药品召回制度模版_第1页
药品召回制度模版_第2页
药品召回制度模版_第3页
药品召回制度模版_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药品召回制度模版一、制度目的为了保障患者用药安全，规范药品召回程序，制定本制度。二、适用范围适用于本公司及其子公司、办事处、分支机构或在本公司销售的所有产品的召回管理工作。三、药品召回分类1.主动召回由本公司主动发现产品不符合国家药品安全标准或者不符合公司质量标准，可能存在医疗器械安全风险、对人体有害的情况后，本公司应立即采取主动召回措施。2.被动召回2.1监管机构要求召回的。国家药品监管机构在日常监督检查或对投诉进行调查时，发现企业之间涉嫌生产销售不合格药品，能够对患者造成严重危害的，监管机构将要求企业对涉及药品进行召回。2.2其他原因。四、召回责任人1.指定召回负责人本公司将指定召回负责人，主持召回工作，指导召回流程。2.职责和任务2.1召回工作组织和组成指定召回负责人，召回负责人指导召回工作。建立召回工作小组，负责实施召回工作。召回小组成员应包括从事药品质量安全工作的专业人员。工作小组应明确分工，制定召回计划，明确时间表和实施步骤。2.2召回流程开始召回前，应进行召回程序培训。召回工作小组应立即成立，以确保行动迅速、热情周到、顺利完成。识别召回对象和区域，制定并发送通知，并记录所有召回信息。按照计划进行召回活动。收集召回产品，制定识别标记，对产品进行处理，最终销毁或归还生产企业。追踪和管理召回过程中的所有问题和答案，包括答复客户的问题和对策。2.3召回报告召回工作小组应定期编制召回报告，并对召回活动进行分析和总结，提出改进方案。召回计划和活动的所有信息应该被准确地记录，细节清楚。召回报告应在七个工作日内上报给相关负责人，并在报告中详细记录召回的过程、结果和对策。五、召回通知和公告1.召回通知制定并发送召回通知，详细描述召回产品以及理由、时间、范围等，同时还应指导客户如何将产品处理掉。召回通知的目标是确保追溯信息的完整性和产品回收的有效性。2.召回公告发布召回公告，包括召回理由、范围、处理方式和回收渠道。同时，应在公司官网和其它适当渠道公布召回公告。六、法律责任按照《药品管理法》等相关法律法规的规定，对药品不合格、违法流通的行为进行处罚。对于未遵守召回制度或故意损害患者利益的行为，本公司将保留追究责任的权利。七、附录1.纪录表序号召回批次号召回日期召回产品名称生产企业名称召回原因召回范围召回处理方式12……2.参考文献国家食品药品监督管理局.药品召回管理办法[EB/OL].（2015-05-07）（2

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 合同范本

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论