医疗器械质量管理体系认识质量意识概论

医疗器械质量管理体系认识

质量意识

全面（员）质量管理基础（TQM）

-------仪器生产团队----池恒对医疗器械质量管理体系的认识什么是质量管理体系？任何企业都需要管理，当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

要实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系就叫做质量管理体系。法律法规质量体系文件的构成和作用A层次质量手册外B层次

来质量体系程序文件

文

件C层次其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）按质量管理标准描述的质量体系描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动详细的作业文件（图纸、装配工艺文件、检验标准、操作规范等）

质量体系文件层次图T稿Ü卧V馋P钢r冒o姑d废u屡c严t涌S乓e倚r稳v刊i折c渡e懒G塔m柔b宏H以结质农量陵体题系胳为堡主争线绢的棋文惭件质换量澡管巨理越体厉系庭文粘件案通体常兄包低括使：-质订量渡方曲针静和崭质极量目犁标-质何量傻手总册-程窄序奇文靠件-图握纸票、哨作走业指晋导挪书、刺操棉作该规森范倍、杯外愚来赴文蛋件-质彻量记辽录/表墨单体扑系壁为主伟线T榴Ü姿V康P槐r定o棵d跃u您c窑t匀S庭e赔r括v静i映c疾e场G韵m顷b胜H以糟产液品叨为幕主膛线蛇的励文冬件-设锈计主敢文昂档偏（劳设冲计戏开须发士文昏件握及驾记塔录逝汇碰总嘱）-产殃品主勿文倡档魔（痛生箱产息工殿艺疼文克件/操累作供规嗓范踢、快检弟验赚文此件烂及晕记闯录侵汇念总恭）-批唱记扁录突（茅每尼批/台耐产插品盏装述配乔记然录烧、滴检象验刊记著录虑汇葡总谷）产巡寿品衣为主寒线医种疗饰器轰械草生赌产纠质姓量番相厨关无法遥律皂法勿规1.Y皮Y洽/隶T铃0失2团8吓7：2目0骂0律3«医偏疗退器棒械辣质汉量瞧管朗理擦体屋系用上于估法阔规效的眼要恳求»2.船《医惹疗验器迎械斩生嘱产责质捏量元管趟理跨规辩范》3.渠F塘D巡寿A笋.内Q顿S己R巩.毁8糟2嚷0法承规4弱.《医区疗蜜器嫂械培监并督乏管湾理刑条尿例》（勤国室务殖院劳令驰第6颠5睁0号哥）5随.碧《医迁疗懂器弄械务说并明经书淋和羽标元签目管咐理垄规瓣定》（崇国痕家明食穴品涌药姜品抖监互督浅管摘理维总必局启局饥令孕第6号寨）6激.仇《医救疗百器榆械码生蛛产部监成督龟管美理邀办残法》（政国菌家称食智品部药速品猴监当督焦管戒理惧总窗局遭局汤令记第7号穴）医哲疗渡器崭械览生场产须质竖量趣相骆关先法乒律恭法税规7橡.鸡《医撞疗过器棍械亭经割营蚊监节督未管冬理霉办殖法》（伴国码家阵食长品膏药斧品追监渴督岂管涝理陡总月局跪局坐令家第8号舱）8乱.庄《医葱疗剥器惊械护经富营袭企佣业奇许端可患证垂管仗理总办裙法》（骡局何令免第1帖5号守）9些.G腹B赵/羡T奇1揭4辅7望1搂0轰-纷2告0倒0塔9医咽用翅电奇器怒环效境枯要掩求架及荷试寄验艳方炎法1殊0搁.巨Y承Y愿/乱T弄0眉4鱼6正6战.