TCSBM 0041-2023 医用高纯镁挤压圆棒材

ICS77.150.20CCSC35

T/CSBM团 体 标 准T/CSBM0041—2023医用高纯镁挤压圆棒材Medicalhighpuritymagnesiumextrudedroundbar2023-04-24发布 2023-10-01实施中国生物材料学会 发布T/CSBM0041T/CSBM0041—2023目 次前言 II范围 1规范性用文件 1术语和义 1标记 1要求 2试验方法 3检验规则 3标志、装、运、贮存质量证书 4订货单或合同内容 5I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准工作导则 第部分：标准化件的结和起草规》的规起草。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。II医用高纯镁挤压圆棒材范围（）内容。（）。本文件不适用于高纯镁铸态棒材，如高纯镁圆铸锭。GB/T4296—2022 GB/T5155 GB/T6519—2013 GB/T13748 GB/T16865 GB/T16886（所有分） 疗器械物学评价GB/T17432 GB/T32792 ISO8287：2021 镁及镁合金 原生镁锭 化学成分（Magnesiumandmagnesiumalloys—Unalloyedmagnesium—Chemicalcomposition）ASTM3268-18a （StandardGuideforinvitroDegradationTestingAbsorbableMetals）术语和定义下列术语和定义适用于本文件。挤压圆棒材 extrudedroundbar型产品。标记棒材标记由名称、牌号、规格（直径及长度）表示。示例：牌号为ISOMg99,99、直径10mm、长度1500mm的棒材，标记为：棒材Mg9999-10×1500。1要求化学成分ISO中ISOMg99,99Mg99,995AISOMg99,995BISOMg99,995C四个牌号的规定。其他材料的化学成分应由供需双方商定，并在订货单（或合同）中注明。尺寸偏差直径偏差棒材的直径偏差应符合表1的规定。表1 棒材的直偏差单位为毫米直径直径允许偏差6.0～10.0±0.05＞10.0～16.0±0.10＞16.0～25.0±0.20弯曲度棒材的弯曲度应符合GB/T5155的规定。切斜度棒材两端应切齐，切斜度不应超过3°。棒材的室温拉伸力学性能应符合表2的规定。表2 棒材的室拉伸力性能级别m/PaR./MPa断面收缩率D/％断后伸长率A/％1级≥130≥50≥10≥102级≥180≥100≥10≥10低倍组织棒材的低倍组织上不应有裂纹、裂口、气孔、缩尾及夹杂物等破坏金属连续性的缺陷。显微组织棒材显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T4296—2022中的4.0级。外观质量棒材表面应光滑，无裂纹、划伤、皱皮和凹痕等缺陷。超声波检测棒材探伤等级应符合GB/T6519—2013中AAA级别的要求。2T/CSBM0041T/CSBM0041—202333应对棒材进行体外降解试验，按照具体应用设定相关要求。生物学评价棒材的生物学评价应符合GB/T16886（所有部分）的规定。试验方法化学成分按GB/T13748GB/T13748电光谱法（GDMS）尺寸偏差直径用精度不低于0.02mm的量具测量，其他尺寸偏差采用相应精度的量具进行测量。按GB/T16865的规定进行。低倍组织按GB/T5155的规定进行。显微组织按GB/T4296—2022的规定进行。外观质量目视检查。当缺陷深度不能确定时，可采用打磨法测量。超声波检测按GB/T6519—2013的规定进行。按ASTM3268-18a的规定进行。生物学评价按GB/T16886（所有部分）的规定进行评价与试验。检验规则检查与验收（T/CSBM0041T/CSBM0041—2023组批棒材应成批提交验收，每批应由同一熔次、相同工艺条件、相同规格尺寸的棒材组成，批重不限。检验项目（或合同中注明。取样棒材的取样应符合表3的规定。表3 取样检验项目取样位置取样数量要求章条号试验方法章条号化学成分按GB/T17432按GB/T17432的规定进行4.15.1尺寸偏差任意部位逐根检验4.35.2挤压前端按GB/T16865（）14.45.3低倍组织挤压尾端2根，每根取1个试样4.55.4显微组织挤压前端、中部、尾端2根，每根每处取1个试样4.65.5外观质量任意部位逐根检验4.75.6超声波检测任意部位逐根检测4.85.7体外降解试验任意部位每批棒材任取3个试样4.95.8生物学评价任意部位按GB/T16886（所有部分）的规定4.105.9（）标志按GB/T32792（合同中注明。4包装（）GB/T32792）运输、贮存按GB/T32792的规定进行。需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单（合同）中注明。质量证明书——供方名称；——产品名称；——成分牌号；——棒材规格；——批号；——净重及箱数