2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试参考题库有答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试参考题库含答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）2.生产、销售假药情节严重的企业直接负责的主管人员和其他直接责任人年内不得从事药品生产、经营活动A、1B、3C、5D、10E、153.某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3％左右的现金为宣传费。该公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为A、为明示方式给予的折扣，不以回扣论B、为公平、正当的交易行为C、为暗中退给一定比例的货款，以回扣论D、视为医药公司与供药方的协议，受法律保护E、与违法犯罪无关4.药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）5.执业药师资格考试合格者颁发（）6.世界卫生组织对不良反应的分类中D类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型7.药品召回的主体是（）企业8.药品不良反应报告时限描述错误的是A、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作C、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告9.药品经营企业应对其经营的()负责。10.新时期卫生事业方针的重点是用药安全。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）11.《药品管理法》规定，国家保护（）药材资源12.一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：1）13.新药是指未在中国大陆销售的药品。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：2）14.药品的每个最小销售单元的包装必须A、按规定印有或贴有标签并附说明书B、按规定印有标签和相应标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附说明书和相关的标识E、按规定夹带相关标识并附说明书15.下列属于毒性西药的是A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮16.知识产权17.必须配备执业药师的单位有A、药品科研单位B、药学教学单位C、药品生产单位D、药品经营单位E、药品使用单位18.我国药品监督管理领域中有哪些形式的法律法规，并各举一例19.医疗机构配制制剂可以在市场销售。（章节：第五章药品管理立法难度：1）20.药品经营质量管理规范规定购进的药品包装和标识物符合法定要求和储存要求。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）21.药品监督管理中的执业药师管理内容包括A、执业药师的考试B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、业药师注册资格认证22.医疗机构制剂许可证有效期为5年。（章节：第五章药品管理立法难度：2）23.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应A、按非限制使用级管理B、按限制使用级管理C、按特殊使用级管理D、禁止列入医疗机构供应目录E、按基本药物管理24.余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是A、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C、因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D、因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形25.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号26.药师徐某对门诊特殊管理药品的处方进行审核。根据《处方管理办法》，门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量27.建立ADR监测报告制度必要性，不包括：A、新药研究获得的信息是不完整B、建立ADR监测报告制度可预防药源性疾病和药源性死亡C、各地区ADR与药品相关问题的情况是相同的，但各国、各地区ADR与药品相关问题的情况则不同D、有利于医师合理用药E、以上均不对28.委托生产时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）29.根据药品管理法，中药饮片的炮制应符合A、制剂规范B、炮制规范C、药品检验标准D、一般药品标准E、企业内控标准30.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为年。A、3B、4C、5D、6E、7第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:正确2.正确答案:D3.正确答案:C4.正确答案:正确5.正确答案:执业药师资格证书6.正确答案:D7.正确答案:药品生产8.正确答案:C9.正确答案:药品质量10.正确答案:错误11.正确答案:野生药材资源12.正确答案:正确13.正确答案:错误14.正确答案:A15.正确答案:C16.正确答案:指公民、法人或其他组织对自己的智力劳动成果所享有的占有、使用、处分和收益的权利。是基于创造性智力成果和工商业标记依法产生的一类民事权利17.正确答案:C,D,E18.正确答案:(1)法律：法律是由最高立法机关全国人民代表大会制定的。药品管理领域中唯一的一部法律为《药品管理法》。(2)行政法规：行政法规是由最高行政机关国务院制定的。药品管理领域中行政法规有《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理条例》等(3)部门规章：部门规章由国务院下面具体的部、委制定的，比如卫生部、国家药监局。药品管理领域中的法律法规主要就是部门规章，比如GMP/GSP/GCP/GLP/GAP等19.正确答案:错误20.正确答案:正确21.正确答案:B,C,D,E22.正确答案:正确23.正确答案:C24.正确答案:A余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A、担任药店负责人但不参与药品质量管理B、替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C、作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。正确答案:C25.正确答案:E26.正确答案:B根据《处方管理办法》，门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正确答案:D27.正确答案:C28.正确答案:正确29.正确答案:B30.正确答案:C第2卷一.参考题库(共30题)1.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材42种，其中一级保护的野生药材物种（）种，中药材4种.2.GMP按照系统可分为A、生产工艺B、硬件系统C、软件系统D、质量控制E、质量保证3.已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。（章节：第六章药品注册管理难度：2）4.申请中药一级保护的条件是A、对特定疾病有显著疗效的B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病的D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品E、从天然药物中提取的特殊制剂5.三级医院临床药师不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名6.我国现行的药品质量标准是：A、部颁标准B、药品标准C、中华人民共和国药典D、英国药典E、国际药典7.首营品种不包括A、新产品B、新规格C、新包装D、新批号E、以上均不对8.处方9.下列哪种条件的新药将不受理技术转让A、中药注射剂，申报生产单位为1家B、简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C、首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D、工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E、国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家10.