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临床免疫室风险评估与管理程序××医院检验科临床免疫室作业指导书文件编号:XXX生效日期：共页第页1.目的规范临床免疫室的管理，识别可能存在的风险并评估这些因素对检验结果和患者安全等的影响，从而有效地降低或消除可能出现的风险，以最小的成本获取检验质量管理中最大的安全保证。2.范围评估和管理的范围包括临床免疫室检验前、检验中和检验后的整个检验过程中可能影响检验结果和安全的所有环节。3.职责风险管理小组负责临床免疫室定期的风险识别、风险评估活动，质量监督员负责监督实施，专业组长负责整个流程的管理。4.程序专业组长、安全管理员、试剂耗材管理员、仪器设备管理员、信息管理员、文档管理员等组成，其中质量负责人为风险管理小组组长，负责实验室风险管理的统筹安排，专业组长负责各自小组的执行监督记录。4．2·制定风险管理计划：质量负责人应定期制定风险管理计划，一般为每12个月一次，风险管理计划包括合理可预见的风险因素和突发不可预见的风险事件。计划经科主任审核批准后，由质量负责人负责组织风险管理小组成员监督执行。4．3·组织风险管理培训：质量负责人应在每年计划制定完成后组织全科人员进行风险管理专题培训，提高全科人员风险意识、熟悉本专业组的风险高发环节、具备基本的风险识别能力，掌握风险记录表格的记录方式。统数据分析等方面进行风险因素的识别。不正确的患者准备、不正确的收集容器或防腐剂、收集容器标签错误、不正确的样本混匀方的接收方式等。材质量问题、设施环境的影响、完成时间延长等。的患者；报告分发对象错误；关于结果解释局限性的信息丢失等。4．5·风险评估：针对上述识别出的风险因素，实验室通过制定风险分级和可接受标准来评估风险等级。计算公式：风险等级(R)＝严重程度(S)×发生的可能性(P)表所示严重程度分级严重程度严重性系数标准可忽略很小严重灾难性12345基本没问题可被员工解决可被资深组长解决直接影响结果报告危及患者或工作人员生命表所示发生的可能性分级可能性可能性系数标准不可能很少偶尔可能经常12345事件发生的概率几乎为零，或运行期间仅出现1次，几年1次事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故，每月1次表所示风险可接受标准注：低风险()为可接受，中风险()和高风险()为不可接受。风险管理小组对每个需要采取风险降低措施的控制行动制定明确的方案、负责人和完成时限，由质量负责人在规定时限内对完成情况进行跟踪，以确保所有风险消减计划按时保质完成。控制过程应做好记录。如果预定的风险消减计划需要延时完成，需要得到质量负责人的批准，并对延期的风险是否会增加新的风险及其危害性和可能性进行评估。关管理部门。参与者也可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。沟通和交流的内容应做

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