生化室内质控流程课件

统计学的几个基本概念误差（error）泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗分为随机误差（randomerror）与非随机误差（nonrandomerror）两大类，后者又可分为系统误差ystematicerror）与非系统误差（nonsystematicerror）两类。随机误差

是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医学统计学的方法进行分析。统计学的几个基本概念系统误差是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。统计学的几个基本概念随机误差系统误差统计学的几个基本概念非系统误差在实验过程中由研究者偶然的失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过失误差（grosserror）。这类误差应当通过认真检查核对予以清除，否则将会影响研究结果的准确性。统计学的几个基本概念准确度（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。测量过程应该足够精密,才能在使用时达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。测定的精密度与准确度之间的关系质量控制目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。可靠性：精密度（不精密度）随机误差室内质控真实度（正确度）系统误差方法比对准确度（不准确度）随机误差和系统误差室间质评手段：质控—室内质控→精密度

室间质评→准确度关系：室内质控是质控工作的基础母表示，样本均数用拉丁字母表示，是一组变量值的数值上的恒温系统温度偏倚或漂移质控品的值不具有溯源性。RCV>2OCV时，不可接受．应该查找原因，使其向ocv的s值靠近CLSI–至少需要20批的结果不同质的事物，需在合理分组的基础上，分别求平均数，才可分析比较，否则是毫无意义的。每月上报的质控数据图表一定要懂得：校准品是检测系统不可分割的一部分，它只为自己的检测系统服务。每个独立测定批必须做质控，以评价该批次的性能，每个工作日做２次，但你下午关机了（小医院）也就不做了。高质量的质控血清是质控的最佳保证；若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出±3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；是批(天)间精密度的表达指标实验场地室温或湿度不合适是开展室内质控的基础工作。12S是警告规则，不是失控规则。查明失控原因并解决问题OCV(optimalconditionsvariance)质控品的选择、正确使用和保存相比之下，x±3S控制方法对误差捕获的灵敏度低，但一旦出现失控，一般多属真失控，对误差识别的特异性较高；《医疗机构临床实验室管理办法》

第三章

医疗机构临床实验室质量管理第二十五条

医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条

医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条

医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。室内质控的定义室内质控

是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。室内质控的目的是本实验室通过检测质控品来：监测和控制常规测定工作的精密度、检验方法的分析性能判断检测系统是否需要纠正评价准确度的改变警告检验人员存在的问题保证日内和日间标本检测的一致性 准确度或正确度是最重要的，一直是检验界的工作目标,也是我们一切努力的指向。检验界已经形成一个国际共识:室内质控工作的准备实验室工作人员的培训建立一套完整的标准操作规程SOP（standardoperationalprocedure）做保障(卫生行业标准WS/T227-2002《临床操作规程编写要求》)。仪器的检定与校准（确定仪器维护保养良好，性能稳定）质控品的选择、正确使用和保存①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础理论知识，能通过质控图查找可能的失控原因，及时发现解决工作中的问题。③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的质控血清是质控的最佳保证；【SOP文件】所谓SOP(StandardOperationProcedure)，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。

【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。仪器的检定与校准对所用计量工具（移液器、温度计等）要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器（全自动生化分析仪、电解质分析仪等）要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。美国NCCLS（美国临床实验室标准化委员会

）或CLSI等级纯水的规定级别Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级

微生物含量（最大每毫升菌落）

10103未定

PH未定未定5.0-8.0

电导率(μS/cm,25℃)

＜0.1＜2.0＜5.0

电阻率（MΩ/cm，25℃）102.01.0

硅（mgSiO2/L，最大量）0.050.11.0

微粒0.2μm微孔膜过滤未定未定

有机物质活性碳过滤未定未定NCCLS（美国临床实验室标准化委员会

）规定的等级纯水的用途级别用途

Ⅰ原子吸收、火焰光度、电解质、荧光、酶、高灵敏度层析、电泳、参比液、缓冲液

Ⅱ一般实验检验：血液学、血清、微生物检验等

，玻璃器皿冲洗

Ⅲ玻璃器皿洗涤，要求不高的定性试验

在选择质控品浓度水平这个问题上

我们建议：12S是警告规则，不是失控规则。在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。第二十六条

