临床免疫检验自动审核规则与智能化管理

临床免疫检验自动审核规则与智能化管理××医院检验科临床免疫室作业指导书文件编号:XXX生效日期：共页第页1.目的通过把人工审核的经验总结转化为人工智能的审核规则，高效处理检测数据，同时通过统一审核标准，推动免疫检验报告向规范化进程。2.范围适用于免疫检验自动化仪器结果发布的全过程。3.职责4.程序4．1·定义：根据美国病理学家协会(CAP)的定义，仪器界面产生的患者结果传输至实验室信息系统，与实验室预设的条件比对的过程称为自动审核。如果结果落在设定的条件范围内，这些结果无须其他处理，即可自动转化为检验报告；反之，则在报告之前需要实验室工作人员进一步审核。美国临床和实验室标准协会(CLSI)发表的AUTO10A指南对自动审核的规则设计、管理及算法验证方面提出了具体要求，强调数据的完整性、算法及软件的及时更新，并要求对自动审核结果定期进行再验证。目前，我国实验室大多参照国际标准化组织 O4．2．3室内质控判断：主要依据分析中各检测系统的室内质控检测情况设置室内质控判断规则，若室内质控和常规标本同时上线检测，出现失控尚未纠正时，则报告会因为室内质控判断规则失控报警而截留在人工审核区域，智能判断失控已纠正后自动重测失控前的样本，LIS接收到重测结果方可进行人工审核。若失控项目重测仍未能纠正，则自动停止检测。仪器状态判断：主要依据分析中数据如仪器校准状态、方法学特异性干扰、样本稀释倍数、试剂批号检查、吸光度值异常、反应杯空白异常、光源灯状态异常等仪器错误报警信息及仪器维护保养检查等信息设置仪器状态类判断。结果及范围判断：主要依据检验项目的生物参考区间、分析测量范围及危急值设置范围判断类规则，若检测结果超出设置的范围，或检测结果出现非数值型、不可能结果或不合理结果时则检验结果不能通过自动审核。出现危急值时，系统将自动提示，提醒操作人员人工审核。差异判断：历史数据差异检查，是指通过对同一患者同一检验项目在特定时间段内结果的差异性分析判断检验结果的可接受性。实验室应结合每个项目生物学变异等自行设置相应的前后2次结果的可接受界限范围。若差异大于允许界限，则检验结果不能通过自动审核。逻辑判断：主要依据检验项目的生物学特性、生理变化规律及不同项目间的医学逻辑关系设定逻辑类判断规则，出现违背生理规律或与临床诊断相矛盾结果时结果不能通过自动审核。。4．3．2使用大量患者样本的自动审核结果和真实的结果进行比较来判断自动审核功能的有效性。验证周期的人工审核指检验人员结合设置的规则及报警信息对系统已分配到自动审核区域的报告进行审核和验证。室目标要求。表所示部分免疫项目值域判断设定范围编号项目名称人工判定指标123456789乙肝病毒表面抗原(ELISA)乙肝病毒表面抗体(ELISA)乙肝病毒e抗原(ELISA)乙肝病毒e抗体(ELISA)乙肝病毒核心抗体(ELISA)乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体(ELISA)乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗体(ELISA)丙型肝炎病毒抗体(ELISA)梅毒螺旋体抗体(TRUST)梅毒螺旋体抗体(TPPA)梅毒螺旋体抗体(ELISA)人类免疫缺陷病毒抗体(ELISA)乙肝病毒表面抗原(雅培化学发光)梅毒抗体(雅培化学发光)丙型肝炎病毒抗体(雅培化学发光)与前次不符或阳性与前次不符与前次不符或阳性与前次不符与前次不符同时阳性同时阳性与前次不符或阳性与前次不符或阳性与前次不符或阳性与前次不符或阳性 (续表)编号项目名称人工判定指标人类免疫缺陷病毒抗体(雅培化学发光)结果出现危急值室内质控标本性状达到项目危急值违反质控规则并失控样本被标识为通过自动审核，由程序直接签署设定的审核者