乳糖酶可向社会公开的内

二、添加剂的通用名称、功能分类、用量和使用范围添加剂的通用名称：乳糖酶（B-半乳糖苷酶），Lactase（beta-galactosidase）功能分类：酶制剂GB2760-2014使用范围：食品分类号食品名称最大使用量备注01.01.03调制乳按生产需要适量使用来源、供体同表C.301.03.02调制乳粉和调制奶油粉按生产需要适量使用来源、供体同表C.301.04.02调制炼乳（包括加糖炼乳及使用了非乳原料的调制炼乳等）按生产需要适量使用来源、供体同表C.301.05稀奶油（淡奶油）及其类似品按生产需要适量使用来源、供体同表C.3申请扩大使用范围:食品分类号食品名称最大使用量备注01.02.02风味发酵乳按生产需要适量使用来源、供体同表C.314.06.02蛋白固体饮料按生产需要适量使用来源、供体同表C.314.06.04其他固体饮料按生产需要适量使用来源、供体同表C.3三、证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件（一）扩大乳糖酶应用范围的必要性牛乳及乳制品含有丰富的优质蛋白质、脂肪、碳水化合物以及几乎全部已知的维生素和多种矿物质，易被人体消化吸收，是人类改善营养、增强体质不可缺少的理想食品。我国已于2000年11月15日正式启动“学生饮用奶计划”，旨在提高全民营养状况、推动我国农业经济发展。目前，我国奶业作为一个庞大的产业已基本形成，据统计，2007年中国奶量增长占世界奶量增长一半以上，成为世界第三大产奶国。2009年全国牛奶的产量为3500万吨，平均年增长率12%左右。据预测，到2030年，中国奶类人均占有量将达到25kg,总产量达到4250万吨。以上数据说明了我国奶业的迅猛发展，同时奶业的发展催生了各类乳制品的开发。但是由于乳糖酶缺乏问题，严重制约和限制了我国乳品企业的大力发展。乳糖是牛乳中主要糖成分，其含量约为5%左右。乳糖酶缺乏是个世界问题，地球上只有居住在阿尔卑斯山以北的荷兰人、丹麦人和瑞典人等民族有充足的乳糖酶。其他地区乳糖酶缺乏状况很严峻，尤其在亚洲、非洲等一些国家，世界上超过三分之二的人缺乏乳糖酶（因人种而异，西欧占2~8%，亚洲、非洲占60~90%），因此他们很难消化吸收牛奶中的乳糖，饮用牛奶后，牛乳中乳糖不能被分解利用，而被肠道细菌分解发酵，产生大量二氧化碳气体，导致肠道膨胀，肠蠕动收缩加强，造成肠鸣、腹泻、腹胀等症状，这种疾病称为乳糖不耐受症。患乳糖消化不良或乳糖不耐受症的人就无法充分吸收牛乳中的钙离子、蛋白质、维生素等营养成分，从而造成缺钙、营养失调等生理现象。生产低乳糖乳制品（包括调制乳、风味发酵乳、含乳糖固体饮料等）是解决乳糖不耐受症问题的有效途径，这已成为全世界普遍认同的观点。GB2760-2014《食品添加剂使用标准》中，乳糖酶作为一种可以有效缓解乳糖不耐受的食品工业用酶制剂可以应用在调制乳及相关产品中，但乳制品产品中的其他种类还没有列入。其中风味发酵乳作为我国居民日常消费的一种乳制品没有列入，这对于喜欢饮用风味发酵乳的乳糖不耐受人群来说是一种缺憾。低乳糖酸奶比普通酸奶发酵速度要快，并且乳酸菌数是普通酸奶的2倍，乳糖降解率达到83%，可有效缓解乳糖不耐症（文献1李兴等，低乳糖酸奶与普通酸奶的发酵特性研究）；低乳糖酸奶通过乳糖酶与乳酸菌发酵结合进一步降低了酸奶中乳糖的含量，乳糖不耐症会得到根本性解决，并且低乳糖酸奶中黏度、活菌数、风味物质（双乙酰和乙醛）含量均高于普通酸奶，其具有更高的品质，更具市场前景（文献2徐爱才等，低乳糖酸奶与普通酸奶的特性分析）。所以在风味发酵乳中添加乳糖酶生产低乳糖风味发酵乳是非常有必要的，不仅能根本性解决乳糖不耐症，而且产品本身具有更高的品质；同时添加乳糖酶工艺不影响原有加工工艺（与发酵剂一同添加），并且新增的成本非常低廉（每公斤风味发酵乳只需要增加乳糖酶成本0.15元），所以非常适合我国各类乳制品企业推广应用。