纯化水系统再验证方案E

-反渗透纯化水系统再验证方案编号：目-录1.概述............................................错误!未定义书签。2.目的13.围与程度13.1风险评估13.2验证的围和程度24.人员职责24.1质量保证室24.2质量控制实验室24.3工程部25.验证指导文件26.验证容26.2运行确认37.验证结果评价与结论48.再验证周期49.附件4-1.概述产出的纯化水进入纯化水储罐储存，从储罐出来的纯化水经不锈钢水泵输送至紫外线消毒器消毒后，再通过不锈钢管道循环输送到各用水点使用。自水系统完成安装投入使用以来，通微生物实验室、食品理化实验室各新建一个纯化水出水口，此变更涉及到药品检验和食品车认或验证。2.目的2.2通过对变更后的纯化水分配系统进展运行确认、性能确认，以确定分配系统运行到达设计要求，纯化水的水质符合质量标准。2.3为制定变更后水系统的取样监控相关操作规程提供依据。3.围与程度不受本次管道变更的影响，故本次的验证主要针对受到管道变更后影响的纯化分配系统。具体确认的围和程度需通过管道变更的风险评估进展确定。3.1风险评估对本次管道改造变更所带来的风险进展评估，并对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险评估表建议采取措施建议采取措施检查管道的安装确认，确保采用适宜材质的管道。进展变更的安装确认和运行确认，水压试验检查，管道焊接不合格日常操作的监控、周期水质检测。对变更的管道进展彻底的清洗以及钝化，防止管道管道清洗不干净生锈和污染物残留。对原有纯化水储管道接入纯化水接入后进展整个供水系统的检测验证。水质造成污染。水流量缺乏潜在风险对水质造成污染。管道有泄漏，容易滋生微生物。管道生锈对纯化水造成污染。加强对相关仪表的监测，确保水流量的充足。罐和各用水点的管道材质风险点-致水污染。3.2验证的围和程度4.人员职责4.1质量保证室4.1.1负责验证方案的制定及实施。4.1.2执行并确认验证方案中的容，并对实施过程中出现的结果进展分析同时对出现的偏差进展调查。4.1.3负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。4.1.4准备和检查验证报告。4.1.4负责验证文档的管理。4.2质量控制实验室4.2.1负责对纯化水系统进展取样检测及对检测的结果进展审核批准。4.2.2负责纯化水系统的日常监测。4.3工程部4.3.1负责纯化水管道变更的安装、测试。4.3.2负责纯化水系统的操作、预防性维护保养、维修。4.3.3协助纯化水系统相关操作规程的编写与更改。4.4生产管理部4.4.1负责对方案的审核。4.4.2协助验证小组工作的实施。5.验证指导文件6.验证容6.1安装确认由于本次变更的安装只限于药品微生物实验室、食品微生物实验室、食品理化实验室的纯化水输送管道，故只对变更影响的不锈钢输送管道进展安装确认。6.1.1目的确认管道安装符合设计要求，确认变更后新安装的管道材质符合可承受标准，防止水质-的污染。确认新安装的不锈钢管道无盲管，焊接处应平整、光滑，无污染。确认不锈钢管道无渗漏现象。6.1.2程序确认管道材质是否与要求一致，对纯化水管道进展检查，管道安装是否符合要求。新安装的不锈钢管道是否无盲管。检查各焊点，检查焊接的质量。通过纯化水试压，检查在试验压力下各接头和焊接处是否有渗漏现象。6.1.3可承受标准A.所变更后不锈钢管道材质与要求一致，管道安装符合要求。管道无盲管。B.各焊接处应平整、光滑。C.在试验压力下管道各接口和焊接处均无渗漏现象。6.1.4相关确认结果见附件二。6.1.5管道的清洗、钝化与冲洗在管道的安装确认完成后，应对新变更的不锈钢管道进展清洗、钝化与冲洗〔具体操作6.2运行确认本次变更改造只针对纯化水分配系统中的局部管道，过程中没有涉及复杂的其他操作，故在安装确认完成后在新管道接入纯化水分配系统之前只检查管道是否泄漏，使用点阀门是否开关自如，有无泄漏等工程，具体确认结果见附件四。进展确认新接入管道对原纯化水分配系统中的水质影响的性能确认，分三个周期进展。6.3.1性能确认周期在新管道接入纯化水分配系统之前进展第一周期验证，因该周期不回水，对片剂胶囊车间的纯化水不造成影响，故第一周期片剂胶囊车间的纯化水使用点不取样，其他使用点取样3次，全检合格后接入纯化水分配系统。第二、三周期验证，在每一个周期对纯化水送水口、回水口和排水口共进展2次取样全检，其他循环管路上的的使用点1次取样全检。6.3.2取样点和取样频率中相关操作进展。6.3.3检测方法及纯化水合格标准准制定〕进展检验，纯化水检验结果应符合要求。-假设3个周期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，则可以判定纯化水分配系统并未明显受到新接入管道的影响，性能确认通过。实验室如出现异常数据要按程序进展调查处理，否则检7.验证结果评价与结论验证小组负责收集各项验证、试验记录，根据验证、试验结果对验证效果进展综合评审，起草验证报告、做出验证结论。对验证结果的评审应包括以下容：8.