全球制药发展趋势分析

全球制药发展趋势分析第1页，课件共51页，创作于2023年2月全球生物医药发展趋势行业情况存在问题发展策略第2页，课件共51页，创作于2023年2月药物研发重心随世界疾病谱变化第3页，课件共51页，创作于2023年2月疾病谱变化驱动市场研发方向未来几年超过全球市场平均增幅的特定疾病领域有：自身免疫性疾病，多发性硬化症，癌症，抗病毒感染，免疫抑制免疫激发疾病第4页，课件共51页，创作于2023年2月2011年全球药品市场达9420亿美元，较2002年增加了4220亿美元。增长速度缓慢下滑。2002年是9.2%，2010年是4.5%，为历史最低，2011年微调到5.1%。药物增速虽减，仍是社会刚性需求第5页，课件共51页，创作于2023年2月新兴市场不断崛起新兴市场的份额从2006年的14%提高到20%，预计在2016年达到30%。但在体量上未来5年还是以欧美国家为主（>30%）。从市场增速上看，未来几年新兴市场增长快速（>10%），而发展市场增速缓慢(<5%）医药支出份额的地区分布市场年均增长率的地区分析第6页，课件共51页，创作于2023年2月随着重磅炸弹专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重从2011年25%增加到2016年35%（预估）仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%~18%。2011年，Teva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正在迎头赶上。大医药公司纷纷转型仿制药。仿制药市场快速增长第7页，课件共51页，创作于2023年2月从FDA年度批准的新药数量上来看，历年NBE的占比没有超过50%。NBE的占比分阶段地提高，近几年NBE占比在30%以上。化学药主导市场，生物药快速成长FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（NBE)批准量（1998~2011年）生物制药的市场份额在逐年上升，2011年生物制药的份额占到了34%。Top100的销售额中，生物制药的市场份额增加非常显著，远大于其在整体市场中的表现。第8页，课件共51页，创作于2023年2月据统计，2010年美国处方药市场十大畅销药中，9个都是化学药品，其中降脂药阿托伐他汀以126亿美元销售收入连续7年高居首位。目前，正在研究的药物中约90％为小分子化学合成化合物。据统计全球目前正在研究的11054个药物中，属于小分子化合物的有9832个而属于生物大分子的是l222个。化学药仍占据市场统治地位

FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（BLA)批准量（1996～2011年）第9页，课件共51页，创作于2023年2月目前，全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元天然药物市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。世界植物药市场发展速度为10％～20％左右，其中美国高达20％～50％。中东及非洲地区植物药市场发展也很快，如沙特及也门年均增长14．6％，阿联酋年均增长12．1％，非洲增长为12％左右德国是欧洲最早开发植物治疗药物国家。销售额占欧共体总额的78％以上，人均消费达14．4英磅。日本近5年来处方用中草药以15％的速度增长，人平消费达7．3美元。韩国中药生产企业80家，占药厂总数的22．2％天然药物市场增长速度明显高于世界药品市场的增长速度第10页，课件共51页，创作于2023年2月美国FDA首次批准的植物药-Veregen（茶多酚）表1：美国FDA首次批准的植物药-Veregen（茶多酚商品名Veregen™通用名Polyphenon®E茶多酚开发商德国公司MEDI-geneAG适应症人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣成份来源茶叶抽提物剂型皮肤外用油膏剂递交NDA2005年11月批准日期2006年10月31日估计高峰期销售额1亿美元Veregen属多组分药物,并且为外用,对全身系统不会产生大的影响第11页，课件共51页，创作于2023年2月基础研究是药物创新源动力2011年FDA批准的新药中，有17个被认为突破性的成果，评估了有关这些药物的出版物的参考文献列表，排除了2个药，确定与剩下的15个药最密切相关的、为药物的发展做出决定性贡献的15篇基础研究论文新药基础研究论文新药基础研究论文AlbirateroneBarrieSE.JSteroidBiochemMolecBiol50,267(1994)TelaprevirKolykhalovAA.JVirol74,2046(2000)VemurafenibDaviesH.Nature417,949(2002)BelimumabKhareSD,PNAS97,3370(2000)CrizotinibSodaM.Nature448,561(2007)DabigatranHBrandstetter,etal.,JMolBiol226,1085(1992)IpilimumabLeachDR.Science271,1734(1996)TicagrelorH-MJantzen,etal.,ThrombHaemost81,111(1999)BrentuximabTazzariPL.BrJHaematol81,203(1992)CeftarolineWTesch,etal.,AntimicrobAgentsChemotherapy32,1494(1988)VandetanibMarshDJ,ClinEndocrinol44,249(1996)EribulinBaiR,JBiolChem266,15882(1991)BelataceptTesch,opcitBoceprevirYanY,ProteinScience7,837(1998)IcatibantAEMcEachern,etal.,PNAS88,7724(1991)第12页，课件共51页，创作于2023年2月全球生物医药发展趋势存在问题第13页，课件共51页，创作于2023年2月药物开发风险增加美国药物研究中心(CMR)

