国家医保药品目录趋势及企业应对

Allrightsreserved@Ryan-Partners,历年国家医保目录调整结果与趋势AboutRyanPartners2国家医保药品目录调整规则的变化和趋势3✓✓2020年以前，我国医保目录实际调整工作尤为缓慢。尤其是从2009版到2017版，医保药品目录更新周期长达8年之久。医保目录调整的滞后性导致我国新药进入目录往往需要等待数年✓医保目录调整趋于常态化，自2020年正式施行动态调整机制，每年对医保目录进行更新项谈判，第四版国家医保目录补充2000年2004年2009年2017年2019年2020年2021年2022年第一版第二版第三版第四版第五版第六版第七版第八版《国家基本医稳保险部分”物定病治4Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis二是是是8年谈判进议周整支支付二是是是8年谈判进议周整支支付算(企业预金支出预算增幅≤100%？否是是否否否径三径三三2.3112.31否Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis1企业申报，形式审查2专家评审，以确定竞价资格3企业根据谈判要求提交材料1企业申报，形式审查2专家评审，以确定竞价资格3企业根据谈判要求提交材料4测算专家确定医保支付意愿5企业方与医保局进行谈判6结果竞独通准决了由价该无录的品竞价准入模式，进一步提升准入效率医保方组织测算专家评估得到信封价，医保方组织测算专家评估得到信封价，作为该通用名药品的准入价格门槛VS信封价企业申报价格信封价提交的报价情形一：价均高情形二：不高于6Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis••2022年新增了通过形式审查药品名•新增企业提交申报药品摘要幻灯片•其次，对申报药品价值证据要求更性中增加了对未来三、推荐国家/地区价格的材料更加明确程更加优化•2022年优化了评审工作流程，评审•将评审环节优化整合为综合组和专专家对申报资料品选择、医保支性、经济性、创维度对药品进行Sources:RyanPartnersInterviews&AnalysisSources:RyanPartnersInterviews&Analysis用药倾斜时间限制录罕见病的药品的申报条件制者、儿童现儿点儿可疗负担童及9历年国家医保目录调整结果与趋势调整为甲类(含74种基近年甲没有变化990甲类乙类合计0200020042009201720182019202020212022Sources:RyanPartnersInterviews&AnalysisSources:RyanPartnersInterviews&Analysis历年历年国家医保目录中成药数量和占比•历年医保目录覆盖的中成药势数量的占比逐年提49.4%(1,339个)，几乎与西药(1,370个)持平•2019年后中成药占比开始22年目占比下降到间下降了约349.4%49.1%47.5%.48.3%49.4%49.1%47.5%.46.5%9%46.5%45%40.5%%1,3741,3741,2431,24330%%%200020042009201720182019202020212022年中成药谈判成功率和降价幅度降幅量*成功率=谈判成功的年中成药谈判成功率和降价幅度降幅量*成功率=谈判成功的肾缘片了量78750•谈判成功的35个中成药中，只有桑枝总生物碱片和注射用丹参多酚酸盐分别降价10%和•历经多轮谈判的中成药品种再大幅降价的可目录内续约谈判不用担心价格问题，且价格平均降幅仅7%中成药总计中成药总计•8个谈判成功的中成药全部于2021年获批上(2021年上市药品中仅虎贞清风胶囊未谈2年国谈纳入多个刚获批的中成药，体现Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis•近年国家医保目录外药品•近年国家医保目录外药品准入方式以谈未来国谈仍会是独家保的主要方式保局设置申报条件7：“2019年12月31日前，进入5个(含)以新版基本医保药品目录的家医保目录的机会。当17个来自条件7批国家集采中标，17种药品通过该方式进入医保目录历年国家医保目录外药品准入方式与对应数量20172018201920202021202206773Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis2017201720182019202020212022，国家医保局通过抗癌药医保准入专药的研发投入17年以后，国家医保局通过抗癌药医保准入专药的研发投入17年以后2020年开始企业自主申报，除临床急需等特殊药品以外，须在5年内获批上市才能申报➢新药从获批至进入医保的用时较前几年度也随之放缓➢新药从获批至进入医保的平均用时从.30年回升到2.16年➢获批当年即进入医保的药品数量占比从%降至22%%16%201720182019202020212022药品加速进入医保弊新药获新药获批到进入医保的用时 