再验证周期8.1每年对纯化水处理系统进展回忆分析，系统的回忆分析趋势需做验证时进展验证。8.2更换部件后，应对此部件所在的工作段及设备整体运行情况再验证。8.3系统改建后应重新验证。8.4如果纯化水处理系统长时间停用，应在正式生产前开启纯化水处理系统并对总出水口、纯化水储罐出水口和关键工序的用水点进展取样全项检测，合格前方能正常运行使用。9.附件-z.z1.变更后的不锈钢管道材质确认：是否符合是否符合药品检验室送水段食品车间送水段□符合□不符合不锈钢管道的材质要求壁通过抛光处理，输水管道直□符合□不符合2.管道的安装是否符合要求？□符合，□不符合，理由。3.变更后的纯化水管道盲道检查：是否符合是否符合合格标准□符合□不符合食品车间送水段□符合□不符合纯化水输送管道没有盲道。是否符合是否符合□符合□不符合食品车间送水段□符合□不符合4.管道焊接处检查合格标准焊点、焊接处应平整、光滑。5.检验室纯化水试压记录要求管道、各接口和焊接处均无渗漏现象。食品车间送水段要求管道、各接口和焊接处均无渗漏现象。输送管道新变更的输送管道输送管道新变更的输送管道检查人/日期：复核人/日期：-新变更不锈钢纯化水输送管道的清洗、钝化与冲洗1.概述根据公司药品的检验需要，需对原来的纯化水分配系统进展改造，药品微生物实验室、食品微生物实验室、食品理化实验室各增加一个纯化水出水口。新的不锈钢输送管道焊接安装好之后，需进展试压，试验压力要高于工作压力，检查无渗漏为合格。通常因管道在安装和焊接的过程中，会在管道残留铁屑、钢末及冷却乳液等污物，会使不锈钢管道外表出现污斑与生锈，因此在新的管道输送纯化水之前，应对不锈钢管道进展碱洗脱脂除油，再用硝酸清洗除去了管道的铁屑钢末，并同时对管道外表进展钝化，起到保护管道的作用。2.目的主要是对新安装的不锈钢管道进展外表的清洗与钝化，使管道符合输送3.围理化实验室的两条送水管道的不锈钢管道。4.相关参考文件5.具体操作容整个清洗与钝化操作过程包括：纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化性纯化水罐和纯水泵进展操作。另取一个贮液罐，用纯水泵与需钝化的新装纯化水输送管道连成循环通路，在贮液罐中放，待贮液罐纯化水降到低位时，关闭纯水泵，全开贮液罐纯化水罐和管道中积水后，关闭贮液罐及管道上所有的用水点阀门。操作人/日期：复核人/日期：食品车间送水段操作人/日期：复核人/日期：5.2碱液循环清洗-在贮液罐注入一定量纯化水，参加适量氢氧化钠配制成1％的氢氧化钠溶液。开启纯化水门，排放约3分钟，对阀门处进展清洗。全开贮液罐排空阀，全开各使用点阀，排尽贮液罐及管道清洗液。清洗液排放完毕后，关闭贮液罐及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。拌，使成澄清透明的溶液。复核人/日期：食品车间送水段kg的氢氧化钠加进约L纯化水中，边加边搅拌，使成澄清透明的溶液。操作人/日期：复核人/日期：操作人/日期：清洗贮液罐，然后将纯化水参加罐，启动水泵，翻开排水阀排放，直到排水口水的电阻全部开启进展排空，排空完毕后，关闭贮液罐及管道所有使用阀门，准备钝化。排水口的电阻率：μs/cm温度：℃复核人/日期：食品车间送水段排水口的电阻率：μs/cm温度：℃复核人/日期：温度：℃操作人/日期：温度：℃操作人/日期：5.4钝化-钝化完成后，全开贮液罐排空阀，全开各使用点阀，排尽罐中及洗。清透明的溶液。复核人/日期：食品车间送水段L的硝酸加进约L纯化水中，边加边搅拌，使成澄清透明的溶液。操作人/日期：复核人/日期：操作人/日期：直到输送管道送水口和排水口的纯化水电阻率一致。温度：℃操作人/日期：食品车间送水段温度：℃操作人/日期：排水口的电阻率：μs/cm温度：℃复核人/日期：排水口的电阻率：μs/cm温度：℃复核人/日期：-运行确认结果表确认结果确认结果可承受标准药品检验送水段食品车间送水段输水时应无泄漏。应开关自如，无泄漏。确认人/日期：管道各使用点阀门复核人/日期：●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●-编号第一周期第二三周期取样点第一●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●三●●●●●●●●●次-纯化水取样记录日期年月日样品标记取样人时间取样点取样量〔ml〕取样目样品标记取样人40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物取样方案制定人：制定日期：年月日日期：年月日取样目的*理化取样人取样点时间-40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物-40微生物取样方案制定人：制定日期：年月日日期：年月日取样人时间取样点取样量〔ml〕取样目的*取样人40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物40微生物-4040微生物40微生物40微生物40微生物取样方案制定人：制定日期：年月日