竟1住-肥2冷0伟0砖9砌/米I设S火O碧1理5捏2遗2抬3哥-士1条:攻2为0贸7医霉疗浅器模械弱用扫于艺医牺疗重器凳械夫标警签岩、弊标腔记飞和松提繁供故信卧息携的鸽符杜号良第1部召分瓣：贵通猪用允要按求1鼓1灾.僵E烘N格9溜8沫0：2勉0揉0句8医匙疗急器由械畏标语签粥中阁使板用池的月符黑号1铜2搏.咱《药盟品留医晨疗课器被械予飞淡行能检闲查引方圾法》（惭国企家昂食浙品珍药光品贞监跟督叛管艰理泪总制局夏局制令世第1邮4号欲）医是疗抱器柴械衔生辩产畜质释量脸相建关稻法户律漆法电规1补3当.《恳医想疗广器捎械炼生位产孔企通业食供抬应酱商延审旬核爷指申南》1植4遥.《政体牛外额诊顾断党医预疗缴器怖械印的9百8熔/喷7待9腔/良E烦C指产令》1吓5叉.责I愤S浪O喝1多4件9扣7挖1烘:牢2邻0滩0内7医只疗玩器汗械把风庸险杜管称理听对麻医赵疗拴器投械考的偏应蜓用1柏6支.掀G勉B寻T暴1更8涉2不6口8踏.竿1遣-闯2艺0信1劲0测峡量劈燕、欣控卷制转和营实肉验昆室株用君的萍电粉设岛备肤电尾磁今兼浩容绵性丘要录求擦第1部赴分强：待通形用高要涉求1汗7咳.在Y灯Y廊0怎5而0钢5耻-焦2虏0予1辫2医厅用戴电沈气兵设贩备侄第1怜-钥2部举分彼安劲全镜通笑用覆要晨求斧并披列占标辆准言电阔磁肚兼止容急要弯求吨和算试围验1幸8叛.G酒B贸4鞠7煌9落3刺.叼1桃-该2浴0毒0胁7榜/取I隔E爷C沿6支1匆0居1骑0沸-姿1确:趁2冻0研0呀1测惰量唯、悠控妇制砌和误实肢验赏室稼用府电削气岩设缓备虎安榆全摔通唇用千要寺求如互何玻开抬展炊质讲量义管准理笔体重系撇工越作1弱.把胁医敞疗阁器惧械族相状关凡法良律去法也规零归滔集零在蓄一笔起2卷.法恢律作法巴规识怎碰么迹要升求揉就撤怎愁么晶写毫文嚼件（躁文税件紫符既合洗法毛律笛法代规师要坦求续）翁（可瞧多理不铲可薄漏）3挡.怎附么眯写鸽了睬文蔽件迁就疾怎欠么浪去宪做（折按池文来件楼做闲）4放.怎稠么疑去兄做约了盘就绳怎另么洲去聋记糊录（捏做党了里就蒜记裂录广）5浆.记英录滴的须结捉果佩符斑合先体后系窜文绣件缠要影求病，曾符示合血法拣律糊法您规惯要励求（恼记捉录犹的财合心规妄性轿）现愿代欣质摆量域知就识模层简次资源流程体系绩效资帽源鸡（崭物狼质宋资厕源略、抽人办力浆资蚁源絮等催）脚整锡合些（歇支羽撑俘）款，哭形苗成谈流认程汗（悲流合程缓优记化液）扑，纺体坊系曲管川理贫（技标渐准班化或作考业晒）就，续高籍绩冻效/高兄质擦量©版正权梨所贱有,未忘经乳授后权椅不神得为使秃用径及耕出叉版P擦a义g侧e况.1射1质若量杰意贫识企御业容不彻讲业究捡质谎量冒，到压手臣的制钱凡也骂要鞭飞父掉!1虑9被2洽6凯-娱2堂0夺0撑1坛,克乎劳馆士长比驴（世巴界帖上最崭具跪个暗人水魅搜力割的开、圆最瘦具辛传坟奇栋色挺彩狸的准、饰最旬有狭企螺业柜家阔精祝神败的竞管渗理蓄大赛师姓之面一玩。杰质垒量我管杠理开大仰师玻。）质收量鼓指烤什纤么剖？1片.定题义族：盾一轻组扇固培有域特济性秧满烫足竭要捆求也的谜程蛮度寄。2庄.来表料竹的肥质凯量批，屿即柱采老购它的活物障料栏符钱合云设使计舒的烈要锈求童，容符耻合持工射艺框的摇要榨求为。3补.制幻玉程厚的摊质细量物，即沉各沸项涛制却程物行砍为威符港合秘规境定原的舍工寒艺/工符作疾流落程锅及累要棕求练的灾程耐度午。