分析表明，新开发项目的药物II期临床试验成功率已经从28%(2006~2007年)降到了18%(2008~2009年)。2008～2010年药物II期临床试验失败的原因及分布领域（数据来源ThomsonReuters）14第14页，课件共51页，创作于2023年2月国际药物研究中心指出，近年来，新药Ⅲ期临床试验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。药物开发风险增加2007~2010年Ⅲ期临床试验和申报失败的原因及分布领域（数据来源ThomsonReuters）15第15页，课件共51页，创作于2023年2月其他主要问题复杂性疾病依然缺乏有效药物现有药物临床疗效有限，平均有效性仅为40%左右药物不良反应已经成为人类第5大死亡原因，临床毒副作用不可预测医药费用居高不下，医保压力巨大一方面，普惠药物的需求得不到满足另一方面，产业发展面临困境16第16页，课件共51页，创作于2023年2月研发投入持续高涨，投入产出比持续下滑R&D投入占销售额从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。

预计至2018年整个制药业的R&D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。第17页，课件共51页，创作于2023年2月大量专利药到期，品牌产业模式落幕2011～2016年将有2550亿美元销售额的药品失去专利保护，预测销售损失达到1390亿美元。2011年波利维等药品的到期导致约270亿美元的价值损失。第18页，课件共51页，创作于2023年2月全球生物医药发展趋势发展策略第19页，课件共51页，创作于2023年2月FDA加快审批程序申办者向FDA提交会议申请FDA接到申请后14天内给以答复书面回复拒绝的理由，申办者可重新提交会议申请申办者向FDA提交会议信息包，并确认会议日程书面回复具体的时间、地点等安排召开会议并记录，会议结束后30天内FDA向参会人发送会议记录和结果如果申办者提交的信息不足，FDA可能会取消会议同意拒绝20第20页，课件共51页，创作于2023年2月FDA加速新药审批过程：Vemurafenib保持与申请方的交流鼓励申请方提前申报建议同时研发相应的诊断检测FDA积极建议：提前提交申请改进原有的统计方案

以无进展生存期（PFS）为试验终止点对中期的总体存活率（OS）进行提前分析允许交叉申请拓展渠道FDA同意将PFS和OS均设为主要试验终止点于2011年4月28日提交申请优先指派进入快速审查过程保持与申请方的交流在药品评价和研究中心（CDER）和器械和辐射健康中心(CDRH)的审查员之间建立紧密的互动FDA的行动独立于肿瘤药物顾问委员会（OncologicDrugsAdvisoryCommittee）8月17日批准，从递交申请到批准只用了3.6个月CDRH同时批准了相应的诊断检测第21页，课件共51页，创作于2023年2月美国NIH药物再利用项目的化合物按治疗领域和公司分类来源：NCATS已有药物开拓新用途第22页，课件共51页，创作于2023年2月企业合并愈演愈烈2010并购交易额度在2009猛增后大幅下降，2009年为1890亿美元，其中有3起大集团合并。2010并购交易金额下跌60%只有750亿美元,

