医疗器械管理法

医疗器械管理法全文共29页，当前为第1页。Contents医疗器械的定义、效用1医疗器械管理法——广告规定3医疗器械召回5案件及赔偿6基本分类和使用单位2医疗器械不良事件及监测4医疗器械管理法全文共29页，当前为第2页。医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用：主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械管理法全文共29页，当前为第3页。国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械管理法全文共29页，当前为第4页。对于第三类医疗器械的研制开发、临床试用、生产经营，《医疗器械监督管理条例》规定了严格的监督管理制度。如：第7条第2款规定：“第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。”第3款规定：“完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。”第8条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度，...生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。”第9条规定：“国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。”第20条规定：“开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”医疗器械管理法全文共29页，当前为第5页。医疗器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床医疗器械管理法全文共29页，当前为第6页。医疗器械医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等新型医疗器械随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.医疗器械管理法全文共29页，当前为第7页。通电和不通电（用电安全）一次性使用和多次使用（消毒，预防细菌感染）是否创伤性的检查方式材质差别（易或耐损伤）有无放射性物质第一类生理现象测量记录设备第二类生理信息监测设备第三类检验仪器第四类图像诊断系统及医用视频第五类治疗设备及手术器械第六类人体功能辅助设备第七类医用信息系统医疗器械管理法全文共29页，当前为第8页。测量方法：直接节段多频率生物电阻抗（DSM-BIA)测量法。测量频率：50,250KHz电极/电流通道：8点接触式电极，6通道【基本参数】体重、去脂体重（FFM）、肌肉量、总水分（TBW）、蛋白质、骨质、脂肪、体脂百分比（PBF）、体质指数（BMI）、内脏脂肪水平、身体水分率（PBW)、体型类型、身体年龄、健康评分【专项分析】内脏脂肪分析：内脏脂肪水平体重管理：标准体重、体重控制、脂肪控制量、肌肉控制量营养评估：三大营养素水平、基础代谢率电阻范围：100~1000Ω恒定电流：500μA电源：AC220V,50Hz

生物电阻抗法是一种通过电学方法测定人体水份的技术。将微弱的交流电流信号导入人体时，电流会随着电阻小、传导性能较好的体液流转。水分的多少决定着电流通过的通路的宽窄，这个可用叫做阻抗的测定值来表示。DSM-BIA技术主要以应用于测量人体成分，是目前最准确的测量人体成分的方法，与DEXA的相关系数为0.98的惊人精密度。医疗器械管理法全文共29页，当前为第9页。功能特点专业：多位医学专家，历时数年对百余万例病历分析研究而成。快捷：根据中医学经络理论、结合现代医学科技，应用计算机技术，仅需五分钟就能完成人体健康检测。准确：检查系统数据库是利用科学方法，进行严格的卫生统计学处理，并经大量的临床验证而建立起来的，检测的准确率达85%以上。超前：在人体还没有出现明显的疾病症状和体征之前，［中医经络健康检测专家］便能检测出经络生物电信息的改变，有利于疾病早期预防。简单：操作简单，一般人员经短期培训即可掌握检测和判读技术。方便：随时随地可进行健康检查，把时间还给客户。经济：检测费用适宜，易为普通消费者接受。安全：采用无创伤性的检查方式，对人体无害。［中医经络健康检测专家］是涉及医学、生物信息学、电子工程学等多学科高科技创新项目。它以中医经络学为理论基础，运用先进的电子设备采集人体经穴生物电流，进行科学的分析，对被测者的健康状况和主要问题做出分析判断，并提出规范的防治建议。医疗器械管理法全文共29页，当前为第10页。

检测室工作制度1、检测室应保持整洁、安静，注意用电安全。2、检测前，除去被检测者身上金属及通讯器材，并妥善放置。3、配戴心脏起搏器者，不宜进行检测。4、上班时，检查电源、检测系统是否处于良好的使用状态。5、检测过程中，严格遵守操作规程，以免损坏检测系统。6、下班时，切断电源，整理所用的器材及检测仪器，使之处于良好的备用状态。

被检测者注意事项1、检测前两天不喝酒、咖啡，不吃保健品，尽量不吃药。2、检测前两天生活规律、睡眠正常。3、剧烈活动后，休息一至两个小时后方可检测。4、检测宜在半空腹进行。5、衣着宽松、保暖。6、检测前摘除身上金属物品及通讯器材。7、检测时身心放松，不要讲话。医疗器械管理法全文共29页，当前为第11页。医疗器械使用单位

