2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试重点考察试题专家甄选带答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试重点考察试题专家甄选含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.调剂2.《药物非临床研究质量管理规范》简称为A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA3.下列关于我国对药品名称有关规定描述错误的是A、一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B、必须用中文显著标示C、对过去习惯药名，不要轻易改动D、不能用政治性名词命名E、必经工商行政管理部门批准后方可使用4.《中华人民共和国药典》（2015年版）内容包括（）和正文。5.临床试验药物可在实验室制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。（章节：第六章药品注册管理难度：3）6.列有关药品批发企业不正确的描述是A、是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离C、应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D、是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业E、必须具有药品经营许可证才能合法营业7.目前我国药品监测与再评价后的主要管理处置措施不包括A、暂停生产、销售、使用B、修改处方C、药品召回D、修改说明书E、撤市和淘汰8.以下选项属于特殊管理药品的有A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、药品类易制毒化学品9.关于医疗机构制剂以下说法正确的是A、可以发布广告B、不需要批准文号C、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、可以在市场销售E、调剂时不需要处方10.在我国，法律形式有宪法、法律、（）、规章、地方性法规等11.医疗机构制剂许可证有效期为5年。（章节：第五章药品管理立法难度：2）12.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。（章节：第六章药品注册管理难度：3）13.我国药事管理组织机构在微观的概念上指的是A、药品使用组织B、药品研究与开发组织C、药品零售组织D、药品批发组织E、药品生产组织14.GMP按照系统可分为A、生产工艺B、硬件系统C、软件系统D、质量控制E、质量保证15.不属于特殊管理的药品是：A、麻醉药品B、毒扁豆碱C、苯巴比妥片D、精神药品E、放射性药品16.我国政府发展中医药的根本法律依据是A、宪法B、药品管理法C、中医药条例D、中国药典E、中药材生产质量管理规范17.药事组织18.药品检验机构不是药品监督管理的技术机构。（章节：第三章药事组织难度：3）19.一级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回20.《药品管理法》规定法定药品标准包括A、《中国药典》标准B、省级药品标准C、市级药品标准D、局颁药品标准E、企业药品标准21.《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估可由国家药典委员会参与。（章节：第三章药事组织难度：3）22.擅自进行临床试验的医疗机构，将取消药物临床试验资格。（章节：第五章药品管理立法难度：2）23.批号24.药品注册检验包括（）检验和药品标准复核25.特殊管理药品中，吗啡属于（）药品26.处方药27.药事管理学科是A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支学科D、管理学的一个分支学科E、医学的一个分支学科28.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A、拟定、修订药品管理的法律法规B、负责医药品的战略储备C、组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D、负责医药行业的统计、信息工作E、组织培训药品监督管理干部29.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）30.仿制药31.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为（）年32.各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分（章节：第七章药品上市后再评价难度：2）33.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C、对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的E、认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的34.三级医院临床药师不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名35.以下哪些动作或物件不可以进入生产区域A、戴假睫毛B、擦粉底C、戴首饰D、喷香水E、涂指甲油36.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：2）37.国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品是A、医疗保健用药B、新农合用药C、特殊管理药品D、国家基本药物E、新药38.关于中药饮片的管理错误的是A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B、实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定C、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器D、中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明批准文号E、包装不符合规定的中药饮片，不得销售39.下列何种药品可以零售A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳40.假药的定义是什么？哪些情形以假药论处？试举例加以说明41.不能零售的药品是A、第二类精神药品B、医院制剂C、戒毒药品D、医疗毒性中药E、处方药42.不能纳入基本药物遴选范围的情形有哪些？43.处方药必须凭执业医师或（）处方才可调配、购买和使用44.药品45.下列关于处方药和非处方药的描述，正确的是A、处方药可自行购买B、麻醉药品属于非处方药C、非处方药需在医师指导下购买D、非处方药不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品E、如果本人是执业医师，可自行购买处方药46.