乳清蛋白粉是奶酪加工的副产物，它不但容易被消化，而且还具有高生物价、高效化率、高蛋白质功效比和高利用率，是蛋白质中的精品。含有人体所需的所有必需氨基酸，其氨基酸组成模式与骨骼肌中的氨基酸组成模式几乎完全一致，极其容易被人体吸收。由于我国奶酪加工非常少，所以每年都需要进口大量的乳清蛋白，这些乳清蛋白复配成各种各样的固体饮料供人体吸收利用。由于乳清蛋白中含有大量的乳糖，对乳糖不耐受的消费者来说消费乳清蛋白固体饮料也就成了奢望，而在乳清蛋白固体饮料中添加乳糖酶可以有效解决乳糖不耐受消费者消费乳清蛋白的症状，可以让乳糖不耐受消费者放心饮用乳清蛋白。乳糖是儿童生长发育的主要营养物质之一，对青少年智力发育十分重要；乳糖另一个作用是在钙的代谢过程中可以促进人体对钙的吸收。乳糖是牛奶中最主要的糖类，一般是奶酪加工的副产物乳清蛋白经过分离提纯得来。在某些含有乳糖的固体饮料中，同样会对乳糖不耐受者产生乳糖不耐症。所以在含乳糖的其他固体饮料中，添加乳糖酶也是非常必要的。受制于我国乳制品发展的局限，以及国内消费者对乳糖不耐症缺乏了解，我国的低乳糖乳制品产业才刚刚起步，目前市场上仅有的几种低乳糖乳制品都属于调制乳，分别有伊利的舒化奶，蒙牛的新养道，三元的品质等寥寥几种。随着我国居民生活水平的提高（乳制品消费增多）以及乳制品产业的发展，乳糖不耐受会影响越来越多的人，从各个方面因素去考虑缓解乳糖不耐症是我们作为企业应尽的社会责任，所以我们特申请以上三种食品中允许添加乳糖酶。相信随着国家整体经济的快速发展，在不久的将来，乳糖酶能像欧洲或北美那样，在含有乳糖的各类食品中都需要添加。（二）、乳糖酶的功能类别及作用机理乳糖酶（B-半乳糖苷酶）是一种应用于乳产品加工、改良的酶制剂，主要作用是使乳糖水解为半乳糖和葡萄糖，缓解。主要用于乳品工业，可使低甜度和低溶解度的乳糖转变为较甜的、溶解度较大的单糖；是冰淇淋、浓缩乳、炼乳中乳糖结晶析出的可能性降低，同时提高甜度。其作用机理是水解乳糖分子中的B-半乳糖苷键，使乳糖水解生成葡萄糖和半乳糖，并通过转糖苷作用合成少量的低聚半乳糖。（三）、使用乳糖酶与不使用乳糖酶在风味发酵乳产品中效果对比（保密）（四）、使用乳糖酶与不使用乳糖酶在蛋白固体饮料及其他固体饮料产品中效果对比（保密）（五）与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比GB25594-2010＜食品安全国家标准食品工业用酶制剂＞中对酶制剂的定义是由动物或植物的可食或非可食部分直接提取,或由传统或通过基因修饰的微生物（包括但不限于细菌、放线菌、真菌菌种）发酵、提取制得,用于食品加工,具有特殊催化功能的生物制品，酶制剂是一类具有专一性的活性物质。乳糖酶是特异性的将乳糖水解成葡萄糖和半乳糖的酶制剂,具有功能的唯一性，不能被其他产品所代替。四、食品添加剂的质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明（一）质量规格要求外观：液态乳糖酶无色或微黄色，固态乳糖酶颜色及颗粒大小与奶粉相近。理化及卫生指标按照我国于2010年12月21日发布的中华人民共和国食品安全国家标准食品工业用酶制剂（GB25594-2010）食品安全国家标准检测（表1）。