药品GM认证检查评定标准物料

药品GMP认证检查评定标准

2008年1月1日起施行

物料

物料【检查核心】物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识（如代号、名称、批号等），并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。物料3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。1．供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。2．由质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。设计内容如下：2．1供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。2．2供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。2．3供货能力，企业信誉等。物料3.关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。4．有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。5．物料采购合同应有名称、规格／标准、数量、包装要求等内容。6．到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，对照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况7．物料部门应建立库卡，物料台账等，物料存放位置应与库卡上标明的一致。

物料8.难以精确按批号分开的大批量、大众原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。9.上述购进的物料与已入库物料(如溶剂或储槽中的物料)混合前，应按规定验收、检验并放行。10.检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。11.质量管理部门放行后，物料方可发放使用。12.物料的使用采用"Firs-in，First-out"，即"先进先出"的方法。3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。--物料到货台帐应记录--物料分类账应记录--货位卡应记录--领料单应记录--批生产记录应记录--物料检验报告单应有记录3803物料应按品种、规格、批号分别存放。物料1．制药企业物料的标识可按供货商的批号设企业内部使用的编号，一些质量要求较低的包装材料或大众物料可按来料日期编批，而不按供货商的批来设置编号，但应体现批的概念，即在质量上有理由将编号视作批号。检查企业物料管理系统及抽样制度，看物料的标识是否符合GMP的基本要求。2．检查制药企业是否设有代码系统，以便于区别物料名称相同、质量标准或规格不同的物料，有利于实现GMP消除混淆和差错的基本目标。3．现场抽查，购进物料是否按规定给定批号/编号，并按批号/编号及物料贮存要求贮存；帐、物、卡是否相符。物料*3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。1．原、辅料是否符合国家药品质量标准/企业内控质量标准。2．包装材料（包括内、外包装材料）是否符合标准。3．企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用于药品生产。物料*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。--缺少油墨的药用标准，对直接进入人体的辅料最低应符合食用标准1．检查企业物料质量标准（内控标准）及标准依据（食品行业法规），是否符合规定。2．检查对该油墨供货商质量体系（QS）评估报告及批准文件，对供应的油墨质量是否有保证。3．检查库房油墨实物及采购、验收、质量检验等是否符合规定。物料39锦04直接渡接触叼药品离的包族装材旱料应史经过史批准杨。--直接魔接触娘药品竹的包畏装材斗料应扎具有万“药哪包材员注册墓证”--药品出内包的装方棵式应狭经过烈审批*3虹90册5物料毅应按辆批取舞样检贞验。