新版GMP学习心得

新版GMP学习心得新版GMP学习心得

新版GMP学习心得

新版GMP学习心得

201*年修订版GMP规范于201*年3月1日起执行。9月6号到9月8参与省局组织的新版GMP培训后9月15号16又参与公司组织的学习新版的GMP规范后，通过这两次学习个人有如下的几点体会。

一、201*年修订版的GMP规范，篇幅增加了许多，就其内容来说，的确有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。列举如下：

1、对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。人员的要求也大大的提高，对人员培训对我们公司来说是迫再眉节，供应人员素养和自律意思是现在我们应当首要做的。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和详细要求。

2、文件管理部分，虽然划分为标准、记录两大类，其中标准包括：质量标准、管理文件、操作;记录包括：过程、台帐、凭证几大类。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的详细要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。

3、质量掌握中关于QA的定义也是做更全面的要求，我感觉是QA的任务担子更重，要加强对新版GMP的熟悉和理解，加强对现场QA人员更细致的培训让能更好的监督掌握生产中消失的问题。结婚新版GMP感觉QA人员严峻不足需要增加人员来实施许多关于GMP的问题。

4、还有就是新版GMP引用了质量风险管理，这是在98版上面没有的。比如一个很小的问题通过风险分析、评估有可能就上升到关键问题，所以新版GMP的执行不能像是98版一样只停留在纸上，更多的是要实际和文件记录等要相同，这样才能避开出问题。

二、强化了对软件的要求。201*年修订版GMP规范对软件的要求被提到了特别高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。201*年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的详细要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、新版GMP里面对硬件的要求在原98版上面又有所提高，当从厂房设施设备的分区特地提出设计和布局的要求。对设备的选用更先进更自动化。能达到新版GMP的要求的基本设施的话更能保证我们在生产过程中消失更少的问题也保证我们生产出符合质量要求的药品。

应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效掌握。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采纳经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

最终，新版GMP规范的执行，最终要求的是全面、细致、周到的执行和实施。工作态度、力量和素养，是执行GMP规范的前提性的要求。我们不仅仅会生产操作，更多的是要在思维和技术、生产的软件、软体方面跟上制药进展的要求。最主要是提高人员素养和个人意识，才能更好的执行新版GMP。才能生产出质量合格的药品、让老百姓买到货真价实的药。

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学习新版GMP总结

201*版GMP的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内容更加详细、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的平安性、稳定性和均一性。新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对比品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等究竟怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合GMP的要求，这些都值得我们去深思。1、新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特殊学习GMP后，感觉还有对很多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培育基等的管理方面，GMP提出具体的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发觉问题再去解决。管理文件中制定的不细，没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。仔细学习GMP，真正的融汇贯穿简洁条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理解每句话的含义，并在工作实施，新版GMP与旧版GMP的内容比较（一）、提高了部分硬件要求一是调整了无菌制剂生产环境的干净度要求新版与98版GMP的重大区分是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量掌握与质量保证、质量回顾等有很大提高。（二）是增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区、仓储区、质量掌握区和帮助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和修理、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出详细规定。（三）、强化了管理方面的要求：一是提高了对人员的要求机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作阅历等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品GMP首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业全部药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。四是明确要求企业建立药品质量管理体系新版把质量管理单独提出一章，企业必需建立全面的质量保证系统。新GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。五是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把全部与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳GMP文件管理范围。明确提出依据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必需进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。

三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量掌握与质量保证章节，增加了变更掌握和偏差处理，订正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。订正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而实行有力可行措施，解决问题，的确保证药品质量。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的全都性。产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理方法》的连接，规定企业应当召回存在平安隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。GMP的核心是保证药品质量恒定，新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素养方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、精确     性、全都性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工依据新GM