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CSPC纯化水制备工艺2018年8月2日水质概论■水是一切有机化合物和生命物质的源泉,是人类赖以生存的宝贵资源。水也是药品生产不可缺少的重要原辅材料。制药工业中所用的水,特别是用来制造药物产品的水(纯化水和注射用水)的质量,直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其它原辅材料一样,达到药典规定的质量指标。天然水制药工业中大量使用的工艺用水的源水,来自自然界。天然条件下的水在自然界的循环过程中,通过不断与空气、地表、地层接触及对岩石与土壤的溶解等作用而被污染,含有各种杂质。各国药典均要求,制药用水应以符合饮用水标准的水为源水。天然水中的杂质及危害在自然界中,天然水中的杂质通常可以分为三类第一类是悬浮物,其主要成分是泥沙、粘土、动植物残骸、微生物、有机物等;第二类是胶体,胶体颗粒是许多分子或离子的集合体,这种细小颗粒具有较大的比表面积,从而使它具有特殊的吸附能力,而被吸附的物质往往是水中的离子因此胶体微粒带有一定的电荷;第三类杂质是溶解物,溶解物以分子或离子状态存在天然水中需要去除的有关杂质(1)水中的悬浮物①藻类与原生动物;②泥沙和粘土;③细菌;④不溶性物质;天然水中需要去除的有关杂质(2)溶解状物质①盐类物质;主要是钠盐、钙盐和锰盐。②气体;在水体中,气体主要为二氧化碳、硫化物和有机物分解气体。③胶体物质;胶体物质包括溶胶体和高分子化合物。制药用水的制备■制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外,必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。制药用水的制备纯化水制备常用的水处理技术纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。①源水进水的含盐量在500mg/L以下时,一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。②对含盐量500~1000mg/L的源水,可结合源水中硬度与碱度的比值,考虑采用弱酸、强碱阳床串联或组成双层床。闹药用水的制备③当源水的含盐量为1000~3000mg/L,属高含盐量的苦成水时(一般指海水),可采用反渗透的方法先将含盐量降至500mg以下,再用离了交换法脱盐处理。④目前制备纯化水普遍流行的方法是采用全膜法双级反渗透法、一级反渗透加混床法、一级反渗透加ED法等等;阴、阳树脂单床加混床处理方法正在被淘汰。制药用水的制备源水预处理系统在纯化水制备过程中的必要性及常用手段无论是直接采用离子交换系统或者先用电渗析法,再加上反渗透的系统,普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满

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