利患者能更快以更低廉药品真实世界数据研究，作为未来医保目录调整中重要证据Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis2022年非独家竞价成功药品价格降幅•2022年非独家竞价成功药品价格平均降幅约61%2022年非独家竞价成功药品价格降幅•2022年非独家竞价成功药品价格平均降幅约61%价(海岸药业、苑东生物和科伦药业)，降价幅度约80%舒更葡糖钠注射液14*成功率=竞价成功率162044%竞价成功数量申报•2022年共41个非独家药品通过形式审查，最终有17个药品•申报参与非独家竞价的外企中，只有辉瑞的哌柏西利胶囊竞药品竞价成功，平均降价幅度为61%22022年参与非独家竞价的药品数量•2022年首次引入了非独家药品竞价模式，为同通用名的所有药品设置了统一的医保支付标准，但各家产品的实际价格可能不同付Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis•以2022年国谈为例，新增西药超过10个品种的治疗领域有抗•以2022年国谈为例，新增西药超过10个品种的治疗领域有抗肿瘤及免疫调节剂、全身用抗感染药、消化道和代谢方面的药物、血液和造血器官药•抗肿瘤及免疫调节剂是近年国内外创新药获批上市的重点治疗领域，因此也是近年新增进入医保品种数量最多的治疗领域历年国谈新增西药在不同治疗领域的品种数883333Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis度稳定在竞价成功率达80.6%，平均降价幅度为60.1%药企的定价策略与国家医期符合程度提升•历年医保谈判降价幅度最大的药品021年的诺西那生钠注射液和治疗脊髓性肌萎缩症 ,780元/瓶和平均降价幅度趋于稳定.6%6%.6%6%8%8%*2017-2021年成功率=目录外最大降幅平均降幅成功率谈判成功的药品数/目录外进入谈判的药品数94.4%*2022年成功率=目录外谈判价的药品数*2017-2021年平均/最大降幅*2022年平均/最大降幅指目录85%94% 58.8%90%94%94%均/85%94% 201720182019202020212022Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis年国谈新增药品数量本土企业6成功率57%8年国谈新增药品数量本土企业6成功率57%8本土企业17成功率53%91外企*外企/本土企业判断以申报企业为准*成功率=谈判成功的药品数量/通过形式审查的药品数量品的准入成功率(53%)低于外企的准入成功率(67%)•2022年医保谈判通过形式审查的目录外独家中成药中，本土企业产品的准入成功率为57%中成药历年国谈新增西药数量外企本土企业合计8341%88%201720182019202020212022••2017-2020年谈判新增的西药中，外企药品数量多于本•2021年以后，本土企业谈判新增西药数量超过外企，且Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis医保支付范围限制取消或放宽•为了维护医保基金安全、防止药品滥用，2004年开始施行医保支付范围限定，包括限制适应症、限制治疗方案、限制支付时长和限制处方资质等•随着药品使用监督管理能力的提升，对药品支付范围进行限制的必要性大幅降低。同时，医保药品支付范围限定影响合理用药，甚至引发医患纠纷•因此，国家医保局逐渐将医保目录内药品支付范围恢复至与药品说明书一致，将用药选择权还给临床医生2021年医保目录•94个谈判成功的药品支付范围全部与说明书一致2022年医保目录•108个谈判与竞价新增的药品中，仅对8个药品的支付范围进行限制，其余药品支付范围皆与说明书一致•常规目录内带有支付限制的395个药品中，有118个调整了支付范围➢110个药品取消支付限制➢6个药品放宽支付限制药品增加适应症•3个谈判目录转常规目录的药品(达格列净片、甲磺酸仑伐替尼胶囊和恩扎卢胺软胶囊)取消支付限制Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis022年的1.5年31-1-5药品纳入医保情况(2019-2022)777662019202020212022罕见病药物进入医保数量(种)获批上市到纳入医保平均时长*(年)987654321➢近几年罕见病药品纳入医保取得了长种罕见病药物通过国家医保谈判被纳入医保范围。截止到目前已有31种罕见病的73种药物纳入医保，其中甲类药物17种、乙类药物56种。甲类药物能够全额报销，乙类药物报销比例根据不同地区政策和药物有所不同，通常在70-80%左右“有药可用”变成“有药可选”。