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等.------<医疗器械监督管理条例>

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）医疗器械管理法全文共29页，当前为第12页。医疗器械广告规定

医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：①含有表示功效的断言或者保证的；②说明有效率和治愈率的；③与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；④在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；⑤含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；⑥违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；医疗器械管理法全文共29页，当前为第13页。

医疗器械广告规定

⑦含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；⑧声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；⑨含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。医疗器械管理法全文共29页，当前为第14页。

医疗器械不良事件及监测

医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。医疗器械管理法全文共29页，当前为第15页。

医疗器械不良事件及监测医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别(1)医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。(2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。(3)医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)医疗器械管理法全文共29页，当前为第16页。医疗器械召回事件2015-12-2110:51:38从国家食品药品监督管理总局官网获悉，碧迪医疗器械（上海）有限公司对一次性使用真空静脉血样采集容器主动召回。碧迪医疗器械（上海）有限公司报告:公司总部接到国外客户投诉，在产品使用时发现有胶塞从管帽内挤出或胶塞从采血管上脱落的现象，由此可能会造成血液暴露和样本损失。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。医疗器械管理法全文共29页，当前为第17页。医疗器械召回事件2015年12月16日09:01来源：人民网-健康时报原标题：食药监局：召回强生、史赛克等10款医疗器械日前，国家食品药品监督管理总局官方网站连续发文，召回包括强生、罗氏及飞利浦等企业生产的10款医疗器械。医疗器械管理法全文共29页，当前为第18页。医疗器械召回事件由于软件造成追踪影像伪影、环状/点状影像伪影等原因，可能会导致生成不能用于临床诊断的次优CT影像，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备主动召回。召回级别为三级。值得一提的是，被召回的10款医疗器械中，有四款产品均来自强生(上海)医疗器材有限公司。该公司代理的创伤外科手术器械包的股骨颈螺钉植入器可能蚀刻了错误的螺钉外斜角方向图形，可能会导致手术中患者的软组织损伤。该公司代理的颅颌面外科用工具和颅颌面接骨板的卷边工具包装插页标记有误，使得该产品标记为“MRSafe”。由于尚未就该产品在核磁共振(以下简称“MR”)环境中的安全性和兼容性进行评估，也为测试该产品在MR环境中的发热、移动或图像伪影情况，因此，该产品在MR环境中的安全性未知，也就是说患者植入该器械在接受MR时可能会引发意外伤害。医疗器械管理法全文共29页，当前为第19页。医疗器械召回事件另外，强生(上海)医疗器材有限公司代理的动力系统，由于以上产品的几何形状被意外改变，可能会造成患者严重损伤。而该公司代理的髓内钉系统，则是由于以上产品的螺纹外径和内径过大，可能会导致手术暂停，甚至是手术被迫停止。上述的四款强生公司的产品均未在中国销售，其生产商SynthesGmbH对上述产品已经采取主动召回措施。柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司代理的型号为“8888145042”的中心静脉导管套件，由于包装中器械末端弯曲，可能会导致患者治疗无效或是损害中央静脉，召回生产以下批号的产品：1503500094、1431900098、1435800009。通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司代理的磁共振成像系统，该产品使用时在转运过程中可能产生位移现象，会导致患者在治疗过程中的延时。其生产商GEMedicalSystems,LLC等对该产品进行主动召回。医疗器械管理法全文共29页，当前为第20页。医疗器械召回事件史赛克(北京)医疗器械有限公司代理的骨钻Drill则是因为接到产品发生断裂的投诉，生产商对该产品主动召回。罗氏诊断产品(上海)有限公司报代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒，由于该产品在监测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压的影响，其生产商德国罗氏诊断有限公司对该产品进行主动召回。美敦力(上海)管理有限公司代理的一次性使用心内标测电极导管(商品名：Achieve)，该产品的无菌性可能遭到破坏，该公司的调查发现，原本拟定用于内部测试的导管连线无意中发给了客户，才导致了产品的无菌性可能遭到破坏。医疗器械管理法全文共29页，当前为第21页。医疗器械医疗事故赔偿案例医疗器械管理法全文共29页，当前为第22页。

