2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦附答案

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦带答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.洁净区内，称量室（备料室）洁净级别低于生产操作区。（章节：厂房与设施难度：3）2.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。A、设备检修B、物料清场C、工序清场D、记录整理E、状态标识更改3.建立称量室管理规定，要防止药品混淆、交叉污染、避免差错。（章节：生产管理难度：3）4.新版药品GMP认证工作变化之一包括自愿性认证改为强制性认证。（章节：药品GMP认证难度：2）5.《药品GMP证书》有效期为（）年。A、五B、二C、三D、四E、一6.应当由（）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。A、省药品监督管理局B、企业C、企业负责人D、质量授权人E、质量管理人7.设备需要专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（章节：机构与人员难度：2）8.原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的（）A、任何物料B、原料和辅料C、原料药D、原材料E、以上均正确9.下列关于文件管理的原则，说法正确的是（）。A、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。B、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。C、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。D、文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。E、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。10.洁净室（区）主要工作室的照度如无特殊要求的，宜为（）勒克斯A、100B、200C、300D、400E、50011.因市场需货的待检成品，库房（）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放E、以上均正确12.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与（）和仓储区直接相通。13.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。14.清洁工具随用随取，用后及时清洁，并（）。15.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。16.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（）。A、检查B、监控C、清洁D、参观E、以上均是17.新版GMP除了细化对人员学历、资历、经验与培训的要求外，提出了（）的概念。18.下列对校准的叙述正确的是：（）A、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围B、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠C、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定D、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期E、校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性19.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。（章节：导论难度：3）20.《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（章节：导论难度：1）21.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。（章节：厂房与设施难度：2）22.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（章节：生产管理难度：2）23.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。24.设备使用的润滑剂或冷却剂可以与容器、药品本身接触。（章节：设备难度：3）25.委托生产申请一般由所在地省、自治区、直辖市药监部门负责受理和审批。（章节：委托生产与委托检验难度：2）26.印刷包装材料应当设置()妥善存放A、一般区域B、密封区域C、显著区域D、专门区域E、以上均正确27.《药品生产质量管理规范》2010年修订版对操作规程概念的定义为（）A、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件B、对操作人员在全部操作过程中必须遵守的事项、程序及动作等作出的规定。C、也称标准操作规程D、A+CE、B+C28.我国新版GMP共（）章，（）条。A、14,100B、14,313C、15,165D、15,303E、16，30429.在大量生产中，质量管理的重点在产品，在单件小批生产中，重点在控制程序。（章节：质量管理难度：3）30.清洁验证的验证对象不包括（）。A、厂房设施B、设备仪器C、容器D、工作服E、以上均正确第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:错误2.正确答案:C3.正确答案:正确4.正确答案:正确5.正确答案:A6.正确答案:B7.正确答案:正确8.正确答案:A9.正确答案:A,B,C,D,E10.正确答案:C11.正确答案:C12.正确答案:生产区13.正确答案:原辅料14.正确答案:定置存放15.正确答案:GMP16.正确答案:A,B17.正确答案:关键人员18.正确答案:A,B,C,D,E19.正确答案:正确20.正确答案:错误21.正确答案:正确22.正确答案:错误23.正确答案:组织机构图24.正确答案:错误25.正确答案:正确26.正确答案:D27.正确答案:D28.正确答案:B29.正确答案:正确30.正确答案:D第2卷一.参考题库(共30题)1.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。2.记录用纸笔应用塑料袋包好，（）。A、置传递窗内用紫外线照射15分钟后使用B、置传递窗内用紫外线照射30分钟后使用C、置传递窗内用紫外线照射45分钟后使用D、置传递窗内用紫外线照射60分钟后使用E、置传递窗内用紫外线照射90分钟后使用3.一级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（章节：药品发运与召回难度：3）4.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，应符合哪些要求（）A、应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告B、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口C、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开D、生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备E、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品5.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是E、以上都不是6.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和（）培训。7.下列说法错误的是（）A、委托生产主体提供药品的工艺、质量标准、规格B、受托主体根据委托要求生产C、药品所有权归药品委托主体所有D、受托方可以处置委托生产的产品E、以上均不正确8.生产结束后，以（）标示替代原生产状态标识。9.GMP现场检查项目分为一般项目和（）项目。10.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（）接触药品。11.药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。