医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。有的项目由于测试方法的原因，反应不“剧烈”，或说吸光度变化不大。CLSI–至少需要20批的结果实验场地室温或湿度不合适是批(天)间精密度的表达指标校准品在使用、储存或运送过程中变质警告检验人员存在的问题目前中国尚未确立各项目的允许总误差。R4S这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。是批(天)间精密度的表达指标新任何QC结果超出±3s限值，则符合本规则。在选择质控品浓度水平这个问题上

我们建议：实验室若出现这样的失控必然是严重的。“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。例如，可能来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡等。质控物按规定置2～8℃或-20℃(分装品)保存（冰箱温度应监控）检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。水质达不到规定要求：测量Ca，Mg是肯定有问题的对定标的影响。有的项目由于测试方法的原因，反应不“剧烈”，或说吸光度变化不大。如某方法的T-BIL/D-BIL。这种情况下，两点定标中的0浓度这点，就很关键。如果用于定标的水出了问题，就会导致结果混乱。当然，如果项目的测试方法本身的吸光度变化十分明显，那么定标所用的水的效果也就没这么突出了。水机出水中有机油，可能导致TG出问题。有条件的可以测一下水的电导率或电阻率。术语和定义检测系统：完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序等的组合。配套检测系统：整个检测系统由同一厂商或仪器的指定厂商提供并配套使用，若该系统经FDA(FoodandDrugAdministrationUSA)认可,使用这样的检测系统对病人标本进行检验，其结果具溯源性。自建检测系统：实验室根据自己的意愿自行建立的检测系统，其检验结果往往不可溯源，不同检测系统间缺乏可比性。检测系统（配套）的要素误区一有人认为：只要用大公司的校准品，它们就有可追溯性，那么和国产试剂配合，用于任何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识肯定错误。一定要懂得：校准品是检测系统不可分割的一部分，它只为自己的检测系统服务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组合（配套），按照ISO17511的论点，既然毫无检测系统的基础，也无法说明这样随意组合的“系统”的可追溯性。误区二大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有校准品的“自建系统”作可靠性评估，去和确认的检测系统进行标本的比对实验，若结果相关良好，就认为“自建系统”具有了可追溯性，或用病人新鲜血利用检测系统定值来校准本室的自建系统（只是量值传递,不符合溯源要求），便说自建系统具有了可追溯性。这都不是溯源，这只能说明，目前本室该项目的自建系统状态和某个认可的检测系统在检测患者标本的结果，在统计学上有关联。要知道常规实验室间是同一个计量水平，溯源是分级的。校准Calibration在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。校准物质：由常规标准方法（厂家选定的测量程序）定值(如Glu用已糖激酶法定值)、与待测物基质类似，用于终用户检测系统的校准，保证结果的溯源性和可比性。校准物质的定值：应溯源至国际或国家标准物质或参考方法。合适的校准品及校准频度：校准品要保证检测结果的可溯源性根据项目确定校准频度： 频度过高：浪费，且易引入系统偏差。 频度过低：准确性↓通常在IQC出现异常趋势性偏移时（如持续偏高或低）→校准Reagent换批号、仪器维修保养后→校准电解质分析单元中的电极波动较大（漂移）→校准频度↑可能８hr一次有些项目较稳定：TG、TP可能１个月一次，CA、HCO3-可能每天需要校准校准时应平行２次以上测量，以保证正确度。室内质控的操作程序一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。质控物的选择定值/非定值、冻干/液体复合/单一（如RF）或特种（如心肌标志物）稳定性：特别是BIL、CO2基质效应【操作步骤】二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。可能包括在基质、处理、包装和复溶上的差别。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于X±2s范围，而不只是在x±1s范围。CLSI–至少需要20批的结果5％的质控结果会落在2s与3s限值之间。根据评价的结果，选择的控制方法既要有高的误差检出概率和低的假失控概率，又要简单、方便计算。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。质控品的值不具有溯源性。质控物的保存和处理方法可用一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。质控品的选择、正确使用和保存水机出水中有机油，可能导致TG出问题。Reagent换批号、仪器维修保养后→校准准确度或正确度是最重要的，一直是检验界的工作目标,也是我们一切努力的指向。母表示，样本均数用拉丁字母表示，是一组变量值的数值上的检测系统（配套）的要素但由于造成随机误差的影响因素太多、太复杂，以至无法掌握其具体规律。表示本实验室在目前最佳条件下某台仪器或某项目所能达到的最好精密度水平。实验室应尽量保证质控品批号的稳定。41s质控规则（有两种表现）当一个水平质控品测值连续4次超过X＋1s或X－1s界限，或两个水平质控品测值同时连续2次超过X＋1s或X－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。在内部质量控制中几种不恰当的做法质控品的值不具有溯源性。尿毒症）和外源性（药物和代谢物）的干扰物。失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！试剂或样品加样系统内有气泡实验场地室温或湿度不合适这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。质控物位置（开始、结束、中途、间隔）收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。RCV>2OCV时，不可接受．应该查找原因，使其向ocv的s值靠近恒温系统温度偏倚或漂移为下月质控架构的建立做准备如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。合适的校准品及校准频度：（也就是说RCV的S值在OCV的S值的两倍范围内是可接受的。平均数的应用是以同质为基础的。与统计学有关的几个定义质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。分析批：是一个区间（如：一段时间≤24hr或测量样本量），预期在此区间检测系统的准确度和精密度是稳定的。12S是警告规则，不是失控规则。试剂在使用、储存或运送过程中变质质控物按规定置2～8℃或-20℃(分装品)保存（冰箱温度应监控）质控物的保存和处理方法质控物按规定置2～8℃或-20℃(分装品)保存（冰箱温度应监控）用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀干粉溶解后可以预分装：按规定储存测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏应用质控品的注意事项要充分了解控制品的复溶过程。要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。实验室应尽量保证质控品批号的稳定。了解质控品和病人血清的差异——基质效应。质控品的值不具有溯源性。确定分析区间、分析批长度

