新厂区轧盖机的验证方案草稿毕设论文

验证文件第23页共20页VRK4010B轧盖机验证方案编号：设备名称： 轧盖机规格型号： VRK4010B 设备编号：安装位置：日期：二〇一二年五月批准页：起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映VRK4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。方案制订部门制订人签字日期车间质量检验部QA验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映VRK4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。方案审核部门审核人签字日期车间主任设备动力部质检部经理QA验证主管3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。方案批准部门批准人签字日期质量保证部经理4.文件历史修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1首次验证目录1.目的………………….52.系统描述………………53.范围……….……………54.职责……….……………54.1设备部………………64.2制剂车间验证小组成员及职责………64.3质量保证部………………64.4质量检验部……………64.5验证小组成员及职员………………6-75.人员培训…………………7-96.验证备品确认……………9-107.验证内容…………………107.1安装确认………………10-147.2运行确认………………14-157.3性能确认………………15-208.参考书目…………………209.再验证周期…………………201.目的本次验证为该设备的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定VRK4010B轧盖机符合设计要求，按轧盖SOP经VRK4010B轧盖机轧盖的产品符合GMP要求。2.系统描述VRK4010B自动轧盖机是西林瓶生产线上的主要设备之一，其主要工作原理是采用轧刀滚压和卷边的轧盖方法，即通过顶瓶凸轮将西林瓶提升的同时轧盖头卡住瓶口，固定在中心的轧刀由浅入深的逐渐挤压铝塑复合盖，使铝塑复合盖紧紧包住瓶口。本机确保铝塑复合盖能自动喂料、自动扣盖及轧盖；具有速度快，平稳可靠，调节方便，外型美观的特点；确保经轧铝塑复合盖的西林瓶，其胶塞不松动和有良好的密封性。其主要的结构由进出瓶机构、检测机构、轧盖系统、铝塑盖进给机构、剔废机构、输瓶机构机构和电器控制系统组成。设备技术参数：适用范围2ml-10ml西林瓶生产能力400瓶/分送盖方式电磁震荡封口方式10头滚压卷边气源压力2-6bar电源400V50HZ功率20KVA封口精度三指面旋转45°3.范围本方案适用于本公司车间设备编号为的VRK4010B轧盖机的验证，其内容依据博世包装技术（杭州）有限公司提供的设备技术指标及本公司所要求指标：定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。4.职责4.1设备动力部：配合生产部门完成轧盖机的确认，检查验证项目是否完成；根据需要提供设备参数数据，供有关部门审查；准备工程文件(图纸)；建立预防性维修制度；4.2车间：制订验证方案和总结报告；组织验证前人员的培训工作；核对方案所需的测试项目是否完成且批准；协调有关部门，组织实施验证；核实所有的测试或验证已完成且已达到要求；审阅无菌分装过程验证方案、数据和报告。4.3质量保证部：支持验证方案；审阅验证方案的格式；为书写方案的人员提供指南，协调为执行方案提供时间。对相关人员提供的完成再验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；审查和批准验证方案和验证报告。4.4质量检验部：配合验证的实施工作；完成相关的检测工作，出据检验报告；配合生产部门完成确认，检查验证项目是否完成；核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准。4.5验证小组成员及职责：成员姓名部门职责组长制剂车间验证负责人,验证文案及报告的制定,验证实施组员质量保证部文件审核及协调验证实施质量保证部过程监控制剂车间验证实施及验证报告整理、收集、上交5.人员培训5.1目的：确认在验证之前，已对相应操作和维护人员进行了关于轧盖设备的相关知识的培训。5.2方法：在验证之前，由本验证项目负责人对相应操作和维护人员进行关于轧盖设备的相关知识的培训，培训内容包括：轧盖机原理、轧盖机性能、设备安装注意事项、轧盖机偏差处理、设备使用注意事项。5.3接受标准：安装之前，操作人员得到了关于轧盖设备相关知识的培训，并能独立进行运行操作。