例如2021年SMA(脊髓性肌萎缩症)治疗药物诺西那生钠注射液成功进入医保，2022年同样治疗该疾病的利司扑兰口服溶液用散也成功进入医保20Sources:国家医疗保障局*获批上市至纳入医保时长取平均值20192019年5月《关于罕见病药品增值税政策的通知》对罕见病药品给予减税优惠，纳入第一批降税清单增值税，国《药品注册管理办法》审批程序《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求•对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有保障药品供应情况下，给予最长不超过7年占期，期间不再批准相同品种上市•鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发•对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批2019年8月2022年5月2018年5月，国家卫健委、国家科学技术部、国家工信部、国家药监局与2018年5月，国家卫健委、国家科学技术部、国家工信部、国家药监局与国50%30%家中医药管理局五部委联合印发了中国《第一批罕见病目录》，共收录121种罕见病(其中73种药物在中国上市并纳入医保，涉及31种罕见病)Sources:RyanPartnersInterview&Analysis;无无酶入医保的主要挑战药品通用名适应症年治疗费用*(万元)有无申报参照药尿素循环异常无无抗X连锁低磷血症无无替西农胶囊无无有病无无液无无an无无无无无无➢➢2022年通过形式审查但未能纳入医保的罕见病药品中，大多数药品申报时的年治疗费用仍高过医保“50万不谈，30万不进”的封顶线，患者人数太少导致药企不愿降价是罕见病药品进入医保的最大挑战➢由于大部分罕见病药品皆为该疾病的首个药品，导致经济学评价数据缺失也是罕见病药品难以进入医保的另一难题：表示年治疗费用高于50万：表示申报时未提交参照药品22Sources:国家医疗保障局、IQVIA、Frost&Sullivan*年治疗费用由相关企业提供或根据目前中国市场最低中标价测1524986497557.9跨国药企本土药企上市至纳入医保中位数时间*(年)201720182019202020212022➢2022年共有14个肿瘤药物成功纳入医保，其中13个为谈判准入，一个为非独家竞价准入➢近年肿瘤新药上市到纳入医保时间的中位数逐渐缩短，从2017年的7.9年缩短到2022年的的肿瘤药中更是有3款药物上市当年即进入医保➢成功纳入医保肿瘤药物的公司药物占比较之前有大幅提升肿肿瘤药物纳入医保情况(2017-2022)23Sources:国家医疗保障局、IQVIA*获批上市至纳入医保时长取中位数的治疗领域覆盖仍不足谈判准入肿瘤药物治疗领域分布情况(2017-2022)141466655444433221111111111Sources国家医疗保障局、上海医药杂志、国家癌症中心：2022年全国癌症报告国家医保目录调整对药品的影响及企业应对策略111.401.75552.7 +36%763.7111.401.75552.7 +36%763.7202017年医保谈判药品销售总额(亿元)121.780.855.3202018年医保谈判药品销售总额(亿元)40.2 +17%6.98.1201720182019202020212017201820192020202122019年医保谈判药品销售总额(亿元)70.440.422020年医保谈判药品销售总额(亿元) +8% +32% +32%43.246.7 32.724.8SourcesRyanPartnersInterviews&Analysis,国金证券➢在所有2020年进入医保的大紫杉醇(白蛋白结合型➢在所有2020年进入医保的大紫杉醇(白蛋白结合型)及注射用多种维生素(12)销售额分别➢从次年销售增速上看，独家临的竞争态势➢次年销售额增速超过10倍的药，具有显著临床领先地位的创新药进展现更大的销售收2020年入选医保的大品种药品次年销售额及销售增速 800%次年销售额增次年销售额增速大于10倍%次年销售额大次年销售额大于10亿元0505次年销售额(亿元)-100%27Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis，民生证券入医保后，销售额提升显著进进入医保后的销售情况选择进入医保的考量进入医保的历程 1研发成本已收回 2在华研发成本低 3进入医保可提升药品可及性够大幅提高诺西那生钠的可及性与可 4即将面临严峻竞争那生钠的竞争药品之一，利司扑兰在2021年6月国。利司扑兰相比于诺西那生钠有给药方，，价格：69.97万/针未通诺西那生钠销售表现(2019-2022)销售额(百万元)8.52447.7720.71进入医保201920202021进入医保28Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis•基于药品全生命周期做上市适的考量，关键因素•基于药品全生命周期做上市适的考量，关键因素是否主动降价；是应对•提前布局应对仿制药冲击和带专利到期 现在 “专利悬崖”效应进入国家医保目录与上市时间差缩短29Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis30Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis例如me-too例如me-too创新药，因为此前大概率已有同类产品获批或医保，竞争日趋激烈，快速进入医保可抢占市场份额药品的慢病类创新药，因为治疗机制较销售额的高增长医保资药企资药企hBiotech将产品纳入医保进入医保抢占市场份额制药上市的药品须利用窗品已有医保覆盖，且已形成较充分获批更大适应证后再考代长，短时间难以仿制ART个品种覆盖的病人群少，进入医保循国家医保目录，对部分药品进行增改，报销范围和比例依省而有不同，目前已退出历史舞台在国家医保和省级医保的基础上进行2-6百万人民币对重大疾病患者提供附加服务，主要聚焦癌症，如免疫疗法和靶向治疗主要针对慢性病和癌症立医疗机构合作保的疾病确诊者可一次性获赔固定数额，具体数值依据投保人数量和疾病类型而不同，平均在20万人民币即投保人自身。