--物料跟包括属原料抓、辅精料和叫包装扑材料--物料胸应按证批取劲样检姻验--购进南同一孔厂家妇的同福一批劝原料踏，到遇货时悉间不芬同，烧也应镰分别母取样毒检验物料1．查征相应虎的管兄理文成件。2．购已进物当料时视，是它否附摔供货听商的英质量探检验怎报告签书。3．抽松查某漏批物偿料的满进货浙量、汇样本老数、要取样像时间捆、取好样量佳、取列样容农器，惹看是询否按策批、满按书猴面规恨定取芦样；柜检查歼取样林后，区被取柔样物始料包脸装的威密封衫、标架记情纺况，捧样品扇的登食记、醋贮存露和分呜发（温化验肢室）娱情况渗。4．留表样观耀察样飞品的悼登记翠和贮士存。5．现逝场考铸察取兴样过抱程，馅看是桂否在猪规定把的地夏点、荣用规陆定的样方法鼓取样滔，避近免取耍样的随物料受到原污染很或污豆染其进他物罚料。41或01物料杯应从果符合斥规定畏的供描应商踪蝶购进移并相档对固盟定，坝变更程供应邮商需访要申逝报的筑应按剩规定妈申报拖，供休应商怀应经迈评估胀确定驻。对脂供应妖商评标估情吓况、晨供应反商资跌质证亦明文女件、仁质量杰管理暮体系筝情况膊、购对买合炒同等遥资料询应齐桥全,并归旧档。--供应肚商审北计、乒变更粒程序晚、文柿件管粪理--原辅悼料供袭应商甲变更伤应按则规定暖申报票。注傍册部纽奉门出级具备览案证倾明或恐注册砖补充绵批件--质管条部门捎制订稠供应勿商变灿更程倚序，丛变更此时履稠行相厦应手克续1．根窄据质韵量管熔理部任门批判准的割供货念商清拾单，聪抽查照进货渣货源丑。2．查海物料受管理筝规程谱，看荐物料寄入库绩时，湿是否罩进行驶了检衣验、膀验收煌、核烂对。物料41军02购进快的物巷料应栋严格踏执行衬验收富、抽逗样检师验等尊程序,并按跟规定着入库惯。--仓库烟保管犁人员链初验溪，核孔对数翁量、惜品名遵、批辟号、砌供应亮商（艇来源肉合理榴），伴进行斥外观理检查--符合佛规定万后填葱写请紧验单定，交蔬质检设部门叉抽验--质检先部门解抽样稻检验伟，出王具检抗验报陆告单--合格吗的物锯料入摩库物料*4起20茫1待验虏、合拔格、两不合贩格物庙料应积严格气管理秋。不颈合格吃的物极料应皆专区茶存放浮，应秃有易及于识余别的枯明显剪标志蚂，并猾按有辩关规猛定及佳时处意理。占如采熄用计寻算机知控制捧系统但，应妥能确夏保对朱不合杂格物倡料及胸不合屡格产响品不冶放行烤。--有质郑量管再理部受门的抹指令脖，物街料可武放行--增加晌了对债物料化管理剩计算塌机控历制系塑统要资求--进行富计算巧机系朽统的胸验证43钳01对温贱度、菌湿度爹或其溉他条丸件有棋特殊赌要求迷的物巧料、俘中间馒产品信和成勺品应阴按规弃定条寨件贮立存。1．查披相关歇的管悔理文姓件和栗记录隔，有茂特殊足要求童的物效料、邮中间持产品诞和成守品的劈燕储存串是否窜有相备应规织定。2．检捧查现蠢场。2．1需要煮在规嫌定的取温度检、相牺对湿歼度及蛙避光昂等条净件下旷储存汇的物渠料、榴中间剂产品销（如环浸膏躁）和涌成品辛，是裤否具鹊备相梯应的颂储存绞条件垒，是用否执步行相览应的呈管理陈规定旗。2．2其降肝温、霞除湿腔、通距风、芬避光为等设甘施是朋否有钢效，恋监控铅（温布度、转相对秆湿度彼）记暮录内驶容是宁否详蔬细、知完整救。2．3特殊耳贮存养条件傅（按盲国家篇药品迷质量巨标准狮规定部）。2．4是否轨按规相定的毕贮存炉条件燥存放轧，是旱否超状过规勾定的座存放羞时限双。2．5特殊债贮存鉴条件撕的温概、湿标度监认控记圆录。物料43颤02固体拐原料活和液瞒体原昂料应狭分开腿贮存渐；挥齿发性财物料承应避页免污端染其灰它物压料；深炮制革、整唯理加榜工后镇的净逆药材画应使句用清往洁容窃器或荡包装祖，应高与未挨加工熄、炮辆制的密药材控严格床分开侮。1．固苹体、口液体荒原料斩应分歉开储柔存。2．固棍体物驼料应游离地真储存岔，留怀有适破当空皆间，滋便于泪清洁包、取拘样和勉检查闪。3．挥逗发性撒物料办的贮程存是挑否设北专库备、有威排风无设施恼，其起贮存蜜条件填应能言避免找其污钻染其尖他物归料。4．大皂型液坝体贮胜存容灰器及乘附属城管路仪应有抱标识溜。5．检来查现借场。5．1挥发踏性中吨药材金的包砌装是痕否密慕封，去是否炸储存鼓于阴追凉库惯内。5．2炮制榆、整免理加优工后恳的净箱药材环是否延使用烫清洁菊容器柜或包促装，舒净药消材是钥否与芳未加望工、多炮制消的药器材分托库存馅放。44肾07易燃诵、易封爆和堪其它爆危险骆品的勤验收符、贮顷存、慈保管晒应严穴格执智行国捕家有矩关规性定。1.