（质控物使用频率、浓度水平、质控物位置）分析批：是一个区间（如：一段时间≤24hr或测量样本量），预期在此区间检测系统的准确度和精密度是稳定的。每个独立测定批必须做质控，以评价该批次的性能，每个工作日做２次，但你下午关机了（小医院）也就不做了。分析批长度：必须对你的分析系统规定适当的分析批长度。作为最小量，必须每批1次质控物测定，（这取决于工作量和仪器的漂移。）质控品中分析物的浓度：应该用生理和病理两个水平形成一个范围（测定方法的线性范围内）的质控,因为在整个分析范围内不精密度和不准确度是不固定的。

在选择质控品浓度水平这个问题上

我们建议：

三级医院的临床实验室定量测定每批（≯24hr）使用[涵盖整个医学决定水平的高、中、低]3个水平的质控品。二级医院的临床实验室，定量测定每批（≯

24hr）至少使用[生理水平、病理水平]2个水平的质控品。一级医院临床实验室，定量测定每批（≯24hr）至少使用[生理水平]1个水平的质控品。质控物位置（开始、结束、中途、间隔）质控品位置须考虑分析方法的类型，可能产生误差类型.同一批最前----分析前确认（通常排于标准品或校准品之后，临床样本之前，但其结果对不精密度的估计不真实，对批量检测出现的偏倚或漂移无法作出估计）。同一批最后----分析后监控放在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；平均分布于整个批内，可监测漂移；随机插于患者标本中，可检出随机误差。最理想的：也是最大可能地检出实验的随机和系统误差的位置：多份质控品均匀分布于该批临床标本中。OCV(optimalconditionsvariance)表示本实验室在目前最佳条件下某台仪器或某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。实验室都用OCV测定来确定某台仪器的精密度或本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。属批内精密度的检测

RCV(routineconditionsvariance)表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。是批(天)间精密度的表达指标