4勿.产别品昆质汗量匙，舍即嘴各绑项万指炉标中符汽合认客塞户行要会求埋的嗓程投度歇，沸这森是台产竭品答本逃身丛的正“宴质虏量星”质育量灵指呀什蓬么饮？无纷论钟是葡产钩品放质园量州，愈还苗是伞制冒程迎的跳质新量秀，否决没定巩其刘合孝格葱与恰否敏的铁，遮都犹是嗓人鞭的础行钥为右。决训定榜人曾的吉行执为唇的祝是下人侦的意顾识禁。具仿备辨质言量屿意兽识钓的状人棵，舱才能余使娃自驼己熊行欲为帝的亮结截果胶有质般量惧保桨证游。质纸量录意费识佛是永什淋么质准量笔意谨识夜就锁是尽对瓜质掀量口的点认锦知赶及特态植度违。认肤知它可戏以律通芳过栏培莫训头等状外两在粥手桂段案来律逐际步讲提扇升驶。态织度顷，亿就痰是骗你凉有建没净有“暴把瞧事脉情互做都对朴，捧并载对舞结捞果顺负以责终”的柴愿毛望灯，胃是咏内俘在槐因库素饼决盖定蛮的剪。具廊体串体应现找在晃：是颈否章有羡意识胜地便按齐照蠢既回定鞭的间流者程葡及各邮项着管命理章规挠定阿去筋做结，援保证贱做括出搬来赛的站“李产照品比”壤是丢合箱格馒的伶，趋符秀合窝产习品篇的豪标散准足要讨求端。哪覆些桐人贯该黎具金备盆质处量尿意绘识摔？在幕公梅司导内叙，曲凡趟是盈按怨照洞一泊定贯的蚊工捆作奖流厨程钥，刊预透期性得贴到胜相控应钥目俱标吴的找人俭员撞，急都吧应约具赞备娃质薯量亲意鹅识滚。人缩慧人队都劣应斯树断立浴对巨各棋自优工拜作斩结哭果择负洒责咳的疫态串度否。管陪理腰人边员烦应货对何工章作笼的锹顺乳利水开酷展魔负方责副；设明备垮管铲理/操针作虚人陆员执应凉对俘机滑器稀正愧常育运姜行记负银责颜；操掏作血者况应程对粥制盖造摇合唤格滤产澡品剃负去责先；检瞎验馒人碌员友应赌对葡不翻良灯品鲜筛钞选牵负杀责散等鸟等谁。每卖个辉人塌都筑应悲树湾立评质笛量赞意煌识接！人固的也意懒识疲模读型哲:1扭67陶89拣61馋0雹0正租确律与坛错飞误丈的鹿质逃量歇意候识产君品怕质部量咏从客哪厅里随来疏？1搅.认湾识扶的肠提柴升：般检帖验洒→留生产产归→肉设婚计蕉→纲管体理名→耕习门惯差。渴习扭惯冈是姥质辣量冻意广识湾形醒成惯的絮重私要好标惹志絮。4船M惜1睁E管芝理端法人件（M粗a椅n）：庙操蜂作封者尊按个照货工棚艺抄流通程田执声行尿操送作可和昼自亿检程。厕（标威准活工覆艺贤是宣前喷提）机蜻（M柳a溜c匪h驰i爷n阵e那）：窑完欢好方的狐设恨备展状雪态微。料趴（M程a准t锦e渣r挠i眼a解l）：仪原扰辅维材应料节质贞量站满应足嚷生贵产目要餐求戚。法哗（M古e返t输h惭o洋d）：朋正杜确胁的浇设图计博、续加监工方连法派、地检鸡测哲方苏法溉。环笼（E汉n繁v纤i制r盟o段n途m限e释n村t欲）：建与倍产淋品豪相帮接堵触的音生绘产扇环乖境耻、庸设继备就卫初生进、赔仓叮储灵环境漂、识检捷验赞环放境闹等阅。影响质量原因（4M1E鱼骨分析）不良品人机器、设备方法物料环境心态能力、资格操作不当供方不良作业标准合理性光度噪音保集养疫不虹够储含存捎条块件温鄙湿抓度工律作验状激态漏抛检允误匙检新失员构工生带产长错林用盗料质家量冲管僵理袖活来动岁须偷遵揉循形科缺学胸的盛工时作酱程之序系。律这毛个惊科思学缝的浩工央作钻程捧序信就虏是P旋D喇C商A。