医疗器械注册综述资料

医疗器械注册综述资料PAGE1..注册申报资料4HYPERLINK综述资料产品名称：注册申请人：日期：医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第1页。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第1页。4.1概述该产品为……。该产品主要由……。根据国家药品监督管理局《XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX》中规定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，确定该产品属XXXXXXXXXXXX，管理类别为X类，分类编码为XXXX。该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”，符合《医疗器械命名规则》。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第2页。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第2页。4.2产品描述4.2.1工作原理……4.2.2作用机理因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内容。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第3页。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第3页。4.2.3结构组成清洗消毒器主要由……组成。该产品的主要结构如下图所示XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.XXX：由……组成。2.XXXX：由……组成。3.XXXX：由……组成。4.XXXX：由……组成。5.XX：由……组成。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第4页。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第4页。4.2.4区别于其他同类产品的特征⑴；⑵；⑶；⑷；⑸；⑹；⑺；⑻；⑼。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第5页。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第5页。4.2.5主要功能⑴；⑵；⑶；⑷；⑸；⑹；⑺；⑻；⑼。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第6页。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第6页。4.2.6关键组件名称制造商型号规格证书编号医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第7页。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第7页。4.3型号规格4.3.1型号命名W—XX—□4.3.2产品组成XXXXX主要由……组成。。4.3.3各型号之间区别产品型号型号1型号2型号3型号4功能1功能2功能3功能4…4.4包装说明4.4.1包装清单：4.4.2主机的包装1级包装：2级包装：3级包装：4.4.3配件的包装1级包装：2级包装：运输包装：外层上至少应有下列标志：——制造商名称和地址；——产品名称和型号；——制造日期和产品编号；医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第8页。——体积(长×宽×高)；医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第8页。——毛重(kg)；——产品注册号及执行标准号；——必要的储运图示标志应符合GB/T191中的规定4.5适用范围和禁忌症1.适用范围：该产品适用于……。该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员，相关人员操作该产品应当具备……知识、……等基本知识和能力。2.预期使用环境：该产品预期使用的地点为。该产品预期使用于下列正常的环境条件下：⑴室内使用；⑵海拔高度不超过2000m；⑶温度在5℃～40℃；⑷温度低于31℃时最大相对湿度为80％；⑸温度为40℃时相对湿度线性降到50％；⑹电源电压波动不大于标称电压的±10%；⑺瞬态过压类别Ⅱ类；⑻额定污染等级2级；⑼防水等级IP21；⑽设备的类别：固定式；⑾电源电压：a.c.220V±22V；⑿电源频率：50Hz±1Hz。⒀本机应使⽤带保护接地的电源插座，并保证其可靠接地。3.适用人群：医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第9页。该产品为非治疗类医疗器械。适用于对……。故该产品综述资料不包含产品适用人群的内容。医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第9页。4.禁忌症：无。4.6参考的同类产品的信息1.阐述申请注册产品的研发背景和目的2.同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息及选择其作为研发参考的原因医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第10页。3.与参考产品（同类产品或前代产品）的主要异同点医疗器械注册综述资料全文共11页，当前为第10页。产品名称/规格型号/制造商/医疗器械注册证号/医疗器械生产许可证编号