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文档简介
药厂物料有效期及复验期管理规程药品生产企业在生产过程中使用大量的原辅料，这些原辅料直接关系到药品的品质和使用安全。药品企业应该遵循一定的物料管理规程，严格把控原辅料的有效期和复验期，以确保生产的药品符合质量标准和法规要求。本文就药厂物料有效期及复验期管理规程作详细说明。一、物料有效期的管理1.1定义物料有效期指该原辅料从制造之日起，符合其应有的质量特征、适用范围和效力的期限。有效期是根据药品配方和生产规程确定的，是药品生产的品质保证和法规要求的基础。1.2确定原则原料有效期应根据实际情况确定，不能随意决定。原料应标注制造日期和有效期，如有必要，应标注生产批次。对于需要冷藏或冷冻的原料，应特别注意保质期。对于一些自然材料或者植物提取物，应该特别注意其有效期的确定。1.3初次验收原辅料必须在检验合格的基础上，方可收货入库。对于抗菌素、生化制品和生物制品等特殊原辅料，在验收时应明确确认有效期，并在有效期等监管要求下严格操作。有效期较短（如6个月内）的物料，应在进货前与供应商确认和认证有效期，减少过期物料风险。1.4存储和处理应按照规定的条件存放原辅料。对于易变质、易挥发、易吸潮等原辅料，应特别注意其保质条件。对于过期的原辅料，应按照企业内部规定进行处理。1.5有效期的复核药企需要建立完整的原料库存管理制度及档案，定期对原辅料进行复核，判断其是否依然符合规定的有效期要求。对于特殊原辅料，在有效期到期前，必须按要求进行复核，以防止过期使用。二、物料复验期的管理2.1定义物料复验期是指在物料有效期到期后，根据药品配方和生产规程，按照一定规定时间再次进行检验的期限。物料复验期能有效的保证原辅料的质量和适用性。2.2确定原则确定原则与有效期相同，根据实际情况确定，不能随意决定。较长有效期的原料复验期可以根据实际情况适当延长，但不得超过有效期的50%。在物料复验期之前，必须进行质量检测并按照要求出具质量复检报告。2.3操作程序物料复验分为首检和复检两个阶段，首检时间在物料有效期到期前三个月内完成，把握好物料的有效期和复验期时间点，以免影响生产计划。物料复验期到期后，如果仍然需要使用，必须在复验期结束前完成复验操作。所检测结果应完整、准确、清晰的记录在检验单上，并及时反馈给生产部门。2.4复验期的管理物料复验期到达时间，必须按要求进行复验。过期未进行复验的原辅料，应按照企业内部规定进行处理。在复验中，若检测结果不符合要求，应根据企业相关规定进行处理，并对本次复验的任务进行评估和记录。原则上，对于连续3次不能达到规定标准的原料，应停止使用，并对本次复验的任务进行评估和记录。结论良好有效的物料管理贯穿于整个药品生产的过程中，药品生产企业应该定期检查原辅料有效期和复验期的管理情况。从原材料选择、检验到复核和储存，管理制度的完善，对保障药品的品质和
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