药品召回相关管理制度

的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药1、药房工作人员在药品养护、调配、发药等过程中发现有质量问题的药品时，迅速报告部门负责人，由部门负责人再上报药剂科质量管理小组负责人及药学部主任。质量管理小组负责人及时通知各个2、药剂科主任或质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等后，质量管责人通知相关药房进行药品召回。5、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响或取回应召回药品。如果使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响，患者要求退回药品为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用(紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的)的药品(一)药品调配、发放错误。(二)已证实或高度怀疑药品被污染。(三)制剂J、分装不合格或分装差错。(四)药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或(五)药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、(六)已过期失效的药品。(七)生产商、供应商主动召回的药品。二、药品召回分组(一)根据药品安全隐患的严重程序分级1、一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的。3、三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他(二)药品召回的时限三、药品召回管理(一)接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药(二)积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,(三)在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下:1、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科联系。2、药剂科派临床药师第一时间赶到临床科室察看情况,并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分3、如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。4、如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科报告水富县食品药品监督管理局，并通知配送企业，再由配送通知药品生产厂家。(1)在门诊发现发错药，首先应该第一时间通知病人,了解病人(2)住院病区发错药，药房要第一时间通知病区护士,了解病人有否服用。通知护士尽快把发错的药品拿回药房处理。品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理员可根据不同情况与县卫生局、县食品药品监督局、县质监或供应商联系，按程序处理药品。一、所有调配差错必须向部门负责人报告，并由部门负因，分析由现危害的程序和处理结果。二、差错处理应遵守下列步骤1、建立各部门的差错登记本。2、当患者或护士反映药品差错时，须立即核对相关的处方和药改措施。并如实登记后上报部门负责人。3、根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访,取得谅解。4、若遇到患者自己用药不当、请求帮助，应积极提供三、改进措施1、药房负责人应修订工作流程，以利天防止或减少类2、药学部将所发生的重要差错向医务报告，由医务处协调相关一、建立差错事故管理制度提高药剂科科学管理水平，保证药剂用药安全。(一)差错是指药剂科在处方调剂、药品分装、药品供应保管、仪器设备使用中发生的违反正常程序的操作或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为。重大药事质量事件的报告与处理按照《药剂科重大药事质量事件报告与(二)事故：凡经相关鉴定部门认定由过失配错药品而造成患者死亡、伤残、组织操作等严重不良后果的医疗事件。三、差错可分为部差错、由门差错和发生差错三类。事故为已造成上述严重不良后果的过失行为。(一)内部差错：在配方发药、静脉用药调配、库房管理等工的后果的差错，包括以下几种情况。2、静脉用药冲配过程中加错药、少加药或不遵守操作规程等而3、药品调剂过程中数量错误、产地错误、规格错误而4、账物管理混乱，造成账物严重不符的(自行发现原因并及时、正确处理者除外)。5、因保管不善，造成错药、混药、标签不清、过期失效的；药房、药库的药品产地、规格、批号等与库存药品验收记录不符的(包括以自购药品换取医院药品)。6、精密、贵重仪器、设备不注意维护、保养，使用时不遵守操作规程，造成器械损坏或性能下降的(进修、实习人员发生的差错由带教老师承担)。(二)由门差错：在配方发药、送药等工作中发生的。药品虽已发生，但经本人和其他科内人员发现并在患者使用前追回的差错。(三)发生差错：由患者、医师、护士、院办、门诊办等反馈1、外部发现的、不论患者使用与否的差错，包括发错药、发错剂量(少发、多发、漏发)、冲配差错、发错患者、配伍禁忌，或内部发现而患者已用药的差错(限于对病情、健康无影响的)。2、分装药品：药品标签与内装药品不符者；数量不对而发给患药品分装发放给患者的。(一)一般差错：发生后及时纠正，未造成危害及损失或未引起不良影响的差错患者病情的。的。发经查生的。4、违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。(二)性质外的差错。1、毒、麻、一类精神药品处方错配、遗漏、超量或服法错误等2、麻醉、一类精神药品管理不善、造成药品丢失的。的。5、重要设备、器械因人为因素致主要部件损坏的。7、账目混乱及保管不善和药品未及时养护，致大量药品过期、(一)各部门分别建立差错与事故登记本，由负责人责成专人负责如实登记发生差错与事故的经过、原因及处理结果，并及时在部门内组织讨论和总结，吸取教训，减少和避免类似现象的发生。(二)登记内容包括：发生日期、差错内容与性质、责任人姓名、核对人姓名、患者姓名、发现及发现经过、处理(三)一般差错发生后，应立即报告负责人并登记；严重差错发生后，应立即报告负责人并登记，同时填写《差错报告表》，负责人及时上报科主任，科主任视情节严重，与患者、涉及科室进行沟通并上报医务处。如不及时报告、登记或有意隐瞒者，一经发现，视情(四)差错、事故发生后，当事人及所在部门领导要积极采取补救措施，以减轻或消除由于差错、事故所造成的不良后果和损失。(五)科室豉励员工积极主动报告差错，对发生一般差错的员杜绝其他员工发生类似的差错。对累次由现差错者加重处理。重复由(六)由现严重差错或事故的视情节轻重予以严肃处理。(七)差错、事故记录每月底由部门负责人汇总、分析整改上(八)全体员区要严格执行各岗位职责、操作规程，有效防止一、为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，身损害的事件。三、处置原则1、统一指挥，相互协调。在医院领导指挥下，各有关单位密切2、信息共享，立足预防。经常开展纵横两向联系(兄弟部门、药监系统和有关监测网络)，及时掌握相关信息,主动防范，抓早抓实，争取把问题和矛盾解决在萌芽阶段。快恢复医五、药剂科接到情况报告后必须立即向院领导