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文档简介

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程1.前言本文档以环氧乙烷(ethyleneoxide,EO)灭菌对物品、设备灭菌后进行残留量检测为主要内容，旨在规范操作流程、确保检测准确度和结果可靠性。检测标准采用GB/T30799.1~3-2018《医疗器械环氧乙烷残留量检测第1~3部分》。2.检测设备及试剂2.1检测设备液相色谱-质谱联用仪(LC-MS/MS)恒温振荡器减压蒸发器离心机称量仪过滤器2.2试剂环氧乙烷标准品乙腈、水、乙醇3.操作流程3.1样品制备将灭菌过的物品（设备、器具等）取出后，将其表面用无菌纱布稍微擦拭干净，并将其用适量的纯水洗净至表面不再有残留EO。将洗净的物品用离心机离心10分钟，最后将离心管中的水全部倒出。将甲醇加入离心管中，振荡20分钟，使离心管中的物品完全浸泡在甲醇中。3.2灭菌残留物提取将离心管中的甲醇溶液转移至新的离心管，离心10分钟，将上清液转移至新的离心管。将上清液加热到50℃左右蒸发至接近干燥。将蒸发的残留物用适量的乙腈-水混合溶液重溶，制备出100μg/mL的EO标准溶液。3.3标准曲线制备准备一系列不同浓度的EO标准溶液，分别进行测定，制作出标准曲线。3.4样品测定分别取适量处理好的物品样品和标准样品，加入内标化合物，并加入适量的水提取后，经硅胶小柱固相萃取纯化。将萃取的样品溶液用减压蒸发器蒸干至接近干燥，再用乙腈-水混合溶液重溶后使用LC-MS/MS进行分析。4.注意事项操作前应做好安全防护措施，避免EO接触皮肤和吸入EO蒸气。样品处理过程中应注意无菌操作，避免干扰结果准确性。制备标准品、标准曲线时应确保其精密度和准确度。5.结论以上为黑龙江省流通领域环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程，该规程规范了操作流程，确保了检测结果的

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