现场驼检查扇相应替的储璃存条漫件，墓安全楼、防散火设凑施。2.验收麻、入溜库、恐发放专记录壤；帐差、物拨、卡恳相符诵情况帐。3.检查杯高温健季节产的降沙温措赌施及滔温度扬控制虫记录熔。4.检查涛在室优外或麻敞开烫式库急房的锯腐蚀押性物右质、煌易爆达炸性抵物料扬等，胶看标替识是匠否脱角落，嚼易造稳成混菊淆和吧差错拿，发衫现此票现象蓬时，仰应制旅订纠秧偏措粪施5.检查偷现场拘。5.时1是否删有符继合要衣求的坚易燃强、易废爆和固危险臂品库深，相摘关设猛施是塑否符占合国封家有蹄关规绣定。5.容2记录谷（验某收、挤保管杰，温惑度、经相对扣湿度烛监控弯等）勉、货尼位卡闲、台滔账、砌状态奇标记相（包晓括防匆火安尚全标熊志）纱是否豪符合染要求跑。物料45斩01物料时应按敲规定蛮的使泪用期源限贮苗存，治贮存吃期内谱如有党特殊滥情况色应及壶时复蛙验。--取消辰了“啊期满攻后是劈燕否按畅规定开复验包”--原料亩、辅刮料有饭有效愁期的织应在絮有效梳期内巡寿使用--无有季效期剃的，皆企业唤应规穗定储危存期档限--贮存针期限绢内物歪料出锹现受木潮、税变质仇或外筋包装份破损剂等情鼓况，搭及时庸复验1．通都过稳气定性酱考察模或根卖据供绩货商和提供交的技底术资狗料确完定物乓料储描存期充。2．对奥检验斥数据骆进行获统计藏、分叛析、射检查监复检惹期及京有效万期制趣订的隐实验情依据睁。3．近桨储存雷期时金，应篇按规抛定复主检，希复检救后，棋须给槽定修剃改后会的贮械存期璃，不旱得无垫限期引延长今储存钻期。4．储造存过滤程中般发生善特殊伪情况盼时需抛复检祸。物料*4派60硬1药品鸣标签嘴、说喊明书汇应与辣药品岩监督烟管理蜜部门厉批准星的内箩容、作式样酱、文灿字相使一致挑。1．相效关的叙管理遗文件清，包耗括印锁刷版器本的绸管理钓及对造供货该商的蒸特殊盗要求叫，防弱止印蜡刷过丽程中租可能嗓发生宾的混庆淆和铸差错犬。2．建恭立标抚签标安准，价包括再文字桂内容域、颜疑色装睬饰性看内容籍、纸狂质、第规格乎、核供对用蒜编码史（在舍印刷杜包装再材料肆边上悔一定触位置李印刷贪一种猾色块籍，当生混入录其他质大小眯相同抢，但归内容续不同运的印田刷包再装材耕料时迹，易疗于检今查出料来）检或计贪算机奇条码眉等。3．抽辰查标迷签标陶准，北看标踢签是销否按世文件凳要求宗管理直，即杏有起笋草、龄复核齐、批仅准等愚手续畏。物料46缝02标签迅、说意明书断应经削企业勉质量赛管理陆部门疯校对咽无误锄后印童制、芦发放术、使近用。46工03印有奇与标雁签内缺容相着同的侄药品舰包装查物，随应按泪标签端管理蚂。--主要闷指小斤盒和埋铝箔47销01标签闭、说慈明书亚应由缠专人肌保管洒、领御用。1．相汇关的尽管理旷文件渴。2．质片量管西理部蹲门是牛否设砖专人幅负责支标签你管理袭。3．订等货合出同须迁附标孕准，割验收若时须凑质量巴管理烦部门较专人茅按标秆准核罩对。4．仓径储部击门应糟设专许人负岩责保企管、割发放熟，车糊间设坐专人疮负责耽领用黎。物料47恢02标签臂、说焦明书帜应按孩品种脏、规耍格专净柜或开专库伸存放坐，应闻凭批损包装穗指令螺发放泡。1．查墙相关垮管理历文件纪，看西是否毙明确聚规定感标签根物料递平衡断的允杀许范船围，劳非指扯定人数员不引得随奇意替梯代指妹定人局员履栽行标颗签管浆理的爽责任母。2．专节人专逼库或上专柜纽奉上锁农。3．检肤查现武场3．1是否愉设专洪柜（役库）免按品患种、场规格管存放跟标签乓、说勉明书费。3．2是否鼻根据冠批包阅装指汉令下单达的梅标签趟、说芬明书搂批领靠取数望量发川放。47录03标签跃应计愿数发知放，帽由领匙用人贴核对庭、签葛名。扭标签耍使用敲数、盾残损页数及签剩余炸数之画和应唱与领轨用数直相符涌。印躁有批率号的煌残损另标签潜或剩吐余标洗签应遍由专喂人负军责计臂数销令毁。1．标取签是哗否计掩数发熊放。2．抽土查标站签库躲已发皇放过内的标链签，陪数量砍与货冷位卡预的记攻录是霜否相飘同。果领料遣单或亿领料船记录拌上是择否有秒领发秃料人充双方低签字咱。3．检惨查包放装生扁产现宝场及画批包宪装记歇录，慌标签醉使用卵数、跃残损参数及州剩余夸数之迁和是往否与蚂领发屿数相关符。*4总70祥4标签奋发放互、使旱用、唇销毁辈应有均记录衣。--标签符发放朱仓库卡有记韵录--车间第使用熊在批上包装浪记录贤上有裤记载--车间覆和仓羞库都逢应有植销毁柿记录--印刷宽不合士格的源标签杠不应修退货绒，应赖通知目供应喝商后炕销毁物料1．相串关管栗理文丛件中柄是否愚明确醒规定贞