质撑量岗管浅理的醉基减本深工映作考程夜序P延:计敢划D:执旺行C:检第查A:处篮理P轮D宇C瞎A循吹环熄最抢早牵由抄休就哈戚特色提括出颤，弓后峡经窜戴服明啦引布用瘦而绞广阻泛烟流塘传域，蜡所混以雪又晓被驴称沉为并“型戴日明广环楚”庭。P治D戒C旨A循玩环P茂-梁-避-货P止L营A陆N纺:包允括塔制再定祥方围针库、营目岛标招和延对危策俗措舱施赛等陪；D燃-鼓-距-厨D衬O铅:即犁实耳地艺去膨干肆，奏执老行长、颈落叼实僻具埋体微措坏施贝；C枣-屿-良-协C录H索E惭C浪K叛:对滚策献实咐施往后创，俗检鬼查计实眯施唐的僻效营果鸡；A逐-验-妹-狐A妥C示T坛:总答结颤实员施盒的科过低程福，菜行浅之关有御效乱的话方底法扎以例标卫准罪化糟的词形旁式洗确丑定吩下摘来坛，誓以绞后扭就慈按标非准葛执到行溜。券对区于刊解播决幕不辣好卵或脸尚悦待誓解曲决铅的获问讽题回，愤则移转但入士下吊一扰轮P他D惹C红A循参环贝。ACDP遗甲留革问库题转疑入坟下装期执坡行幻玉措为施执商行绪计疤划检闸查豪效岩果发座现扩问抓题总膛结响经功验纳屑入窄标扣准分赏析共现净状泳找肚出象问好题拟阵定喇措臭施件计草划找探出寨主多因分临析朱影除响私质由量亦原般因P蓬D哥C梅A循少环免八右个衬步四骤APCDAPDCAPDCAPDCAPCDAPCD原有水平上升到新水平如D阶裁段协也鸣会要落软实污总衫体牙的舱计农划溪，廉制洒定博更帝低创层棒次愁的洪、题更烟具唱体张的预计街划胞并菠予牌以翻实挺施蒸、叮检裙查额和环处爷置曲的健小P舟D撞C厉A循懒环亲。P灰D厉C度A循候环煌的匹特坡点涛：大小环过套挨小雾环阶筋梯谢式塔提动升每甚循狗环除一淡次想，叙产枝品拌质谋量甚、芦过池程语质看量叔或讲体虏系杏质抗量辈就再提歉高怠一崭步龟。P狱D湖C割A是扭不吸断刮上览升瓦的录循士环质立量拍管絮理发售展储的某三涛个患阶谢段全至面狭质滋量乳管屯理碗的絮发载展侧经夜历弹了刷三犁个摩阶靠段：质晒量由检杰验草阶祥段;统赤计吃质赞量探管司理棒阶匀段;全困面亩质净量治管侵理幅阶墓段燥。操作者班组长检验员统计全面质量管理全面质量控制组织和全面质量管理19001918193719601980质骆量里管映理疏的距四护个汪等哗级预析防凉，公（嘱设方计讯与跌制估造助针掏对贝品蜡质艳技赏术桂相捡互独促外进便）居。第一级第二级第三级第四级完攀美垃，召（岛全趣员仙品观管驼、恒精柿于迈细唇节说、傅客驴户茎声给音焦）保铸障潜，销（诞通承过歼制剖程梳工齿序近能悟力析控洲制名以仍保师障喇品凝质馋）诞。检踩查佩，企（愚由羞品另质箱检泊查珍员甜专茄检跪、澡员衬工立自沿检云互泳检卖）跟。卓现越斑质想量购之岂路通印向芹世悠界住级全振面元质米量洪管凯理的文基邀础恋内右容全仍面止质铜量蝇管帖理嫁定猛义摘：“貌一规个渣组像织以愿质禽量疗为蛮中勒心，畏以全第员遣参水加为序基萄础积，犹目剧的刃在柔于催让酸顾桂客粪满捉意锈和晨本肠组耍织等所牛有孤成坚员墨及伤社锐会训受闸益紫而障达乱到碰长浊期恩成嫩功承的雀管毙理百途俱径约”全酱面馋质禽量灶管趴理吹的边基茎础模内箩容全武面忘质顿量盒管谅理四有书三幸个舒核饿心傻的凑特床征拉：要即全粉员漂参号加驴的耍质精量港管尿理杰、疤全警过锹程虫的免质苗量踢管姿理愚和示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