RCV<2OCV或RCV接近OCV时，可接受；（也就是说RCV的S值在OCV的S值的两倍范围内是可接受的。）

RCV>2OCV时，不可接受．应该查找原因，使其向ocv的s值靠近如果RCVK的值比OCV的S值还小，说明OCV不是最佳条件下测定的，应重新测定OCV。二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控的基础工作。最佳变异和常规变异的设定统计学几个基本概念一、统计学名词二、正态分布与统计学有关的几个定义平均数（average）是统计中应用最广泛、最重要的一个指标体系，用来说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平。它常作为一组资料的代表值，使资料产生简明概括的印象，又便于进行组间的比较。平均数的应用是以同质为基础的。但同质也是相对的。因此，同质是要根据研究目的来决定的。不同质的事物，需在合理分组的基础上，分别求平均数，才可分析比较，否则是毫无意义的。常用的平均数有算术平均数、几何平均数、中位数和百分位数及众数等，前三种较为常见。均数是算术平均数（arithmeticmean）的简称，总体均数用希腊字母表示，样本均数用拉丁字母表示，是一组变量值的数值上的平均，即算术平均数是获得结果之和除以结果个数。精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。实验室应尽量保证质控品批号的稳定。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。RCV<2OCV或RCV接近OCV时，可接受；经典的Westgard多规则重复上述操作过程，连续三至五个月。临床实验室定量测定室内质量控制指南–新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的检测。随机误差呈正态分布，可用医学统计学的方法进行分析。在QC结果中，相对于均值发生的正或负的离差被定义为随机误差。12S是警告规则，不是失控规则。并且将原来的结果抹去，点上新的接近X的结果。表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。查明失控原因并解决问题因此，同质是要根据研究目的来决定的。瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；出现超出Ｘ±2s限值，不应马上重做，应检查是发生真正失控的表现。如果当月与质控图中心线的均值发生了偏离，则说明准确度发生了变化，提示有非随机误差存在。不同质的事物，需在合理分组的基础上，分别求平均数，才可分析比较，否则是毫无意义的。新批号控制品CLSI–至少在不同批的检测中收集20个数据CLSI–可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代临床实验室定量测定室内质量控制指南

–

新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。如何建立控制值的均值和范围同种控制品更换批号CLSI–至少需要20批的结果CLSI–开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对临床实验室定量测定室内质量控制指南

–

新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。【操作步骤】三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)更换质控品的实际操作在旧质控品使用完之前,提前将新批号质控物随旧质控物平行测定至少20次,重复上述过程，设立新质控图的中心线(均值)和质控限。

旧

新目的:新质控品适应当前作业体系为下月质控架构的建立做准备

说明书介绍的控制范围仅为参考。应依据设定值时试剂批号和使用的控制品来确定控制范围。在某批号控制品效期内，试剂厂商可能变动了产品内的组合、或开始对试剂盒/试剂产品使用新的原料。控制品说明的范围不可能考虑到仪器软件的更新或实验室间性能差异等变异。2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控。现多采用Westgard多规则即：12s/13s/22s/41S/R4s/10X。常用控制规则控制规则是解释控制数据和判断分析批控制状态的标准。以符号AL表示,其中A是测定控制标本数或超过控制限(L)的控制测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如12s,控制规则,其中A为一个控制测定值,L为±2s,当一个控制测定值超过±2s时,即判断为失控。控制方法的核心是由检出随机和系统误差的控制规则组成。Westgard规则1981年，威斯康辛大学（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士发表了实验室质量控制的论文，为临床实验室设定了分析批的质量评价规则。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL。N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示违反一次3S失控规则，即观察值有1次超出了±3s控制限值。质控理论Westgard多规则质控技术应用Westgart在20年前提出的由12s,13s,22s,R4s,41s,10x

六个规则组合的经典Westgart多规则方法，Westgart建议使用２个水平质控品，形成一个范围的质控同时减少质控品本身存在的问题（使用1个质控品有很多局限性）。将12s作为警告规则，指出可能有问题，随后判断要经过一系列顺序检查，由其他规则判断。将13s、22s、R4s、41s、10x

列为失控规则，其中既有对随机误差敏感的13s、R4s，又有对系统误差敏感的22s、41s、10x

。结合在一起，大大提高多规则的控制效率，揭示一些潜在的质量问题。QC数据在控失控Westgard多规则的质控判定程序没有没有没有没有没有没有有有有有有有12S警告规则

12S

这是警告规则，即有1次观察值超出了±2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的质控结果会落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示在检测系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，这个超出±2s控制限值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者结果。12S警告规则

(不是失控规则)：当n个水平质控品中的任一水平测值处于X±2s～X±3s界限内，为“警报”信号。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891012s警告规则13S失控规则13S