5.4人员培训记录：课程培训情况轧盖机原理轧盖机运行操作轧盖机运行注意事项轧盖机维护与保养轧盖机验证方案偏差管理文件培训记录人培训时间培训地点课时培训师考核方法现场提问及操作参加培训人员及成绩姓名成绩（是否合格）培训人员签名是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□5.5评价5.6偏差处理偏差情况：记录人：复核人：日期：备注：偏差处理执行《偏差管理》，偏差处理的记录和报告等全部资料见验证报告附件。6.0验证备品确认6.1工器具、容器具确认6.1.1目的：确认和记录已获得需要在验证中使用的工器具及容器具名称。6.1.2方法：列出必须工器具、容器具清单，或附上工器具、容器具清单复印件，将表格填齐，不要留空格。在不正确的数据上画一道单线，记上正确的信息，然后签名并署上变更的日期。6.1.3接受标准：与工艺规程、标准操作规程要求使用的工器具及容器具相符。6.1.4工器具、容器具核对表：工器具容器具名称需要数量实际数量是否已获得并存放现场是否满足验证要求西林瓶是□否□胶塞是□否□铝盖是□否□镊子是□否□小毛刷是□否□结论确认检查人：年月日复核人：年月日6.2检测设备确认6.2.1目的：确认和记录在验证中需要使用的检测设备名称。6.2.2方法：列出必须检测设备清单，或附上检测设备清单复印件，将表格填齐，不要留空格。在不正确的数据上画一道单线，记上正确的信息，然后签名并签上变更的日期。6.2.3接受标准：与验证方案中要求检测的项目所需要的检测设备相符。6.2.4检测设备核对表：设备名称型号数量是否已获得并存放现场核对人计时器注射器结论确认检查人：年月日复核人：年月日7.验证内容7.1安装确认7.1.1安装确认目的安装确认是对安装的轧盖机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实轧盖机规格符合要求，轧盖机应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。7.1.2安装确认所需文件资料设备部在轧盖机开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。7.1.3安装确认内容设备开箱验收确认、鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。具体检查结果记录设备名称轧盖机型号VRK4010B生产厂家制造编号出厂年月进厂日期开箱日期使用单位制剂车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况主机设备外观完好进瓶转盘外观完好输瓶系统技术资料情况装箱单1份设备使用说明书1份产品合格证明书1份结论备注确认检查人：年月日复核人：年月日安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在制剂车间C级洁净区内的轧盖室，温度应为18～25℃，相对湿度应为25%～65%。该机应安装于平整地面，保证运转过程中的平稳，安装时四周应留有一定的空间，便于物料之间的相互传递以及机器正常的维护与保养工作的进行。设备名称轧盖机型号VRK4010B生产厂家项目要求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格□不合格□四个支脚要旋实合格□不合格□四周距墙有一定的距离合格□不合格□台面要校准水平环境温度18—25℃合格□不合格□湿度25%—65%合格□不合格□洁净级别C级合格□不合格□结论确认检查人年月日复核人年月日仪表及配套设施确认检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。设备名称轧盖机型号VRK4010B生产厂家仪表校正情况仪表名称是否校对结论压力表是□否□合格□不合格□公用介质项目标准适用性电压400V合格□不合格□频率50Hz合格□不合格□接地保护有效合格□不合格□压缩空气2-6bar合格□不合格□备注结论确认检查人：年月日复核人：年月日7.1.3起草标准操作规程轧盖机标准操作规程轧盖机维护保养标准操作规程轧盖岗位标准清洁规程7.2运行确认是证明灌装轧盖机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。7.2.1按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。7.2.2电源、电机开关指示正常、平稳。7.2.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运转平稳，无异常噪声。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。具体内容见下表：设备名称轧盖机型号VRK4010B生产厂家项目要求检查情况开关情况电源开关指示正常，平稳。合格□不合格□各控制开关指示正常，合格□不合格□紧急制动快速灵敏合格□不合格□仪器仪表压力表灵敏、准确合格□不合格□操作规程轧盖机标准操作规程操作程序顺畅合理合格□不合格□轧盖机清洁标准操作规程操作程序顺畅合理合格□不合格□轧盖机维护保养规程操作程序顺畅合理合格□不合格□设备安装稳固性安装稳固。