企业质量管理制度操作程序部门工作职责

年5月29日企业质量管理制度操作程序部门工作职责文档仅供参考目录一、质量管理制度 1、质量方针与目标管理制度2、质量管理体系内部审核制度3、质量否决管理制度4、质量管理体系文件的管理制度5、质量信息管理制度6、药品配送管理制度7、药品进货和验收质量管理制度8、国家有专门管理要求的药品的管理制度9、药品盘点管理制度10、药品销售及处方管理制度11、药品效期管理制度12、药品销售及售后服务的管理制度13、退货药品管理制度14、药品召回管理制度15、卫生和人员健康状况的管理制度16、质量教育培训及考核的管理制度17、质量记录和凭证管理制度18、设施设备的保管和维护管理制度19、质量事故管理制度20、质量查询和质量投诉管理制度21、不合格药品管理制度22、药品销毁管理制度23、用户访问管理制度24、药品不良反应报告的管理制度25、质量管理工作检查考核制度26、安全保卫管理制度27、进口药品管理制度28、药品电子监管管理制度29、企业八统一管理规30、远程审方管理制度31、执业药师管理制度32、计算机信息系统的管理制度33、服务质量管理制度二、质量管理操作程序 1、质量管理体系内部审核操作程序2、计算机系统操作程序3、不合格药品质量管理操作程序4、远程审方岗位操作程序5、质量记录控制操作程序6、质量查询及投诉管理操作程序三、主要部门工作职责1、质量领导小组工作职责2、质管管理部门工作职责3、办公室工作职责4、财务部门工作职责5、门店管理部门工作职责四、主要岗位工作职责6、总经理岗位职责7、质量副总经理岗位职责8、质管科科长岗位职责9、办公室主任岗位职责10、财务科经理岗位职责11、岗位12、质量管理员岗位职责13、审方员岗位职责14、计算机管理员岗位职责15、财务会计员岗位职责文件名称:质量方针和目标管理制度编号:HX—QM—001—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等相关法律法规。3、适用范围:本公司各部门。4、定义:质量方针指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。5、责任:质量管理领导小组负责本制度实施。6、内容:6.1、公司的质量方针为”质量是根本、诚信是保证”质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段;6.1.1、质量方针目标策划:6.1.2、质量领导组织根据药品法律法规的要求,结合本公司工作实际,在每年12月底前召开企业质量方针目标研讨会。并制定下年度的质量工作方针目标;6.1.3、质量方针目标的草案应广泛征求意见,并经质量领导小组经过;6.1.4、质量方针目标的考核方法为每季度一次,与制度考核同步。6.2、质量方针目标的执行:6.2.1、公司应明确实施质量方针目标的规定时间和要求,由责任人执行督促考核工作。6.3、质量方针目标和检查:6.3.1、质管科负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促;6.3.2、质管科负责公司质量方针目标实施效果、进展程序进行全面的检查与考核,考核能够与制度考核同步进行;6.3.3、对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门应按规定给予处罚。6.4、质量方针目标的改进:6.4.1、公司内外环境发生重大变化时,质管科应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标和改进意见;6.4.2、公司质量管理领导小组应在10个工作日内作出决定。文件名称:质量管理体系内部审核制度编号:HX—QM—002—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为了保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等法规。3、适用范围:对公司质量体系的内部审核。4、责任:本制度由质量管理领导小组牵头,质管科负责前期准备组织实施具体工作,及编写评审资料。5、企业质量管理体系内部审核分为定期内审和有因内审。定期内审:每年审核一次。有因内审:即企业关键要素发生重大变化,包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、药品质量原因发生重大质量事故等情况。有因内审在企业关键要素发生三个月内需完成内部审核。内审应有记录,包括内部现场评审记录,问题汇总记录,问题调查分析记录,纠正与预防措施,问题整改跟踪的检查记录等。6、审核具体事项:6.1、质量管理组织机构设置及文件管理,公司的质量管理制度、工作程序和质量责任的落实情况;6.2、人员资格健康和教育情况。6.3、设施、设备配备情况。6.4、药品的购进、验收、养护、陈列、销售、售后服务等。7、质管科将审核情况汇总,形成内审报告,上报质量领导小组。8、质量领导小组依据汇报材料,做出实施改进意见和措施。文件名称:质量否决管理制度编号:HX—QM—003—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为了贯彻<中华人民共和国药品管理法>,严格执行<药品经营质量管理规范>,体现质量管理的严肃性、权威性、全面提高员工的质量意识,加强各环节的质量管理。2、依据:<药品经营质量管理规范>及相关法律法规。3、适用范围:本公司的药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量。4、责任:质管科。5、内容:5.1、根据<药品经营质量管理规范>的要求,公司规定质管科负责人对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有否决权。5.2、质量否决内容:5.2.1、有违反国家政法规的;5.2.2、购进和销售渠道违反规定的;5.2.3购进、销售假劣药品的;5.2.4、在购进、验收、养护、销售、售后服务等五环节中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的;5.2.5、有违反公司质量管理制度及程序的;5.2.6、对有质量疑问的药品;5.2.7、对发生质量违法事件,受到药品监督管理部门通报的门店;5.2.8、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议;5.3、质量否决方式:对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员,根据不同性质,可采取以下否决方式:5.3.1、终止有质量问题的药品经营活动;5.3.2、对岗位工作不适应的人员建议总经理进行换岗处理。