下列违反药品广告申请和发布的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批的是：A、甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B、丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号事后被药品广告审查机关发现的C、乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟派酸胶囊广告的D、丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的E、以上均不对47.野生药材资源保护管理的具体办法已明确，对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：1）48.甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是A、乙企业应当取得A原料药的批准文号，并对A原料药的质量负责B、甲企业的《药品生产许可证》有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止C、乙企业的GMP认证证书有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止D、甲乙企业均按制售假药论处49.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的适用范围是A、中国境内从事药品生产的企业B、中国境内从事药品批发的企业C、中国境内的药品零售企业D、中国境内的药品零售连锁企业E、中国境内的医疗机构50.在我国，药师最多的药事组织是A、药品经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、以上都不是51.药事管理的重要性体现在A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理B、保证人民用药安全有效，必须加强药事管理C、消灭危害人类健康的传染病D、让老百姓购买到便宜药品，必须加强药事管理E、增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理52.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业A、实施GSP的检查认可的过程B、经营管理的监督管理C、执行药品管理法的检查D、实施GSP监督管理的过程E、药品经营质量管理进行监督检查的一种手段53.界定研究问题是药事管理研究工作的真正起点。（章节：第一章绪论难度：5）54.什么是GAP?为什么要制定GAP？55.我国药事管理在微观的概念上指的是A、药品价格管理B、药品储备管理C、药品经营质量管理D、药品生产质量管理E、药品研究与开发质量管理56.中国执业药师协会成立的时间为A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002/2/1D、2003/2/1E、2004/2/157.张某因视力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号，沪食药监械（准）2012第246××××，京药监械（准）2012第246××××号等，为此专门请假该药品零售企业值班药师，并购买了其中一款。使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该店要求退货。根据上述材料的注册证号格式，俄可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是A、产品实行备案管理，经营实行备案管理B、产品实行注册管理，经营实行备案管理C、产品实行备案管理，经营实行许可管理D、产品实行注册管理，经营实行许可管理58.药品生产企业设立的办事机构不得A、向跨地区连锁零售药店销售现货B、向批发企业销售现货C、向零售药店销售现货D、进行药品现货销售活动E、以上均不对59.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：A、分类管理B、专人管理C、科学管理D、特殊管理E、注册管理60.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行考试制度。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）61.某药厂生产的头孢呋辛钠注射液被污染，案发时销售金额14800元，未销售药品货值金额为10万元本案还涉及到的法律责任有A、从重处罚B、并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、按制售劣药处罚D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产62.新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和（）两个阶段63.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是A、治疗真菌所致感染性疾病的药品B、治疗衣原体所致感染性疾病的药品C、治疗螺旋体/立克次体所致感染性疾病的药品D、治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品E、治疗细菌所致感染性疾病64.下列属于传统药的是A、合成药品B、抗生素C、藏药D、生化药品E、放射性药品65.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应该涵盖实际生产和检验的A、使用范围B、量程C、刻度D、范围E、精密度66.药品注册发放药品批准文件包括A、新药证书B、药品批准文号C、进口药品注册证书D、生产许可证E、药品补充申请批件67.《药品经营许可证》有效期为。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。A、3年；6个月B、4年；6个月C、5年；3个月D、5年；6个月E、6年；6个月68.药品召回的主体是（）企业69.行政职权是具体配置给各个行政主体的行政权。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：3）70.建立ADR监测报告制度必要性，不包括：A、新药研究获得的信息是不完整B、建立ADR监测报告制度可预防药源性疾病和药源性死亡C、各地区ADR与药品相关问题的情况是相同的，但各国、各地区ADR与药品相关问题的情况则不同D、有利于医师合理用药E、以上均不对71.下列不属于我国药品管理制度的是A、国家基本药物制度B、中药品种保护制度C、药物不良反应报告制度D、药物遴选制度E、药品特殊管理制度72.（）为国务院直属机构，行使国家药品监督管理的职能，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调。