合格□不合格□传送、轧盖工作正常合格□不合格□进瓶口灵活、易清理合格□不合格□剔废工作正常合格□不合格□出瓶口灵活、易清理合格□不合格□确认检查人年月日复核人年月日7.3性能确认7.3.1性能确认目的试验并证明轧盖机对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行模拟生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。是对设计确认的再确认，也就是设备在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。检查轧盖机在不同运转速度时的轧盖质量，确认轧盖机的轧盖质量符合有关要求7.3.2性能确认内容试验过程：开启轧盖机，按100支/分，200支/分，400支/分进行测试，在轧盖期间，每5分钟取样一次，每次10支，检查轧盖的质量。7.3.3评价标准：轧盖不得有松盖、褶皱、盖脱落、不严等情况。取样时间轧盖质量123456789105分/100支10分/100支15分/100支20分/100支25分/100支30分/100支35分/100支40分/100支45分/200支50分/200支55分/200支60分/200支65分/200支70分/200支75分/200支80分/200支85分/400支90分/400支95分/400支100分/400支105分/400支110分/400支115分/400支120分/400支结论确认检查人：年月日复核人：年月日注：外观检查轧盖不得有松盖、不脱落、锁盖不严等现象。合格用“√”表示，不合格用“×”表示。7.3.4轧盖机碎瓶率确认记录项目时间验证标准轧盖西林瓶支数（支）碎瓶支数（支）碎瓶率符合标准5分/100支是□否□10分/100支是□否□15分/100支是□否□20分/100支是□否□25分/100支是□否□30分/100支是□否□35分/100支是□否□40分/100支是□否□45分/200支是□否□50分/200支是□否□55分/200支是□否□60分/200支是□否□65分/200支是□否□70分/200支是□否□75分/200支是□否□80分/200支是□否□85分/400支是□否□90分/400支是□否□95分/400支是□否□100分/400支是□否□105分/400支是□否□110分/400支是□否□115分/400支是□否□120分/400支是□否□结论确认检查人：年月日复核人：年月日7.3.5气密性确认目的确认本设备的轧盖密封性符合设计要求和我公司规定。方法每批次随机抽取20支样品，倒置于呈有400ml曙红溶剂（10g/L）的烧杯中。再将此烧杯置于真空干燥器内（不进行加热），真空减压至-0.08MP以下，并保持真空状态60min。然后常压下放置60min后取出样品，并用注射用水冲洗外壁并晾干后，在灯检仪下逐一观察，检测有无曙红溶剂进入药品内。重复上述操作三次。可接受标准所有20支样品，无一支存在曙红溶剂（无异常）。记录项目次数验证标准应取支数实取支数结果一次无一支存在曙红溶剂（无异常）20二次20三次20结论确认检查人：年月日复核人：年月日7.3.6密封性挑战试验目的确认本设备的轧盖密封性符合设计要求和我公司规定。方法采用氯化物限度检查法将用注射用水分装的半加塞的西林瓶300支放入冻干箱进行抽真空，抽到1.0e-2时，进行压塞，轧盖，将轧盖头编号，每个轧盖头随机抽取20支轧盖后样品。另随机抽取3支作为参照样。检测分为两个阶段：第一阶段：从抽取的样品中，每个轧盖头轧的取10支，共计80支，浸泡在饱和氯化钠溶液中，在2-8℃条件下浸泡10天，分别将每支样品加水溶解使成25ml,再加稀硝酸10ml，置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml,摇匀，即得供试溶液。另取标准氯化钠溶液5ml,加空白对照品一支，加水溶解使成25ml,加稀硝酸10ml,置50ml纳氏比色管中，加水使成40ml,摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml,用水稀释使成50ml,摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察、比较样品溶液与对照液。第二阶段：从剩下的样品中，每个轧盖头轧的取10支，共计80支，浸泡在饱和氯化钠溶液中，在2-8℃条件下浸泡10天，检测方法与第一阶段的一致。可接受标准每个阶段的样品溶液都不得检出氯离子，100支样品均应符合规定。第一阶段合格即可投入生产运行，然后进行第二阶段的贮存稳定性试验。检验记录验证标准检测支数不符合规定支数是否符合标准溶液都不得检出氯离子，80支样品均应符合规定结论确认检查人：年月日复核人：年月日8.参考书目该文件符合下列出版物中的规范。