文件名称:质量管理体系文件的管理制度编号:HX—QM—004—-08变变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:保证内部质量管理体系有效开展。2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及相关法律法规。3、适用范围:公司质量管理全过程4、责任:质管科5.内容:定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。5.1、本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管科负责,各部门协助配合其工作。5.2、本公司质量管理体系文件分为三类即:5.2.1、质量管理制度;5.2.2、质量责任;5.2.3、质量记录。6、当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:6.1、质量管理体系需要改进时;6.2、有关法律修订后;6.3、组织机构职能变动时;6.4、GSP认证前或认证后需要修改的;6.5、内部质量体系评审后需要修改的;7、为规范公司文件管理,对各类文件实施统一编码管理,编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。7.1、文件代码为HX代表和信大药房连锁;QM代表总部管理制度文件;QMD代表门店管理制度文件;QP代表总部质量操作程序文件;QPD代表门店质量操作程序文件QD代表质量职责文件;QR代表质量记录文件;7.2、文件序号:文件类别用3位阿拉伯数字表示,从001开始顺序编码;7.3、文件编码一经启用,不能随意更改,如需更改或废止应按有关文件管理修改的规定进行;7.4、管理制度、质量职责、质量记录必须依据本制度进行统一编码或修订。8、质量管理体系文件编制程序为:8.1、计划与编制:由质量管理部门提出编制计划,根据现有质量手段、质量制度、管理为质量记录,对照确定的质量要素,编制质量管理体系,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度;8.2、评审与修改:质量管理部门完成的初稿后组织评审、修改,在评审中意见分歧较大时应广泛征询上级药监局和征求各部门的意见和建议;8.3、审定颁发:质量制度,程序、职责文件由质量管理部门制作,提交分管质量的领导审核,交企业负责人批准后下发各连锁门店。9、质量管理文件的归口管理与发放使用。9.1、归口管理,质量管理文件一般由质量管理部门统一归口管理,其管理职能包括组织审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发回收与保管等;9.2、发放使用规定发放范围,制定清单、编号记录、收回处理。文件名称:质量信息管理制度编号:HX—QM—005—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:确保质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证质量信息作用的发挥。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等相关法律、法规。3、适用范围:本公司所有质量信息传递。4、责任:质管科对本制度的负责实施。5、内容:5.1、定义:质量信息指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.2、质管科为公司质量信息的管理中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。各工作岗位人员是质量信息网络的基本成员,有义务为公司和部门提供各种质量信息。5.3、质量信息包括以下内容:5.3.1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等;5.3.2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;5.3.3、市场情况的相关动态及发展导向;5.3.4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力;5.3.5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等;5.3.6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.4、质量信息收集方式:5.4.1、各岗位人员发现质量不合格时应及时报告,同时上报公司质管科,及时处理做好记录。5.4.2、质量查询、质量投诉、质量事故、药品不良反应等质量信息按质量管理制度相关规定做好上报工作。对异常、突发的重大质量信息应立即电话上报总公司、质管科。并在24小时内以书面形式补报,公司确保质量信息的及时传递和有效利用。5.5、质管科负责质量信息网络的正常进行和维护,对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.6、质管科对收集到的质量信息及时汇总、分析并填写”质量信息传递反馈表”,传递至相关部门并做好相关处理。5.7、相关部门收到质量信息后及时填写”信息处理情况”栏目,一份上交质管科,一份留存。5.8、各工作岗位人员应积极发现信息、收集信息,保证信息质量和传递质量,熟悉信息内涵。。

文件名称:药品配送管理制度编号:HX—QM—006—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为加强药品的委托配送管理,保证配送药品质量。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等相关法律、法规。3、适用范围:适用药品委托配送的管理4、责任:质管科和配送公司。5、内容:5、1.连锁公司与配送公司有药品委托配送质量保证协议书。5、2.配送公司根据连锁公司收集的门店要货信息在电脑里生成发货单,根据”先产先出,近期先出”的原则向药房连锁公司配发药品。5、3.配送公司保证对连锁公司一周至少二次配送,在药房连锁公司提出要货信息后,保证2个工作日内送达。5、4.配送公司在运输过程中应防止药品破损,保证药品外包装的完整清洁。5、5.配送公司对配送的药品,应开具合法的票据,做到票、货相符。5、6.对已配送的药品,连锁公司质量管理部门若发现有质量问题,应立即予以通知退回。5、7.连锁公司质量管理部门对配送药品的质量进行收集和反馈。5、8.连锁公司质量管理部门一旦收到不良反应报告和顾客对药品质量的查询、投诉信息后,当即联系委托配送公司质量管理部门共同查明原因,并妥善处理。文件名称:药品进货和验收质量管理制度编号:HX—QM—007—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、保证药品质量,把好入库关。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等相关法律、法规。3、适用范围:药品进货和验收质量管理。4、责任:收货员。验收员5、内容:5、1.门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策,必须从受委托配送公司购货。5、2.门店严禁从非法渠道采购药品。5、3.门店在接收配送公司统一配送的药品时,应对药品质量进行逐批检查验收,按送货凭证的相关配送对照实物,对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对,做到票货相符。

5、4.验收时,如发现货与单不符,包装破损,应及时报告公司质量管理部门,在接到公司质量部门退货通知后,再做退货处理。

5、5.验收进口药品,应有加盖配送公司质量管理机构红色印章的<进口药品注册证>和<进口药品检验报告书>复印件。药品应有中文标签和说明书

5、6.药品验收合格,验收人员应在送货凭证上签字或盖章。

5、7.药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册。保存至超过药品有效期一年,但不得少于五年。文件名称:国家有专门管理要求的药品的管理制度编号:HX—QM—008—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为加强含特殊药品复方制剂管理工作,有效地控制购、存、销行为。2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>、<关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知>等相关的法律法规。3、适用范围:门店有专门管理要求的药品销售过程。4、责任:质管科、配送中公司及连锁门店。5.定义:国家有专门管理要求的药品是指含麻黄碱、瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。6、内容:6、1.1复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理6、1.1.1严格执行药品分类管理有关规定,处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片严格凭处方销售。6、1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。6、1.2麻黄碱类复方制剂管理6、1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜,并有明显标识。6、1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售。6、1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记,一次销售不得超过2个最小包装,不得开架销售含麻黄碱复方制剂,设置专柜专人管理,专册登记,登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。6、1.2.4销售过程中发现异常情况,查明原因并分析,若与上季度同期销售数量变化超出20%应立即报药监部门和公安机关。

6、3.配送来货中如有特殊管理药品,门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装,如发现不符或数量短少,应在送货凭证上注明,验收人员和送货人员共同签字确认,并向总部质管科报告处理。6、4.所经营国家有专门管理要求的药品按要求进行电子监管码采集,并及时核注核销。对未入网或未使用电子监管码的含特殊药品复方制剂一律不得入库销售。6、5.发现含麻黄碱类药物销售异动时,报药监部门和公安机关。