保险参与方共担某些特定疾病的风险与负担方药品支付体系以提高药品可及性，扩大销售中中国医疗保险支付体系位场31Sources:RyanPartnersInterviews&Analysis产品上市前24个月到参与谈判前一年谈判当年谈判后临床试验阶段：床试验中心地点，以取临床数据全球上市顺序：药品的全球上市顺序，避关注竞争格局：的角度，综合考虑线与自家产品的真实世界证据：关注总结前轮医保谈判经验：司产品特点及研发管线情况，制定合适的谈判策略分析竞争格局：保竞品的基金影响、与同年谈判竞品的差异点，精细化产品信封价临床推广：卫生经济学证据准备：疾病负担、未满足需求等复盘本轮医保谈判经验：后续续约谈判及的其他新药的医定基础利用窗口期两年市场竞争口期，实现产品快速上量esRyanPartnersInterviewsAnalysisiqviaAboutRyanPartnersWeprovidebusinesssolutionsforthefutureRyanPartnerswasformedin2011,andhaspresenceacrossAsiaandEurope.Ourmissionistoprovidesolutionsforthefuture.OurcustomersareprimarilylargeShanghaicompaniesandfastShanghaiKualaLumpurWearespecializedinHealthcareandFMCG,withcoverageontheKualaLumpurWecoverthewholeecosystemandhaveaholisticviewesservicesacrossthewholehealthcareindustryecosystem,andhasabundantexperienceineachpartoftheecosystem. 3rdPartyLabOurultimategoalistoenableyounotonlyfollowthefuturetrends,butalsoleadOurultimategoalistoenableyounotonlyfollowthefuturetrends,butalsoleadthetrendsthroughstrategicchangesaheadoftimeandcompetitorsWehave3businessunitstoprovidecomprehensivesolutionstoclientsatdifferentstagesorwithdifferentbudgets.Ouraimisnottofulfillshort-termneeds,buttodirecttheclientstoabettershape,inaconstantway.In-depthresearchintoyourcustomers,competitors,andotherkeystakeholderstoensureyourProvidingmostupdatedindustryProvidingmostupdatedindustry/marketinsightsthatmakeimpactstoyourbusinessexcellenceOurfootprintinhealthcareSampleSampleclientswehaveservedpagenfluentialtopicsandbringOurInsightscoverinfluentialtopicsanddeliverdeepanalysisonfuturetrendsandimpactstoplayersintheindustry.betterportfoliomanagementWeprovideuniquesolutionsaround3majorpillarstohelpterportfoliomanagementBetter2.hhsinclientspipelinestrategiesroductLaunchProcessWesupportclienttoachievearobustmarketlaunchwithspeedytpenetrationandearlyproductrecognition.pportclientspipelinedecisionswithdetailedmarketandncludingproductmarketsizingnewproductconcepttest,toplineforecast,etc.nchplanninghelpsclientdrawaclearroadmapforthenewsofkeyelementsTheoutcomewillhelpclientdrawaclearroadmaponwherewhenandhowtolaunchthenewproduct.ngnesstousetargetnewoductandfindthetohospitalandcitypotentialdiononmarketaccessnewproductinclbursementcommercialiddinglingnesssPre-launchPlanningtmentcenterlevelhmultidimensionaldsewoourepidemiologyoourepidemiologydatabaseandensivemethodologyExclusiveSourcetensivelservicesegmentantdataandfirsthandinsightsCommonDataSourceiquedatasourcetosupportthePrelaunchPlanningnPartnershasaccesstobothcommondataegonmarkettabaseandresearchgyntecompetitor•Productsalesbybrand(e.g.IMS)onalCancerCenterHealthYearBook•Othersourceslikecompanyannualreport,etc.ticefailuresindClientisabletoticefailuresindClientisabletofinetuneownstrategies.mentalcompetitoratincludeserformanceteamsizestructureinvestmentactivitieschannelmanagement,etc.;rLevel1standingofexperiencewledgeofthemarketandredictindustrytrendsandvementsandmarketreactionegiesthroughworkshopsandrole-playing.LevelLevelCompetitive3StrategyLevelCompetitor2Experienceatedifferentyneedsandweareabletitiveadvantagesckingrmcompetitortracking•Salestarget&achievement•Coverage&listingckingrmcompetitortracking•Salestarget&achievement•Coverage&listing,etc.•Go-to-marketstrategy•Channelmanagement•Growthdrivers•Trialstatus(e.g.patientt•Teamstructure&sizebusinessdecisions.TypicaltopicsticalccPreparation•AholisticunderstandingofcusandandcPreparation•AholisticunderstandingofcusandandhowBDcannicgrowth•AdeepinsightintopotentialrgetsAclearunderstandingofthewillingnessneedsoftargetsndstartbusinesscommunication•Analysisandadvisoryon•Meetingsetupwithtargets•DuediligenceonscreenedrgetstningshipScreeningProcessningningcreening•ProperandprogressivelevelsteriatofindidealtargetsforMA/partnershiputionsonMAPartnership•Screeningcriteriamaking•LonglisttoshortlisttofinalrgetsrkrkqueexpertnetworkinhealthcareindustryandhaveaccesstoanenormouspoolofexpertsTheexpertnetworkhelpusgetmostupdatedandpreciseintelligenceofthedesiredresearchscope.borationwithorswhohelpusexpertslikegovernmentofficials.hisownnetworktobeabletorefertous.tworkeffectreachtoextraexperts.trewithexperts.yanPartnerswetriangulatealltheinformationcollectedxtensivenxtensivengatheringandormationwhichucialtotheprojectessandallstrategicdecisions.eryexperiencedintionthroughincludinginewssurveysfocusgroups,etc.ollectzesanddatafromlevaluechainatethe