除非另外注明，否则每个出版物都指的是截止批准之日的最新的版本，其附录也有效。（1）《药品生产质量管理规范》2010版（2）《药品生产验证指南（2003）》（3）《药品GMP认证检查评定标准》9.再验证的规定本设备的验证周期为一年。设备正常运行到验证周期后，进行再验证；设备大修后，要根据大修项目和实际情况，进行大修相关项目的运行确认等项目的再验证工作。也可以根据需要向验证办公室申请成立大修后的设备再验证小组，重新起草验证方案，对设备进行再验证。基于C8051F单片机直流电动机反馈控制系统的设计与研究基于单片机的嵌入式Web服务器的研究MOTOROLA单片机MC68HC（8）05PV8/A内嵌EEPROM的工艺和制程方法及对良率的影响研究基于模糊控制的电阻钎焊单片机温度控制系统的研制基于MCS-51系列单片机的通用控制模块的研究基于单片机实现的供暖系统最佳启停自校正（STR）调节器单片机控制的二级倒立摆系统的研究基于增强型51系列单片机的TCP/IP协议栈的实现基于单片机的蓄电池自动监测系统基于32位嵌入式单片机系统的图像采集与处理技术的研究基于单片机的作物营养诊断专家系统的研究基于单片机的交流伺服电机运动控制系统研究与开发基于单片机的泵管内壁硬度测试仪的研制基于单片机的自动找平控制系统研究基于C8051F040单片机的嵌入式系统开发基于单片机的液压动力系统状态监测仪开发模糊Smith智能控制方法的研究及其单片机实现一种基于单片机的轴快流CO〈,2〉激光器的手持控制面板的研制基于双单片机冲床数控系统的研究基于CYGNAL单片机的在线间歇式浊度仪的研制基于单片机的喷油泵试验台控制器的研制基于单片机的软起动器的研究和设计基于单片机控制的高速快走丝电火花线切割机床短循环走丝方式研究基于单片机的机电产品控制系统开发基于PIC单片机的智能手机充电器基于单片机的实时内核设计及其应用研究基于单片机的远程抄表系统的设计与研究基于单片机的烟气二氧化硫浓度检测仪的研制基于微型光谱仪的单片机系统单片机系统软件构件开发的技术研究基于单片机的液体点滴速度自动检测仪的研制基于单片机系统的多功能温度测量仪的研制基于PIC单片机的电能采集终端的设计和应用基于单片机的光纤光栅解调仪的研制气压式线性摩擦焊机单片机控制系统的研制基于单片机的数字磁通门传感器基于单片机的旋转变压器-数字转换器的研究基于单片机的光纤Bragg光栅解调系统的研究单片机控制的便携式多功能乳腺治疗仪的研制基于C8051F020单片机的多生理信号检测仪基于单片机的电机运动控制系统设计Pico专用单片机核的可测性设计研究基于MCS-51单片机的热量计基于双单片机的智能遥测微型气象站MCS-51单片机构建机器人的实践研究基于单片机的轮轨力检测基于单片机的GPS定位仪的研究与实现基于单片机的电液伺服控制系统用于单片机系统的MMC卡文件系统研制基于单片机的时控和计数系统性能优化的研究基于单片机和CPLD的粗光栅位移测量系统研究单片机控制的后备式方波UPS提升高职学生单片机应用能力的探究基于单片机控制的自动低频减载装置研究基于单片机控制的水下焊接电源的研究基于单片机的多通道数据采集系统基于uPSD3234单片机的氚表面污染测量仪的研制基于单片机的红外测油仪的研究96系列单片机仿真器研究与设计基于单片机的单晶金刚石刀具刃磨设备的数控改造基于单片机的温度智能控制系统的设计与实现基于MSP430单片机的电梯门机控制器的研制基于单片机的气体测漏仪的研究基于三菱M16C/6N系列单片机的CAN/USB协议转换器基于单片机和DSP的变压器油色谱在线监测技术研究基于单片机的膛壁温度报警系统设计基于AVR单片机的低压无功补偿控制器的设计基于单片机船舶电力推进电机监测系统基于单片机网络的振动信号的采集系统基于单片机的大容量数据存储技术的应用研究基于单片机的叠图机研究与教学方法实践基于单片机嵌入式Web服务器技术的研究及实现基于AT89S52单片机的通用数据采集系统基于单片机的多道脉冲幅度分析仪研究机器人旋转电弧传感角焊缝跟踪单片机控制系统基于单片机的控制系统在PLC虚拟教学实验中的应用研究基于单片机系统的网络通信研究与应用基于PIC16F877单片机的莫尔斯码自动译码系统设计与研究基于单片机的模糊控制器在工业电阻炉上的应用研究基于双单片机冲床数控系统的研究与开发基于Cygnal单片机的μC/OS-Ⅱ的研究基于单片机的一体化智能差示扫描量热仪系统研究基于TCP/IP协议的单片机与Internet互联的研究与实现变频调速液压电梯单片机控制器的研究基于单片机γ-免疫计数器自动换样功能的研究与实现基于单片机的倒立摆控制系统设计与实现单片机嵌入式以太网防盗报警系统基于51单片机的嵌入式Internet系统的设计与实现单片机监测系统在挤压机上的应用MSP430单片机在智能水表系统上的研究与应用基于单片机的嵌入式系统中TCP/IP协议栈的实现与应用单片机在高楼恒压供水系统中的应用基于ATmega16单片机的流量控制器的开发基于MSP430单片机的远程抄表系统及智能网络水表的设计基于MSP430单片机具有数据存储与回放功能的嵌入式