000-医疗器械软件审核要点

-------------------------------------------------------------------------------------曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则(监管文件)中，有一句话影像软件分源程序、可执行程序；源程序还真是就按电子文档管理(4.2.3)控制，源程序(就如硬件设备的电路图、PCB图、组装图)，源程序的控制和电子文档管理(4.2.3)是一可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。--没有唯一性编码(标--没有唯一性编码(标软件的要素就如文件(4.2.3/4.2.4要素)：包括：3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在SVN本；4、软件版本(主版本+次版本(+或更新日期))运输和贮存环境条件的限制光盘没有包装(药局给开具不合格光盘没有包装(药局给开具不合格)施工日志：(CRM客户管理系统)电子版标一人生校认软软标一人生校认软软有被过程管理过程6.3/7.5.2程序7.3.5/7.3.6/7.5.2--查看：工具软件、产品软件的确认程序精品系统Gost重新等规程软件确认---源程序(程序)归档记录(审批)、制程序包括软件系统分析师、结作系统的模台---软件狗型号为“MicroDog-CA”不一致---今年软件狗全部改为UMI刻录软件NERO、AutoSO有确认文档。M测试：基本未用性能测试工具，回非r其他外来源--软件它确认实施记录、确认报件验证和可用性培训美国FDA：软件确认指南(2002)：软件“验证、确认和测试(VV和T)好像段的设计输出满足该阶段的所有特正确性认典型地包---软件验证和确认是很难的，因为开发者不能始终测试，很难知道多少证据中，软件确认是开发(器械满足软件自动化功能和器械特征的所有要求和用软件软件风险管理过程软件开发过程7.1策划/4.2.1(DMR)7.3.1、----置信度级别，为此需要的软件确认、验证和测试工作级别将依赖器械的险(危害)而变化。关于软件的安全性风险管理的附加指南见美国食品药品---按照安装鉴定(IQ)、操作鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)来描述用户现场器、编译器、服务器机房的环境产品软件发布报告控制程序IECTR80002.控制程序IECTR8002.3少划、风险管理计划，缺管理报告(不是计划)；软件软件生产安装过程；评审内容无体现可用性、UI、医疗器械7.3.3、7.3.4包装图、标签图(光盘图)持改进的软件的子版本或更新日局给同方库房开不合格)、柜子一软7.5.1f)件维护过程识，但无温湿度控制、无帐卡最后发布版本收单--都有。但无安装细节、日未记录医院的计算机网络环境和自己的接口设置；软件版本、最后更新日期(子版本)；质量保证报告、结项总结表；准(客户确认)。有系统接口(HIS、软件测软件测试过程硬括负责人、测测试内容、测试预期结果和记录要各试时间和阶段求；列 系统测试、集有问题)应升版、记录；性还有用于测试管理(测试流程管理、缺陷跟踪管理、测试用例管理)的工具行测试，测试中发现的缺陷级，根据测试工具测试工原理是利输出记录下来同预工具包括有：性能测试，如Loadrunner、SilKPerformer等，teractive管8、BUG管理过理过程化的问题解决系统应该建立和保持，该系统用于解决医疗器械软件(PEMS)开发生命期。性和基本性能的已存在问题的相关风险的评估闭的必须满足的标准采取的行动模块的功能4.项目1.4应描述硬件关系和运行环境，网络环境，其中硬件关系应描述物理拓扑关系你的软件是独立软件，应说明通用计算机的类型和功能描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期