文件名称:药品盘点管理制度编号:HX—QM—009—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为加强存货资产管理,保障存货资产的安全性、完整性、准确性,真实地反映存货资产的结存及管理状况,使存货资产的盘点更加规范化、制度化,特制定本制度。2、依据:<药品经营质量管理规范>以及公司相关管理制度。3、适用范围:该制度所称”存货”特指药店陈列:库存药品。4、责任:财务及门店负责本制度的执行5、内容:5.1、财务部:负责对大盘点过程全程监盘,对盘点计算结果盈亏调整审核;并对盘盈、盘亏药品做出处理意见,进行有关的帐物处理;每月对自行盘点进行抽查,并将抽查结果上报总经理审批,实存数与计算机结存数对照,短少由药店自行承担。5.2、总经理:负责盘点盈亏处理的审批工作;5.3、各职责人员必须对本职责负责,盘点工作结束,在盘点表上签字确认盘点结果真实。6、盘点时间6.1、药店盘点分为自盘和大盘点(公司组织实施的季度盘点)6.2、每月进行一次自盘(小范围盘点),由药店员工自行进行盘点工作,药店员工将店存数与计算机实存数对照,发现差异及时处理;6.3、每年的最后一个月月底进行一次大盘点(初盘、监盘、复盘),大盘点具体时间具体安排。6.4、若要变更时间,必须征得财务主管会计(核对时点数据的要求)同意方可。6.5、财务部人员不定期地抽查仓库、药店的存货情况。7、盘点方式、方法7.1、盘点方式:动态盘点(不停工或不关店)与静态盘点(即停工或关店)相结合;定期盘点与不定期盘点相结合;自盘与大盘、抽盘相结合。7.2、盘点方法:全面盘点(大盘点)和抽查盘点(自盘)相结合。7.3、每月定期盘点采取动态盘点,以自盘为主、抽盘为辅的方式进行。自盘盘点时间由药店根据实际情况确定;抽盘由财务部决定。月盘点流程,药店每月进行月盘点能够及时发现工作流程中的各个环节漏洞及差错,采取相应的措施加以纠正,以减少药店的损失;财务部不定期抽查盘点的账货相符情况;药店计算存货公式=上月结存+当月购入+药品退回-药品退出-本月销售。每月药店要同财务部对账,核对进货额、销售额、调价额做到账账相符,以保证盘点结果的真实。8、盘点程序8.1、盘点前准备工作:门店负责人拟定<盘点实施计划>上报经理审批,并负责召集相关人员召开盘点工作协调会,并按拟定的<盘点计划表>组织实施;8.2、各相关部门接到<盘点计划表>后次日内组织召开部门内部盘点会议,做好各项盘点前准备工作;8.3、与仓库药品、药店药品相关的所有账目处理应在盘点日前一天完成;8.4、存货盘点前各部门应进行清理整顿,分类、分区域按规定堆放好存货;8.5、<盘点计划表>包括:盘点时间、参盘人员、分组情况、分组负责人等;9、实盘9.1、门店负责人将打印<盘点表>分发给小组盘点人员,分段或分区开始盘点;9.2、每组盘点人员按照存货摆放顺序依次计数填写盘点表的实盘数;各组将自己区域内药品盘完后,再各组交替复盘;9.3、确认盘点结果无误,盘点人员在<盘点表>上签名后交业务部在时空软件”盘点管理”录入实盘数,计算盘点结果;并将盘点结果交财务部。10、盘点处理10.1、财务接到盘点结果表,审核再次核对确认盘点结果后,编制<盘点盈亏报告>,报总经理审批做账务处理;10.2、门店负责人对盘点结果和存货管理中存在问题进行总结会议,进行盘点奖罚;10.3、药店短少除去意外事故造成外,盘点损失由责任人按含税零售价赔偿,责任不清由店员全体共同赔偿。

文件名称:药品销售及处方管理制度编号:HX—QM—010—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:加强处方药品的销售管理。2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等相关的法律法规。3、适用范围:门店药品销售过程。4、责任:门店销售人员等5、内容:5、1.门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司的制度,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容,给予合理用药指导,不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

5、2.药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

5、3.过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

5、4.处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核,处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕,调配或销售人员应在处方上签字,并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。

5、5.处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需,须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。

5、6.销售处方药应收集处方并分月或季装订成册,顾客不愿留存处方,应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于五年。

5、7.药品销售应按规定出具销售凭证。文件名称:药品效期的管理制度编号:HX—QM—011—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为合理控制药品的过程管理防止药品的过期失效确保药品的储存养护质量根药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规3、适用范围:药品储存过程中的质量管理。4、责任:养护员负责本制度的实施。药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。5、2.药品应按批号进行储存养护根据药品的有效期相对集中存放按效期远近依次堆码。5、3.未标明有效期的药品入库质量验收时应判定为不合格药品验收人员应拒绝收货。5、4.本企业规定药品近效期含义为:距药品有效期截止日期不足9个月的药品。5、5.电脑管理软件系统应设置药品近效期自动报警程序,计算机系统应对超出有效期药品自动锁定,防止过期药品销售。5、6.有效期不到12个月的药品不得购进,不得验收入库,临床急需的由采购部门提出书面意见,报质管科审核再验收。养护员负责按月填报”近效期药品催销表,并报门店负责人,及时组织销售以免避药品过期造成经济损失。5、8.及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品发出。文件名称:药品销售及售后服务的管理制度编号:HX—QM—012—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1.目的:严格把好业务经营质量关,规范企业药品销售行为,确保依法经营并保证药品质量。2.依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等法规3.适用范围:适用于销售药品的管理和记录。4.责任:药品经营管理相关人员5.内容:5、1.药品销售是公司质量管理的关键环节,直接关系用户用药的安全有效。因此必须建立一个规范的:药品销售及售后服务的管理制度。5、2.销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,销售人员应正确的介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项,不得虚假夸大和误导用户,不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式进行销售。5、3.药品的销售应按”先产先出””近期先出”的原则和按批号发货的原则。5、4.销售药品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存。5、5.建立健全药品的销售记录。药品销售记录包括:药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存5年。5、6.做好销售药品的售后服务工作,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的预防措施并做好记录。5、7.各连锁药店已售出的药品如发现有质量问题,及时向公司质量管理部门报告,公司质量管理部门应会同配送公司质管部门查明原因,及时处理,如确实存在质量问题应及时追回药品并做好记录。文件名称:退货药品管理制度编号:HX—QM—013—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为了加强对配送后退回药品、和药店售后退货药品,特制定本制度;2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等法律法规;3、适用范围:配送后退回药品、和药店售后退货药品。4、责任:质管科负责实施本制度;5、内容:5、1.配送中心统一配送的药品到达各连锁药店后,药店验收人员在验收时发现质量不合格或数量多发和批号不符等,不得收货,填写<药品拒收报告单>”并向公司质管科和配送中心报告,及时办理退货相关手续;5、2.顾客如因药品质量问题退货,需经药店质管人员确认,必要时及时与公司质量管理部门联系协调解决,退货后,认真做好”退货记录”,每季度由公司质量管理部门集中交配送企业处理。5、3.因配送中心要求或政策因素停售的退货或其它原因的退货,各连锁药店应在规定的时间内填写”退货通知单”退货,并做好”退货记录”,将药品退回配送中心。

文件名称:药品召回管理制度编号:HX—QM—014—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:规范药品召回的工作程序。2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等法规3、适用范围:药品的召回。4、责任:质管科负责实施。5、内容:5、1.药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品.安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险.5、2.质管科负责药品召回的管理.完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度,建立以质管科为中心,各连锁药店为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系.5、2.1建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门.5、2.2建立和保存完整的购销记录,保证药品销售可溯源性.5、2.3质管科配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档.5、2.4发现存在安全隐患的药品,应立即停止销售该药品,并召回售出药品,并向药品监督管理部门报告.5、3.药品安全隐患的调查与评估:5、3.1公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料.5、3.2药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,能够包括:A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因;B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求.C、药品储存、运输是否符合要求;D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;E、其化可能影响药品安全的因素;5、3.3药品安全隐患评估的主要内容包括:A、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害.B、对主要使用人群的危害影响.C、对特殊人群,特别是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等.D、危害的严重与紧急程度.E、危害导致的后果.5、4在下列情况下实施药品召回:5、4.1是养护发现的在有效期内,产品质量不稳定,可能有质量隐患的;5、4.2药品质量监督管理部门抽检有质量问题的药品;5、4.3国家已通报淘汰的药品;5、4.45、4.5执行国家有关的药品召回规定.5、5.在作出药品召回决定后,配送企业应第一时间开具”药品召回通知单”通知到各连锁门店,各连锁药店必须在规定时间内完成召回工作,并做好”召回记录”,必要时同时向相关职能部门报告。编号:HX—QM—015—-08变更记录:变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:变更原因:1、目的:为保证药品质量,创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境,保证员工身体健康。2、依据:<药品管理法>及<药品经营质量管理规范>等相关法律法规,特制定本制度。3、适用范围:所有直接接触药品人员、4、责任:办公室负责本制度实施5、内容:5.1.营业与工作场所保持宽敞、明亮、无杂物。每天清扫样品陈列柜和货柜,样品陈列有序,分类清楚、整洁,美观。5、2.药店内外墙面、顶棚表面清洁、平整,环境卫生整洁,地面无积水、无杂物、无污染源,沟通畅通,四周不种易生虫的花草树木。5、3.店堂内货架整齐、药品陈列有序、分类清楚。5、4.在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌,勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、不涂指甲油。5、5.从事直接接触药品的人员,每年定期组织一次全员健康体检,合格后上岗,并建立员工健康档案,档案至少保存5年。5、6.健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行体检结果由办公室存档备查。5、7.严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为。5、8.经体检如发现患有精神病传染病皮肤病或其它可能污染药品的患者,应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。

编号:HX—QM—016—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:不断提高员工的整体素质及业务水平,规范全员质量培训教育工作,保证本公司质量体系持续有效运行。2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>、<药品流通监督管理办法>等相关法律法规。3、适用范围:本公司质量体系所有相关岗位的质量教育培训工作。4、责任:公司质管科、办公室5、内容:55、1.根据本公司质量体系有效运行的要求,由质管科负责制定年度质量培训计划,协助办公室开展企业员工质量教育、培训和考核工作;5、2.公司主要负责人应熟悉国家有关药品管理法律、法规及规章,应主动参加药事政策、法规及相关知识培训学习;5、3.公司质量负责人和质管科负责人每年应接受法律法规和药学业务知识的继续教育或培训;5、4.公司所有员工除在上岗前需要接受国家有关药品管理的法律、法规及规章的培训外,还必须接受质量体系文件的培训,并需安排专业知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、职业道德、法律法规等内容的培训;5、5.企业内部培训教育的考核由办公室与质管科共同组织,根据培训内容的不同,可选择笔试、口试、现场操作等考核方法;5、6.员工参加所有培训都应归档,归档工作由办公室负责。6、质量教育、培训内容:6、1.办公室根据公司制定培训计划,合理安排员工参加上级组织的教育、培训工作,并将培训记录于”员工学习培训情况登记表”中;6、2.办公室负责开展培训教育工作的实施和考核,并建立培训教育档案;6、3.教育、培训考核结果,应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。并作为员工加薪或奖惩等工作的参考依据。6、4.质管科协助办公室做好职工培训及继续教育工作。文件名称:记录和凭证的管理制度编号:HX—QM—017—-08变更记录:根据<药品管理法>修订变更原因:1、目的:提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录和凭证。2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>3、适用范围:本公司质量管理体系记录和凭证的管理工作4、责任:药品经营过程中的各相关岗位员工5、内容:5、1质管科为质量记录和凭证的管理部门。5、1.1负责拟定质量记录和凭证的目录,并报公司质量负责人确认。5、1.2负责组织记录和凭证的起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录和凭证样式的存档工作。5、1.3负责对其它部门质量记录和凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。5、1.4负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。5、1.5负责本部门质量记录和凭证的管理,确保达到符合性、全面性和真实性的要求。5、2除质管科外,各连锁药店负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计,编制本部门质量记录和凭证目录,并报质管科审核。5、3质量记录、凭证有其保存形式。5、3.1质量记录能够表格、台账、磁盘等形式记录和保存。5、3.2凭证应以票据形式记录和保存。5、4质量记录的标识及存档5、4.1各种质量记录的原始资料应由质量记录的使用部门负责按规定年限保存。5、4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。5、4.3属保密和受控的质量记录应装订的封面注明”保密”或”受控”标识。5、5质量记录的填写5、5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不能随意涂改,没有发生的项目记”无”或”－”,有关记录人员应签全名。5、5.2填写发生错误需要更改时,应有”――”划去原内容,写上更改后内容,并在更改处由更改人签名(章),原内容应清晰可辨。5、6质量记录的贮存、保护5、6.1质量记录应指定专人统一妥善保管,防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。5、6.2质量记录应分类贮存,编制目录或索引,注明编号、内容,便于检索。