（章节：确认与验证难度：1）12.设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、（）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。13.参数放行依赖于严密的工艺验证，包括严密的厂房设施和仪器设备验证，产品工艺过程监测所获得数据的回顾性验证，以及能够提供预期的质量保证过程参数。（章节：参数放行难度：2）14.简述GMP对设备所提出的要求。15.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年。A、一B、二C、三D、五E、六16.仓储区的取样室和洁净区内设置的称量室或备料室的空气洁净度为（）A、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别E、应至少高于相应的生产区一个级别17.（）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。A、100B、10000C、100000D、300000E、100018.对缓冲间正确的叙述是（）A、缓冲间可以存放药品或包装物等B、缓冲间可按一般区消毒规程处理C、缓冲间两门不能同时打开D、缓冲间对外界压差应大于5paE、以上均正确19.简述什么是批生产记录？20.无菌工艺验证的目标是所有灌装的培养均不存在任何污染。（章节：确认与验证难度：3）21.清场包括换批清场和（）。22.不同空气洁净度级别使用的工作服可以统一清洗、整理，必要时消毒或灭菌。（章节：设备难度：3）23.下列关于原辅料、包装材料、产品的说法哪些正确？（）A、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准B、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定C、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录D、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认E、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准24.药品生产管理类文件主要有（）A、生产工艺规程B、岗位操作法C、批生产记录D、标准操作规程E、质量标准及其检验操作规程25.企业高层管理人员应当确保实现既定的()，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A、战略目标B、管理职责C、质量目标D、质量方针E、生产目标26.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（章节：机构与人员难度：2）27.过程管理方法中的PDCA循环包括A、计划B、实施C、检查D、处理E、核对28.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。29.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（章节：质量保证与质量控制难度：1）30.为防止药品被污染和混淆，下列说法正确的是（）A、生产前应确认无上次生产遗留物B、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行C、应防止尘埃的产生和扩散D、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水还可用于洗涤其它药材E、以上均正确第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案:食用2.正确答案:B3.正确答案:错误4.正确答案:A,B,C,D,E5.正确答案:D6.正确答案:继续7.正确答案:D8.正确答案:正在清场9.正确答案:重点10.正确答案:用手直接11.正确答案:正确12.正确答案:漏13.正确答案:正确14.正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中处于无维护的正常运行状态。15.正确答案:C16.正确答案:D17.正确答案:C18.正确答案:C19.正确答案:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批次的生产历史以及与质量有关的情况。批生产包括产品制造过程中使用的所有物料和进行的所有操作的文件。20.正确答案:正确21.正确答案:更换品种清场22.正确答案:错误23.正确答案:A,B,C,D,E24.正确答案:A,B,C,D25.正确答案:C26.正确答案:错误27.正确答案:A,B,C,D28.正确答案:质量目标29.正确答案:正确30.正确答案:A,C第3卷一.参考题库(共30题)1.药品生产配料时需要在（）中进行。A、仓库B、备料室C、取样室D、生产车间E、以上均正确2.设备的维护保养应贯彻（）为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维护保养，防患于未然，并以二级保养加计划检修的制度予以落实。3.纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。（章节：设备难度：2）4.仓库内药品要离暖墙（）以上。A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米E、1.5米5.关于批包装记录的表述正确的为（）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期6.某中药企业生产管理松散，其中生产中成药复方丹参片时，没有将三七、冰片等原料药搅拌均匀。其次，制粒时也没有按规定严格操作，压出来的片剂色泽不均匀。药品的质量特性是“安全、有效、稳定、均一”，该企业的产品能保证药品的质量特性吗？应从哪些方面严格管理？7.实施GMP的要素包括A、硬件要素B、软件要素C、人员要素D、工作现场要素E、基础要素8.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（章节：质量管理难度：2）9.清洁验证之前，必须完成清洁验证相关的分析方法和取样方法的验证以及所有相关设备的清洁（）。10.批生产记录保存至药品失效期后一年，未规定失效期的批记录至少保存三年。（章节：文件管理难度：2）11.无菌工艺验证过程中全部样品应在20~25℃和30~35℃下分别培养7天，共培养（）天，每天检查全部样品的微生物生长情况。12.GMP的中文全称是（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范E、药品临床研究管理规范13.下列关于批生产记录的叙述错误的为（）。A、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号B、原版空白的批生产记录应当经质量管理负责人审核和批准。C、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。D、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。E、以上均不正确14.修订是指文件题目不变，对内容做出修改，修订必须有详细的记录。（章节：文件管理难度：1）15.清洁验证至少要进行连续3次（）的验证。16.何为工艺规程？17.洁净室（区）的净化空气可循环使用。（章节：厂房与设施难度：2）18.（）是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。A、批生产记录B、批记录C、批包装记录D、批检验记录E、以上均是19.操作人员应当避免裸手直接接触药品、（）和设备表面。20.中间控制21.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。（章节：委托生产与委托检验难度：5）22.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（章节：厂房与设施难度：1）23.进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品E、以上均正确24.药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。（章节：确认与验证难度：2）25.TQM的标准翻译是A、全面质量管理B、全面质量控制C、全面质量监控D、药品质量管理E、质量源于设计26.下列哪一项不是实施GMP的要素（）A、硬件B、软件C、人员D、工作现场E、目标27.物料的购进，首先