法规(CFR)国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心《药物警戒规范与药物流行病学评估指南》描述了药物警戒在药品风险管理中的应用,从识别和描述药品不良反应安全性信号、信号的调查、解释安全信号。药物警戒以将药品不良反应降低到最低目标。《风险最小化执行方案的制定与应用指南》RiskMAP是在保证药品疗效的前提