这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值，则符合本规则。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图22S失控规则22S

这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：●两个连续的QC结果●超过2s●在均值的同侧这个规则有两个表现：(有两种表现)：1个水平质控品连续2次测值同方向超出X±2s限值或同批2个水平质控品测值同方向超出X±2s限值，为“失控”，多由系统误差造成。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则22S失控规则示意图R4S失控规则R4S

这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。若一批内或两个相邻批两个控制品的控制值，一个超过+2S,另一个控制值超过-2S，即至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。

12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规则R4S失控规则示意图41s

质控规则（有两种表现）当一个水平质控品测值连续4次超过X＋1s或X－1s界限，或两个水平质控品测值同时连续2次超过X＋1s或X－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891041s

规则违背如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。是本实验室通过检测质控品来：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。质控品中分析物的浓度：应该用生理和病理两个水平形成一个范围（测定方法的线性范围内）的质控,因为在整个分析范围内不精密度和不准确度是不固定的。查明失控原因并解决问题检验界已经形成一个国际共识:如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。①每个月的月底将该月全部的质控品检测结果的和s与该批质控品所有在控测定结果所求得的和s进行比较。随机插于患者标本中，可检出随机误差。CLSI–至少需要20批的结果质控品的值不具有溯源性。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题之所在。用于临床生化质控的RCV,卫生部临床检验中心推荐的值为:K3.将12s作为警告规则，指出可能有问题，随后判断要经过一系列顺序检查，由其他规则判断。实验室都用OCV测定来确定某台仪器的精密度或本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。在旧质控品使用完之前,提前将新批号质控物随旧质控物平行测定至少20次,重复上述过程，设立新质控图的中心线(均值)和质控限。是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。随机误差呈正态分布，可用医学统计学的方法进行分析。质控品和病人样本完全一致的假想不能满足。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S失控规则示意图经典的Westgard多规则质控品测值12s13s22sR4s41s10x在控，报告结果失控，拒绝接受结果，采取纠正措施yNNNNNNyyyyy

注意：不是所有的规则都在实际使用，原理很好，但实际上我们用不了那么多规则，规则要根据你实验室的具体情况来定，参考：

有学者提出将41s、10x规则作为警告规则，便于预防性维护检查校准失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：失控原因分析(1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。(2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。(3)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。失控原因分析(4)新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题之所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(5)进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(6)重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。(7)请专家帮助。如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。如何正确对待失控质控在控：患者样本可以检测和报告质控失控：停止患者样本的检测拒发检测报告寻找原因解决问题对失控时的患者样本进行重新检测做好记录避免用不正确的方式对待失控盲目的重复检测质控品试用新控制品失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！查明失控原因并解决问题一、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型二、判断误差类型和失控原因的关系三、自动分析仪多项目检测系统上常见因素单个项目还是多个项目出现失控四、与近期变化有关的原因五、确认解决问题，做好记录室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。室内质控数据的管理2.每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。室内质控数据的管理3.每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

室内质控数据的管理4.室内质控数据的周期性评价①每个月的月底将该月全部的质控品检测结果的和s与该批质控品所有在控测定结果所求得的和s进行比较。如果当月与质控图中心线的均值发生了偏离，则说明准确度发生了变化，提示有非随机误差存在。如果当月s与该批质控品所有在控测定结果所求得s不同，则表明检测的精密度发生了变化。②将同一批质控品在数月中使用所得的月份和s按月份顺序列出，进行分析。如果逐月上升或下降(特别是酶及与微生物代谢密切相关的一些项目，如糖、磷等)，应考虑有可能质控品稳定性欠佳或变质。如果各月份基本一致，而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从试剂、仪器及管理等方面去查找原因。③在一年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用于对该项目检测质量的历史回顾及趋势分析。五、室内质控的回顾性分析室内质控数据的回顾分析可以帮助我们判断误差的来源和性质，实验误差通常分为二种：系统误差、随机误差我认为分三种即加上：过失误差。然后根据它们不同的特点采取相应的措施加以纠正。