2002年10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。甲医院对韩某使用型号为SPW-96钢板的内固定术。韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。2003年6月，韩某在乙医院住院治疗。在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残等级鉴定。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。法医鉴定中心受人民法院委托对韩某的伤情进行了鉴定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短2厘米。一般可酌情休息3年，营养1年。关于韩某要求做伤残等级鉴定的问题，由于韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。医疗器械管理法全文共29页，当前为第23页。【案例评析】1.律师评析本案争议的焦点是医疗器械质量缺陷造成患者人身损害，医疗机构应当承担哪些责任。对此，有两种不同的意见：一种意见认为，公民享有生命健康权。韩某到甲医院接受治疗，甲医院在手术中使用了不合格的医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。甲医院对此有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可根据实际情况确定赔偿数额；要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，具体数额可根据法医鉴定结论酌情确定。关于韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求，甲医院虽非故意，但因其过错事实上已经造成了韩某精神上的损害，因此，甲医院应当给予韩某一定的经济赔偿，作为对韩某精神上的抚慰。韩某在乙医院手术时安装了进口钢钉，原因是韩某在甲医院进行第一次手术时，使用的钢板弯曲、钢钉离断，韩某在乙医院就诊时腿部已经僵直，在此情况下，乙医院使用进口钢钉并无不当，该笔费用应当由甲医院承担。韩某要求做伤残等级鉴定，由于法医鉴定中心的鉴定结论认为韩某的伤残与甲医院的过错不存在必然的因果关系，所以该请求不应当支持。另一种意见认为，应当综合考虑韩某因本身粉碎性骨折所需休息、营养时间，合理确定甲医院的赔偿数额。因甲医院使用不合格的医疗器械不是出于故意，所以，韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求不宜支持。韩某在乙医院手术时使用的进口钢钉，不是手术治疗所必需，应当使用国产钢钉，对该笔费用不应当全部由甲医院承担。医疗器械管理法全文共29页，当前为第24页。2.专家评析医疗器械是医用产品，在诊疗、护理活动中使用。医疗器械产品不符合国家规定的医用产品质量标准，使用后造成求医人的健康损害，所产生的医患纠纷，其实质是产品质量纠纷。依据《产品质量法》，患者可以此产品质量缺陷向生产者请求赔偿，也可以侵权责任向医疗机构请求赔偿。由于患者无法确知产品的生产者，因此以医疗服务合同纠纷案由向医疗机构请求赔偿。在此，医疗机构实际上承担的责任为不合格产品销售者的责任。作为销售者，医疗机构在采购医疗器械，特别是第三类医疗器械并植入患者体内的过程中，必须履行以下注意义务：（一）采购合格的医疗器械的义务。根据上述法律规定，合格的医疗器械，其生产企业必须持有经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，有效期为5年的生产企业许可证，此证应当在注册的有效期内，即为有效证件。同时，此类医疗器械应具有经国务院药品监督管理部门（即国家医药监督管理局）审查批准并发给的产品注册证书。而且在外包装上应依据《产品质量法》的规定标识：（1）产品质量检验合格证明；（2）有中文标识的产品名称、生产厂家名称和地址；（3）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品的规格等级，所含主要成分的名称和含量的，应予标明；（4）限期使用的产品，要标明生产日期和安全使用期。只有两证齐全、标志无缺陷、在安全使用期内的产品才是合格的医疗器械产品。医疗机构在购置医疗器械时，应认真检查核实，不能单纯信任推销员的介绍或因利益驱动而购买不合格的医疗器械。否则，医疗机构将承担不可推卸的责任。医疗器械管理法全文共29页，当前为第25页。（二）使用前向患者说明的义务。《医疗事故处理条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊问题时，经治医师应当提出治疗处理方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《执业医师法》、《母婴保健法实施办法》和《计划生育技术服务管理条例》等都有相应的规定。第三类医疗器械产品，用于植入人体，对于人体可能有潜在危险，因此，经治医师应当向拟接受此类医疗器械产品治疗的患者介绍产品的性能、特点、治疗有效性和可能产生的危害性，以供患者行使选择权时参考。（三）使用前核实检查的义务。《执业医师法》第25条规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。”因此，每位经治医师对拟用于植入患者体内的医疗器械产品应行使监督检查的权利。即使对于合法产品，经治医师仍然需要对待使用的医疗器械产品进行严格的调试和检查，以排除破损、失效、伪劣、假冒的医疗器械产品。（四）正确安装使用、如实记录存档的义务。经治医师必须按照产品的说明以及医学治疗规范，正确地安装和使用医疗器械产品，不得违反规定野蛮、粗暴地安装，给患者造成伤害。对于植入体内的医疗器械产品，手术完成后，应用#线摄片