编号:HX—QM—018—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:5、内容:5、1.设立专(兼)职人员对设备要建立档案,内容包括主要维修保养记录,使用说明书、合格证、技术参数、检定报告、保养合同等。文件名称:质量事故管理制度编号:HX—QM—019—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。2、依据:<药品经营质量管理规范>。3:适用范围:发生质量事故的药品管理。4、责任:各连锁门店对本制度实施负责。5、定义质量事故具体指药品经营活动各环节中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。5、1重大质量事故:5、1.1由于保管不善造成药品虫蛀霉烂变质破损污染等不能再供药用每批次药品造成经济损失1000元以上;5、1.2销售药品出现差错或其它质量问题并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;5、2一般质量事故:5、2.1保管不当,一次性造成损失300元以上,1000元以下者;5、2.2失效过期药品造成一定影响或损失在30元以下者。6、内容:6、1质量事故的报告程序、时限:6、1.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的所在部门必须12小时内报企业总经理室质管科由质管科在24小时内报上级部门;6、1.2其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过2天;6、1.3一般质量事故应2天内报质管科并在一月内将事故原因处理结果报质管科。6、2发生事故后,质量科要抓紧通知各连锁药店采取必要的制止、补救措施,以免造成更大的损失和后果。6、3质管科接到事故报告后应立即前往现场坚”三不放过原则,即事故原因不清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过,及时了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故的善后工作。6、4以事故调查为根据,组织人员认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。6、5质量事故处理:6、5.1发生一般质量事故的责任人,经查实,在季度质量考核中予以相应处罚;6、5.2发生重大质量事故的责任人经查实轻者在季度质量考核中处罚重者将追究行政刑事责任除责任人以外事故发生者所在部门必须承担相应责任;6、5.3发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政、刑事责任;6、5.4对于重大质量事故质管科负责人与公司主要负责人应分别承担相应的质量责任。

文件名称:质量查询和质量投诉的管理制度编号:HX—QM—020—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:规范药品质量查询和投诉的管理,确保所经营药品质量和服务质量。2、依据:<药品经营质量管理规范>。3、适用范围:药品质量的查询和投诉管理。4、责任:质管科、连锁门店质管员对本制度的实施。5、定义:5.1、质量查询:指销售单位在药品进货验收、仓储保管、销售复核、采购退回等环节中,所发现的有关药品质量问题向业务部门、质管科进行的药品质量查询与追问。6、内容:6、1.质管科负责质量查询的管理和协助对用户投诉的处理;6、2.无论顾客的投诉方式为书面还是口头,均认真处理;6、3.用户投诉中反映的药品质量问题,应根据实际情况进行质量查询;6、4.在储存、养护、销售过程中,若发现药品有质量疑问应立即摆放”停售牌”,并在计算机软件系统中锁定有疑问的品种。6、5.质管科查询后确认无质量问题的药品,应撤掉”停售牌”,恢复销售,在计算机系统中解除锁定;6、6.质管科不能直接确认有疑问品种,由配送企业发出查询,经核实确认为质量合格的,由质管科通知,并在计算机系统中恢复销售;经核实为质量不合格品,由质管科下发”药品召回通知单”办理退货手续。7、质量投诉处理:7、1.用户投诉时应及时记录,及时处理并做好投诉记录;7、2.如用户投诉事项涉及药品服务质量重大问题时,应立即通知公司质管科,由质管科对投诉内容进行调解、处理或上报药监部门查处处理完毕应作出相应报告,并将相关资料整理后留存5年备查;7、3.在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题,质管科要查明原因、分清责任,采取有效处理措施,必要时质管科应会同配送企业共同处理。7、4.对用户的质量投诉,有关部门和人员要热情接待,耐心听取,详细记录,全面调查。8、质管科门应将投诉及时处理结束,信息记入档案,以便查询和跟踪,档案内容包括:投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等。

文件名称:不合格药品管理制度编号:HX—QM—021—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:药品:用于防病治病的特殊商品其质量与人体的健康密切相关为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品进入或流出本企业,确保消费者用药安全,特制定本制度。2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>3、适用范围:不合格药品的监督管理。4、责任:质管科负责对本制度实施;5、内容:5、1质量不合格药品不得采购入库和销售凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:5、1.1外观质量检查结果不符合法定质量标准有关规定的药品;5、1.2定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准有关规定的药品;5、1.3定性查测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准有关规定的药品;5、1.4细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品;5、1.5药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。5、1.6其它不符合法定质量标准和有关规定的药品5、2.各环节不合格药品处理程序:5、2.1.对配送企业配送的药品,门店验收员在验收时发现不合格药品应拒收,由门店质管员填写”药品拒收报告单”;并立即报告公司质量管理部门,经质量管理部门同意后退回配送中心处理。5、2.2.门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品,应立即放置”停售牌”,并在计算机软件系统中锁定,并填写”药品质量确认报告单”,(此表一式二联,一联存根,一联报质管科),报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品,应撤掉”停售牌”,并解除锁定,恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区,记录”不合格药品台帐”.5、2.3.能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认,”药品质量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品,应及时送质管科进行确认,质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询,根据查询结果,合格的药品继续销售,不合格药品及时转入不合格品区,记录”不合格药品台帐”.5、2.4.上级药监部门抽查,检验为不合格药品,或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。同时出具”药品召回通知单”,下发至各连锁门店。门店填写”退货通知单”直接退回配送中心。若由门店首先发现,立即电话通知公司质管科,并填写”药品退出通知单”直接退回配送中心。5、2.5.门店根据质量责任对不合格药品及时退回配送中心或进行报损销毁,退回配送中心的不合格药品按退出药品程序操作。门店自行承担责任的不合格药品,应进行报损销毁填写”不合格药品报损审批表”,此表由质管科和质管员审核后签字,销毁时必须由质管科人员在场监督下进行,并有销毁记录和签字;5、2.6.质管科对不合格药品的处理情况应进行归档、汇总;5、2.7.如违反上述现象,不按规定操作及造成不合格药品的销售和质量事故的将在质量考核中处罚相应的责任人。文件名称:药品销毁管理制度编号:HX—QM—022—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理,制定本制度。2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>、<药品流通管理办法>等法律法规。3、范围:药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。4、责任:质量科负责对不合格药品销毁实行有效控制管理。5、内容:5、1.销毁申请:经质量管理部门同意,财务部审核,领导批准后不合格药品,要定期清理,集中销毁。在集中销毁之前,质量管理部要监督各门店填报<不合格药品报损审批表>并附<报损药品清单>。5、2.销毁周期:每季进行一次报损药品的集中销毁工作。5、3.销毁监控:药品在销毁之前,必须在质量管理部门的监控下,对账清点药品实物,防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果,销毁地点考虑防止污染环境,远离市区及人口居住区和风、水上游;采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管科必须从出库到销毁结束全称监控。5、4.销毁记录:报损药品销毁的过程中,质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据,质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档,长期保存。5、5.销毁的药品要进行登记,记录内容为:药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。5、6.在进行药品销毁时,相关部门人员必须到场,销毁监管全体人员在记录上签字,记录保存五年。5、7.对特殊药品的销毁,要上报药品监督管理部门,并由药品监督管理部门监督销毁。文件名称:用户访问管理制度编号:HX—QM—023—-08变更记录:变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:变更原因:1、目的:为广泛征求客户及其它服务对象的意见,促进质量管理体系不断完善,提高药品质量和服务质量,特制定本规定。2、依据:3、适用范围:4、责任:质管科辅助门店实施本制度5、内容:5、1公司员工要正确树立为用户服务,维护用户利益的观念,文明经商,做好用户访问工作,重视用户对企业药品质量和工作质量的评价及意见。5、2负责用户访问工作的主要部门为以销售部门为主必要时质管科参加。5、3访问对象:连锁门店及会员、客户等。5、4访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询上门访问等方式。5、5各有关部门要将用户访问工作列入工作计划落实负责人员确定具体方式和措施,定期检查工作进度,保证有效实施。5、6公司每年组织一次全面的用户访问活动广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议。5、7各连锁门店还应定期同客户交流质量信息填写用户访问表及时了解客户对药品质量和工作质量的评价。5、8做好访问记录及时将被访单位反映的意见问题或要求传递有关部门、岗位,落实整改措施,并将整改情况答复被访单位。5、9各销售部门要认真做好用户访问的资料的整理工作,建立完善的用户访问档案,档案整理后统一交质管科存档。

文件名称:药品不良反应报告的管理制度编号:HX—QM—024—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:加强对本公司所经营的药品的安全监管,规范药品不良反应监测和报告的管理,保障人民用药安全、有效;2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>及<药品不良反应报告和监测管理办法>等;3、适用范围:本公司所经营药品发生不良反应监测和报告的管理;4、责任:药品销售和质量管理人员;5、内容:5、1定义:5、1.1药品不良反应:是指合格药品在正常见法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。5、1.2新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。5、1.3药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:A、引起死亡;B、致癌、致畸、致出生缺陷的;C、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;D、对器官功能产生永久损伤;E、导致住院或住院时间延长。5、1.4药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5、2质管科负责公司所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。5、3药品不良反应报告程序和要求:5、3.1本公司对所经营药品的不良反应情况进行监测,各门店要积极配合做好药品不良反应监测工作,加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向质管科报告。质管科应及时经过网络上报国家药品不良反应监测中心。5、3.2若发现新的严重的不良反应必须于发现之日起15日内向江苏省药品不良反应监测中心报告。5、3.3若发现可疑的药品不良反应引起的死亡病例时,必须以最快的方式(如电话、网络)向食品药品监督管理部门报告。5、4药品不良反应的处理5、4.1经核实确认某批号药品发现不良反应,质量管理部门应立即通知各连锁药店,停止该批号药品销售和发货,就地封存,并及时追回已售出的药品,同时联系配送公司协商处理。5、4.2对药品监督管理部门已确认有药品反应的药品,应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。5、5本公司以发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的,或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告,并责令改正;情节严重并造成不良后果的,依法承担相应赔偿责任。文件名称:质量管理工作检查考核制度编号:HX—QM—025—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1.目的:为贯彻执行公司各项质量管理制度,使质量体系正常运行。2.依据:药品管理法><药品经营质量管理规范>等法律、法规。3.适用范围:适用于公司质量管理制度4.责任:质管科5、内容:5、1.为保证连锁门店质量管理体系正常运行,保证各项质量管理制度的有效贯彻执行,公司与连锁门店共同定期对门店药品质量管理体系工作进行考核。

5、2.连锁门店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求,强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。

5、3.公司与门店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。检查考核主要内容即:1、门店硬件建设状况;2、以公司制度为标准,检查考核门店执行各项制度的记录资料簿。

5、4.在质量管理工作检查考核中,公司针对发现的问题提出可行和有效的改进措施,门店应认真落实,改进落实情况应做好记录文件名称:安全保卫管理制度编号:HX—QM—026—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1.目的:为加强公司及门店的安全,2.依据:<药品管理法><药品经营质量管理规范>等法律、法规。3.适用范围:公司及各连锁门店4.责任:办公室、各连锁门店5.内容:5、1.消防器材和设备,安放在指定地方,定期检查,保持完好备用。5、2.如发现被盗,应立即向公安部门报警,同时向公司相关领导报告,待查清失盗原因后,给予有关责任人必要处罚。5、3.消防工作和安全保卫工作,由办公室统一管理,指派专人负责。

文件名称:进口药品管理制度编号:HX—QM—027—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为规范对进口药品的管理,确保进口药品的质量。2、依据:<药品管理法>、<药品进口管理办法>和<药品经营质量管理规范>等有关法律法规要求,特制定本制度。3、适用范围:进口药品的质量管理。4、责任:质管科和各业务岗位5、内容:5、1索取盖有配送单位质量管理机构原印章<进口药品注册证<医药产品注册证>及<进口药品检验报告书>或<进口药品通关单>复印件,核对进口药品的合法性。5、2验收进口药品应按以下有关规定进行。5、2.1验收进口药品应依据加盖配送单位质量管理机构原印章的<进口药品注册证>或<医药产品注册证>和<进口药品检验报告书>或<进口药品通关单>等证明资料进行验收,并做好验收记录;5、2.2进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称主要成分注册证号,并有中文说明书;5、2.3验收预防性生物制品血液制品应有加盖配送单位质量管理机构原印章的<生物制品进口批件>;5、2.4验收进口药材应有加配送单位质量管理机构原印章的<进口药材批件>。5、2.5加强对进口药品的养护管理,对新经营的进口药品应建立药品养护档案。5、2.7配送进口药品时应将加盖配送公司质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件,随货一并发往连锁门店或使用电子文件存储。文件名称:药品电子监管管理制度编号:HX—QM—028—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:强化部分高风险药品质量安全监管,保证药品可溯性,保障公众安全用药。2、依据:2.1关于印发<药品电子监管工作实施方案>的通知(苏食药监[]72号)2.2<关于实施药品电子监管工作有关问题的通知>(国食药监办[]165号)2.3<关于保障药品电子监管网运行管理事项通知>(国食药监办[]585号)2.4<关于基本药物全品种电子监管工作的通知>(国食药监办[]194号)2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知(苏食药监通[]364号)3、适用范围:本公司药品电子监管工作的管理,包括特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。4、责任:药店验收人员及办公室负责本制度的实施。5、内容:5、1公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品经过药品电子监管网进行数据采集和上传。5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作,对4月1日后生产的并列入基本药物的品种,未入网或未使用电子监管码统一标识,一律不得入库。符合规定的准予入库,及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。5、3药店应5、3.1药品以整件入库的,应以箱为单位进行扫描。5、3.2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。5、4质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新,核注与核销,并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后,并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据,上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立培训档案,并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程,并对相关人员进行技术指导。5、7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得假借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。5、8凡进入电子监管网<国家基本药物目录>的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印(加贴)电子监管码相关资料。5、9数字证书操作员发现预警信息应及时报质管科,质管科根据预警类型进行处理,对未勾兑、勾兑不符的预警信息,指导督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找原因并处理,未发现问题的,与上游企业或下游销售单位联系解决。5、10发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与包装上信息实际不相符的,应及时报质管科,经质量负责人审核确认后,由质管科在48小时以书面形式报当地药监部门。文件名称:企业八统一管理规定编号:HX—QM—029—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为了规范连锁直营店、连锁加盟店药品日常经营活动,进行统一管理,确保患者用药安全,特制定本规定.2、依据:<国务院关于印发国药药品安全‘十二五’规划通知>(国发[])5号)及江苏省<关于新开办药品零售企业执业药师配备与有关事项的通知>(苏食药监规[]4号)3、适用范围:各连锁直营店及加盟店4、责任:零售管理部负责本规定执行5、内容:5、1统一公司商号、标识:实行统一公司商号、标识,各门店统一使用公司的商号、标识和指示性标识,药品区域的指示性标识为芬兰绿,非药品区域的指示性标识为西门子蓝底色白字,各门店销售柜组标识规范、醒目,使商号、标识做到整齐划一,整洁美观(商号、标识附后)5、2统一企业管理:实行统一的企业管理模式:企业精神:依靠团队精神,达到共同的目标。经营理念:创新、奉献、追求第一。企业目标:顾客满意。服务宗旨:药品低价格、质量高标准、服务严要求。服务承诺:严格执行相关法律法规,保证不销售伪劣药品严格按规范操作,保证无差错发生严格执行国家价格政策,保证定价合理规范严格恪守文明服务,提供24小时电话用药咨询实行药品质量管理制度统一,规范药品质量管理制度,统一装订成册,明确落实到相应岗位,统一加强制度定期考核管理。5、3统一质量控制:5、3.1由质量副总及质管科负责人根据<药品管理法>及<药品管理监督管理办法>,制定适合本公司的质量管理制度及各连锁门店的质量管理制度,由企业负责人负责定期对各项制度的执行情况进行考核登记。5、3.2由公司任命各连锁门店的质量负责人和企业负责人,并配备验收员、养护员。5、3.3配送中心对购进的药品应坚持入库验收、在库养护、出库复核的原则,配送给各门店的药品,各连锁门店必须根据验收规定逐一验收,定期养护,对近九个月效期的药品及时催销,缩短周期养护,及时反馈,销售给顾客的药品批号与电脑小票上显示的批号必须相符。5、3.4各连锁门店设置统一的顾客意见簿和质量服务投诉电话,由质管科负责在规定时间内对顾客进行意见反馈,宗旨是让顾客满意,并进行相关情况的记录。5、3.5各连锁门店若出现不合格药品及药品不良反应情况应立即上报公司质管科,质管科必须同时向质量主管领导报告,质量主管领导按照规定的程序处理,所有情况报告都必须如实记录,相关部门和质管科都要建档保存。5、4统一人员管理:5、4.1严格执行公司人力资源的招聘、培训、跟踪、调配、签约、解约、劳资、劳动纪律、考勤、考核、档案等各项管理工作。5、4.2按照员工日常行为、服务规范、服务规程、仪容仪表、行为准则、晨会、总值等,各项规章制度规范落实。5、5统一财务管理:5、5.1严格执行和维护各项财经法规和财经纪律,保证公司及各连锁门店各项工作正常运行。5、5.2认真审查单据,及时、正确、完整地记载账目,及时核对各门店、仓储部商品经营动态,及时反映经济活动情况,严格执行总经理审批的各项开支。5、5.3定期搞好财务分析,准确做好柜组的经济核算,管好资金,做好各连锁门店营业款的收缴工作,负责检查收银员的备用金,发现问题,及时向总经理反映。5、5.4做好各连锁门店月终的盘点工作,及时将盘点短少结果反馈给总经理室。5、5.5出纳会计要严格审核入库单据,坚持原则,保证账实相符。5、5.6现金会计负责现金、银行的存款、收付原始凭证的审核,正确进行现金、银行存款的收支;及时将各连锁门店营业款送存银行,正确及时登记现金日记帐,保证账实相符。5、5.7公司及各连锁门店固定资产的管理与统计工作,及相关的会计信息,由财务科负责人登记入帐。5、5.8定期做好各连锁门店员工的薪金发放名册,按时发放员工的工资、奖金等,并及时准确解缴各项社会统筹保险等基金工作。5、6统一配送采购:坚持”按需进货、择优采购”的原则,各零售连锁门店的根据销售需求向配送中心采购,统一编制月度或零星采购计划。药品购销合同由公司业务经理负责签订,并注明购进药品的名称、剂型、规格、数量、价格、违约责任并明确质量条款。用电话、传真或网络形式订货,必须注明有效期的质量保证协议,配送中心统一打印各连锁门店发货配送单,统一将药品配送到各门店销售。5、7统一网络管理:各连锁门店统一医药软件管理,统一配备容量相适应的专用服务器,使之能覆盖各门店药品经营场所,仓库信息管理网络,实行对药品购进、验收、养护、保管、出库、复核、销售、批号跟踪、温湿度显示和调控等全过程质量控制和管理,使各门店、公司及仓储部网络管理无缝对接。5、8统一服务承诺:严格执行相关法律法规,保证不销售伪劣药品严格按规范操作,保证无差错发生严格执行国家价格政策,保证定价合理规范严格恪守文明服务,提供24小时电话用药咨询服务公约:诚信为本有诺必践恪尽职守率先垂范质量第一多一份保障服务第一多一份温暖文件名称;远程审方管理制度编号:HX—QM—030—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:一、目的为了规范连锁药店的经营行为,确保用药安全,合理及门店处方调配符合相关规定要求,根据<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>、<扬州市药品零售连锁企业远程审方室设置标准(试行)>等法律,法规,特制定本制度。人员配备及管理职责审方室接受质量管理机构的管理,质量管理机构负责指导,并负责建立远程审方工作制度、操作规程及流程图。远程审方室工作人员必须是执业药师或执业中药师,定期参加国家教育,熟悉国家有关药品的法律、法规,规章和所经营药品的知识,并注册到本企业。审方室的执业药师经过远程审方系统进行远程审方并提供在线药学咨询服务,指导顾客合理用药。负责审方的执业药师采取错峰排班工作制,实行指纹上下班考勤,上班时间与门店营业时间同步。门店营业时间内必须保证有执业药师及执业中药师同时在岗进行处方审核。如果处方室的执业药师请假或休息,排班应做相应调整,至少满足以下要求:每班有两名执业药师在岗,其中至少一名执业药师。每家连锁门店至少配备2名药师(有经营中药饮片的,其中1名应为中药师),负责处方上传及复核。鼓励门店药师经过学习考试,取得执业药师、执业中药师资格。远程审方管理及操作要求远程审方软件中至少包含处方扫描、处方登记两个功能,驻店药师收到顾客处方需将处方扫描上传到远程审方平台给在线的执业药师进行审核。如遇到顾客不愿意提供处方或留存处方,门店药师应选择远程审方系统中的处方登记功能,对处方信息如购药人姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、厂家、规格、数量、用法用量等内容进行详细登记并上传,等待远程审方员审核。审核主要内容:首先要查处方前记、处方正文、处方后记是否正确完整,经电子扫描的处方能够直接进行”四查十对”,”四查十对”(即查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断)并查处方是否有配伍禁忌或者超剂量及其它不符合合理用药的情况。采取处方登记的需先审核处方各项内容是否完整与临床诊断是否相符,后进行”四查十对”的审方程序。处方合格,审方员则点击”同意”,按指纹签章确认,驻店药师复核合格后,系统自动传输处方至门店销售系统,进入调配环节。审方如果发现有配伍禁忌或者超剂量、书写不清、重复用药、实际药量与年龄不符的情况应当在”药师意见”栏内填写不经过原因,点击”不同意”并指纹签章确认,系统自动锁定,驻店药师无法进行复核,门店禁止调配、收银。对于审核不经过的处方驻店药师需向顾客详细说明审方员审核不经过的依据,处方如需调配须经原处方医师更正并签字执业药师重新进行审核合格后方可调配。执业药师对每张处方审核工作应在10分钟内完成。设施设备配有独立的远程审方室,并按规定要求进行布置,不得兼用,接受食品药品监督管理局监管。连锁总部设专业计算机机房,服务器等设备,审方室配备电脑、高清摄像头、指纹打卡仪、耳麦和信息传输设备、网络等。门店远程审方计算机安装与总部远程审方配套的客户端。系统管理员负责计算机房、服务器、远程审方计算机、拍照设备、高清摄影头、激光扫描抢、麦及网络等设施设备的日常管理和维护、对远程审方系统数据进行逐日备份。统一使用自主开发的远程审方系统。如出现系统临时断电或瘫痪无法进行正常远程审方,将暂停销售处方药。文件名称:执业药师管理制度编号:HX—QM—031—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为加强执业药师在职在岗管理,确保用药安全,2、根据:<药品管理法>、<处方管理办法>等相关规定特制订本制度3、适用范围:执业药师和各门店药师4、责任:执业药师5、内容:5、1.执业药师必须在职在岗,不得兼职。5、2.做好各门店销售中处方药销售和处方调剂工作中审方、签字,严格执行国家处方药销售的相关规定。5、3.学习好药品相关法律、法规和业务知识,做好对门店销售人员的培训、指导工作。5、4.认真贯彻”质量是根本、诚信是保证”质量方针。5、5.做好顾客用药咨询服务工作,保证群众用药安全。5、5.监督、检查各门店药品销售工作,做好门店处方药销售的相关记录及处方留存。文件名称:计算机信息系统的管理制度编号:HX—QM—032—-08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为适应公司快速发展的现代化办公要求,确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时,特制定本制度。2、依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>等有关的法律法规3、适用范围:本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。4、责任:质管科办公室对本制度的实施负责5、内容:5、1树立"一切服务于公司","一切围绕实施GSP"的思想,办公室对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行,为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。5、2利用先进的计算机和网络技术手段,采用”时空”软件系统,将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程,运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。5、3公司相关人员在申请(新增、更改)操作权限时,必须填写”ERP申请表”,经公司质量负责人审批后,信息部指定专门的系统管理员人员,在质量管理部门人员的监督下,授予相关人员的系统操作权限并设置密码,任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5、4各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。5、5办公室不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座,整体提高员工的计算机及业务操作水平。5、6办公室应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。5、7为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。5、8各岗位的电脑操作员要爱惜设备,提高操作水平,规范操作相应的管理软件。5、9各岗位电脑操作员按照软件操作法提供的流程作为工作流程,按照软件提供的岗位作为工作岗位,顺利完成公司的业务流程。5、10公司的管理者经过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。5、11各岗位电脑操作员应利用”时空”软件系统及时准确掌握药品销售的过程,并生成符合GSP规范的工作纪录性文件。5、12对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。5、13对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。5、14系统的正常维护:5、14.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作5、14.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测,并对其数据、病毒进行检测和清理,备份记录和数据介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损害或丢失。5、14.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性,一旦发现有不安全的现象时应立即清除,并对当事人严肃处理。5、14.4系统管理员应定期检测系统硬件设备,保证系统进行正常运行。5、15计算机的异常处理5、15.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管科。5、15.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。5.15.3除系统管理员和质量管理部人员外严禁其它人员自行处理异常现象。5、16网络异常处理5、16.1网络发生异常时应明确发生异常的范围,因网络发生异常除与