《健康医疗数据共享伦理要求》编制说明

《健康医疗数据共享伦理要求》编制说明一、工作简况（一）任务来源根据2022年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。为响应市场需求，需要制定完善的健康医疗数据共享伦理要求，对产品进行管理，满足市场质量提升需要。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规定，中国国际科技促进会决定立项并联合神州医疗科技股份有限公司等相关单位共同中国国际科技促进会标准化工作委员会发布了《关于开展<健康医疗数据共享伦理要求>团体标准立项通知》（【2023号项目计划编号CI2023159，正式立项。健康医疗数据是指与个体或人群的健康和医疗相关的各种信息和指标。这些数据可以包括个人的医疗记录、病历、病理报告、医学息、健康检查数据、生命体征（如血压、心率、血糖水平等）、基因健康医疗数据的收集和记录对于医疗保健的评估、诊断和治疗至关重要。这些数据可以帮助医生和医疗保健专业人员更好地了解患者的健康状况、疾病发展过程以及潜在的治疗选择。此外，健康医疗数据还可以用于研究、公共卫生政策制定、流行病监测和医疗资源管理近年来，随着信息技术的发展和电子健康记录系统的普及，大量的健康医疗数据被数字化并集中存储。这种趋势为健康数据分析、数据挖掘和人工智能在医疗领域的应用提供了基础，有助于改善医疗质注健康数据的隐私和安全问题，并确保合理的数据使用和共享。伦理学原则是指一组构成行动或伦理推理基础的命题，生命伦理理学原则应立足于特定领域的伦理问题进行具体分析。鉴于法律法规和监管政策的实施具有滞后性，一些新兴技术的推广应用现如今越来越谨慎。人工智能应用于临床医学，尽管可以提高就诊效率、降低临床医生的负担等优势。然而，基于保障人类尊严及权力的考虑，这类新兴技术的推广存在许多治理问题。医疗数据包含着个人的健康信息，包括病历、诊断结果、药物处方等敏感信息。在数据共享和交流的过程中，必须确保这些信息得到妥善保护，同时平衡医疗研究和公共利益的需求。以下是为什么制定健康医疗数据共享的伦理要求标准至关重要的几个原因：护。伦理要求标准可以确保医疗数据的共享仅限于合法、合理的目的，并遵循适当的安全措施，防止未经授权的访问、使用或滥>知情同意：个人在共享自己的医疗数据之前，应该得到适当的知情同意。伦理要求标准可以确保个人充分了解共享的目的、范围和潜在风险，以便做出知情的决策。>透明度和责任：制定伦理要求标准可以促进数据共享方和使用方之间的透明度和责任。共享方应该明确数据的用途，并确保数据使用方遵守伦理要求。这有助于建立信任关系，提高数据共享的可持续性。>公平性和公共利益：医疗数据的共享可以促进医学研究、公共卫生政策制定和医疗服务改进。然而，共享数据可能对个人造成不利影响，例如歧视或利益冲突。伦理要求标准可以确保数据共享是在公平、平等的基础上进行，并平衡个人权益和公共利益。综上所述，制定健康医疗数据共享的伦理要求标准是非常必要的，可以保护个人隐私，确保知情同意，促进透明度和责任，同时平衡公平性和公共利益。这样可以建立可信赖的数据共享机制，促进医疗研究和健康科学的发展。（三）主要起草单位及起草人所做的工作主要起草单位：神州医疗科技股份有限公司联合各高校及医药单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。经工作组的不懈努力，在2023年6月，完成了标准征求意见稿（四）编制过程1、项目立项阶段目前，健康医疗数据共享伦理要求没有相关的国家或行业标准，参考相应的国家或行业标准进行编制，明确健康医疗数据共享伦理的要求，能更准确有效的进行伦理管理，随着市场对于伦理的重视程度不断要求，《健康医疗数据共享伦理要求》团体标准的编制实施将进标准起草组参考了神州医疗科技股份有限公司的相关技术提出立项。2、理论研究阶段标准起草组成立伊始就健康医疗数据共享伦理要求进行了深入研究分析、资料查证工作，确定了标准的制定原则，结合现有实际应用经验，为标准的起草奠定了基础。标准起草组进一步研究了健康医疗数据共享伦理要求的主要特点和控指标，明确了要求和指标，为标准的具体起草指明方向。3、标准起草阶段在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理论研究和实践成果，基于我们基本国情，经过数次修改，形成了《健康医疗数据共享伦理要求》标准草案稿。4、标准征求意见阶段架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范健康医疗数据共享伦理要求的技术要求。起草组形成了《健康医疗数拟定于2023年6月对外征求意见。二、标准编制原则和主要内容（一）标准制定原则本标准依据相关行业标准，标准编制遵循“前瞻性、实用性、统一性、规范性”的原则，注重标准的可操作性，严格按照GB/T1.1最新版本的要求进行编写。本标准征求意见稿包括12个部分，主要内容如下：介绍本文件的主要内容以及本文件所适用的领域。2、规范性引用文件列出了本文件引用的标准文件。3、术语和定义列出了界定的术语和定义。4、伦理原则本章节从依法进行审核、符合伦理要求、权益兼顾平衡、个体权益优先、分类分级审核、促进数据共享和独立审核决定规定了健康医疗数据共享伦理要求的原则。5、总则本章节从目标和适用范围规定了健康医疗数据共享伦理要求的总则。6、知情同意本章节从总则、知情同意分类、知情同意要求、弱势群体的知情同意、知情同意的撤销、免签署知情同意书、再次获取知情同意、研究结果的告知规定了健康医疗数据共享伦理的知情同意要求。7、隐私保密和保护本章节规定了健康医疗数据共享伦理的隐私保密和保护。8、健康医疗数据的使用本章节规定了健康医疗数据共享伦理数据的使用。9、知识产权保护本本章节规定了健康医疗数据共享伦理的知识产权保护要求。10、利益冲突本本章节规定了健康医疗数据共享伦理的利益冲突要求。11、利益共享本本章节规定了健康医疗数据共享伦理的利益共享要求。12、伦理委员会和伦理审查本本章节规定了健康医疗数据共享伦理的伦理委员会和伦理审三、试验验证的分析、综述报告及技术经济论证结合国内外的行业测试和企业内部管控项目进行试验验证。障质量监督部门对该产品的有效监管，满足市场及环境需求。对相关企业标准化管理水平的提升、科技成果认定、及今后类似产品的研发具有重要意义。四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或者与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况五、以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明未采用国际标准的原因六、与有关法律、行政法规及相关标准的关系符合现行相关法律、法规、规章及相关标准，与强制性标准协调一致。在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、行业标准的基础之上，形成本标准征求意见稿。本标准的制定引用的标准如下：GB/T32089—2015科学技术研究项目知识产权管理GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南GM/T0054信息系统密码应用基本要求七、重大分歧意见的处理经过和依据九、标准实施网站内容等，以便向各方传达标准的重要性和好处。培训和教育：开展培训和教育活动，向相关人员介绍标准的内容和实施要求。组织培训课程、研讨会、工作坊等，提供标准理解和应用的培训机会。的实施效果和好处。这有助于增加其他机构和个人的信心，推动他们采用标准并在实践中取得成功。奖励和激励措施：设立奖励和激励机制，鼓励遵守标准的机构和监督和检查机制：建立有效的监督和检查机制，确保标准的实施和遵守。监督机