2011年总额890亿美元2006～2011年企业并购主要事件2011年并购的主旋律是进军生物制药和仿制药领域2011年企业并购中，日企唱主角2011年跨国药企在中国的布局进一步展开并购数交易额第23页，课件共51页，创作于2023年2月企业与研究机构加强合作合作企业合作大学/科研院所主要研究内容1赛诺菲加州大学旧金山分校糖尿病、肿瘤、脑外伤2强生昆士兰大学长期疼痛3礼来、默克辉瑞香港大学新加坡国立大学肿瘤4ELAN剑桥大学阿尔兹海默症5诺和诺德牛津大学药物靶标、生物标记物6UCB牛津大学免疫学7诺和诺德青少年糖尿病研究基金会糖尿病8百时美施贵宝范德堡大学帕金森症9诺华宾州大学个性化T细胞治疗10赛诺菲哈佛医学院糖尿病2012年20大产学联盟合作企业合作大学/科研院所主要研究内容11默克Scripps研究所，Salk研究所，加州大学转化医学12葛兰素史克耶鲁大学癌症、炎症、传染病13阿斯利康Broad研究所传染病14阿斯利康等邓迪大学多个重大疾病15雅培等威尔康乃尔医学院，比尔和梅林达·盖茨基金会肺结核16阿斯利康、基因泰克、默克威斯康星大学药物转运17辉瑞等英国多个研究所自闭症18Accuray汉堡大学肿瘤19阿斯利康英美多所大学阿尔兹海默症20拜耳多家研究机构培育生物技术创新来源：fiercebiotech24第24页，课件共51页，创作于2023年2月组建药研航母10大制药巨头抱团

2012年9月，世界上最大的制药公司已经联合起来建立了一个非营利组织，旨在共同解决阻碍药物进入市场的问题。共同努力提高药物临床实验质量，加快药物研发速度。25第25页，课件共51页，创作于2023年2月技术融合刺激医药产业发展系统生物学（从序列到系统的工具、技术）基因组学/蛋白组学/生物指标IT/数字化信息电子健康记录纳米技术影像/可视化自动测量/录传导/通信/远程医疗改善能源供应/持续监测进化、发育生物学重新定义保健（处方/诊断/医疗器械结合）（产品/服务/病人照料/结果）资料来源：Burrill&Company第26页，课件共51页，创作于2023年2月生命科学研究成果刺激产业发展单抗、蛋白多肽、生长激素和生长因子占市场的50%，其中单抗2011年近430亿美元，占整个市场的25%第27页，课件共51页，创作于2023年2月分子靶向治疗药物各治疗领域的创新在研组成。分类基于基本的分子靶标：2011年5月之前至少有一个上市药物的称为有先例的（precedented）；没有上市药的定义为新药；没有确定的靶标的药物不在统计范围内。“其他”类里包括诊断，成像和其他多方面的。数据源：PharmaprojectsPipeline,2011.一个肿瘤靶标平均有2.6个不同的化合物在追踪，而其他领域一个靶标平均1.7个化合物。第28页，课件共51页，创作于2023年2月研发向治疗新机制转变第29页，课件共51页，创作于2023年2月孤儿药成为新宠市场份额不断攀升FDA批准的孤儿药数量来源：ThomsonReuters30第30页，课件共51页，创作于2023年2月个性化医学技术市场增长快速2009年，全球市场为144亿美元，有望在2014年达到292亿美元。药物基因组学是一个重要的创收市场，2009年为41亿美元，

2014年将达95亿美元。针对治疗市场27亿美元占第二大份额，2014年有望达到51亿美元。31第31页，课件共51页，创作于2023年2月复方药市场形势喜人POZEN公司抗关节炎药物Vimovo（埃索美拉唑+萘普生）目标市场规模超过100亿美元；降胆固醇药物Certriad，该药的成分包括阿斯利康降血脂药Crestor（瑞舒伐他汀钙片）和雅培与Solvay共同研发的降醇药TriLipix（非诺贝酸），其目标市场规模在50~100亿美元。近年美国FDA批准的复方药物增长迅速，由2002年的11个增长至2006年的40个。32第32页，课件共51页，创作于2023年2月超过2000万病人收益新治疗方法全新口服制剂某疾病首个个性化药物十年以上的传统疗法改进标准治疗的疗效改进额外的指标罕见疾病药物指标标准疗法中的首个仿制药疗效不好撤销第33页，课件共51页，创作于2023年2月我国生物医药发展趋势第34页，课件共51页，创作于2023年2月普惠药是国民健康基本保障普惠药物通常指非专利药,通用名药资料来源：世界卫生组织，疾病负担研究，2009年中国疾病负担构成第35页，课件共51页，创作于2023年2月医药工业总产值平稳增长我国历年医药工业总产值及增幅（单位：亿元）2011年医药工业总产值为15627.5亿元注：全国医药工业系指七子行业的总和，包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片。数据来源：中国医药数字图书馆，《2012年我国医药行业发展趋势研究》15627.5第36页，课件共51页，创作于2023年2月中国医药市场发展空间大医药支出的人均容量第37页，课件共51页，创作于2023年2月中国在全球药物市场中的增长趋势不容忽视，预计到2015年将超过日本，仅次于美国，可达115-125亿美元