表1乳糖酶质量技术指标项目指标固体液体酶活力，U/g10000,10000040000水分，%不超过8.0酶活力保存率（低温，半年），%不小于9085铅（以Pb计）/mg/kgW5无机砷/mg/kgW3菌落总数，（CFU/g或CFU/mL）W50000大肠菌群，（CFU/g或CFU/mL）W30大肠杆菌/（25g或25mL）不得检出沙门氏菌/（25g或25mL）不得检出毕赤酵母/（25g或25mL）不得检出（二）生产使用工艺（保密）（三）检验方法按照我国于2010年12月21日发布的中华人民共和国食品安全国家标准食品工业用酶制剂（GB25594-2010）食品安全国家标准检测（表2）。表2乳糖酶技术指标检验方法理化项目检验方法微生物项目检验方法酶活力，U/mLFCC7菌落总数/（CFU/ml）GB4789.2酶活力保存率（低温半年），%企业标准大肠菌群/（CFU/ml）GB4789.3平板计数法铅（Pb）/（mg/kg）GB5009.12大肠杆菌/（25mL）GB/T4789.38无机砷（As）/（mg/kg）GB/T5009.11沙门氏菌/（25mL）GB4789.4毕赤酵母/（25mL）GB4789.15FCC（美国食品化学法典）标准乳糖酶（酸性）活力测定方法这个程序是用来测定从曲霉菌中得到的乳糖酶的活力。分析是建立在ONPG底物在37℃，pH在4.5时水解15min.反应试剂和溶液2.0N醋酸：57.5ml的冰醋酸用水稀释至500ml，混合均匀，在冰箱中储存。4.0N氢氧化钠：溶解40g的氢氧化钠于足够的水中配至250ml。醋酸缓冲液：将50ml的2.0N的醋酸和11.3ml的4.0N的氢氧化钠混合于1000ml的容量瓶中，用水稀释至刻度。用pH计测定校检，必要时用2.0N的醋酸或4.0N的氢氧化钠调节，使pH在4.50_0.05.2.0mM的ONP母液：将139.0mg的ONP至于500ml的容量瓶中，用10ml的USP酒精（95%乙醇）涡旋溶解，再用1%的碳酸钠稀释至刻度。ONP标准液0.10mM标准溶液吸取5.0ml的2.0mM的ONP母液于100ml的容量瓶中，用1%的碳酸钠稀释至刻度。0.14mM标准溶液吸取7.0ml的2.0mM的ONP母液于100ml的容量瓶中，用1%的碳酸钠稀释至刻度。0.18mM标准溶液吸取9.0ml的2.0mM的ONP母液于100ml的容量瓶中，用1%的碳酸钠稀释至刻度。底物将370.0mg的0g6加入到100ml的容量瓶中，加入50ml的醋酸缓冲液，涡旋搅拌使溶解，然后用醋酸缓冲液稀释至刻度。注意：测定要在底物制备后两小时以内进行。测定准备从测定样品准备液中得到的溶液使1ml的最终稀释液含有0.15到0.65的乳糖酶单位。称量，在数量上考虑是将酶液转移到一个合适大小的容量瓶中。将酶溶在水中，轻柔搅拌，必要时用水稀释。注意：操作要在测定制备液溶解后两小时内完成。合适的体系在420nm下，用合适的分光光度计，在1cm的比色皿中测定三个ONP标准液的吸光率。用水对仪器调零。通过公式计算每个ONP标准液（0.10，0.14，0.18Mm）的毫摩尔消光数millimolarextinction，M，=An/C,其中An是每个ONP标准液在420nm时的吸光率，C是每个ONP标准液相应的浓度。对于每个标准液M要近似为4.60/mM。相对于各自的ONP的浓度（0.10，0.14，和0.18Mm）所读出的三个ONP标准液的吸光率作线性衰退分析。r2不能小于0.99。确定在下面计算中用到的三个ONP标准液的M的平均值。程序：对每一个样品和空白，吸取2ml的底物溶液加入到25*150mm的试管中，在37℃_0.1℃水浴中平衡大约10min。在零时刻时，迅速吸取0.5ml的试验准备液（或0.5ml的水作为空白）加入到已经平衡的底物中，通过短暂的涡旋（1s）混合，然后立即将试管竖起放入水浴中。经过严格的15min反应后，迅速加入2.5ml的10%的碳酸钠溶液，然后涡旋试管是反应终止。在样品或空白中加入20ml的水是其稀释至25ml，然后彻底混匀。用合适的分光光度计在1cm的比色皿中测定稀