系统误差：表现为X的倾向和漂移，主要由所使用的仪器、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的按某一确定的规律变化的误差，误差的绝对值和符号保持恒定，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。随机误差：表现为S的增大，主要由实验人员的操作等随机因素所致，任何实验都不可避免，它没有确定的规律，不可预料，但随着测定次数的增加，也具有一定的分布规律，其出现难以完全避免和控制。过失误差：是人为的责任误差。通过加强管理是可以避免的。系统误差质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。均值的变化可表现为倾向和漂移。倾向提示检测系统可靠性的逐渐丧失，这种变化通常是缓慢而细小的。漂移则是指控制品均值的突然改变。倾向和漂移产生系统误差的因素样品或试剂加样系统安装不完整恒温系统温度偏倚或漂移实验场地室温或湿度不合适试剂或校准品批号更换试剂在使用、储存或运送过程中变质校准品在使用、储存或运送过程中变质控制品在使用、储存或运送过程中变质控制品处理不当，如：不要求冰冻的却冰冻了滤网脏光源坏检测系统使用非试剂级用水近期做过校准更换操作人员随机误差技术上，随机误差是对于预期结果无一定方向与大小的离散。在QC结果中，相对于均值发生的正或负的离差被定义为随机误差。这些若被确定为可接受（或预期）的随机误差，并由标准差量化；若数据点超出预期的数据群体（即，数据点超出±3s限值）的，为不可接受（未预期）的随机误差。

产生随机误差的因素电源控制品的重复加样控制品编号错误水中产生气泡试剂或样品加样系统内有气泡控制品复溶不正确控制品储存于自动化霜冰箱内操作人员技术水平在内部质量控制中几种不恰当的做法控制结果落在Ｘ±2s线上就认为失控，这是错误的理解。请注意前面每一点讲“超出”的含义，凡未超出Ｘ±2s，即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不是失控。控制结果超出Ｘ±2s，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近X的结果。12S是警告规则，不是失控规则。出现超出Ｘ±2s限值，不应马上重做，应检查是发生真正失控的表现。即使失控，也不要将超出X±2s的结果或失控结果抹去因为将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，下个月控制图的s变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。出现12S表现较好的做法，先检查是否有失控。确实有失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于X±2s范围，而不只是在x±1s范围。室内质控中几种不恰当的做法理论上：按正态分布规律，出现结果超出X±3S的可能性仅为0.3%(1个控制品作双份,或同时用２个控制品,则出现1控制值超出X±3S的可能性为0.6%)。实验室若出现这样的失控必然是严重的。出现控制值超出x±2S的可能性为5%。相比之下，x±3S控制方法对误差捕获的灵敏度低，但一旦出现失控，一般多属真失控，对误差识别的特异性较高；x±2S控制方法对误差捕获的灵敏度较高，较X±3S提高近10倍，但判为失控，属真失控的又较少，即对误差识别的特异性较差。室内质控的局限性室内质控的局限性质控品和病人样本完全一致的假想不能满足。可能包括在基质、处理、包装和复溶上的差别。存在质控品无法检出的误差，如病人可能存在内源性（如；尿毒症）和外源性（药物和代谢物）的干扰物。因控制标本的真值难以确定，所以在测量不准确度上有困难。IQC无法发现某些误差的来源和性质，如在病人样本在采集、运输或贮存时产生的误差。也不能保证在单个的测定样本中不出现误差。比如样本鉴别错误、样本吸取错误、结果记录错误等。如果同一人员同时负责受控过程和控制方法（主观），则有可能损害其客观性，并可能延误或阻止纠正其错误。要想验证IQC方法的有效性较困难（统计学质控）。质量控制方法评价和设计工具（一）确定质量目标这是设计控制方法的起点。质量目标可以用允许总误差(TEa)的形式表示。目前中国尚未确立各项目的允许总误差。美国和欧州分别提出了各项目的可接受的允许误差范围，如各实验室不能自行确定各项目的TEa时，可暂时参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA’88）能力验证(PT)的评价限，将来有必要根据中国的实际情况，制定出我国临床检验定量测定项目的TEa。（二）评价分析方法对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CV%表示）和不准确度（用bias表示）。质量控制方法评价和设计工具用于临床生化质控的RCV,卫生部临床检验中心推荐的值为:K3.5％Na2.O％C12.5％Ca4.0％G1u5.0％BUN6.0％Cre8.O％Alb5.O％TP4.0％。