。中国将成为第二大医药市场第38页，课件共51页，创作于2023年2月化学药主导市场，生物药增长快速化学制药业所占比重较大,占有约46%的份额，比2010年的比重略降。化学制药业增长速度让位于生物药业和中成药业。数据来源：中国医药工业研究总院，《经济运行情况》2011年医药行业情况第39页，课件共51页，创作于2023年2月我国生物医药发展趋势存在问题第40页，课件共51页，创作于2023年2月产业缺乏有国际影响力的企业我国有4700~4800家医药企业，特点是“多、小、散、低”。我国中等规模的医药企业主要集中在10~40亿元之间，60~100亿元规模的处于断层没有一家国内制药企业进入国际主流市场或者具备国际影响力41第41页，课件共51页，创作于2023年2月科研成果转化能力弱每年3万项重大科技成果转化率仅为20%

，实现产业化的不到5%高校科技成果转化率不到10%，而医药科技成果转化率更是不足8%1996年~2008年医药制造业经济增长的技术进步贡献率为55.75%（国外达到90%以上）42第42页，课件共51页，创作于2023年2月其他主要问题产研联盟虚化缺乏实体对运作机制和产出缺乏有效的评估政策法规不健全，管理机构能力弱缺乏对创新产品的有效保护体系缺乏完善的罕见药、儿童用药等特殊药物快速审批和支持政策审批人员数量不足，素质需进一步提高缺乏详尽的药物研发审批指南官本位思想，缺乏服务和责任意识43第43页，课件共51页，创作于2023年2月我国生物医药发展趋势发展策略第44页，课件共51页，创作于2023年2月政策扶持，药物创新取得初步成果十一五期间重大新药创制中央投入50.15亿元地方、企业和其他投入79.18亿元全国前50强的大型医药企业前15强的药物研发机构前30强的大型医院15个大的园区新成立15个产学研联盟5000多个申请项目70000多名研究人员研发了一批创新药物，部分品种质量明显提升初步建立了我国药物创新体系企业技术创新能力有所提高一批创新药物在美国等发达国家开展临床研究45第45页，课件共51页，创作于2023年2月政策扶持，加速新药创制健康中国2020发展战略国家“十二五”科学和技术发展规划医药工业“十二五”发展规划关于加快医药行业结构调整的指导意见卫生事业发展“十二五”规划药品流通“十二五”规划重大新药创制专项“十二五”计划46第46页，课件共51页，创作于2023年2月863计划2012年重点支持项目(生物医药）1重大疾病的分子分型与个体化诊疗技术2组织工程技术3基因治疗与细胞治疗技术4器官移植技术5新型临床诊疗技术6研制疫苗、抗体等重大产品7研发疾病动物模型等8免疫应答、免疫调节与免疫相关疾病治疗的基础研究第47页，课件共51页，创作于2023年2月973计划2013年度重点支持方向1免疫应答、免疫调节与免疫相关疾病治疗的基础研究2脂肪代谢与肥胖症的病理生理机制3器官衰老与老年疾病的生物学基础4老年性痴呆症的发病机制及诊疗的基础研究5心力衰竭或心律失常的发病机理和干预研究6线粒体功能异常及其致病机制与干预策略研究7癌症发生的环境与遗传机理研究8抑郁症的神经生物学研究9基于传统功用的中药药性理论关键科学问题10肠道微生态与感染及代谢的研究11抗感染疫苗与佐剂的研究12真菌与宿主相互作用13重要细菌耐药机制与新型抗菌分子的研究第48页，课件共51页，创作于2023年2月自然科学基金“十二五”规划

（生物医药相关）1细胞代谢异常与代谢性疾病的发病机制及诊