处方审核的内容不包括：A、配伍变化B、药品名称C、剂量、用法、剂型与给药途径D、是否有重复给药现象E、药价是否合理11.国家对药学事业的管理是A、制剂管理B、宏观药事管理C、微观药事管理D、药事管理的依据E、药学教育的管理12.批发企业的存储要求：A、色标管理B、专库、分类存放C、先产先出、近期先出D、集中堆放E、以上均不对13.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门人员。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）14.医疗机构的主管部门是（）15.药品信息评价主要是评价它的A、目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B、准确性、全面性、客观性、真实性、科学性C、系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性D、可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性16.《中华人民共和国药典》（2015年版）内容包括（）和正文。17.野生药材资源保护管理的具体办法已明确，对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：1）18.下列哪一个是我国现行药典A、《中华人民共和国药典》2010年版B、《中华人民共和国药典》2020年版C、《中华人民共和国药典》2016年版D、《中华人民共和国药典》2017年版E、《中华人民共和国药典》2015年版19.药品广告中可以使用的广告语是A、安全无副作用B、国家级新药C、无效退款D、按医生处方购买和使用E、最先进生产工艺20.药物的临床前研究不包括哪个方面A、文献研究B、药学研究C、药理研究D、毒理研究E、生物等效性研究21.《药品管理法》规定法定药品标准包括A、《中国药典》标准B、省级药品标准C、市级药品标准D、局颁药品标准E、企业药品标准22.第一部具有药典性质的国家药品标准是（《》）23.处方药的管理与非处方药不同。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：3）24.企业应按照依法批准的（）和经营范围，从事药品经营活动。25.药事法律的效力低于药事行政法规。（章节：第五章药品管理立法难度：4）26.第二类精神药品处方一般不得超过（）日用量27.首营品种28.下列哪项不属于药物警戒与药品不良反应监测工作的差异性的主要方面A、监测对象不同B、目的不同C、检测期限不同D、研究方法不同E、研究路线不同29.民族药30.药事社团组织属于药事组织。（章节：第三章药事组织难度：3）第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案: 42.正确答案:B,C3.正确答案:正确4.正确答案:B,C,D5.正确答案:C6.正确答案:C7.正确答案:D8.正确答案:处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。9.正确答案:B10.正确答案:E11.正确答案:B12.正确答案:B13.正确答案:错误14.正确答案:卫生部门15.正确答案:A16.正确答案:凡例17.正确答案:正确18.正确答案:B19.正确答案:D20.正确答案:E21.正确答案:A,D22.正确答案:新修本草23.正确答案:正确24.正确答案:经营方式25.正确答案:错误26.正确答案:727.正确答案:本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。28.正确答案:E29.正确答案:系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。30.正确答案:正确第3卷一.参考题库(共30题)1.互联网药品信息服务管理机构，有（）机构和国务院信息产业主管部门的经营主管机构。2.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药3.中药材种植单位必须执行。A、GLPB、GAPC、GCPD、GMPE、GSP4.药品批发企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）5.一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是A、多加药用淀粉生产降压药B、药品超过有效期C、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D、多加矫味剂生产儿童退热药6.国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：3）7.药品监督管理部门进行药品抽查检验，不得收取任何费用。（章节：第五章药品管理立法难度：4）8.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是A、非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的B、国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C、从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D、拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请E、取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格．9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（章节：第七章药品上市后再评价难度：1）10.世界卫生组织对不良反应的分类中E类不良反应又称为A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型11.我国药事监督管理系统包括行政机构和（）12.频繁的不良反应发生率为A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%13.质量管理负责人具有药学或相关专业（）学历14.我国的药事管理在宏观的概念上主要包括A、药品监督管理B、基本药物管理C、医疗保险用药与定点药店管理D、药品价格管理E、药品储备管理15.质量管理16.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有A、专用许可证明B、检验报告书C、质量合格标志D、注册商标E、使用说明书17.药品生产18.执业药师19.新药III期临床试验必须符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP20.医疗机构行政管理的主管部门是A、卫生行政管理部门B、医药行业主管部门C、药品监督管理部门D、.工商行政管理部门E、以上都不是21.以下药品不得委托生产的是A、抗肿瘤药、小儿用药B、血液制品、疫苗制品C、血液制品、抗生素D、镇咳药、平喘药E、解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药22.国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。（章节：第三章药事组织难度：5）23.实用新型24.新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和（）两个阶段25.临床试验药物可在实验室制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。（章节：第六章药品注册管理难度：3）26.国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品是A、医疗保健用药B、新农合用药C、特殊管理药品D、国家基本药物E、新药27.《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估可由国家药典委员会参与。（章节：第三章药事组织难度：3）28.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号29.中药30.2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是A、由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B、县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送