73.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对（）进行管理和监督。A、药品B、药事活动C、药品信息D、药事组织E、药品流通74.药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有中级以上技术职称的专业技术人员E、以上均不对75.零售药店应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种有A、拆零药品B、近效期的药品C、摆放时间较长的药品D、中药饮片E、易变质的药品76.世界卫生组织设置的主要机构有A、世界卫生大会B、麻醉药品管理委员会C、执行委员会D、秘书处E、食品药品管理局77.批生产记录应保存至药品有效期后：A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年78.与处方概念不符的是：A、处方具有法律上的意义B、处方具有技术上的意义C、处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件D、处方是医生根据患者的要求开写的书面文件E、处方具有经济上的意义79.世界卫生组织对不良反应的分类中C类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型80.《基本医疗保险药品目录》收载的品种包括A、现行版药典收载的药品B、国家批准进口的药品C、符合国家药品监督管理局颁发标准的药品D、地方药品标准收载的品种E、国家批准的新药81.我国药事管理组织在宏观的概念上包括A、国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门B、国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委员会C、国防科技工业委员会、环境保护局、公安部、工商行政管理局等D、劳动与社会保障部门E、社会发展计划部门82.首营品种不包括A、新产品B、新规格C、新包装D、新批号E、以上均不对83.药品的定义是A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。84.执业药师资格考试合格者颁发（）85.我国实行三种药品价格定价方式：政府定价、（）和市场调节价。86.质量保证87.《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应A、退回仓库B、由车间质检员保存C、由车间主任保存D、由领取人保存E、指定专人及时销毁，做好记录88.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称A、主任药师B、主管药师C、药师D、执业药师E、药剂士89.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有A、专用许可证明B、检验报告书C、质量合格标志D、注册商标E、使用说明书90.执业药师第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:指配药、配方、发药，又称为调配处方2.正确答案:A3.正确答案:E4.正确答案:凡例5.正确答案:错误6.正确答案:D7.正确答案:B8.正确答案:A,B,C,D,E9.正确答案:C10.正确答案:行政法规11.正确答案:正确12.正确答案:正确13.正确答案:A,B,C,D,E14.正确答案:B,C15.正确答案:B16.正确答案:A17.正确答案:为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。18.正确答案:错误19.正确答案:A20.正确答案:A,D21.正确答案:正确22.正确答案:正确23.正确答案:用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和字母的组合24.正确答案:样品25.正确答案:麻醉26.正确答案:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品27.正确答案:B28.正确答案:A,B,C,E29.正确答案:正确30.正确答案:是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。31.正确答案:332.正确答案:正确33.正确答案:A,B,C,E34.正确答案:C35.正确答案:A,B,C,D36.正确答案:正确37.正确答案:C38.正确答案:D39.正确答案:B40.正确答案:有下列情形之一的为假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的(2)以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。比如梅花K黄柏胶囊含有四环素而标准中没有这个成分。按假药论处的六种情形有：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，如我国规定感冒制剂中添加PPA成分即为假药(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者按照本法必须检验而未经检验即销售的。如药品未取得批准文号即为假药，疫苗没有中检院出具的生物制品批签发单即为假药。(3)变质的(4)被污染的(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.41.正确答案:B42.正确答案:(1)含有国家濒危野生动植物药材的(2)非临床治疗首选的(3)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的(4)主要用于滋补保健作用，易滥用的(5)因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或使用的（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况43.正确答案:执业助理医师44.正确答案:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。45.正确答案:D46.正确答案:B47.正确答案:正确48.正确答案:A关于甲乙双方企业行为的说法，正确的是A、甲乙双方的行为是合法的商业协议B、甲乙双方的委托生产经省级药品监督管理部门审批后，有效期5年C、甲乙双方如果均取得该原料药的GMP认证证书，则该行为是合法的D、原料药不得委托生产正确答案:D49.正确答案:A,B,C,D,E50.正确答案:B51.正确答案:A,B,E52.正确答案:A,C,E53.正确答案:正确54.正确答案:(1)GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督管理的需要实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。55.正确答案:A,B,C,D,E56.正确答案: