6.3∕ 8.1∕ 8.5.6-质量管理体系要求-“质量管理体系与运行（生产服务提供）变更管理”条文理解与实施指导材料（雷泽佳编制-2023）

质量管理体系标准条文理解与实施指导材料系列质量管理体系标准条文理解与实施指导材料系列——“变更管理【6.3变更的策划/8.1运行变更的策划和控制/8.5.6（生产和服务提供）变更控制】”条文理解与实施指导材料GB/T19001-2016IDTGB/T19001-2016IDTISO9001：2015雷泽佳编制微信Le量管理体系标准条文理解与实施指导材料系列“变更管理【6.3变更的策划/8.1运行变更的策划和控制/8.5.6（生产和服务提供）变更控制】”条文理解与实施指导材料【标准原文】6.3（质量管理体系）变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。8.1运行的策划和控制——运行变更的策划和控制组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。8.5.6（生产和服务提供）变更控制组织应对生产或服务提供的变更进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息，包括有关变更评审的结果、授权进行变更的人员以及根据评审所采取的必要措施。6.3（质量管理体系）变更的策划质量管理体系变更策划过程分析乌龟图质量管理体系变更策划过程分析乌龟图“6.3“6.3（质量管理体系）变更的策划”理解思维导图变更的目的变更是组织发展过程中的必然，质量管理体系正常的质量管理体系在组织中处于一刻不停地运行之中，突然的停顿和变更可能使质量管理陷入失控状态，导致不良后果；本条款意图是为适应组织环境的变化确定质量管理体系变更的需求，同时应用“基于风险的思维”控制变更的影响，确保所提出的变更得到策划并以受控的方式导入和实施，以避免或减少变更的风险，尽量减小变更对产品和服务符合性的影响并确保质量管理体系的完整性并确保实现过程的预期结果；恰当地策划变更能帮助避免诸如返工、取消或延期一项服务的负面影响，它还可产生积极诸如减少不合格产出或降低的人为差错事故的后果。策划变更的目的是保持质量管理体系的完整性和组织在变更期间持续提供合格产品和服务的能力。组织应考虑能够减少变更负面影响可能性的措施，如在全面实施之前首先进行变更试验，或确定当变更未成功实施时需要采取的措施。策划质量管理体系变更的时机策划质量管理体系变更的时机通常包括：质量管理体系的建立和实施的初始阶段；质量方针、质量目标、组织机构的变更；生产和服务提供流程发生重大变化，过程及其准则的变更；人员及其职责、权限的变更。为满足新的要求，调整、优化完善现有质量管理体系；内部环境发生重大变化；其他。质量管理体系变更策划的实施组织应该确定并策划影响质量管理体系的变更，避免随意的变更。组织需要识别质量管理体系运行过程中可能发生几种形式的变化，以及产品和服务符合性的影响组织需要识别在质量管理体运行过程中可能发生变更及其产品和服务很适合性的影响；对质量管理体系进行较大的变更几乎等于重新设计体系，因此要十分慎重，必须事先策划，推敲变更的目的，顾及潜在的后果，降低风险，增加有利因素；组织应该评定那些影响组织稳定地提供满足顾客及其他要求或其目标的能力的变更，以增强顾客满意。组织需对所有已确定的变更需求进行充分策划，并在可控的前提下，有系统地实施变更活动。组织应基于以下考虑来策划质量管理体系的变更：组织环境；有关相关方的需求和期望及其中任何变更:监视、测量、分析和评价结果，包括所识别的趋势和反馈:对已识别的风险和机遇的评审。组织确定需要对质量管理体系进行变更的需求(如过程、资源、机构、职责的变更），以适应其经营环境的变化。变更需求可以通过多种不同的方式予以确定，例如作为管理评审的一部分内容、源自审核结果对不符合的评审、投诉分析、过程绩效分析、环境变化或顾客及其他相关方需求的变化；在开展管理评审时，准备和提供与有关质量管理体系变更信息，包括与质量管理体系相关的内外部因素的变化、相关方的需求和期望（包括合规义务）的变化、新的风险和机遇。管理评审输出包括质量管理体系变更的任何需求；管理变更示例：主要包括关键岗位人员、供方和承包商、管理机构、管理职责、管理制度和标准、运营方式等方面的改变。示例：组织机构变更的实施组织机构的变更应该仔细评价，以避免对组织机构的频繁变更而影响运行组织的稳定性。不管何时在任何管理层次上进行组织机构重组,变更后的组织机构都应该能保证营运单位的所有职责继续得以履行；在组织机构变更期间，需要特别注意保持安全有关安排的充分性，保证清晰确定计划的组织机构变更和评估了变更的安全有关问题。组织机构变更应该提前做好合理计划；在新的组织机构安排完全建立之前，应该特别地考虑如何在过渡时期维持安全处在一个可接受的水平。同时还应该考虑过渡期间为了克服工作量增加所需要的可能的额外资源；应该考虑在所有的重组过程中工作人员的广泛参与，以避免他们对计划的组织机构变更相关事项的过分的不确定和关注。质量管理体系变更的主要考虑因素当策划针对质量管理体系的变更时，组织应关注相关风险(见6.1条款)，并充分考虑以下方面:变更的具体目的及其潜在后果的影响程度变更的目的：是保持变更期内质量管理体系的完整性和组织持续提供合格产品和服务的能力和保持变更期内质量管理体系的完整性；变更的潜在后果：应评价变更对质量管理体系的影响,并采取必要的措施预防或减少变更带来的潜在负面或不利影响。策划的层次和所需采取的措施根据变更的潜在后果而有所不同。变更是否会影响到质量管理体系的完整性，如何避免和控制其影响：确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性，要考虑业务流程的顺畅以及各项政策的延续性，避免组织的业务陷人混乱；资源的可获得性(包括从外部供方获得资源的可能性)：变更中和变更后的质量管理体系都会产生对资源的新需求，最高管理者应予以保证；职责和权限的分配和再分配：为团队指派人员负责管理变更，变更质量管理体系必定伴随职责、权限的重新配置，只有预先策划和安排，才会避免管理上出现“群龙无首”“职责缺失、分工不清”的局面；变更对当前质量管理体系范围的影响。8.1运行的策划和控制——运行变更的策划和控制产品或服务要求的变化、过程要素的改变、产品和服务的改进等都会引起变更，所有变更都可能会影响产品、过程、体系的符合性和有效性，所有变更都存在风险或机会。变更管理是质量管理体系和运行控制不可或缺的容；当策划其运行和控制准则时，组织应考虑策划和可能非预期变更以及这些变更对过程运行所产生的影响程度；组织应控制策划（预先计划）的运行变更，当发生非预期运行变更时，应在变更实施前对其可能结果进行评审，如评审结论显示变更结果对实现质量管理体系或过程预期目标存在不利影响时，组织应策划并采取措施以消除或减轻这些不利影响。8.5.6（生产和服务提供）变更控制（生产和服务提供）变更控制（生产和服务提供）变更控制过程分析乌龟图“8.5.6“8.5.6（生产和服务提供）”变更控制理解思维导图生产或服务提供变更控制的目的变更可能会带来风险和机遇。本条款意图是确保组织评审并控制生产和服务提供期间的变更，并与在质量管理体系策划期间所确定的规定保持一致（见6.3）。应对此类变更所确定的措施应关注确保输出，产品和服务将持续满足适用的要求；本条款处理在生产和服务期间发生的影响符合要求的变更。组织应通过控制这些变更并评审所采取的措施以及变更如何影响依据8.5.1所实施的控制来确保生产和服务提供的完整性得到保持。生产或服务提供变更的主要原因改的原因可能不同，组织应在策划活动中已经知道这些(见6.3和8.1条款)可能的情况。可能导致生产和服务提供的更改因素，包括:新的产品、服务或过程，或对现有产品、服务或过程的变更；顾客要求，包括与产品和服务要求的变化，交付期提前或延期交付的变化等；合规义务的变化（适用于顾客的产品和服务要求的法律法规的变化或有关的技术标准的变化）；新的或变更的技术（包括软件）、设备、设施或工作环境；外部供方所提供的过程、产品和服务发生变化，或外部供方不能按时提供产品和服务；新的或修订的程序、工作实践、设计、规范或标准；重复发生不合格输出或其他质量问题；有关风险的知识或信息的变更；出现不可抗拒的自然灾害；相关方停止电、水、气等资源的供应；组织内部关键岗位人才流失；关键设备，或工装，或服务设施失效或发生故障或损坏；施工过程中的水文地质条件与勘察结果不符；相关方无法按照约定予以配合；知识和技术的发展；其他可能影响生产和服务提供的因素的变化等。组织应及时通过变更应对以上情况的变化，以确保稳定和持续地满足顾客要求。产或服务提供变更分类按变更内容，可将变更区分为工艺技术变更、设备设施变更、管理变更；按变更期限，可将变更区分为永久性变更、临时性变更和紧急变更；按变更风险性影响，可将变更区分为一般变更和重大变更。对生产或服务提供变更进行必要的评审和控制组织应对生产和服务提供过程期间影响产品和服务符合要求的变更进行控制，并确保通过控制这些变更和通过评审采取的措施，以及这些如何影响按照8.5.1实施的控制手段，以确保生产和服务提供过程的完整性以及，以确保持续地符合要求。控制生产或服务提供变更变更风险的典型活动：评审；在实施前验证或确认:批准，适用时包括顾客授权；实施措施，包括更新质量管理体系要素。在某种情况下，变更实施的结果可成为设计和开发活动的一项输入（见8.3.1和8.3.6）。生产或服务提供变更控制流程识别生产或服务提供变更需求（提出变更申请）→评审变更需求→分析变更风险并制定变更风险应对措施→在实施前验证或确认→变更的批准（适当时包括顾客的授权）→实施应对变更措施（变更的标识和说明、生产和服务提供控制、变更调整、更新质量管理体系要素）→验证确证风险应对措施→评价变更