增强化学发光免疫分析仪标准操作规程

增强化学发光免疫分析仪标准操作规程××医院检验科临床免疫室作业指导书文件编号:XXX生效日期：共页第页1.目的建立规范的××型增强化学发光免疫分析仪操作程序，确保增强化学发光法检测结果准确可靠。2.仪器名称及型号××(品牌)××(型号)增强化学发光免疫分析仪。3.应用范围适用于免疫组经授权的检验技术人员。4.仪器简介和测试原理4．1·××全自动任选式增强化学发光免疫分析系统是由美国XY公司研发的。该系统由Amerlite发展而来，采用酶联免疫技术、生物素亲和素技术和增强化学发光技术。它用辣根过氧化物酶(HRP)标记抗原或抗体，以子弹头形塑料小孔管为固相载体，鲁米诺为化学发光剂，关键技术是利用增强剂使化学发光强度增加、时间延长而且稳定，可测定甲状腺功能、测标本，经过37℃温育，链霉亲和素与生物素结合，特异性抗体与标本中的抗原结合，形成链霉亲和素生物素抗体抗原复合物，经过洗涤，将多余的标本和生物素标记抗体除去。 酶标抗体复合物，并固定在小孔管壁上。在固相载体上的辣根过氧化物酶在强氧化剂的作用下将化学发光增强剂激活，接着它催化并且稳定，易于测定。4．2．4鲁米诺发光强度由光量子记录系统记录，经计算从标准曲线上得出待测定抗原含量。5.开展项目6.仪器环境要求环境温度：18~25℃。相对湿度：不超过80％。7.操作规程7．1．1检查洗液、废液(若在开机状态应关闭负压泵开关，先关上面开关，再关下面开倒出多余稀释液)，废物盒。V起，逆时针转动)。孵育池清洁(月保养)。清洁空气过滤网(2个月换一次)。清洁丢弃吸头滑槽(每2周一次)。重刷。放试剂前应拧一下试剂盖，看能否打开。绿灯亮时放试剂，放好后将盖盖上。将CAL放入样品架上(条码应朝外)，放好。(冻干CAL应复溶30min后，贴上条码方可使用。2~8℃可保存1个月)。标成功)，Failed(表示定标失败需重做)。。l“ControlId”输质控名称一“Name”输质控名称一“Lot”输批号一“DefineBaseline”一输入能被确认或标准与试剂不是同一批号，需用旧标准定标时，应记录试剂条码***********，将试剂条码挡住，放入试剂，试剂栏中出现“Bar”项目“Lot“ConfigureAnalytes”一点所选项目一“Review／EditAnalyteDate”一在“UnitsType”处选单ReferenceSupplementary一“Return”一7．7．1按“SampleProg”一输入tray号一输入位置号一输入样品类型(Serum血清，Plasma血浆，Urine尿，Amnio羊水)一点“项目”(重复测定：按＋R。稀释：机器稀释按“AssayDil”一稀释倍数；手工稀释按“ManualDil”一稀释倍数)一保存(成批输入点“成批保存”图标一输入号码一保存)(单个输入点“保存”图标)。Analytes”一点所需稀释项目一“Review／EditAnalyteData”一“ConfigureDilution”一在ReportControl”打印机设置。“ConfigureSystem”系统设置。“ConfigurePorts”接口设置。t中一个一“Edit／AddAnalytes”一“AddOn”一“RecalculateResults”可算均值(做正常值时可用)。8.维护保养乙醇的干净纱布擦拭样品针的表面和针尖，再用蘸蒸馏水的干净纱布擦拭，最后用干净纱布8．1．2擦洗仪器表所示面(亦可在关机后直接擦洗)：“Start”→“Masking”选择模块→8．2·每2周保养：分别倒9mlISESysclean液体入Sipper针前方的两个大杯里，止→将Sipper针移到孵育池处→将喷嘴及电极提起→取走小杯→用蘸蒸馏水的干净棉签擦 水的干净纱布擦拭，最后用干净纱布擦拭，完成后点“Stop”，最后对整台仪器进行复位，8．3．4每2周保养(管路清洁，仪器使用2周以上或者超过3000个测试时)：分别倒9mlanceLiquidFlow用70％乙醇擦拭试剂盘，用消毒水清洁固体废物部件；清洁ProcellM／CleancellM放置台。9.校准9．1·校准设备与试剂：免疫质控血清，不确定度为0．3％(K＝2)；电子交流稳压器：过交流电稳压器稳压；校准室内有较好的防尘措施，远离强电场的干扰。固件情况；分析仪有关的技术文件应齐全。3~11个浓度水平。新鲜患者样本，高值(H)和低值(L)各一份。L、8L＋2H、6L＋4H、4L＋6H、2L＋8H、H方式进行配比稀释成6份验证样本，每份验证样本重复检测3次。9．4．3．2验证结果：①每个验证样本的实测均值与最适曲线拟合值的偏差小于二分之一总允许误差，则该浓度水平线性验证通过。可报告范围下限为检出限，上限为线性验证通9．4．4．1验证材料：针对每个待验证的生物参考区间分别选取20份表观健康个体的样本。10.报警及处理“警报”窗口查看相应的警报。警报窗口识别各种系统警报状态。和消除办法。根据相应的消除办法，纠正各个警报状况。如果出现任何故障，可参考仪器说牌)××(型号)电化学发光免疫分析仪客服电话。11.注意事项11．1·要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序。操作人员需要接受过××诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得××公司培训合格的证书。11．2·在操作中一定要穿戴防护设备。戴着防护手套工作时应格外当心，因为防护手套易被刺穿